Alprazolam Combix 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alprazolam Combix 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alprazolam Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Combix
3. Come prendere Alprazolam Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprazolam Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alprazolam Combix e a cosa serve

Alprazolam appartiene al gruppo di medicinali denominati tranquillanti (ansiolitici) derivati dalle benzodiazepine.

È indicato nel trattamento di:

• Stati di ansia generalizzata e ansia associata a sintomi depressivi.
• Disturbi di panico con o senza agorafobia (paura di luoghi in cui può risultare difficile o imbarazzante fuggire o ricevere aiuto).

Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo grave, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress estremo.

Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento dell'ansia associata a depressione. Alprazolam non è raccomandato per il trattamento della depressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alprazolam Combix

Non prenda Alprazolam Combix

• se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se soffre di disturbi respiratori legati o non legati al sonno (apnea notturna)
• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare
• se soffre di gravi alterazioni epatiche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alprazolam Combix

• Se ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato.
• Se ha avuto o ha pensieri o idee di suicidio legati a uno stato depressivo.
• Dopo un uso prolungato di alprazolam può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).
• Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza alprazolam.
• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità) o di ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).
• Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l’alprazolam, può causare dipendenza, soprattutto se il medicinale viene assunto ininterrottamente per un lungo periodo.

Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve essere consigliata ad altre persone.
• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consultare regolarmente il medico per valutare se il trattamento deve proseguire.
• Non assumere contemporaneamente diverse benzodiazepine, indipendentemente dall’indicazione.
• Al termine del trattamento con alprazolam possono comparire sintomi simili a quelli che hanno portato all’inizio della terapia (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose seguendo le istruzioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Combix”).
• L’uso di alprazolam insieme a farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.
• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come:

irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. In tal caso, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

• È molto importante informare il medico se ha avuto in passato problemi di consumo di droghe o alcol.

Altri medicinali e Alprazolam Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’alprazolam può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo dell’alprazolam:

• Neurolettici (antipsicotici).

• Ipnotici (induttori del sonno).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione.

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici).

• Analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo una maggiore dipendenza psichica.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ansia (ansiolitici/sedativi).

• Anestetici.

• Antistaminici sedativi (farmaci per il trattamento delle allergie).

• L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per la terapia sostitutiva nel trattamento della dipendenza da oppioidi e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

• Tuttavia, se il medico le prescrive alprazolam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

• Informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

• Esistono gruppi di medicinali che, per la loro azione sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con l’alprazolam e in alcuni casi aumentarne l’attività. Alcuni di questi medicinali sono:

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo. Non è raccomandato assumerli contemporaneamente ad alprazolam.

• I seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina.

• Protettori gastrici come la cimetidina.

• Dextropropossifene (analgesico narcotico).

• Contraccettivi orali.

• Diltiazem (antipertensivo).

• Antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’AIDS come ritonavir, ecc.

• Digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Assunzione di Alprazolam Combix con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, influendo sul suo stato di allerta (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di alprazolam durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione del medico, alprazolam viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato come diminuzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e depressione respiratoria moderata.

I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L’efficacia e la sicurezza di alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Alprazolam può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia di età, il medico potrebbe ridurre la dose e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue istruzioni (vedere sezione “Come prendere Alprazolam Combix”).

Le benzodiazepine e i medicinali correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi epatici o renali, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di alprazolam.

Se soffre di disturbi respiratori, lo comunichi al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alprazolam può alterare la sua capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Questi effetti possono essere potenziati se contemporaneamente assume alcol.

Alprazolam Combix contiene lattosio monoidrato, azorubina (E-122) e benzoato di sodio (E-211).

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,15 mg di azorubina (E-122), che può causare reazioni di tipo allergico. Questo medicinale contiene 0,15 mg di benzoato di sodio (E-211) in ogni compressa. Se necessita di ulteriori informazioni a riguardo, si rivolga al medico o al farmacista.

3. Come prendere Alprazolam Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosi:

Il compresso o la sua frazione devono essere ingeriti senza masticare, con l'aiuto di un po' di liquido. Il medico le prescriverà la formulazione di alprazolam più adatta in base alla dose di cui necessita.

La dose raccomandata è la seguente:

• Per il trattamento degli stati di ansia e di ansia associata a sintomi depressivi:

• La dose iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.

• La dose abituale varia tra 0,5 mg e un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 3 o 4 somministrazioni.

• Per il trattamento dei disturbi di panico:

• Si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg a 1 mg di alprazolam al momento di coricarsi.

• Successivamente il medico regolerà la dose in base alla sua risposta al trattamento. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con incrementi non superiori a 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Possono essere aggiunte dosi supplementari fino a raggiungere lo schema posologico di 3 o 4 volte al giorno.

Nei pazienti anziani, con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, corrispondente a un apporto giornaliero di alprazolam da 0,5 mg a 0,75 mg in dosi frazionate, che può essere aumentato gradualmente se necessario e ben tollerato.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né la dose giornaliera totale, a meno che il medico non le indichi espressamente diversamente.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (non deve superare le 12 settimane, compreso il periodo di sospensione del trattamento). Se il medico ritiene che nel suo caso sia necessario prolungare il trattamento, lo farà per periodi limitati e la seguirà frequentemente per monitorizzare la sua condizione.

Non interrompa mai il trattamento bruscamente. Il medico le indicherà la durata dello stesso in base all'andamento della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino al termine del trattamento.

Se ritiene che l'effetto di alprazolam sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Alprazolam Combix di quanto deve

Se ha assunto più alprazolam di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma. I sintomi includono sonnolenza (intorpidimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di profonda e prolungata sonnolenza), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alprazolam Combix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si è appena accorto di aver dimenticato la dose, la prenda immediatamente; altrimenti attenda la dose successiva senza assumere una dose doppia per compensare.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Combix

Il trattamento con alprazolam può causare dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca dell'assunzione di alprazolam può provocare sintomi di astinenza.

I sintomi di astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi agli arti e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con alprazolam si presentano prevalentemente all'inizio della terapia e di solito scompaiono con la somministrazione continuata o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà nell'articolare le parole (disartria), capogiri, cefalea.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, diminuzione dell'appetito.
• Vista offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Cambiamenti di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza muscolare.
• Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Menstruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di droghe.
• Squilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzione epatica, colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Pressione intraoculare elevata.

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e di solito scompaiono con la somministrazione continuata. Possono occasionalmente verificarsi alterazioni gastrointestinali, cambiamenti del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L'uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Quando si assumono benzodiazepine o composti simili, possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
• La somministrazione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può svilupparsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alprazolam Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alprazolam Combix 1 mg compresse EFG

• Il principio attivo è l'alprazolam; ogni compressa contiene 1 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, docusato sodico, benzoato di sodio (E-211), silice colloidale anidra, stearato di magnesio e colorante blu PB-20925 (composto da lattosio monoidrato, indigocarminio (E-132) e azorubina (E-122)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alprazolam Combix 1 mg è una compressa blu, biconcava, rotonda e con riga di frattura su un lato.

Le compresse sono presentate in blister in PVC-alluminio, confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/