Alprazolam Combix 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alprazolam Combix 1 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alprazolam Combix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Combix
3. Jak stosować Alprazolam Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprazolam Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alprazolam Combix i do czego jest stosowany

Alprazolam należy do grupy leków zwanych środki uspokajające (lekami przeciwlękowymi) pochodzenia benzodiazepinowego.

Wskazania do stosowania to:

• Stan ogólnego niepokoju oraz lęk towarzyszący objawom depresji.
• Zaburzenia lękowe z obawą przed otwartą przestrzenią (agorafobią) lub bez niej (obawa przed miejscami, w których ucieczka lub uzyskanie pomocy może być trudne lub nieprzyjemne).

Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego skrajny stres.

Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu lęku towarzyszącego depresji. Alprazolam nie jest zalecany w leczeniu depresji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Combix

Nie przyjmuj Alprazolam Combix

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią posoczną, charakteryzującą się osłabieniem mięśni
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Combix

• Jeśli masz jakiekolwiek problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek czułeś się lub czujesz na tyle przygnębiony, że miałeś myśli lub myśli samobójcze.
• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić częściowa utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia/zależności podczas stosowania alprazolamu.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierna drażliwość) lub hipomanii (stan pobudzenia i nadmiernej aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym i nieprzerwanym stosowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zachować następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na pisemne zlecenie lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.
• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Po przerwaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Combix”).
• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może spowodować głęboką senność, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak:

niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane na zachowaniu. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś w przeszłości doświadczenia związane z nadużywaniem narkotyków i alkoholu.

Inne leki i Alprazolam Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego centralnego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające alprazolamu:

• Neuroleptyki (lekotwórcze leki przeciwdrgawkowe).

• Środki nasenne (hipnotyki).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).

• Analgetyki narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą zwiększać uczucie euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego.

• Leki stosowane w leczeniu lęku (lekotwórcze środki uspokajające/sedatywy).

• Środki znieczulające.

• Antyhistaminiki (leki stosowane w leczeniu alergii) o działaniu uspokajającym.

• Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam razem z opioidami, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia powinien ograniczyć lekarz.

• Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na ich działanie na organizm (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z alprazolamem i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków, które mogą oddziaływać z alprazolamem, to:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alprazolamem.

• Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna.

• Środki ochronne żołądka, takie jak cyklosporyna.

• Dextropropoksyfen (narkotyczny środek przeciwbólowy).

• Antykoncepcję doustną.

• Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.

• Digoksynę (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Stosowanie Alprazolam Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilać senność, co może wpływać na stan czujności (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, iż korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie noworodkowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam może silniej wpływać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać

jego wskazówek (zobacz sekcję „Jak stosować Alprazolam Combix”).

Benzodiazepiny i pokrewne substancje należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka senności i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie niższej dawki alprazolamu.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Alprazolam Combix zawiera laktozę monohydrat, azorubinę (E-122) i benzoan sodu (E-211).

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,15 mg azorubiny (E-122), która może powodować reakcje alergiczne. Ten lek zawiera 0,15 mg benzoanu sodu (E-211) w każdej tabletce. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Alprazolam Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dozowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć nieprzeżutą, popijając niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze odpowiednią postać alprazolamu, w zależności od potrzebnej dawki.

Zalecana dawka to:

• W leczeniu stanów lękowych i lęku towarzyszącego objawom depresji:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.

• Zwykła dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielona na 3 lub 4 dawki.

• W leczeniu zaburzeń lękowych:

• Zaleca się dawkę początkową 0,5 mg – 1 mg alprazolamu przed pójściem spać.

• Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Dawkę należy korygować stopniowo, zwiększając nie więcej niż o 1 mg co 3 lub 4 dni. Można wprowadzić dodatkowe dawki, aż do osiągnięcia schematu dawkowania 3 lub 4 razy dziennie.

U pacjentów starszych, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, zalecana dawka początkowa to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, przy czym całkowita dzienna dawka alprazolamu wynosi 0,5 mg – 0,75 mg podzielona na dawki. Dawkę można stopniowo zwiększać, jeśli jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego odstawienie:

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (nie powinien przekraczać 12 tygodni, w tym okres odstawiania). Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie leczenia, będzie to miało miejsce w ograniczonych okresach i lekarz będzie regularnie monitorował stan Twojego zdrowia.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia, w zależności od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Alprazolam Combix niż należało

Jeśli wziąłeś/-aś więcej alprazolamu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, osłabienie (stan głębokiego i długotrwałego osłabienia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Alprazolam Combix

Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć tabletkę niedawno, weź ją natychmiast. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę i nie bierz podwójnej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Alprazolam Combix

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przekazanie stosowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólny stan niedoboru (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, pocenie się, drżenie, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizację), halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Osłabienie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie nerwowe.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierne śpienie (hipersomnia), stan głębokiego i długotrwałego osłabienia (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Zamazane widzenie.
• Zapalenie skóry (dermatyta).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulację i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, niestandardowe myślenie, nadaktywność psychomotoryczną, nadużywanie narkotyków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach zwyczajnych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alprazolam Combix 1 mg tabletki EFG

• Substancją czynną jest alprazolam, każda tabletka zawiera 1 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia prażelatynizowana kukurydziana, dodecylosulfonian sodu, benzoesan sodu (E-211), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu oraz barwnik niebieski PB-20925 (skład: laktoza jednowodna, indygokarmin (E-132), azorubina (E-122)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Combix 1 mg to tabletki niebieskie, dwuwypukłe, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach PVC-Aluminium, w opakowaniach kartonowych po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/