Alprazolam Krka 0,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Alprazolam Krka 0,25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Alprazolam Krka e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Krka

3. Come prendere Alprazolam Krka

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Alprazolam Krka

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alprazolam Krka e a cosa serve

Alprazolam Krka contiene il principio attivo alprazolam. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (farmaci ansiolitici).

Alprazolam Krka è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi d'ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per un uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Krka

Non prenda Alprazolam Krka:

• se è allergico all’alprazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave (che causa debolezza muscolare).
• se ha gravi difficoltà respiratorie (come bronchite cronica o enfisema).
• se soffre di apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).
• se ha una grave insufficienza epatica.
• se ha un’intossicazione acuta causata da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Alprazolam Krka se:

• ha problemi renali.
• ha problemi epatici.
• ha problemi generali di salute.
• sta assumendo altri medicinali per il trattamento di disturbi mentali.
• sta assumendo analgesici contenenti dextropropoxifene. Questa combinazione deve essere evitata poiché può influire sulla sua respirazione.
• ha mai avuto pensieri o idee di suicidio a causa di un forte stato depressivo.
• ha abusato in passato di droghe o alcol o ha difficoltà a smettere di assumere farmaci, bere alcol o assumere droghe (vedere anche sezione 4. “Effetti indesiderati possibili”). Il suo medico potrebbe doverle fornire un’assistenza specifica quando interrompe l’assunzione di questi compresse.
• le è stato precedentemente prescritto un medicinale per l’ansia grave, poiché il suo corpo potrebbe abituarsi rapidamente a questo tipo di farmaci, rendendoli inefficaci.
• è un paziente anziano: le benzodiazepine e i medicinali correlati devono essere usati con cautela a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questo gruppo di pazienti.
• nota che l’effetto di queste compresse diminuisce dopo alcune settimane di assunzione (tolleranza).

Dependenza

L’uso di Alprazolam Krka può causare dipendenza fisica e mentale. Se nota difficoltà a smettere di assumere questo medicinale, potrebbe essere dipendente dal punto di vista psicologico. La dipendenza fisica implica che possono manifestarsi sintomi da astinenza se il trattamento viene interrotto bruscamente. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Per ridurre questi rischi, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile e di mantenere la durata del trattamento il più breve possibile. Segua attentamente le indicazioni del suo medico riguardo alla dose. Il rischio è maggiore nei pazienti con storia di abuso di alcol o droghe (vedere anche sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Krka”).

Abuso

L’abuso di sostanze è un rischio noto con l’assunzione di questo medicinale (vedere anche sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”). L’abuso di questa sostanza può causare sovradosaggio e morte. Segua sempre le indicazioni del suo medico riguardo alla dose. Questo medicinale può essere ricercato da persone che abusano di farmaci prescritti e deve essere tenuto fuori dalla portata di altre persone.

Effetti sulla memoria

Durante il trattamento con Alprazolam Krka, la sua memoria potrebbe risultare alterata. Questo di solito accade alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. Si rivolga al suo medico se nota questo sintomo.

Effetti sullo stato d’animo

Il trattamento con Alprazolam Krka può aumentare il rischio di ipomania o mania nei pazienti con depressione. Consulti immediatamente il suo medico se nota sintomi di mania o ipomania.

Il trattamento con Alprazolam Krka può aumentare il rischio di sviluppare pensieri di autolesionismo o di suicidio se soffre di depressione. Consulti il suo medico prima di iniziare il trattamento con Alprazolam Krka.

Se il trattamento con Alprazolam Krka è necessario e lei è depresso o ha avuto in passato pensieri di suicidio o autolesionismo, il suo medico la monitorerà attentamente. Se dovesse sviluppare pensieri di autolesionismo o di suicidio in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Bambini e adolescenti

L’uso di alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Alprazolam Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, specialmente quelli elencati di seguito, poiché l’effetto di Alprazolam Krka o degli altri medicinali può cambiare quando vengono assunti contemporaneamente.

• Medicinali oppioidi (analgesici potenti, farmaci per la terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse). Questo aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Tuttavia, se il suo medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il suo medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il suo medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.
• Qualsiasi altro medicinale per il trattamento dell’ansia, della depressione o per aiutarla a dormire (ad esempio nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina).
• Alcuni analgesici forti (ad esempio morfina, codeina, dextropropoxifene).
• Farmaci antipsicotici utilizzati per il trattamento di disturbi mentali come la schizofrenia (farmaci antipsicotici, inclusa la clozapina).
• Farmaci per i disturbi del sonno (ipnotici).
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina).
• Antistaminici per il sollievo delle allergie.
• Farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo).
• Contraccettivi orali.
• Alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina).
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Diltiazem (utilizzato per l’angina e l’ipertensione).
• Digossina (utilizzata per il trattamento di diverse malattie cardiache).
• Ritonavir o altri farmaci simili utilizzati per il trattamento dell’HIV.
• Rifampicina, un farmaco per il trattamento della tubercolosi.
• Farmaci per il trattamento dell’asma e della bronchite (ad esempio teofillina).
• Farmaci miorilassanti (quando assunti insieme all’alprazolam, può verificarsi un aumento dell’effetto rilassante muscolare e un rischio di cadute).
• Erba di San Giovanni (un rimedio erboristico).

Assunzione di Alprazolam Krka con cibi, bevande e alcol

Può assumere le compresse con o senza cibo. Ingerisca ogni compressa con una piccola quantità di liquido.

È importante che non assuma alcol durante il trattamento con Alprazolam Krka, poiché l’alcol aumenta gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi immediatamente il suo medico se è incinta o pensa di esserlo. Le osservazioni nell’uomo indicano che l’alprazolam può essere dannoso per il feto (maggiore rischio di malformazioni, come labiopalatoschisi). Non prenda Alprazolam Krka se è incinta o pensa di rimanere incinta, a meno che il suo medico non lo ritenga strettamente necessario. Il medico deciderà se il possibile beneficio del trattamento supera il rischio per il feto.

Se assume Alprazolam Krka fino al momento del parto, informi il suo medico, poiché il neonato potrebbe manifestare sintomi da astinenza alla nascita.

Allattamento

Non prenda Alprazolam Krka durante l’allattamento poiché questo medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alprazolam Krka può causare effetti indesiderati come sonnolenza, perdita di memoria, rilassamento muscolare e ridotta concentrazione. Pertanto, la sua capacità di reazione può risultare compromessa, soprattutto se non ha dormito a sufficienza. Questi effetti possono aumentare se assume alcol. Non guidi né utilizzi macchinari durante il trattamento con Alprazolam Krka.

Alprazolam Krka contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alprazolam Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico deciderà qual è la dose più adeguata di alprazolam per lei, in base ai sintomi della sua malattia e alla sua tolleranza. Preferibilmente, il trattamento dovrebbe essere iniziato, controllato e concluso dallo stesso medico. Il trattamento inizia spesso con una dose bassa, che può essere aumentata gradualmente se necessario, secondo quanto prescritto dal medico. I comprimidi impiegano da 1 a 2 ore per fare effetto. Se dovesse manifestare effetti avversi gravi dopo la prima dose, la dose dovrà essere ridotta. Non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.

Trattamento dell'ansia

Dose iniziale raccomandata: assuma 0,25 – 0,5 mg tre volte al giorno.

Il medico potrà aumentare la dose se necessario. La dose di mantenimento raccomandata è da 0,5 mg a 3 mg al giorno, suddivisa in più assunzioni.

Pazienti anziani e pazienti sensibili agli effetti sedativi dell'alprazolam

La dose iniziale è di 0,25 mg due o tre volte al giorno nel trattamento del disturbo d'ansia. Il medico potrà aumentare la dose se necessario.

Durata del trattamento

Il rischio di dipendenza e abuso può aumentare con la dose e la durata del trattamento. Il medico, pertanto, le prescriverà la dose efficace più bassa e la durata del trattamento più breve possibile, rivalutando frequentemente la necessità di proseguire il trattamento (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

La durata massima del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Potrebbe verificarsi una riduzione dell'efficacia se il medicinale viene utilizzato per più di alcune settimane.

La rigatura è prevista esclusivamente per dividere il comprimido qualora le risulti difficile deglutirlo intero.

Uso in bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Pertanto, l'uso di alprazolam non è raccomandato.

Se assume una dose eccessiva di Alprazolam Krka

Se assume più comprimidi di quanti le sono stati prescritti (o se qualcun altro assume i suoi comprimidi), si rivolga immediatamente a un centro medico o al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il contenitore del medicinale.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere:

• capogiri,
• sonnolenza,
• problemi respiratori,
• confusione,
• perdita di coscienza,
• debolezza muscolare,
• difficoltà di coordinazione dei movimenti corporei (atassia),
• sensazione di freddo,
• riduzione della pressione arteriosa,
• reazioni come aggressività, allucinazioni, agitazione e irrequietezza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Alprazolam Krka

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Krka

Consulti sempre il medico prima di interrompere l'assunzione di alprazolam, poiché la dose deve essere ridotta gradualmente. Se interrompe il trattamento bruscamente, potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza come mal di testa, dolori muscolari, ansia grave, irrequietezza, confusione, irritabilità e disturbi del sonno. In casi gravi, potrebbero verificarsi i seguenti sintomi: alterazione della percezione della realtà, depersonalizzazione (sensazione di trovarsi fuori dal proprio corpo), formicolio e intorpidimento alle braccia e alle gambe, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche (convulsioni). Questi sintomi possono manifestarsi per diversi giorni dopo l'interruzione del trattamento. Quando si conclude il trattamento con alprazolam, i sintomi che inizialmente avevano richiesto il trattamento potrebbero ricomparire, anche con maggiore intensità rispetto a prima. Oltre ai sintomi sopra elencati, potrebbero verificarsi anche alterazioni dell'umore.

Pertanto, il medico ridurrà gradualmente la dose al termine del trattamento. La modalità di riduzione verrà decisa individualmente, poiché dipende da diversi fattori (ad esempio, durata del trattamento e dose giornaliera). Se ha dei dubbi, il medico potrà fornirle ulteriori informazioni in merito.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico, poiché il trattamento dovrà essere interrotto:

• Fischi respiratori improvvisi (sibili), difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se diffuso a tutto il corpo).

Informi il medico il prima possibile se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o il trattamento:

• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Molto raramente, il trattamento con questo medicamento può causare gravi effetti comportamentali o psichiatrici, ad esempio agitazione, irrequietezza, aggressività, irritabilità, rabbia violenta, convinzioni false, incubi e allucinazioni o altro comportamento inappropriato. Queste reazioni si verificano più frequentemente in pazienti anziani.
• Depressione / pensieri depressivi.

Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Depressione
• Sonnolenza e intorpidimento
• Movimenti irregolari o scoordinati (atassia)
• Difficoltà a ricordare frammenti di informazioni
• Difficoltà nell’articolare le parole (disartria)
• Capogiri, sensazione di stordimento
• Cefalea
• Stitichezza
• Bocca secca
• Affaticamento
• Irritabilità

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Riduzione dell’appetito
• Confusione
• Disorientamento
• Cambiamenti nel desiderio sessuale (riduzione della libido, aumento della libido)
• Sensazione di nervosismo o ansia
• Insonnia (incapacità di dormire o sonno disturbato)
• Problemi di equilibrio e instabilità (simile alla sensazione di essere ubriachi), specialmente durante il giorno
• Coordinazione anomala
• Perdita di vigilanza o concentrazione
• Incapacità di rimanere sveglio, con sensazione di lentezza/pigrizia
• Tremore
• Vista offuscata
• Senso di malessere
• Infiammazione della pelle (dermatite)
• Disfunzione sessuale
• Variazioni di peso

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sensazione di euforia o eccitazione (mania)
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono)
• Sensazione di agitazione o rabbia
• Perdita di memoria (amnesia)
• Vomito, diarrea
• Debolezza muscolare
• Incontinenza
• Irregolarità mestruali
• Dipendenza dal farmaco
• Sintomi da astinenza

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• In donne, cicli mestruali irregolari o produzione eccessiva di prolattina (l’ormone che stimola la produzione di latte)
• Aumento dell’appetito
• Perdita di appetito (anoressia)
• Ipermancia
• Sensazione di ostilità o aggressività
• Pensieri anomali
• Iperattività
• Squilibrio del sistema nervoso. I sintomi possono includere: battito cardiaco accelerato e pressione sanguigna instabile (sensazione di capogiri, svenimento).
• Movimenti di torsione o scatti (distonia)
• Disturbi gastrici
• Difficoltà a deglutire
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Problemi nella funzionalità epatica (questo si evidenzia negli esami del sangue)
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Reazione cutanea causata da sensibilità alla luce solare
• Difficoltà a urinare o problemi nel controllo della vescica
• Gonfiore di caviglie, piedi o dita
• Aumento della pressione oculare, che può influire sulla vista
• Abuso del farmaco

La depressione precedentemente non riconosciuta può manifestarsi in individui suscettibili.

Dipendenza e sintomi da astinenza

È possibile sviluppare dipendenza da farmaci come Alprazolam Krka durante il trattamento, aumentando così la probabilità di manifestare sintomi da astinenza alla sospensione.

I sintomi da astinenza sono più frequenti se:

• interrompe il trattamento in modo brusco
• ha assunto alte dosi di questo medicamento
• ha assunto questo medicamento per un lungo periodo
• ha una storia di abuso di alcol o droghe.

Ciò può causare effetti come mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, alterazioni dell’umore, difficoltà a dormire e irritabilità. Nei casi gravi di astinenza, possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sensazione di irrealtà o indifferenza, ipersensibilità anomala al suono, alla luce o al contatto fisico, intorpidimento e formicolio a mani e piedi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono da sveglio), tremore o crisi epilettiche. Informi il medico se i sintomi da astinenza peggiorano o non scompaiono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Krka 0,25 mg compresse.

• Il principio attivo è l’alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone (tipo A), povidone K 25, stearato di magnesio (E470b), polisorbato 80.
• Vedere paragrafo 2 "Alprazolam contiene lattosio"

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa da 0,25 mg: compresse di colore bianco a quasi bianco, rotonde, biconvesse, con bordi smussati. La compressa è incisa su un lato e marcata con l’incisione “0.25” sull’altro, di diametro 7 mm. L’incisione serve esclusivamente per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Alprazolam Krka è disponibile in confezioni da:

• 10, 20, 30, 50, 60, 100 compresse in blister.
• 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 compresse in blister monodose precut.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD PharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

27472 Cuxhaven

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/