Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Комбікс 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Алпразоламу Комбікс
Як застосовувати Алпразолам Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Комбікс 1 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються транквілізатори (анксіолітики) похідні бензодіазепінів.

Застосовується для лікування:

Загального тривожного розладу та тривоги, пов’язаної з симптомами депресії.
Панічних розладів з або без агорафобії (страх перед місцями, де може бути важко або незручно втекти або отримати допомогу).

Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких розладів, які обмежують активність пацієнта або спричиняють сильний стрес.

Бензодіазепіни не повинні застосовуватися окремо для лікування тривоги, пов’язаної з депресією. Алпразолам не рекомендовано для лікування депресії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Комбікс 1 мг таблетки EFG

Не приймайте Алпразолам Комбікс 1 мг таблетки EFG

якщо Ви маєте алергію на алпрозолам, бензодіазепіни або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є порушення дихання, пов’язані або непов’язані зі сном (апнея під час сну)
якщо у Вас є захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю
якщо у Вас є тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алпразоламу Комбікс 1 мг таблетки EFG

Якщо у Вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо Ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у Вас виникали думки або ідеї самогубства.
Після тривалого застосування алпрозоламу може спостерігатися певна втрата ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні алпрозоламу.
Якщо під час лікування Ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
Лікування бензодіазепінами, зокрема алпрозоламом, може призвести до залежності, особливо при їх тривалому неперервному застосуванні.

Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам.
Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід Вам продовжувати лікування.
Не поєднуйте різні бензодіазепіни, незалежно від їхнього призначення.
Після припинення лікування алпрозоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили Вас почати лікування алпрозоламом (ефект відскоку). Щоб уникнути цього, не рекомендується різко припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Алпразоламом Комбікс 1 мг таблетки EFG»).
Застосування алпрозоламу разом з ліками групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричиняти втрату пам’яті та такі реакції, як:

неспокій, збудження, роздратування, агресивність, божевілля, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у Вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Інші ліки та Алпразолам Комбікс 1 мг таблетки EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Алпрозолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект алпрозоламу:
Нейролептики (антипсихотичні засоби).
Засоби для викликання сну (гінотики).
Ліки, що використовуються для лікування депресії.
Протизапальні засоби для лікування епілепсії (протиепілептичні).
Наркотичні знеболювальні та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності.
Засоби, що використовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Загальні наркози.
Антигістамінні (ліки для лікування алергії) седативної дії.
Спільне застосування алпрозоламу та опіоїдів (потужних знеболювальних, ліків для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам алпрозолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям чи членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхній вплив на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпрозоламом і в деяких випадках посилювати його дію. До таких ліків належать:
Протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпрозоламом.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний знеболювальний).
Оральні контрацептиви.
Дилтіазем (засіб від гіпертонії).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
Засоби для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення або запобігання порушень серцевого ритму).

Прийом Алпразоламу Комбікс 1 мг таблетки EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на Ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування алпрозоламу під час вагітності та годування груддю не рекомендовано, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпрозолам застосовується на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути наступні ефекти: зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни протягом останнього періоду вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в перинатальному періоді.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпрозолам не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпрозоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпрозолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо Ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь

його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Комбікс 1 мг таблетки EFG»).

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками у цієї групи населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо Ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити Вам приймати знижену дозу алпрозоламу.

Якщо у Вас є порушення дихальної функції, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпрозолам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпразолам Комбікс 1 мг таблетки EFG містить лактозу-моногідрат, азорубін (Е-122) та бензоат натрію (Е-211).

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг азорубіну (Е-122), що може викликати алергічні реакції. Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензоату натрію (Е-211) у кожній таблетці. Якщо Вам потрібна додаткова інформація щодо цього пункту, зверніться до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати Алпразолам Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають цілу, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму алпразоламу залежно від необхідної вам дози.

Рекомендована доза:

Для лікування станів тривожності та тривожності, пов’язаної з симптомами депресії:
Початкова доза становить 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розподілених на 3 або 4 прийоми.
Для лікування тривожних розладів:
Рекомендована початкова доза — 0,5 мг – 1 мг алпразоламу перед сном.
Пізніше ваш лікар підбере дозу залежно від вашої реакції на лікування. Корекцію дози слід проводити шляхом збільшення не більше ніж на 1 мг кожні 3–4 дні. Додаткові дози можуть додаватися до досягнення режиму прийому 3–4 рази на добу.

У літніх пацієнтів, а також у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, ураженням печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, при цьому добова доза алпразоламу становить 0,5–0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, як і загальна добова доза, якщо ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Тривалість лікування має бути якомога коротшою (не повинна перевищувати 12 тижнів, включаючи період відміни лікування). Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це на обмежені періоди часу та буде регулярно спостерігати за вашим станом.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повної відміни препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами, як правило, проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дизартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви нещодавно забули прийняти дозу — відразу прийміть її, а якщо вже майже час наступної дози — пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Комбікс

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми відміни.

Можливі симптоми відміни: головний біль, біль у м’язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, роздратування, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми у кінцівках та животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, найчастіше виникають на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, подразливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності свідомості, дезорієнтація, порушення статевого потягу (лібідо), тривожність, труднощі заснути (безсоння), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремор.
Нудота, зниження апетиту.
Нечітке зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам'яті (амнезія).
Втрата сили в м'язах.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непроизвольні скорочення м'язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер очей).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Фоточутливість (посилену реакцію на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, слабкість м'язів, атаксія або подвоєння в очах. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни статевого потягу або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними і частіше виникають у дітей та літніх людей.
Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відміни або "рикошету". Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису ДТ. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні труби чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Комбікс 1 мг таблетки EFG

Діюча речовина — алпразолам, кожна таблетка містить 1 мг.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований кукурудзяний, докусат натрію, бензоат натрію (Е-211), силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію та барвник синій PB-20925 (склад: лактоза моногідрат, індоцианін (Е-132) та азорубін (Е-122)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алпразолам Комбікс 1 мг — це сині таблетки, двоопуклі, круглі, з розтиском на одному боці.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/алюмінію, по 30 таблеток у коробці.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/