Alopurinolo Teva 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Alopurinol Teva 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alopurinol Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Teva
3. Come prendere Alopurinol Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alopurinol Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alopurinol Teva e a cosa serve

Alopurinol appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che agiscono controllando la velocità con cui un determinato processo chimico avviene nell'organismo; in questo caso si verifica una riduzione dei livelli di acido urico nel plasma e nell'urina.

Questo medicinale è utilizzato per prevenire l'insorgenza della gotta e altre condizioni causate dall'eccesso di acido urico nell'organismo, come ad esempio calcoli renali e alcuni tipi di malattie renali o metaboliche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Alopurinol Teva

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l'uso di alopurinolo. Spesso l'eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori corporei. L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche e desquamazione diffusa della pelle. Queste reazioni gravi della pelle possono essere più frequenti in persone di origine cinese han, tailandese o coreana. Inoltre, il rischio di insufficienza renale cronica può aumentare in questi pazienti. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi a carico della pelle, interrompa immediatamente l'assunzione di alopurinolo e consulti immediatamente il medico.

Non prenda Alopurinol Teva

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Alopurinol

• se sta avendo un attacco acuto di gotta.
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.
• se soffre o ha sofferto di malattie renali o epatiche.
• se sta assumendo o sta per iniziare ad assumere farmaci per malattie cardiache o per l'ipertensione arteriosa.
• se nota che le compaiono ecchimosi più facilmente del solito o se ha mal di gola o altri segni di infezione.
• se compare un'eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni sulle labbra o in bocca, respiro sibilante (fischi), palpitazioni o oppressione al petto, perdita di coscienza: QUESTI SINTOMI POSSONO INDICARE CHE È ALLERGICO all'alopurinolo. Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico.

Le reazioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) associate all'uso di alopurinolo si manifestano inizialmente come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.

Il periodo di massimo rischio per lo sviluppo di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se sviluppa la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l'uso di alopurinolo, non deve più utilizzare questo medicinale in futuro.

Se ha dei dubbi, consulti il medico.

Deve interrompere il trattamento e contattare il medico il prima possibile se, durante l'assunzione di questo medicinale, manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Febbre alta.
• Dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso delle inguini, ascelle o collo.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Nausea o vomito (che possono contenere sangue).
• Senso generale di malessere.
• Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza.
• Mal di testa, sonnolenza, vertigini, disturbi della vista.
• Dolore al torace, pressione sanguigna alta o rallentamento del polso.
• Gonfiore (edemi) delle caviglie.
• Sensazione di sete, stanchezza e perdita di peso.
• Comparsa di foruncoli.
• Presenza di sangue nelle urine.

All'inizio del trattamento con questo medicinale può verificarsi un attacco acuto di gotta. Il medico potrebbe consigliarle di assumere determinati farmaci per prevenirlo. Se si verificasse un attacco di gotta, non è necessario interrompere il trattamento con questo medicinale, purché venga contemporaneamente assunto un farmaco antinfiammatorio adeguato.

Bambini

L'uso nei bambini è raramente indicato, eccetto in alcuni tipi di cancro (in particolare leucemia) e alcune patologie enzimatiche come il sindrome di Lesch-Nyhan.

Assunzione di Alopurinol Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose del farmaco o la sottoponga a un controllo più stretto, poiché il rischio di effetti indesiderati aumenta quando l'alopurinolo viene assunto contemporaneamente a:

• 6-mercaptopurina (utilizzata per il trattamento dei tumori del sangue).
• Azatioprina, ciclosporina (utilizzati per inibire il sistema immunitario). Si tenga presente che gli effetti indesiderati da ciclosporina possono verificarsi più frequentemente.
• Vidarabina (utilizzata nel trattamento dell'herpes). Si tenga presente che gli effetti indesiderati da vidarabina possono verificarsi più frequentemente. Prestare particolare attenzione in caso di comparsa di tali effetti.
• Salicilati (utilizzati per ridurre il dolore, la febbre o l'infiammazione; es. aspirina).
• Probenecid e farmaci uricosurici (utilizzati per il trattamento della gotta).
• Clorpropamide (utilizzata per il trattamento del diabete). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di clorpropamide, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
• Warfarina, fenprocumone, acenocumarolo (anticoagulanti). Il medico controllerà più frequentemente i suoi parametri ematologici e, se necessario, ridurrà la dose di questi farmaci.
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia).
• Teofillina (utilizzata per il trattamento dell'asma e altre malattie respiratorie). Il medico misurerà i livelli ematici di teofillina, specialmente all'inizio del trattamento con alopurinolo o dopo variazioni di dose.
• Ampicillina o amoxicillina (utilizzate per il trattamento di infezioni batteriche). Ove possibile, ai pazienti dovrebbero essere somministrati altri antibiotici poiché è più probabile che si verifichino reazioni allergiche.
• Farmaci per il trattamento di tumori aggressivi come:
  • Ciclofosfamide
  • Doxorubicina
  • Bleomicina
  • Procarbazina
  • Mecloretamina

Il medico effettuerà frequenti controlli ematologici.

• Didanosina (utilizzata per il trattamento dell'infezione da HIV)
• Inibitori dell'ACE (es. captopril) o diuretici (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa). Il rischio di reazioni cutanee può aumentare, specialmente nei pazienti con compromissione cronica della funzionalità renale.

Deve essere evitata la somministrazione concomitante di 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinolo. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono somministrate insieme ad alopurinolo, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In tal caso, il medico controllerà attentamente il suo emocromo durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota ematomi inspiegabili, sanguinamenti, febbre o mal di gola.

Se assunta contemporaneamente all'idrossido di alluminio, l'alopurinolo può avere un effetto ridotto; pertanto è consigliabile lasciare un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due farmaci.

Nella somministrazione di alopurinolo in combinazione con citostatici (es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogeni alchilici), le discrasie ematiche si verificano più frequentemente rispetto all'assunzione di questi principi attivi da soli.

Pertanto, devono essere effettuati controlli ematologici periodici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale non è raccomandato in caso di gravidanza. L'alopurinolo passa nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di alopurinolo durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa dei suoi effetti indesiderati (sonnolenza, vertigini e alterazione della coordinazione), questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Non guidi, non maneggi utensili o macchinari finché non sia ragionevolmente certo che il medicinale non comprometta le sue capacità.

Alopurinol Teva contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Alopurinol Teva

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso esclusivamente per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

I compresse possono essere ingerite direttamente o spezzate a metà con l’aiuto di un po’ d’acqua. Di solito si assume una volta al giorno, generalmente dopo il pasto.

In genere, il medico inizierà il trattamento con alopurinolo a una dose bassa (ad es. 100 mg/giorno) per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. Se necessario, la dose potrà essere aumentata.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti:

La dose iniziale raccomandata è da 100 a 300 mg. La dose può essere aumentata fino a 900 mg al giorno, a seconda del suo caso. In tal caso, e se dovessero manifestarsi disturbi gastrici, si raccomanda di suddividere la dose in più somministrazioni giornaliere, assumendole insieme ai pasti.

Bambini di età inferiore a 15 anni:

La dose raccomandata di questo medicinale nei bambini è da 100 a 400 mg al giorno.

Età avanzata:

Il medico le consiglierà la dose più bassa possibile di alopurinolo necessaria per ridurre i livelli di acido urico e controllare i sintomi.

Uso nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale:

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico le prescriverà la dose più bassa possibile di alopurinolo in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i sintomi. In caso di insufficienza renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere meno di 100 mg al giorno oppure di assumere dosi singole di 100 mg a intervalli superiori a un giorno. Se è sottoposto a dialisi due o tre volte alla settimana, il medico potrà prescriverle una dose di 300-400 mg immediatamente dopo ogni seduta di dialisi.

Se assume più Alopurinol Teva del dovuto

In questo caso, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20 oppure si rivolga al medico.

In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di medicinale, si rechi immediatamente dal medico o al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Alopurinol Teva

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prosegua con il trattamento come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica l’assunzione di più dosi, la cosa migliore è contattare il medico, che le indicherà cosa fare da quel momento in poi.

Se interrompe il trattamento con Alopurinol Teva

Il medico le indicherà la durata del trattamento con alopurinolo. Non sospenda il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La probabilità che si verifichino è maggiore in caso di alterazioni renali e/o epatiche.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto frequenti (interessa meno di 1 paziente su 10)

Frequenti (interessa meno di 1 paziente su 100)

Poco frequenti (interessa meno di 1 paziente su 1.000)

Rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Molto raro: Infezione del follicolo pilifero

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto raro: Diminuzione del numero di globuli bianchi: leucopenia (aumenta il rischio di infezioni), globuli rossi: anemia (può causare stanchezza, affaticamento), piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue, con comparsa di ecchimosi o sanguinamento più facilmente del normale).

A volte, i compresse di allopurinolo possono provocare effetti sul sangue che si manifestano con la comparsa di ecchimosi più frequenti del normale, dolore alla gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano di solito in persone con problemi renali o epatici. Informi il medico il prima possibile se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequente: Reazioni di ipersensibilità (allergia: possibile comparsa di eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra o alla bocca).

Rari: Reazioni di ipersensibilità gravi, associate a desquamazione, febbre, dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso delle inguini, ascelle o collo, ittiosi (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e altre alterazioni della pelle e dei tessuti sottocutanei (vedere più avanti).

Molto rari: Linfadenopatia angioimmunoblastica (si manifesta con perdita di peso, febbre, infiammazione dei linfonodi delle ascelle, del collo, delle inguini), reazione allergica grave potenzialmente letale.

Molto raramente possono verificarsi convulsioni, respiro sibilante (fischio), palpitazioni, oppressione al torace o perdita di coscienza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: Diabete mellito (livelli elevati di glucosio nel sangue), aumento dei livelli di lipidi nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: Depressione

Disturbi del sistema nervoso

Molto raro: Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza, paralisi,

incoordinazione motoria (mancanza di coordinazione dei movimenti), alterazione della sensibilità normale (neuropatia), sensazione di formicolio (parestesie), sonnolenza, mal di testa, alterazione del gusto.

Frequenza non nota: Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità della nuca, mal di testa, nausea, febbre o confusione mentale. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Disturbi oculari

Molto raro: Cataratta, alterazioni visive.

Frequenza non nota: Maculopatia

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: Vertigini

Disturbi cardiaci

Molto raro: Dolore al torace o rallentamento del polso (bradicardia).

Disturbi vascolari

Molto raro: Pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa)

Disturbi gastrointestinali

Poco frequente: Nausea, vomito, diarrea

Molto raro: Comparsa di sangue nei vomiti, eccesso di grasso nelle feci, infezioni della bocca, cambiamenti nelle abitudini intestinali.

Disturbi epato-biliari

Poco frequente: Aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica.

Raro: Epatite

Frequenza non nota: Necrosi epatica, epatite granulomatosa

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequente: Eruzione cutanea

Molto raro: Orticaria, eruzioni cutanee di tipo farmacologico, che possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2), perdita o decolorazione dei capelli, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola.

Frequenza non nota: Eruzione cutanea liquenoide (eruzione cutanea rossa-violacea con prurito o linee filiformi bianco-grigiastre sulle mucose), alopecia, Sindrome da ipersensibilità (alcuni casi con esito fatale)

Disturbi renali e urinari

Raro: Calcoli nelle vie urinarie

Molto raro: Comparsa di sangue nell'urina

Frequenza non nota: Azotemia (aumento di composti azotati come urea e creatinina)

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: Infertilità maschile, impotenza, crescita delle mammelle (ginecomastia).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto raro: Gonfiore (edema) delle caviglie, malessere generale, affaticamento, febbre.

Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo

Molto raro: Dolore muscolare

Esami complementari

Frequente: Valori elevati dell'ormone stimolante la tiroide nel sangue.

Frequenza non nota: Test di funzionalità epatica anomalo

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e informi il medico senza indugio:

Rari (interessa meno di 1 persona su 1.000)

• Febbre e brividi, mal di testa, dolore muscolare (sintomi influenzali) e malessere generale.
• Qualsiasi cambiamento della pelle, ad esempio ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi), vesciche o desquamazione diffusa.
• Reazioni di ipersensibilità gravi, con febbre, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni e alterazioni del sangue e degli esami epatici (questi possono essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità multiorgano).

Molto rari (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• A volte, i compresse di allopurinolo possono provocare effetti sul sangue che si manifestano con la comparsa di ecchimosi più frequenti del normale, dolore alla gola e altri segni di infezione. Questi effetti si verificano di solito in persone con problemi renali o epatici. Informi il medico il prima possibile se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola.
• Reazione allergica grave potenzialmente letale.

Sono stati segnalati casi di febbre con o senza segni o sintomi evidenti di una ipersensibilità generalizzata all'allopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario).

Non si allarmi per questa lista di reazioni avverse, poiché è possibile che nel suo caso non si manifesti nessuna di esse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alopurinolo Teva

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alopurinolo Teva

• Il principio attivo è l'alopurinolo. Ogni compressa contiene 100 mg di alopurinolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente dalla patata), cellulosa in polvere (E-460), silice colloidale anidra, povidone (K-30), laurilsolfato di sodio e stearato di magnesio.

Aspetto di Alopurinolo Teva e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, con l'incisione "4K1 4K1" su un lato e lisce sull'altro, intagliate su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Disponibile in confezioni da 25 e 100 compresse.

La confezione da 25 compresse contiene 5 blister da 5 compresse e un foglietto illustrativo.

La confezione da 100 compresse contiene 10 blister da 10 compresse e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13, H-4042 Debrecen

Ungheria

Data della più recente revisione di questo foglietto illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69156/P_69156.html