Алопуринол Тарбіс 300 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алопуринол Тарбіс 300 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алопуринол Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Алопуринол Тарбіс
3. Як застосовувати Алопуринол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алопуринолу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Тарбіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — алопуринол.

Цей лікарський засіб діє шляхом зниження швидкості певних хімічних реакцій в організмі з метою зниження рівня сечової кислоти в крові та сечі.

Підвищений рівень сечової кислоти може призводити до:

• Подагри
• Утворення ниркових каменів або певних видів ниркових захворювань

При подазрі сечова кислота накопичується в суглобах і сухожиллях у вигляді кристалів. Ці кристали викликають запальний процес. Запалення призводить до набряку шкіри навколо певних суглобів, підвищеної чутливості та болю навіть при легкому дотику. Також може виникати сильний біль під час руху в суглобі.

Алопуринол Тарбіс застосовується у дорослих:

• для зниження рівня сечової кислоти, коли дієта не є достатньою
• для лікування та профілактики вищезазначених ускладнень, у випадках, коли організм виробляє надмірну кількість сечової кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алопуринолу Тарбіс

Не приймайте Алопуринол Тарбіс:

• Якщо ви алергіки на алопуринол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• маєте захворювання печінки або нирок. Ваш лікар може призначити нижчу дозу або порадити приймати препарат рідше. Також може бути необхідне більш ретельне спостереження.
• наразі маєте напад підагри. Ваш лікар також може розглянути можливість призначення відповідного знеболювального засобу або іншого засобу від підагри (колхіцин) протягом перших 4 тижнів лікування.
• маєте захворювання щитоподібної залози.
• походите з китайської групи Хань, тайської або корейської.

Будьте особливо обережні при застосуванні Алопуринолу Тарбіс:

Тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) спостерігалися під час застосування алопуринолу. Спочатку вони можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям кулястої або круглої форми (часто з пухирцями посередині) на тулубі. Нерідко висипання супроводжується утворенням виразок у роті, горлі, носі, на статевих органах, а також кон’юнктивітом (запаленням і почервонінням очей). Ці потенційно смертельні шкірні реакції часто передують симптоми, схожі на грип (лихоманка, головний біль, болі в тілі). Висипання може прогресувати до утворення пухирців і масового шелушіння шкіри. Якщо у вас з’явилося шкірне висипання або інші шкірні симптоми, негайно припиніть прийом алопуринолу і зверніться до лікаря.

Якщо під час лікування алопуринолом у вас вже була тяжка шкірна реакція, повторно лікуватися алопуринолом не можна.

Ці тяжкі шкірні реакції можуть частіше траплятися у людей китайського походження групи Хань, тайців або корейців. Крім того, хронічна ниркова недостатність може підвищувати ризик у цих пацієнтів.

Якщо у вас рак або синдром Леша-Найхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшитися. Щоб цього уникнути, переконайтеся, що ви достатньо п’єте води, щоб розбавити сечу.

Якщо у вас камені в нирках, вони можуть зменшитися в розмірі і потрапити до сечовивідних шляхів, що може спричинити проблеми. Кількість сечі, яку ви виробляєте, має становити щонайменше 2 літри на добу, щоб зменшити ризик утворення ниркових каменів. Переконайтеся, що ви достатньо п’єте води.

Діти та підлітки

Застосування у дітей зазвичай не показане, за винятком деяких видів раку (особливо лейкемії) та певних ферментних захворювань, таких як синдром Леша-Найхана.

Інші лікарські засоби та Алопуринол Тарбіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, включаючи рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що алопуринол може впливати на дію деяких ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію Алопуринолу Тарбіс.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• пробенецид, бензбромарон, сульфінпіразон (ліки для лікування підагри)
• ацетилсаліцилову кислоту
• 6-меркаптопурин або азатіоприн (ліки, що використовуються при лікуванні раку)

Не слід застосовувати 6-меркаптопурин або азатіоприн разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіоприн застосовуються разом з Алопуринолом Тарбіс,

дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну слід знизити, оскільки їхня дія буде подовжена. Це може збільшити ризик тяжких порушень кровотворення. У цьому випадку ваш лікар буде ретельно спостерігати за вашим загальним аналізом крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синяки, кровотечі, лихоманку або біль у горлі.

• ампіцилін або амоксицилін (антибіотики): не приймайте алопуринол разом з ампіциліном або амоксициліном, оскільки це може спричинити збільшення частоти шкірних висипань. Слід використовувати альтернативу ампіциліну або амоксициліну, якщо вона доступна.
• варфарин (ліки, що використовуються для розрідження крові).
• хлорпропамід (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету).
• теофілін (ліки, що використовуються при захворюваннях дихальних шляхів або серця).
• Ліки, що використовуються для хіміотерапії (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди). Порушення кровотворення трапляються частіше при одночасному застосуванні цих препаратів. Тому слід регулярно проводити аналізи крові.
• відарабін (використовується для лікування герпесу або вітряної віспи)
• циклоспорин (ліки, що використовуються для зменшення імунної відповіді)
• фенітоїн (ліки, що використовуються при епілепсії).
• диданозин (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• гідроксид алюмінію. При одночасному застосуванні дія алопуринолу може зменшитися. Між прийомом цих ліків має бути інтервал щонайменше 3 години.
• фуросемід та діуретики (ліки для виведення зайвої рідини з організму), такі як тіазиди.
• Інгібітори АПФ (ліки для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску), особливо якщо у вас є проблеми з нирками або хронічна ниркова недостатність.

Прийом Алопуринолу Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати продуктів із високим вмістом пуринів, таких як потрошевина (печінка, нирки, мозок, серце, язик), концентрат м’ясного бульйону та алкоголю, особливо пива.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо лише лікар не порадив вам це.

Алопуринол не рекомендується під час годування груддю. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити/відмовитися від терапії алопуринолом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливе виникнення сонливості, запаморочення або порушень координації. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з будь-яким інструментом або механізмом.

Алопуринол Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алопуринол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить 300 мг алопуринолу на добу. Зазвичай лікування розпочинають з низької дози, щоб зменшити ризик побічних ефектів. Якщо потрібна менша доза, доступні інші дозування цього лікарського засобу.

За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до 600 мг або навіть до 800 мг алопуринолу на добу.

Максимальна добова доза становить 800 мг алопуринолу.

Таблетки слід приймати один раз на добу після їжі, особливо пацієнтам із чутливим шлунком. Щоб уникнути побічних ефектів, не слід приймати більше 300 мг алопуринолу за один раз. Якщо передбачена добова доза понад 300 мг алопуринолу або якщо виникають гастроінтестинальні симптоми (нудота, блювота, діарея), дозу можна розділити на кілька прийомів протягом доби.

Ваш лікар визначить правильну дозу для вас.

Переконайтеся, що ви достатньо п’єте води під час прийому цього лікарського засобу.

Пацієнти літнього віку

Якщо ви літня людина, ваш лікар може призначити меншу дозу або порадити приймати таблетки з більш тривалими інтервалами.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Алопуринол Тарбіс 300 мг таблетки EFG не підходить, якщо у вас суттєво порушена функція печінки або нирок, через високий вміст алопуринолу. Інші дозування цього лікарського засобу можуть бути більш придатними; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви проходите діаліз дві або тричі на тиждень, ваш лікар може призначити дозу 300 або 400 мг, яку слід приймати одразу після діалізу.

Зазвичай лікування розпочинають з низької дози алопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. За необхідності дозу буде поступово збільшено.

Застосування у дітей та підлітків молодше 15 років

Алопуринол Тарбіс 300 мг таблетки EFG не підходить для дітей через високий вміст алопуринолу. Інші дозування цього лікарського засобу можуть бути більш придатними; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте таблетку після їжі, запиваючи склянкою води, близько того самого часу щодня.

Риска на таблетці призначена лише для полегшення поділу та ковтання, але не для отримання рівних доз.

Тривалість лікування

Тривалість лікування цим лікарським засобом залежить від основного захворювання. Будь ласка, приймайте алопуринол регулярно та стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Необхідний постійний контроль з боку лікаря. Ваш лікар повинен регулярно перевіряти рівень сечової кислоти в крові за допомогою аналізів. У той самий час слід спостерігати за можливими побічними ефектами. Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, обов’язково повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алопуринолу, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, діарею та запаморочення.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря.

Гіперчутливість (алергічні реакції)

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 людей)

• Лихоманка та озноб, головний біль, болі в м’язах (симптоми, схожі на грип), загальне погіршення самопочуття. Будь-які зміни шкіри, наприклад: виразки в роті, горлі, носі, статевих органах або кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), бульбашки або масове шелушіння.

• Серйозні алергічні реакції, що включають лихоманку, висипання, загальний біль та зміни в результатах аналізів крові та функції печінки (можуть бути ознаками багатоорганного синдрому гіперчутливості).

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 людей)

• Серйозна шкірна реакція, потенційно смертельна (реакції гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) (див. розділ 2).

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.

• Серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна.

Якщо у вас підагра, під час початку лікування алопуринолом може виникнути напад підагри.

Імовірність побічних ефектів зростає, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою або якщо ви одночасно приймаєте ампіцилін або амоксицилін.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 людей)

• Реакції шкіри (висипання)

• Підвищений рівень тиреотропного гормону в крові

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 людей)

• Діарея

• Погане самопочуття (нудота) або нудота (блювота)

• Аномальні результати аналізів функції печінки

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 людей)

• Проблеми з печінкою, наприклад запалення печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 людей)

• Може впливати на лімфатичні вузли

• Шлунково-кишкові кровотечі

• Синці з’являються легше, ніж зазвичай, або може виникнути біль у горлі чи інші ознаки інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із захворюваннями печінки або нирок. Негайно повідомте лікареві.

• Загальна слабкість (астенія), оніміння, нестійкість при ходьбі, відчуття неможливості рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості

• Загальне погіршення самопочуття або слабкість

• Фурункульоз (виразкове запалення шкіри)

• Біль у грудях (ангіна), підвищений артеріальний тиск або повільний пульс

• Підвищений рівень сечовини в крові (уремія)

• Кров у сечі (гематурія)

• Блювота кров’ю (гематемез)

• Зміна звичного режиму випорожнень або надлишок жиру в калі (стеаторея)

• Накопичення рідини, що призводить до набряку (едема), особливо на обличчі (ангіоневротичний набряк Квінке)

• Збільшення молочних залоз у чоловіків

• Відчуття поколювання, дзижчання, пострілів або печіння шкіри (парестезія)

• Запалення слизової оболонки рота

• Підвищений рівень холестерину в крові (гіперліпідемія)

• Зміна смаку

• Випадіння волосся або зміна кольору

• Безпліддя або еректильна дисфункція

• Головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору

• Відсутність добровільної координації м’язових рухів (атаксія), біль у м’язах

• Депресія

• Катаракти

• Порушення метаболізму глюкози (цукровий діабет)

частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних):

асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або збентеження свідомості. негайно зверніться по медичну допомогу, якщо це відбувається.

Ліхеноїдна висипка (червона-фіолетова висипка зі свербінням або білувато-сірими ниткоподібними смугами на слизових оболонках)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їх видимості.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору ПЕРЕРОБКИ ЛІКІВ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринолу Тарбіс

Діючою речовиною є алопуринол.

Кожна таблетка містить 300 мг алопуринолу.

Інші складові:

лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип A та B), повідон (K 30) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі розміром 11,10 мм x 5,4 мм, білого або майже білого кольору, з гравіюванням літери «U» та цифри «6» з одного боку і поділені рисками з літерою «H» з іншого боку.

Риска призначена виключно для поділу таблетки навпіл з метою полегшення прийому, але не для дозування рівних частин.

Блистери, що містять 25, 30, 50, 90, 100 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Allopurinol Amarox 300 mg Tabletten

Іспанія: Алопуринол Тарбіс 300 мг таблетки EFG

Нідерланди: Allopurinol Amarox 300 mg tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/