Alopurinol Tarbis 300 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alopurinol Tarbis 300 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistnie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alopurinol Tarbis i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alopurinol Tarbis
3. Jak stosować Alopurinol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alopurinol Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alopurinol Tarbis i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną alopurinol.

Lek ten działa poprzez spowalnianie niektórych reakcji chemicznych w organizmie, co prowadzi do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Podwyższone stężenie kwasu moczowego może powodować:

• Przyczyniać się do podagrę
• Powstawanie kamieni nerkowych lub pewnych rodzajów zaburzeń nerek

W przypadku podagry kwas moczowy gromadzi się w stawach i ścięgnach w postaci kryształów. Kryształy te wywołują reakcję zapalną. Zapalenie powoduje obrzęk skóry wokół niektórych stawów, uczulenie oraz ból nawet przy lekkim dotknięciu. Może również wystąpić silny ból podczas ruchu w stawie.

Alopurinol Tarbis stosuje się u dorosłych:

• w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego, gdy dieta nie wystarcza
• do leczenia i zapobiegania powyższym powikłaniom, gdy organizm wytwarza nadmiar kwasu moczowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Alopurinol Tarbis

Nie przyjmuj Alopurinolu Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Lekarz może przepisać niższą dawkę lub zalecić rzadsze przyjmowanie leku. Może również prowadzić bardziej intensywną kontrolę stanu zdrowia.
• aktualnie przebywasz atak podagry. Lekarz może rozważyć dodatkowe przepisanie odpowiedniego leku przeciwbólowego lub innego leku przeciwpodagrycznego (kolchacyny) w pierwszych 4 tygodniach leczenia.
• masz problemy tarczycy.
• pochodzisz z ludności chińskiej Han, tajskiej lub koreańskiej.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Alopurinolu Tarbis:

Ciężkie reakcje skórne (zespołu nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) zgłaszano podczas stosowania alopurinolu. Mogą one początkowo objawiać się czerwonymi, kulistymi lub okrągłymi plamami (często z pęcherzami w środku) na tułowiu. Występowanie wysypki często towarzyszą owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te potencjalnie śmiertelne reakcje skórne zwykle poprzedzają objawy przypominające grypę (gorączka, ból głowy, bóle ciała). Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy i ogólnego złuszczania się skóry. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna lub objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować alopurinol i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna podczas leczenia alopurinolem, nie należy ponownie stosować alopurinolu.

Ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzących z ludności chińskiej Han, tajskiej lub koreańskiej. Ponadto przewlekła niewydolność nerek może zwiększać ryzyko u tych pacjentów.

Jeśli masz raka lub zespół Lescha-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrosnąć. Aby temu zapobiec, należy pić wystarczającą ilość wody, aby rozcieńczyć mocz.

W przypadku kamieni nerkowych kamienie mogą się zmniejszać i przechodzić do dróg moczowych, co może powodować problemy. Ilość wydalanego moczu powinna wynosić co najmniej 2 litry dziennie, aby zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci jest rzadkie, z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów (szczególnie białaczki) oraz niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Inne leki i Alopurinol Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to również leki bez recepty, w tym leki ziołowe. Alopurinol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Alopurinolu Tarbis.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd, benzbromaron, sulfinpirazona (leki stosowane w leczeniu podagry)
• kwas acetylosalicylowy
• 6-merkaptopuryna lub azatiopryna (leki stosowane w leczeniu nowotworów)

Nie należy podawać 6-merkaptopuryny lub azatiopryny jednocześnie z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są stosowane razem z Alopurinolem Tarbis,

należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować morfologię krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.

• ampicilina lub amoksycylina (antybiotyki): nie należy przyjmować alopurinolu z ampiciliną lub amoksycyliną, ponieważ może to zwiększyć częstotliwość występowania wysypki skórnej. Należy rozważyć zastosowanie alternatywy dla ampiciliny lub amoksycyliny, jeśli jest dostępna.
• warfaryna (lekarstwo stosowane do rozrzedzania krwi).
• chlorpropamida (lekarstwo stosowane w leczeniu cukrzycy).
• teofilina (lekarstwo stosowane w chorobach układu oddechowego lub serca).
• Leki stosowane w chemioterapii (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyd, halogenki alkilowe). Zaburzenia krwi występują częściej przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Dlatego należy regularnie wykonywać badania krwi.
• widarabina (stosowana w leczeniu opryszczki lub ospa wietrzna)
• cyklosporyna (lekarstwo stosowane do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• fenytoina (lekarstwo stosowane w epilepsji).
• didanowina (stosowana w leczeniu zakażenia HIV)
• wodorotlenek glinu. Przyjmowanie tych leków jednocześnie może zmniejszyć działanie alopurinolu. Powinien być zachowany odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem tych leków.
• furozemyd i diuretyki (lekarstwa usuwające nadmiar płynu z organizmu), takie jak tiazydy.
• inhibitory ACE (lekarstwa stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe lub przewlekłą niewydolność nerek.

Stosowanie Alopurinolu Tarbis z posiłkami, napojami i alkoholem

Należy unikać pokarmów bogatych w puryny, takich jak mięso narządowe (wątroba, komplementy, nerki, mózg, serce, język), skwasy mięsne oraz alkohol, szczególnie piwo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Alopurinol nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać leczenie alopurinolem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Alopurinol Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Tarbis

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 300 mg alopurinolu dziennie. Zazwyczaj lekarz rozpoczyna leczenie od niższej dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku potrzeby niższej dawki dostępne są inne dawki tego leku.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg, a nawet do 800 mg alopurinolu dziennie, jeśli będzie to konieczne.

Maksymalna dzienna dawka to 800 mg alopurinolu.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie po posiłku, szczególnie u pacjentów z wrażliwym żołądkiem. Aby uniknąć działań niepożądanych, nie należy przyjmować więcej niż 300 mg alopurinolu w jednej dawce. Jeśli zalecana dawka dzienna przekracza 300 mg alopurinolu lub występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka), dawkę można podzielić na kilka mniejszych dawek przyjmowanych w ciągu dnia.

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę.

Podczas przyjmowania tego leku należy pić wystarczającą ilość wody.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę lub zalecić przyjmowanie tabletek w dłuższych odstępach czasu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Alopurinol Tarbis 300 mg nie jest odpowiedni u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub nerek ze względu na wysoką zawartość alopurinolu. Inne dawki tego leku mogą być bardziej odpowiednie — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli poddawany jesteś dializie dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300 lub 400 mg, którą należy przyjąć natychmiast po dializie.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki alopurinolu (np. 100 mg/dziennie), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. Dawka może być następnie zwiększana, jeśli będzie to konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia

Alopurinol Tarbis 300 mg nie jest odpowiedni u dzieci ze względu na wysoką zawartość alopurinolu. Inne dawki tego leku mogą być bardziej odpowiednie — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do podzielania i ułatwienia połknięcia, ale nie pozwala na podział na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia tym lekiem zależy od podstawowego schorzenia. Prosimy o regularne przyjmowanie alopurinolu przez okres wskazany przez lekarza.

Wymagana jest ciągła kontrola przez lekarza. Lekarz powinien regularnie kontrolować poziom kwasu moczowego w organizmie za pomocą badań krwi. Jednocześnie należy obserwować możliwe działania niepożądane. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Alopurinol Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej alopurinolu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Alopurinol Tarbis

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i powiadomić lekarza.

Wrażliwość (reakcje alergiczne)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy podobne do grypy) oraz ogólny dyskomfort. Jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych lub zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), pęcherze lub uogólnione łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje alergiczne obejmujące gorączkę, wysypkę, ból ogólny oraz nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby (mogą to być objawy zespołu nadwrażliwości wielonarządowej).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja skórna (reakcje nadwrażliwościowe, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy) (zobacz punkt 2).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.

Jeśli ma Pan/Pani podagrę, może wystąpić napad podagry na początku leczenia alopurynolem.

Działania niepożądane występują częściej u osób z chorobą nerek lub wątroby albo u tych, które jednocześnie przyjmują ampicylina lub amoksycylina.

Inne działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcje skórne (wysypka)
• Podwyższony poziom hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi

Niezbyt częste (może dotyczyć 1 na 100 osób)

• Biegunka
• Uczucie niedoboru (nudności) lub choroby (wymioty)
• Nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Może wpływać na węzły chłonne
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Łatwe powstawanie siniaków lub pojawienie się bólu gardła i innych objawów infekcji. Te efekty występują zazwyczaj u osób z chorobą wątroby lub nerek. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza.
• Ogólna słabość (astenia), mrowienie, niestabilność podczas chodzenia, uczucie niemożności poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności
• Ogólne uczucie niedoboru lub słabości
• Furunkulosis (żylastotwórcze zapalenie skóry)
• Ból w klatce piersiowej (angina), nadciśnienie tętnicze lub zwolnione tętno
• Podwyższony poziom mocznika we krwi (uremia)
• Krew w moczu (hematuria)
• Wymioty krwią (hematemesis)
• Zmiana w normalnym rytmie wypróżnień lub nadmiar tłuszczu w stolcu (steatoree)
• Nagromadzenie się płynu prowadzące do obrzęków (obrzęk), szczególnie w twarzy (obrzęk Quinckego)
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Uczucie mrowienia, szczypiące, ukłucia lub palenia skóry (parestezja)
• Zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hiperlipidemia)
• Zmiana w smaku
• Wypadanie włosów lub ich przebarwienie
• Niepłodność lub zaburzenia erekcji
• Ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia
• Brak koordynacji ruchów dowolnych (ataksja), ból mięśni
• Depresja
• Zaćma
• Nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub dezorientację. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wysypka skórna liścia (czerwona lub fioletowa wysypka skórna towarzysząca swędzeniu lub białawe szare linie w postaci nitek na błonach śluzowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Alopurinol Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alopurinol Tarbis

Substancją czynną jest alopurinol.

Każda tabletka zawiera 300 mg alopurinolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

mleczan jednowodny, skrobia kukurydziana, crospovidon (typ A i B), povidon (K 30) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, 11,10 mm x 5,4 mm, białe lub niemal białe, z wygrawerowaną literą „U” i cyfrą „6” po jednej stronie oraz bruzdą dzieloną z literą „H” po drugiej stronie.

Bruzda służy wyłącznie do dzielenia tabletek w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.

Blistery zawierające 25, 30, 50, 90, 100 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Allopurinol Amarox 300 mg Tabletten

Hiszpania: Alopurinol Tarbis 300 mg comprimidos EFG

Holandia: Allopurinol Amarox 300 mg tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/