Алпразолам Комбикс 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Комбикс 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Комбикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Алпразолама Комбикс
Как принимать Алпразолам Комбикс
Возможные побочные эффекты
Хранение Алпразолама Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Комбикс и для чего он применяется

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых транквилизаторами (анксиолитиками), производными бензодиазепинов.

Он показан для лечения:

Генерализованных состояний тревоги и тревоги, связанной с симптомами депрессии.
Панических расстройств с агорафобией или без неё (страх перед местами, где может быть трудно или неловко покинуть их или получить помощь).

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжёлых расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его крайнему стрессу.

Бензодиазепины не должны применяться самостоятельно для лечения тревоги, связанной с депрессией. Алпразолам Комбикс не рекомендуется для лечения депрессии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Алпразолама Комбикс

Не принимайте Алпразолам Комбикс

если у Вас аллергия на алпрозолам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне);
если у Вас имеется заболевание, называемое миастения, характеризующееся мышечной слабостью;
если у Вас имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алпразолама Комбикс:

Если у Вас имеются заболевания лёгких, почек или печени.
Если Вы испытывали или испытываете депрессивное состояние, при котором возникали мысли или идеи о самоубийстве.
При длительном применении алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
Существует риск развития привыкания/зависимости при применении алпразолама.
Если во время лечения у Вас появляются симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и чрезмерной активности).
Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, особенно при длительном непрерывном применении препарата.

Для максимально возможного снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не по собственной инициативе, даже если препарат помог другим пациентам), и никогда не следует рекомендовать его другим лицам.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли Вам продолжать лечение.
Не сочетать одновременный прием нескольких бензодиазепинов, независимо от их показаний.
При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала лечения (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, не рекомендуется резко прекращать лечение — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если Вы прекратите прием Алпразолама Комбикс»).
Применение алпразолама одновременно с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как:

беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае их появления необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Очень важно сообщить врачу, если у Вас в анамнезе имеется употребление наркотических средств и алкоголя.

Другие лекарственные средства и Алпразолам Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпразолама:
Нейролептики (антипсихотические препараты);
Средства, вызывающие сон (гипнотики);
Препараты, применяемые для лечения депрессии;
Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические);
Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости;
Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные);
Анестетики;
Седативные антигистаминные препараты (средства для лечения аллергии).
Одновременное применение алпразолама и опиоидов (мощные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые средства от кашля) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если Ваш врач назначил Вам алпразолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или членам семьи о возможных вышеуказанных симптомах, чтобы они могли обратить на них внимание. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существует группа препаратов, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:
Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный прием с алпразоламом не рекомендуется.
Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
Оральные контрацептивы.
Дилтиазем (гипотензивный препарат).
Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.
Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Прием Алпразолама Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативное действие, что может повлиять на Вашу бдительность (см. раздел «Вождение транспортных средств и работа с механизмами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение алпразолама во время беременности и лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача алпразолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рождённых от матерей, длительно принимающих бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к появлению синдрома отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует применять детям, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если Вы относитесь к этой возрастной группе, врач может снизить дозу и оценить Вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте

его указаниям (см. раздел «Как принимать Алпразолам Комбикс»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует с осторожностью применять у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у Вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать Вам применять меньшую дозу алпразолама.

Если у Вас имеются нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Алпразолам может нарушать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас появляются какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам Комбикс содержит моногидрат лактозы, азорубин (Е-122) и бензоат натрия (Е-211).

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит 0,15 мг азорубина (Е-122), который может вызывать аллергические реакции. Этот препарат содержит 0,15 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке. Если Вам необходима дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Алпразолам Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Рекомендуемая доза:

Для лечения состояний тревоги и тревоги, сопровождающейся симптомами депрессии:
Начальная доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 3 или 4 приёма.
Для лечения панических расстройств:
Рекомендуется начальная доза 0,5 мг – 1 мг алпразолама перед сном.
В дальнейшем ваш врач подберёт дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Корректировку дозы следует проводить постепенно, увеличивая её не более чем на 1 мг каждые 3–4 дня. Дополнительные приёмы могут быть добавлены до достижения режима приёма 3–4 раза в день.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушениями функции печени или почек, начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2–3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Дозу можно постепенно увеличивать, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач специально указал иное.

Продолжительность лечения и прекращение приёма:

Длительность лечения должна быть как можно более короткой (не должна превышать 12 недель, включая период постепенного отмены препарата). Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он сделает это на ограниченные промежутки времени и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения заболевания и объяснит вам, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам Комбикс в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше алпразолама, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо отправляйтесь в ближайшую больницу, взяв с собой даную инструкцию.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смертельный исход. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не был принят вместе с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе — примите её немедленно. Если время пропущенной дозы уже прошло, дождитесь следующего приёма и не удваивайте дозу.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Комбикс

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма могут возникнуть симптомы отмены.

Возможные симптомы отмены: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфория), бессонница, непереносимость света, звуков и физического контакта, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвота, потливость, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения алпразоламом, в основном появляются в начале терапии и, как правило, исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, затруднение речи (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, неустойчивость, трудность концентрации, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (вялость), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Снижение мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы отмены.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления в основном возникают в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или схожих по действию соединений могут возникать реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и возникают чаще у детей и пожилых людей.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рикошетный» эффект. Возможна психическая зависимость. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алпразолама Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Комбикс 1 мг таблетки ЕФГ

Действующее вещество: алпразолам, 1 мг в каждой таблетке.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный кукурузный крахмал, докусат натрия, бензоат натрия (Е-211), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния и краситель синий PB-20925 (содержит лактозу моногидрат, индигоциан (Е-132) и азорубин (Е-122)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алпразолам Комбикс 1 мг — это синие, двояковыпуклые, круглые таблетки с риской с одной стороны.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия, по 30 таблеток в картонной коробке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Производитель

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/