Алпразолам Керн Фарма 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Керн Фарма 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алпразолам Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Алпразолам Керн Фарма
Как принимать Алпразолам Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алпразолам Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алпразолам Керн Фарма и для чего он применяется

Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Алпразолам Керн Фарма применяется у взрослых для лечения симптомов тревожности, которые являются тяжелыми, приводят к нарушению функций или вызывают значительное душевное страдание. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Алпразолам Керн Фарма

Не принимайте Алпразолам Керн Фарма

если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или любой другой компонент препарата (см. раздел 6),
если у вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне),
если у вас заболевание, называемое миастенией гравис, характеризующееся мышечной слабостью,
если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема алпразолама проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас имеются заболевания легких, почек или печени.
Если вы испытывали или испытываете сильную депрессию, сопровождающуюся мыслями или идеями о самоубийстве.
При длительном применении алпразолама возможно снижение его эффективности (толерантность).
Существует риск развития привыкания/зависимости при применении алпразолама.
Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и чрезмерной активности).
Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может привести к развитию зависимости, особенно при длительном непрерывном приеме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:
Прием бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.

Не сочетайте различные бензодиазепины, независимо от их показаний.

После прекращения приема алпразолама могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили поводом для начала лечения (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, не следует резко прекращать лечение — дозу необходимо постепенно снижать в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прервете лечение алпразоламом»).
Применение алпразолама одновременно с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как:

тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные психические эффекты. В случае их возникновения необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Очень важно сообщить врачу, если у вас есть анамнез употребления наркотиков и алкоголя.

Применение Алпразолам Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие алпразолама:
- Нейролептики (антипсихотики).
- Снотворные средства (гипнотики).
- Препараты, применяемые для лечения депрессии.
- Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические).
- Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости.
- Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).
- Анестетики.
- Седативные антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии).
Совместное применение алпразолама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение опиоидной зависимости) и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам алпразолам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они следили за вышеуказанными симптомами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существует группа препаратов, которые из-за своего действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с алпразоламом и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:
- Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный прием с алпразоламом не рекомендуется.
- Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
- Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
- Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
- Оральные контрацептивы.
- Дилтиазем (антигипертензивный препарат).
- Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
- Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.
- Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Применение Алпразолама с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативное действие, что может повлиять на вашу бдительность (см. раздел «Вождение и управление механизмами »).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение алпразолама во время беременности и лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребенка.

Если по решению врача алпразолам применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рожденных от матерей, длительно принимающих бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, которая может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Алпразолам может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой категории, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Следуйте его указаниям внимательно (см. раздел «Как принимать Алпразолам Керн Фарма»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, которые могут привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам меньшую дозу алпразолама.

Если у вас имеются нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение и управление механизмами

Алпразолам может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Алпразолам содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алпразолам содержит амарант (Е-123)

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Алпразолам Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму алпразолама в зависимости от необходимой вам дозы.

Рекомендуемые дозы следующие:

Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза варьируется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

Пациентам пожилого возраста, а также лицам с хронической дыхательной недостаточностью, нарушениями функции печени или почек изначально рекомендуется доза 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Дозу можно постепенно увеличивать, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач специально указал иное.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения и прекращение приёма:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недель. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность терапии в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.

Если вы считаете, что действие алпразолама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Алпразолам Керн Фарма в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли алпразолама больше, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо посетите ближайшую больницу, захватив с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и крайне редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, если только алпразолам не был принят одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алпразолам Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили приём препарата незадолго до следующего запланированного приёма, примите дозу немедленно и не ждите следующего приёма.

Если вы прекратите лечение Алпразоламом Керн Фарма

Лечение алпразоламом может привести к зависимости, поэтому при резкой отмене алпразолама могут возникнуть симптомы абстиненции.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать при лечении алпразоламом, в основном появляются в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации движений (атаксия), нарушение памяти, затруднение речи (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Снижение мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярная менструация.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи и склер глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
Повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное притупление), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или схожих соединений могут возникать реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рикошетный» эффект. Возможно развитие психической зависимости. Сообщалось о случаях злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека, в Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алпразолам Керн Фарма 1 мг таблетки

Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, бриллиантовый голубой V (Е-131) и амарант (Е-123).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алпразолам Керн Фарма 1 мг таблетки — это таблетки с риской, синего цвета. Упакованы в блистеры, в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Lacer, S.A.

Parc Tecnològic del Vallès

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/