Alprazolam Kern Pharma 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alprazolam Kern Pharma 1 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alprazolam Kern Pharma i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Kern Pharma
3. Jak stosować Alprazolam Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprazolam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alprazolam Kern Pharma i do czego służy

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwłękowymi).

Alprazolam stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży niepokój u pacjenta. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterminowego stosowania.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alprazolam Kern Pharma

Nie przyjmuj Alprazolam Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią posoczną (charakteryzującą się osłabieniem mięśni),
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania alprazolamu skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz jakiekolwiek problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.

• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub myśli samobójcze.

• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewne osłabienie skuteczności (tolerancja).

• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia/zależności podczas stosowania alprazolamu.

• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadpobudliwości) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).

• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym i nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Przyjmowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

• Po przerwaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy przypominające te, które spowodowały rozpoczęcie leczenia (efekt odbicia). Aby temu zapobiec, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie alprazolamem”).
• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedyację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak:

niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś w przeszłości doświadczenie z używaniem narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Alprazolam Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego środkowego, ponieważ mogą nasilać działanie sedyacyjne alprazolamu:

  • Spokojniki duże (lekarskie przeciwpsychotyczne).
  • Środki nasenne (hipnotyki).
  • Leki stosowane w leczeniu depresji.
  • Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).
  • Leki przeciwbólowe narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego.
  • Leki stosowane w leczeniu lęku (lekarskie uspokajające/sedatywy).
  • Znieczulenia.
  • Antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii) o działaniu sedyacyjnym.

• Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia powinien ograniczyć lekarz.

• Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby obserwowali objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieje grupa leków, które ze względu na ich działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z alprazolamem i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków oddziałujących z alprazolamem to:

  • Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alprazolamem.
  • Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna.
  • Środki ochrony żołądka, takie jak cyklotydyna.
  • Dextropropoksyfen (lek przeciwbólowy narkotyczny).
  • Antykoncepcja doustna.
  • Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).
  • Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.
  • Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
  • Digoksyna (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Stosowanie Alprazolam z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilać działanie sedyacyjne, co może wpływać na stan czujności (patrz sekcja „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zdecyduje inaczej lekarz, uznając, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek, które długotrwale stosowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam może działać silniej na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją odpowiedź na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z jego wskazówkami (patrz sekcja „Jak przyjmować Alprazolam Kern Pharma”).

Benzodiazepiny i pokrewne substancje należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych z powodu ryzyka sedyacji i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie niższej dawki alprazolamu.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, powiadom o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alprazolam zawiera amarant (E-123)

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Alprazolam Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć bez żucia, popijając niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci odpowiednią formę alprazolamu, dostosowaną do potrzebnej dawki.

Zalecane dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, początkowa dawka zalecana to 0,25 mg alprazolamu 2–3 razy dziennie, przy całkowitej dobowej dawce alprazolamu wynoszącej 0,5–0,75 mg w dawkach podzielonych. Dawkę można stopniowo zwiększać, jeśli jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, podobnie jak całkowita dawka dobowa, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia i jego odstawienie:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długoterminowego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to miało miejsce w ograniczonych okresach, a stan Twojego zdrowia będzie regularnie monitorowany.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia, zależnie od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Alprazolam Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia krwi, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został zażyty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alprazolam Kern Pharma

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie dawki miało miejsce niedawno, przyjmij ją natychmiast, nie czekając na następną dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Alprazolam Kern Pharma

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przekazanie stosowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólny stan dysforii (uczucie niezadowolenia), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułowaniu słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie.

• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierne zasypianie (hipersomnia), stan głębokiego i długotrwałego osłabienia (letargia), drżenie.

• Nudności, zmniejszony apetyt.

• Nieostre widzenie.

• Zapalenie skóry (dermatyta).

• Dysfunkcja seksualna.

• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manie), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za pobudzenie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomania), agresywność, wrogość, nietypowe myślenie, nadmierna aktywność psychoruchowa, nadużywanie narkotyków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, nieprzywolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Świądany obrzęk (angioedem).
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stłumienie afektu), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu terapii. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niespokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i pojawiają się częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach standardowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych lub odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alprazolam Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań lub leków, należy zwrócić się do farmaceuty. Dzięki temu pozwoli się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alprazolam Kern Pharma 1 mg tabletek

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, sód karboksymetyloskrobiowy (typ A) (ziemniaczany), stearyna magnezu, błuek patenty (E-131) i amarant (E-123).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Kern Pharma 1 mg to tabletki podzielne, niebieskie. Tabletki są pakowane w blistry, opakowania zawierają 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lacer, S.A.

Parc Tecnològic del Vallès

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/