Аллопуринол Тева 100 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Вкладыш: Информация для пациента

Введение

Вкладыш: информация для пациента

Аллопуринол Тева 100 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте весь вкладыш, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данный вкладыш, так как может понадобиться снова его прочитать.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое Аллопуринол Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Аллопуринола Тева
Как принимать Аллопуринол Тева
Возможные побочные эффекты
Хранение Аллопуринола Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аллопуринол Тева и для чего он применяется

Аллопуринол относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ферментов, которые действуют путем регулирования скорости определённого химического процесса в организме. В данном случае происходит снижение уровня мочевой кислоты в плазме и моче.

Этот препарат используется для профилактики подагры и других состояний, вызванных избытком мочевой кислоты в организме, например, камней в почках, а также некоторых видов почечных и метаболических заболеваний.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аллопуринол Тева

При применении аллопуринола сообщалось о тяжелых кожных реакциях (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Часто сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях, а также конъюнктивит (воспаление и покраснение глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, боли по телу. Сыпь может прогрессировать до появления волдырей и обширного шелушения кожи. Эти тяжелые кожные реакции могут встречаться чаще у пациентов китайского, тайского или корейского происхождения. Кроме того, у таких пациентов может увеличиваться риск развития хронической почечной недостаточности. Если у Вас появится кожная сыпь или указанные симптомы на коже, немедленно прекратите прием аллопуринола и обратитесь к врачу.

Не принимайте Аллопуринол Тева

если Вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аллопуринол Тева

если у Вас острый приступ подагры;
если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью;
если у Вас есть или ранее были заболевания почек или печени;
если Вы принимаете или собираетесь начать принимать лекарства от заболеваний сердца или от высокого артериального давления;
если Вы замечаете, что у Вас стали чаще появляться синяки, или у Вас возникает боль в горле или другие признаки инфекции;
если появляется кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы на губах или во рту, свистящее дыхание (хрипы), сердцебиение или чувство сдавления в груди, потеря сознания: ЭТИ СИМПТОМЫ МОГУТ ОЗНАЧАТЬ, ЧТО ВЫ АЛЛЕРГИЧНЫ на аллопуринол. Немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь немедленно с врачом.

Кожные реакции, угрожающие жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) при применении аллопуринола вначале проявляются в виде красных точек или пятен, часто с пузырьком в центре.

Период наибольшего риска развития тяжелых кожных реакций — первые недели лечения.

Если у Вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении аллопуринола, в дальнейшем повторное использование этого препарата недопустимо.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу, если во время приема этого лекарства у Вас появятся следующие симптомы:

Высокая температура;
Боль в суставах или болезненное увеличение лимфатических узлов в паху, подмышечных впадинах или на шее;
Желтуха (желтая окраска кожи и глаз);
Тошнота или рвота (возможно с кровью);
Общее недомогание;
Слабость, онемение или потеря сознания;
Головная боль, сонливость, головокружение, нарушения зрения;
Боль в груди, высокое артериальное давление или замедление пульса;
Отеки (отеки) лодыжек;
Ощущение жажды, усталости и потеря веса;
Появление фурункулов;
Появление крови в моче.

В начале лечения этим препаратом может возникнуть острый приступ подагры. Ваш врач может порекомендовать прием определенных лекарств для предотвращения этого. Если приступ подагры все же возник, не обязательно прекращать лечение этим препаратом, при условии одновременного применения соответствующего противовоспалительного средства.

Дети

Применение у детей применяется редко, за исключением некоторых видов рака (особенно лейкоза) и некоторых ферментопатий, таких как синдром Леша-Нихана.

Применение Аллопуринол Тева с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов. Возможно, Вашему врачу придется уменьшить дозу этих препаратов или тщательнее наблюдать за Вами, поскольку при одновременном приеме с аллопуринолом возрастает риск побочных эффектов:

6-меркаптопурин (применяется для лечения рака крови);
Азатиоприн, циклоспорин (применяются для подавления иммунной системы). Учтите, что побочные эффекты циклоспорина могут возникать чаще;
Видарабин (применяется при лечении герпеса). Учтите, что побочные эффекты видарабина могут возникать чаще. Будьте особенно осторожны, если это происходит;
Салицилаты (применяются для уменьшения боли, лихорадки или воспаления; например, аспирин);
Пробенецид и урикозурические препараты (применяются для лечения подагры);
Хлорпропамид (применяется для лечения диабета). Может потребоваться снижение дозы хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушением функции почек;
Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антикоагулянты). Ваш врач будет чаще контролировать показатели гематологических анализов и, при необходимости, снизит дозу этих препаратов;
Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
Теофиллин (применяется для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей). Ваш врач будет измерять уровень теофилина в крови, особенно при начале лечения аллопуринолом или после изменения дозы;
Ампициллин или амоксициллин (применяются для лечения бактериальных инфекций). По возможности, пациентам следует назначать другие антибиотики, поскольку при этом выше вероятность возникновения аллергических реакций;
Препараты для лечения агрессивных опухолей, такие как:
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
- Блеомицин
- Прокарбазин
- Мехлоретамин

Ваш врач будет часто проводить гематологический контроль.

Диданозин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
Ингибиторы АПФ (например, каптоприл) или диуретики (применяются для лечения повышенного артериального давления). Риск развития кожных реакций может увеличиваться, особенно у пациентов с хроническими нарушениями функции почек.

Следует избегать одновременного применения 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом. При одновременном применении 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом необходимо снизить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их активность будет удлинена. Это может увеличить риск тяжелых нарушений кроветворения. В этом случае врач будет тщательно контролировать Ваш общий анализ крови во время лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили необъяснимые синяки, кровотечения, лихорадку или боль в горле.

Если гидроксид алюминия принимается одновременно, аллопуринол может оказывать ослабленное действие, поэтому рекомендуется соблюдать интервал не менее 3 часов между приемом этих препаратов.

При одновременном применении аллопуринола с цитостатиками (например, циклофосфамидом, доксорубицином, блеомицином, прокарбазином, алкилирующими галогенидами) нарушения крови возникают чаще, чем при применении этих активных веществ по отдельности.

Поэтому необходимо проводить периодический гематологический контроль.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Применение этого препарата при беременности не рекомендуется. Аллопуринол выделяется с грудным молоком. Применение аллопуринола во время лактации не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Из-за побочных эффектов (сонливость, головокружение, нарушение координации) это лекарственное средство может ухудшить Вашу способность управлять транспортными средствами.

Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока Вы не будете уверены, что препарат не ограничивает Ваших способностей.

Аллопуринол Тева содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аллопуринол Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Принимать только внутрь.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки можно принимать непосредственно, запивая небольшим количеством воды, или разделив пополам. Обычно препарат принимают один раз в день, обычно после еды.

Как правило, врач начнёт лечение аллопуринолом с низкой дозы (например, 100 мг/сутки), чтобы снизить риск возможных побочных эффектов. При необходимости доза может быть увеличена.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Рекомендуемая начальная доза составляет от 100 до 300 мг. Доза может быть увеличена до 900 мг в сутки в зависимости от вашего состояния. В этом случае, а также при появлении желудочных расстройств, рекомендуется разделять дозу на несколько приёмов в течение дня и принимать вместе с пищей.

Детям младше 15 лет:

Рекомендуемая доза этого лекарственного средства для детей составляет от 100 до 400 мг в день.

Пожилым пациентам:

Ваш врач порекомендует наименьшую возможную дозу аллопуринола, необходимую для снижения уровня мочевой кислоты и контроля симптомов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек:

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач назначит наименьшую эффективную дозу аллопуринола, необходимую для снижения уровня мочевой кислоты и контроля симптомов. При почечной недостаточности врач может порекомендовать принимать менее 100 мг в день или принимать однократные дозы по 100 мг с интервалами более одного дня. Если вы проходите диализ 2–3 раза в неделю, врач может назначить дозу 300–400 мг сразу после каждой сессии диализа.

Если вы приняли больше Аллопуринол Тева, чем следовало

В этом случае обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или немедленно обратитесь к врачу.

При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Аллопуринол Тева

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, как только вспомните. Затем продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы пропустили несколько доз, лучше всего обратиться к врачу, чтобы он определил дальнейшие действия.

Если вы прекратите приём Аллопуринол Тева

Ваш врач укажет продолжительность лечения аллопуринолом. Не прекращайте лечение раньше, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Аллопуринол Тева 100 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность их появления выше при наличии нарушений функции почек и/или печени.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (поражает менее 1 из 10 пациентов)
Часто (поражает менее 1 из 100 пациентов)
Нечасто (поражает менее 1 из 1 000 пациентов)
Редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов)
Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Инфекции и инвазии

Очень редко: Инфекция волосяного фолликула

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: Снижение числа лейкоцитов — лейкопения (повышает риск инфекций), эритроцитов — анемия (может вызывать усталость, слабость), тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови, что приводит к появлению синяков или кровотечений легче обычного).

Иногда таблетки Аллопуринол Тева могут вызывать нарушения со стороны крови, проявляющиеся более частым появлением синяков, болью в горле или другими признаками инфекции. Эти эффекты чаще возникают у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: Реакции гиперчувствительности (аллергия: возможны появление кожной сыпи, шелушение кожи, волдыри или язвы на губах или во рту).

Редко: Тяжёлые реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся эксфолиацией, лихорадкой, болью в суставах или болезненным увеличением лимфатических узлов в паху, подмышечных впадинах или шее, желтухой (желтушное окрашивание кожи и глаз), а также другими нарушениями кожи и подкожных тканей (см. далее).

Очень редко: Ангиоиммунобластинарная лимфаденопатия (проявляется потерей веса, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов в подмышечных впадинах, шее, паху), тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни.

Очень редко могут возникать судороги, свистящее дыхание (хрипы), сердцебиение, ощущение сдавливания в груди или потеря сознания.

Нарушения обмена веществ и питания

Очень редко: Сахарный диабет (повышенный уровень глюкозы в крови), повышение уровня липидов в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Психические нарушения

Очень редко: Депрессия

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: Слабость, онемение или потеря сознания, паралич, нарушение координации движений (отсутствие координации движений), нарушение нормальной чувствительности (нейропатия), ощущение покалывания (парестезии), сонливость, головная боль, нарушение вкуса.

Частота неизвестна: Асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): симптомы включают скованность шеи, головную боль, тошноту, лихорадку или спутанность сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нарушения со стороны глаз

Очень редко: Катаракта, нарушения зрения.

Частота неизвестна: Макулопатия

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Очень редко: Головокружение

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: Боль в груди или замедление пульса (брадикардия).

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: Повышенное кровяное давление (артериальная гипертензия)

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: Тошнота, рвота, диарея

Очень редко: Кровь в рвотных массах, избыток жира в кале, инфекции полости рта, изменения в кишечной деятельности.

Печеночные и желчевыводящие нарушения

Нечасто: Бессимптомное повышение показателей функции печени.

Редко: Гепатит

Частота неизвестна: Печеночная некроз, гранулематозный гепатит

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Часто: Кожная сыпь

Очень редко: Крапивница, лекарственная сыпь, угрожающая жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2), выпадение или обесцвечивание волос, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.

Частота неизвестна: Лишайная сыпь (розовато-фиолетовая сыпь с зудом или беловато-серыми нитевидными линиями на слизистых оболочках), алопеция, синдром гиперчувствительности (некоторые случаи с летальным исходом)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: Мочекаменная болезнь

Очень редко: Кровь в моче

Частота неизвестна: Азотемия (повышение азотистых соединений, таких как мочевина и креатинин)

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень редко: Мужское бесплодие, импотенция, увеличение молочных желез (гинекомастия).

Общие нарушения и реакции в месте применения

Очень редко: Отёк лодыжек, общее недомогание, усталость, лихорадка.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко: Боль в мышцах

Дополнительные обследования

Часто: Повышенные значения тиреотропного гормона в крови.

Частота неизвестна: Нарушение функции печени

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу:

Редкие (поражают менее 1 из 1 000 человек):

Лихорадка и озноб, головная боль, мышечная боль (симптомы гриппа), общее недомогание.
Любые изменения кожи, например, язвы во рту, горле, носу, на половых органах, конъюнктивит (воспаление и покраснение глаз), волдыри или обширное шелушение.
Тяжёлые аллергические реакции с лихорадкой, кожной сыпью, болью в суставах, нарушениями со стороны крови и печеночных проб (это могут быть симптомы полиорганного нарушения гиперчувствительности).

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):

Иногда таблетки Аллопуринол Тева могут вызывать нарушения со стороны крови, проявляющиеся более частым появлением синяков, болью в горле и другими признаками инфекции. Эти эффекты чаще возникают у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.
Тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни.

Сообщались случаи лихорадки с или без явных признаков или симптомов общей гиперчувствительности к аллопуринолу (см. раздел «Нарушения со стороны иммунной системы»).

Не пугайтесь из-за этого списка побочных эффектов — у вас может не возникнуть ни один из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Аллопуринола Тева

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аллопуринол Тева

Действующее вещество — аллопуринол. Каждая таблетка содержит 100 мг аллопуринола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметиламиднонатриевая соль (тип А) (из картофеля), целлюлоза порошкообразная (Е-460), кремнезём коллоидный безводный, повидон (К-30), лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Внешний вид Аллопуринол Тева и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «4K1 4K1» на одной стороне и гладкие с другой, с риской на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Выпускается в упаковках по 25 и 100 таблеток.

Упаковка по 25 таблеток содержит 5 блистеров по 5 таблеток и инструкцию по применению.

Упаковка по 100 таблеток содержит 10 блистеров по 10 таблеток и инструкцию по применению.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж, Алькобендас

28108 Мадрид

Испания

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Улица Паллаги, 13, H-4042 Дебрецен

Венгрия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69156/P_69156.html