Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Керн Фарма 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алпразолам Керн Фарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Алпразолам Керн Фарма
Як застосовувати Алпразолам Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алпразоламу Керн Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алпразолам Керн Фарма і для чого його застосовують

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни (засоби проти тривоги).

Алпразолам застосовують у дорослих для лікування тяжких, інвалідизуючих симптомів тривоги або таких, що викликають значний психічний дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алпразолам Керн Фарма

Не приймайте Алпразолам Керн Фарма

якщо ви маєте алергію на алпрозолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас є проблеми з диханням, пов’язані або не пов’язані зі сном (апнея під час сну),
якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю,
якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому алпрозоламу.

Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що мали думки або ідеї самогубства.
Після тривалого застосування алпрозоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/адикції при застосуванні алпрозоламу.
Якщо під час лікування ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
Лікування бензодіазепінами, зокрема алпрозоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:
Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам.
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування.

Не поєднуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їхнього призначення.

Після припинення лікування алпрозоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати лікування алпрозоламом (ефект «відскоку»). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припините лікування алпрозоламом»).
Застосування алпрозоламу разом із ліками групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричиняти втрату пам’яті та такі реакції, як:

неспокій, збудження, дратівність, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це відбудеться, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків або алкоголю.

Застосування Алпразолам Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Алпрозолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію алпрозоламу:
- Нейролептики (антипсихотичні засоби).
- Засоби для викликання сну (гіпнотики).
- Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
- Ліки для лікування епілепсії (протиепілептичні).
- Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
- Ліки, що застосовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
- Анестетики.
- Седативні антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії).
Сумісне застосування алпрозоламу та опіоїдів (потужні аналгетики, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі ліки від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо ваш лікар призначив вам алпрозолам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини, щоб вони спостерігали за вказаними вище симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхній вплив на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпрозоламом і в деяких випадках посилювати його дію. До таких ліків належать:
- Ліки для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпрозоламом.
- Такі антидепресанти: нефазодон, флувоксамін і флуоксетин.
- Засоби для захисту шлунка, наприклад, циметидин.
- Декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик).
- Оральні контрацептиви.
- Ділтіазем (засіб від гіпертонії).
- Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин.
- Ліки для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір тощо.
- Дигоксин (ліки, що використовуються для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Застосування Алпразоламу з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на вашу здатність до уваги (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування алпрозоламу під час вагітності та годування груддю не рекомендується, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря алпрозолам призначається на пізньому терміні вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути наступні ефекти: зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни хронічно в останній період вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в постнатальному періоді.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпрозолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпрозоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпрозолам може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Алпразолам Керн Фарма»).

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призводити до падінь, які часто мають серйозні наслідки у цієї групи пацієнтів.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу алпрозоламу.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алпрозолам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Алпрозолам містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Алпрозолам містить амарант (Е-123)

Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Алпразолам Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають цілком, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікар призначить вам найбільш відповідну форму випуску алпразоламу, залежно від необхідної дози.

Рекомендовані дози такі:

Початкова доза становить 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2 або 3 рази на добу, тобто загальна добова доза алпразоламу становить 0,5–0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар спеціально не вказав інше.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він призначить його на обмежені періоди і буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить вам, як потрібно поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дизартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м’язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви недавно пропустили прийом, негайно прийміть звичайну дозу, не чекаючи наступного прийому.

Якщо ви припинили лікування Алпразоламом Керн Фарма

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому алпразоламу може спричинити симптоми абстиненції.

Симптоми, що можуть виникнути при припиненні прийому: головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, роздратливість, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, підвищена чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, з’являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зниження дози.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

Депресія.
Засідання, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, подразливість.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (нестримність), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата м’язової сили.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непрохідні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер очей).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвоєння в очах. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неприйнятною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як нервозність, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.
Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відмивання або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразолам Керн Фарма 1 мг таблетки

Активна речовина: алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, бриліантовий синій V (Е-131) та амарант (Е-123).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алпразолам Керн Фарма 1 мг таблетки — це таблетки блакитного кольору із поділковою рисками. Препарат упакований у блистери, по 30 таблеток у пачці.

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Lacer, S.A.

Parc Tecnològic del Vallès

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/