Алпразолам Крка 0,25 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Крка 0,25 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алпразолам Крка и для чего применяется

2. Что следует знать перед началом приема Алпразолам Крка

3. Как принимать Алпразолам Крка

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Алпразолам Крка

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Крка и для чего его применяют

Алпразолам Крка содержит действующее вещество алпразолам. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Алпразолам Крка применяется у взрослых для лечения симптомов тревожности, которые являются тяжёлыми, приводящими к нетрудоспособности или вызывающими значительное душевное страдание у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Алпразолам Крка

Не принимайте Алпразолам Крка:

• если Вы аллергик на алпразолам или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у Вас имеется заболевание, называемое миастенией (вызывает мышечную слабость);
• если у Вас тяжёлые нарушения дыхания (например, хронический бронхит или эмфизема лёгких);
• если у Вас синдром апноэ во сне (остановки дыхания во время сна);
• если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность;
• если у Вас острое отравление алкоголем или другими веществами, действующими на центральную нервную систему.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алпразолам Крка, если у Вас:

• нарушения функции почек;
• нарушения функции печени;
• общие проблемы со здоровьем;
• если Вы принимаете другие лекарства для лечения психических заболеваний;
• если Вы принимаете обезболивающие, содержащие дексропропоксифен. Такая комбинация должна избегаться, поскольку может повлиять на Ваше дыхание;
• ранее у Вас возникало чувство сильной депрессии, с мыслями или идеями о самоубийстве;
• в прошлом был факт злоупотребления алкоголем или наркотиками, либо у Вас трудно отказаться от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вашему врачу, возможно, потребуется оказать Вам особую помощь при прекращении приёма этих таблеток;
• если Вам ранее назначались лекарства при сильной тревожности, Ваш организм может быстро привыкнуть к таким препаратам, и они перестанут помогать;
• если Вы пожилой пациент, бензодиазепины и сходные препараты следует применять с осторожностью из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой группы пациентов;
• если Вы замечаете, что эффект этих таблеток ослабевает после нескольких недель приёма (развивается толерантность).

Зависимость

Приём Алпразолам Крка может привести к физической и психической зависимости. Если Вы испытываете трудности с прекращением приёма этого лекарства, возможно, у Вас уже сформировалась психическая зависимость. Физическая зависимость означает, что при резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Чтобы снизить риски, следует применять минимально эффективную дозу, а продолжительность терапии должна быть как можно короче. Строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Риск также выше у пациентов, злоупотреблявших или ранее злоупотреблявших алкоголем и наркотиками (см. также раздел 3 «Если Вы прекратите приём Алпразолам Крка»).

Злоупотребление

Злоупотребление препаратом — известный риск при его приёме (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Злоупотребление этим препаратом может привести к передозировке и смерти. Всегда соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Этот препарат может быть привлекательным для лиц, склонных к злоупотреблению рецептурными лекарствами, поэтому его следует хранить в недоступном для других месте.

Влияние на память

Во время приёма Алпразолам Крка возможно нарушение памяти. Обычно это происходит спустя несколько часов после приёма препарата. Обратитесь к врачу, если Вы заметили этот симптом.

Влияние на эмоциональное состояние

Лечение Алпразолам Крка может повысить риск развития гипомании или мании у пациентов с депрессией. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите симптомы мании или гипомании.

Лечение Алпразолам Крка может повысить риск возникновения мыслей о самоповреждении или самоубийстве у пациентов с депрессией. Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Алпразолам Крка.

Если приём Алпразолам Крка необходим, и у Вас есть депрессия или ранее были мысли о самоубийстве или самоповреждении, врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием. Если в любой момент у Вас появятся мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Дети и подростки

Применение алпразолама не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Алпразолам Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, особенно перечисленные ниже, поскольку эффект Алпразолам Крка или других препаратов может измениться при одновременном приёме:

• Опиоидные анальгетики (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии, некоторые противокашлевые средства). Это увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Вам алпразолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного приёма должны быть ограничены. Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать близких, чтобы они знали о возможных симптомах. Свяжитесь с врачом, если у Вас появятся такие симптомы.
• Другие препараты для лечения тревожности, депрессии или для улучшения сна (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин).
• Некоторые сильные обезболивающие (например, морфин, кодеин, дексропропоксифен).
• Антипсихотические препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения (включая клозапин).
• Препараты для лечения нарушений сна (гипнотики).
• Препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин).
• Антигистаминные средства при аллергии.
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол).
• Оральные контрацептивы.
• Некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
• Циметидин (применяется при лечении язвы желудка).
• Дилтиазем (применяется при стенокардии и высоком артериальном давлении).
• Дигоксин (применяется при различных заболеваниях сердца).
• Ритонавир и другие аналогичные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции.
• Рифампицин — препарат для лечения туберкулёза.
• Препараты для лечения астмы и бронхита (например, теофиллин).
• Миорелаксанты (при одновременном приёме с алпразоламом может усиливаться расслабляющий эффект на мышцы и возрастать риск падений).
• Зверобой (растительное средство).

Приём Алпразолам Крка с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую таблетку, запивая небольшим количеством жидкости.

Очень важно не употреблять алкоголь во время приёма Алпразолам Крка, поскольку алкоголь усиливает побочные эффекты этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Наблюдения у людей показали, что алпразолам может нанести вред плоду (повышенный риск врождённых пороков, таких как расщелина губы и нёба). Не принимайте Алпразолам Крка, если Вы беременны или планируете беременность, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. Врач примет решение, превышает ли возможная польза от лечения риск для плода.

Если Вы принимаете Алпразолам Крка до родов, сообщите об этом врачу, поскольку у новорождённого могут наблюдаться симптомы абстиненции после рождения.

Грудное вскармливание

Не принимайте Алпразолам Крка в период грудного вскармливания, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспорта и управление механизмами

Алпразолам Крка может вызывать побочные эффекты, такие как сонливость, нарушение памяти, мышечная слабость и снижение концентрации внимания. Следовательно, Ваша способность к быстрой реакции может быть нарушена, особенно если Вы недостаточно выспались. Эти эффекты усиливаются при употреблении алкоголя. Во время лечения Алпразолам Крка не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Алпразолам Крка содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Алпразолам Крка

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу алпразолама, учитывая симптомы вашего заболевания и переносимость препарата. По возможности, начальное назначение, контроль и прекращение лечения должны осуществляться одним и тем же врачом. Лечение, как правило, начинают с низкой дозы, которую постепенно увеличивают при необходимости в соответствии с предписанием врача. Эффект от таблеток наступает через 1–2 часа после приёма. Если после первой дозы у вас возникнут серьёзные побочные эффекты, доза должна быть снижена. Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Лечение тревожных расстройств

Рекомендуемая начальная доза: принимать по 0,25–0,5 мг три раза в день.

Врач может при необходимости увеличить дозу. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 3 мг в день, разделённых на несколько приёмов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты, чувствительные к седативному действию алпразолама

Начальная доза при лечении тревожного расстройства составляет 0,25 мг два или три раза в день. Врач может при необходимости увеличить дозу.

Продолжительность лечения

Риск развития зависимости и злоупотребления может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения. Поэтому врач назначит вам наименьшую эффективную дозу и максимально короткий срок лечения, регулярно оценивая необходимость его продолжения (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. При применении препарата более нескольких недель может наблюдаться снижение терапевтического эффекта.

Бороздка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата у пациентов младше 18 лет не установлены. Поэтому применение алпразолама не рекомендуется.

Если вы приняли Алпразолам Крка в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем прописал врач (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь за медицинской помощью или поезжайте в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата.

Симптомы передозировки могут включать:

• головокружение,
• сонливость,
• нарушения дыхания,
• спутанность сознания,
• потерю сознания,
• мышечную слабость,
• нарушение координации движений (атаксию),
• ощущение холода,
• снижение артериального давления,
• реакции в виде агрессивности, галлюцинаций, возбуждения и беспокойства.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Крка

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете приём Алпразолам Крка

Перед прекращением приёма алпразолама обязательно проконсультируйтесь с врачом, так как дозу необходимо постепенно снижать. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы отмены, такие как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и нарушения сна. В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация (ощущение, будто вы находитесь вне своего тела), покалывание и онемение рук и ног, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки (судороги). Эти симптомы могут сохраняться в течение нескольких дней после прекращения приёма таблеток. После окончания лечения симптомы, по поводу которых изначально было назначено лечение, могут вновь появиться, причём с большей интенсивностью, чем до начала терапии. Кроме того, могут возникать изменения настроения.

Поэтому врач будет постепенно снижать дозу при прекращении лечения. Он или она индивидуально определит порядок снижения дозы, поскольку он зависит от ряда факторов (например, продолжительности лечения и суточной дозы). Если вас что-то беспокоит, врач может предоставить дополнительную информацию.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появились следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу, поскольку лечение необходимо прекратить:

• Внезапная одышка (свистящее дыхание), затруднение при глотании или дыхании, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно по всему телу).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас возникли следующие симптомы, поскольку может потребоваться изменение дозы или лечения:

• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха).
• Очень редко приём этого лекарства может вызывать серьёзные поведенческие или психические нарушения, например, возбуждение, беспокойство, агрессивность, раздражительность, приступы ярости, ложные убеждения, кошмары и галлюцинации, а также другое неадекватное поведение. Эти реакции чаще возникают у пожилых пациентов.
• Депрессия / мысли депрессивного характера.

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Депрессия
• Сонливость и заторможенность
• Несогласованные или нескоординированные движения (атаксия)
• Неспособность запоминать отдельные фрагменты информации
• Затруднение артикуляции слов (дизартрия)
• Головокружение, ощущение «тумана в голове»
• Головная боль
• Запор
• Сухость во рту
• Усталость
• Раздражительность

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

• Снижение аппетита

• Спутанность сознания

• Дезориентация

• Изменения полового влечения (снижение либидо, повышение либидо)

• Ощущение нервозности или тревожности

• Бессонница (невозможность заснуть или нарушенный сон)

• Нарушения равновесия и неустойчивость (похоже на ощущение опьянения), особенно в дневное время

• Нарушение координации

• Потеря бдительности или концентрации

• Неспособность оставаться бодрым, ощущение замедленности/вялости

• Дрожание (тремор)

• Расплывчатость зрения

• Ощущение тошноты

• Воспаление кожи (дерматит)

• Сексуальная дисфункция

• Изменения массы тела

Редко: могут встречаться до 1 из 100 человек

• Ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения (мания)
• Галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей)
• Ощущение возбуждения или раздражения
• Потеря памяти (амнезия)
• Рвота, диарея
• Слабость мышц
• Недержание мочи
• Нарушения менструального цикла
• Зависимость от препарата
• Симптомы отмены

Неизвестно: частота не может быть определена по имеющимся данным

• У женщин — нерегулярные менструации или повышенная выработка пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока)
• Повышенный аппетит
• Потеря аппетита (анорексия)
• Гипомания
• Ощущение враждебности или агрессивности
• Аномальные мысли
• Повышенная активность
• Нарушение функции нервной системы. Симптомы могут включать: учащённое сердцебиение и нестабильное артериальное давление (ощущение головокружения, обморока).
• Движения с перекручиванием или подёргивания (дистония)
• Неприятные ощущения в желудке
• Затруднение при глотании
• Воспаление печени (гепатит)
• Проблемы с функцией печени (выявляются при анализах крови)
• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная реакция, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету
• Затруднение мочеиспускания или проблемы с контролем мочевого пузыря
• Отёк лодыжек, стоп или пальцев
• Повышенное внутриглазное давление, которое также может повлиять на зрение
• Злоупотребление препаратом

У людей, склонных к депрессии, ранее не проявлявшаяся депрессия может стать очевидной.

Зависимость и симптомы отмены

Возможно развитие зависимости от препаратов, подобных Алпразолам Крка, во время их приёма, что повышает вероятность возникновения симптомов отмены при прекращении лечения.

Симптомы отмены возникают чаще, если вы:

• резко прекратили приём препарата
• принимали высокие дозы этого лекарства
• принимали это лекарство в течение длительного времени
• имели в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Это может вызвать такие эффекты, как головные боли, мышечные боли, сильная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, перепады настроения, нарушения сна и раздражительность. При тяжёлой форме синдрома отмены могут также наблюдаться следующие симптомы: ощущение нереальности или безразличия, повышенная чувствительность к звуку, свету или прикосновениям, онемение и покалывание в кистях и стопах, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей во время бодрствования), тремор или эпилептические припадки. Сообщите врачу, если симптомы отмены ухудшаются или не проходят.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Алпразолам Крка

Хранить этот препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Крка 0,25 мг таблетки.

• Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кросповидон (тип А), повидон К 25, стеарат магния (Е470b), полисорбат 80.
• См. раздел 2 «Алпразолам содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 0,25 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской по краю. На одной стороне таблетки имеется разделительная риска, на другой — гравировка «0.25». Диаметр таблетки — 7 мм. Разделительная риска предназначена только для облегчения деления таблетки на части и упрощения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Алпразолам Крка выпускается в упаковках по:

• 10, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток в блистерах;
• 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 таблеток в однодозовых предварительно разрезанных блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

TAD PharmaGmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Куксхафен
Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Настоящая инструкция была утверждена в: марте 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/