Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алопуринол Тева 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алопуринол Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Алопуринолу Тева
Як застосовувати Алопуринол Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алопуринолу Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Тева і для чого його застосовують

Алопуринол належить до групи лікарських засобів, які називаються ферментними інгібіторами, що діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі; у цьому випадку відбувається зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Цей лікарський засіб застосовується для профілактики подагри та інших станів, спричинених надлишком сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних видів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алопуринолу Тева

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні алопуринолу. Нерідко висипання може включати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують грипозні симптоми, такі як гарячка, головний біль, болі в тілі. Висипання може прогресувати до утворення пухирів та загальної шелушіння шкіри. Ці тяжкі шкірні реакції можуть бути частішими у людей китайського, тайського або корейського походження. Крім того, ризик розвитку хронічної ниркової недостатності може збільшуватися у цих пацієнтів. Якщо у вас розвинеться шкірне висипання або ці симптоми на шкірі, негайно припиніть прийом алопуринолу та зверніться до лікаря.

Не приймайте Алопуринол Тева

якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алопуринолу Тева

якщо у вас гострий напад підагри.
якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.
якщо у вас є або були захворювання нирок або печінки.
якщо ви приймаєте або збираєтеся почати приймати ліки для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску.
якщо помічаєте, що у вас з’являються синці легше, ніж раніше, або у вас з’являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
якщо з’являється шкірне висипання, шелушіння шкіри, пухирі або виразки на губах або в роті, свистяче дихання (хрипи), серцебиття або стиснення в грудях, втрата свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО У ВАС АЛЕРГІЯ на алопуринол. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.

Життєзагрожуючі шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні алопуринолу спочатку проявляються як червонуваті плями або круглі плями, часто з пухиром у центрі.

Період найвищого ризику розвитку тяжких шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні алопуринолу, ви не повинні більше ніколи використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви повинні припинити лікування та зв’язатися з лікарем якнайшвидше, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас з’являться будь-які з наведених нижче симптомів:

Висока температура.
Біль у суглобах або болючий набряк пахових, пахових або пахових зон.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Нудота або блювота (можливо з кров’ю).
Почуття загального нездужання.
Слабкість, оніміння або втрата свідомості.
Головний біль, сонливість, запаморочення, порушення зору.
Біль у грудях, підвищений артеріальний тиск або уповільнення пульсу.
Набряки (едеми) щиколоток.
Почуття спраги, втоми та втрата ваги.
Утворення фурункулів.
Поява крові в сечі.

На початку лікування цим лікарським засобом може спричинитися гострий напад підагри. Ваш лікар порадить вам приймати певні ліки для запобігання цьому. Якщо виникне напад підагри, немає необхідності припиняти лікування цим лікарським засобом, якщо одночасно застосовується відповідний протизапальний засіб.

Діти

Застосування у дітей рідко показане, за винятком деяких видів раку (особливо лейкемії) та певних ензимопатій, таких як синдром Леша-Найхана.

Прийом Алопуринолу Тева з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків. Можливо, ваш лікар зменшить дозу ліків або буде спостерігати за вами уважніше, оскільки ризик побічних ефектів зростає, коли алопуринол приймається разом з:

6-меркаптопурином (використовується для лікування раку крові).
Азатіопріном, циклоспорином (використовуються для пригнічення імунної системи). Майте на увазі, що побічні ефекти циклоспорину можуть виникати частіше.
Відарабіном (використовується для лікування герпесу). Майте на увазі, що побічні ефекти відарабіну можуть виникати частіше. Особливо обережно ставтеся до цього.
Саліцилатами (використовуються для зниження болю, температури або запалення; наприклад, аспірин).
Пробенецідом та іншими урикозуретичними засобами (використовуються для лікування підагри).
Хлорпропамідом (використовується для лікування цукрового діабету). Може знадобитися зменшення дози хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок.
Варфарином, фенпрокумоном, аценокумаролом (антикоагулянти). Лікар буде частіше контролювати показники гематологічних аналізів та, за необхідності, зменшувати дозу цих ліків.
Фенітоїном (використовується для лікування епілепсії),
Теофіліном (використовується для лікування астми та інших захворювань дихання). Лікар вимірюватиме рівень теофіліну в крові, особливо на початку лікування алопуринолом або після зміни дози.
Ампіциліном або амоксициліном (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Коли це можливо, пацієнтам слід призначати інші антибіотики, оскільки алергічні реакції виникають частіше.
Ліками для лікування агресивних пухлин, таких як:
- Циклофосфамід
- Доксорубіцин
- Блеоміцин
- Прокарбазин
- Меклохлоретамін

Лікар буде часто контролювати ваші гематологічні показники.

Диданозин (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
Інгібіторами АПФ (наприклад, каптоприлом) або діуретиками (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску). Ризик розвитку шкірних реакцій може збільшуватися, особливо у пацієнтів із хронічними порушеннями функції нирок.

Слід уникати одночасного прийому 6-меркаптопурину або азатіопріну з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіопрін призначаються разом з алопуринолом, дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну слід зменшити, оскільки їхня дія подовжується. Це може збільшити ризик тяжких порушень крові. У цьому випадку лікар уважно спостерігатиме за вашим загальним аналізом крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синці, кровотечі, гарячку або біль у горлі.

Якщо одночасно приймати гідроксид алюмінію, дія алопуринолу може послаблюватися, тому бажано дотримуватися інтервалу принаймні 3 години між прийомом цих двох ліків.

При застосуванні алопуринолу в комбінації з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, алкілгалогенідами) кровотечі трапляються частіше, ніж при застосуванні цих діючих речовин окремо.

Тому слід регулярно проводити гематологічні дослідження.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Цей лікарський засіб не рекомендується при вагітності. Алопуринол проникає в материнське молоко. Не рекомендується застосовувати алопуринол під час періоду годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та механізмами

Через побічні ефекти (сонливість, запаморочення, порушення координації) цей лікарський засіб може погіршувати вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не будете впевнені, що лікарський засіб не обмежує ваші здібності.

Алопуринол Тева містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алопуринол Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тільки для перорального застосування.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетки можна приймати безпосередньо або розділити навпіл і запити невеликою кількістю води. Зазвичай приймають один раз на добу, зазвичай після їжі.

Як правило, ваш лікар починає лікування алопуринолом із низької дози (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. За необхідності дозу буде підвищено.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Початкова рекомендована доза становить 100–300 мг. Дозу можна підвищувати до 900 мг на добу залежно від вашого стану. У цьому разі, якщо виникнуть розлади шлунку, рекомендується розділяти дозу на кілька прийомів на добу та приймати разом з їжею.

Діти молодші 15 років:

Рекомендована доза цього лікарського засобу для дітей — 100–400 мг на добу.

Літній вік:

Ваш лікар призначить найменшу можливу дозу алопуринолу, достатню для зниження рівня сечової кислоти та контролю симптомів.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар призначить найменшу можливу дозу алопуринолу, яка дозволить знизити рівень сечової кислоти та контролювати симптоми. У разі ниркової недостатності ваш лікар може порадити приймати менше ніж 100 мг на добу або приймати одноразові дози по 100 мг з інтервалом більше одного дня. Якщо ви перебуваєте на діалізі 2 або 3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити дозу 300–400 мг безпосередньо після кожної сесії діалізу.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Тева, ніж слід

У цьому разі зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 562 04 20 або ж зверніться до свого лікаря.

У разі випадкового прийому надмірної кількості ліків негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. З собою візьміть цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте приймати ліки так, як робили це раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти кілька доз, найкраще звернутися до свого лікаря, щоб він вирішив, що вам робити далі.

Якщо ви припините лікування Алопуринолом Тева

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування алопуринолом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ймовірність їх виникнення зростає при наявності порушень функції нирок і/або печінки.

Частоту побічних ефектів класифікують так:

Дуже часто (впливає на менше 1 з кожних 10 пацієнтів)
Часто (впливає на менше 1 з кожних 100 пацієнтів)
Рідко (впливає на менше 1 з кожних 1 000 пацієнтів)
Дуже рідко (впливає на менше 1 з кожних 10 000 пацієнтів)
Невідомо (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: Інфекція волосяного фолікула

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: Зниження кількості білих кров’яних тілець: лейкопенія (збільшує ризик інфекцій), червоних кров’яних тілець: анемія (може викликати втому, слабкість), тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові, що призводить до синців або кровотечі, які виникають легше, ніж зазвичай).

Іноді таблетки Алопуринол Тева 100 мг таблетки EFG можуть викликати порушення крові, що проявляються більшою, ніж зазвичай, схильністю до утворення синців, болем у горлі або іншими ознаками інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок або печінки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Порушення імунної системи

Рідко: Реакції гіперчутливості (алергія: можливе виникнення висипань, шелушіння шкіри, пухирів або виразок на губах або в роті).

Дуже рідко: Серйозні реакції гіперчутливості, пов’язані зі шкірними відлущеннями, підвищеною температурою, болями в суглобах або болючим набряком лімфатичних вузлів у пахвових, пахових ділянках або шиї, жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей), а також інші порушення шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).

Дуже рідко: Ангіоімунобластна лімфаденопатія (супроводжується втратою ваги, підвищеною температурою, набряком лімфатичних вузлів у пахвових, пахових ділянках або шиї), серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна.

Дуже рідко можуть виникати судоми, свистяче дихання (свист), серцебиття, тиск у грудях або втрата свідомості.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже рідко: Цукровий діабет (підвищений рівень глюкози в крові), підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психіатричні порушення

Дуже рідко: Депресія

Порушення нервової системи

Дуже рідко: Слабкість, оніміння або втрата свідомості, параліч,
порушення координації рухів (відсутність координації рухів), порушення нормальної чутливості (нейропатія), відчуття поколювання (парестезії), сонливість, головний біль, порушення смаку.

Невідомо: Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, підвищену температуру або сплутаність свідомості. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Очні порушення

Дуже рідко: Катаракта, порушення зору.

Невідомо: Макулопатія

Порушення вуха та лабіринту

Дуже рідко: Запаморочення

Порушення серця

Дуже рідко: Біль у грудях або уповільнення пульсу (брадикардія).

Судинні порушення

Дуже рідко: Підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія)

Шлунково-кишкові порушення

Рідко: Нудота, блювота, діарея

Дуже рідко: Поява крові у блювотних масах, надлишок жиру у калі, інфекції ротової порожнини, зміни в звичках випорожнення.

Печінково-жовчні порушення

Рідко: Асимптоматичне підвищення показників функціональних проб печінки.

Дуже рідко: Гепатит

Невідомо: Некроз печінки, гранульоматозний гепатит

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: Висипання на шкірі

Дуже рідко: Кропив’янка, лікарські висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2), випадіння або зміна кольору волосся, серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.

Частота не відома: Лішайоподібне висипання (червонувато-фіолетове висипання зі свербінням або білувато-сірими ниткоподібними лініями на слизових оболонках), алопеція, синдром гіперчутливості (у деяких випадках — летальний результат)

Порушення сечостатевої системи

Дуже рідко: Камені в сечовивідних шляхах

Дуже рідко: Поява крові в сечі

Невідомо: Азотемія (підвищення рівня азотистих сполук, таких як сечовина та креатинін)

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко: Чоловіча безплідність, імпотенція, збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Загальні порушення та місцеві реакції

Дуже рідко: Набряк (едема) щиколоток, загальне нездужання, втому, підвищення температури.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Дуже рідко: Біль у м’язах

Додаткові дослідження

Часто: Підвищений рівень тиреотропного гормону в крові.

Невідомо: Аномальні результати функціональних проб печінки

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві:

Рідкісні (впливають на менше 1 з кожних 1 000 осіб):

Підвищення температури та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми грипу), загальне нездужання.
Будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей), пухирі або масове шкірне відлущення.
Серйозні реакції гіперчутливості з підвищеною температурою, висипанням, болями в суглобах, порушеннями в крові та функціональними пробами печінки (можуть бути симптомами багатоорганного синдрому гіперчутливості).

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

Іноді таблетки Алопуринол Тева 100 мг таблетки EFG можуть викликати порушення крові, що проявляються більшою, ніж зазвичай, схильністю до утворення синців, болем у горлі та іншими ознаками інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок або печінки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.
Серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна.

Повідомлялися випадки підвищення температури з або без ознак або симптомів загальної гіперчутливості до алогіпуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів — у вашому випадку вони можуть і не виникнути.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринолу Тева

Діючою речовиною є алопуринол. Кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий із картоплі), целюлоза порошкова (Е-460), кремнезем колоїдний безводний, повідон (К-30), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Алопуринолу Тева та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «4K1 4K1» з одного боку, з іншого боку — гладкі, з розщепленням по обидві сторони. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Випускається в упаковках по 25 та 100 таблеток.

Упаковка з 25 таблеток містить 5 блістерів по 5 таблеток та інструкцію.

Упаковка з 100 таблеток містить 10 блістерів по 10 таблеток та інструкцію.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13, H-4042 Debrecen

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69156/P_69156.html