Alopurinolo Tarbis 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alopurinol Tarbis 300 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alopurinol Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Tarbis
3. Come prendere Alopurinol Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alopurinol Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alopurinol Tarbis e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo alopurinolo.

Questo medicamento agisce riducendo la velocità di determinate reazioni chimiche nell'organismo, al fine di abbassare il livello di acido urico nel sangue e nell'urina.

I livelli elevati di acido urico possono causare:

• gotta
• formazione di calcoli renali o determinati tipi di problemi renali

Nella gotta, l'acido urico si accumula sotto forma di cristalli nelle articolazioni e nei tendini. Questi cristalli provocano una reazione infiammatoria. L'infiammazione fa sì che la pelle intorno ad alcune articolazioni si gonfi, diventi sensibile e dolorosa anche al minimo tocco. Inoltre, può manifestarsi un dolore intenso durante il movimento dell'articolazione.

Alopurinol Tarbis è usato negli adulti:

• per ridurre i livelli di acido urico, quando la dieta da sola non è sufficiente
• per il trattamento e la prevenzione delle complicazioni sopra menzionate, in cui l'organismo produce troppo acido urico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Tarbis

Non prenda Alopurinol Tarbis:

• Se è allergico all’allopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha problemi al fegato o ai reni. Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa o farle assumere il medicinale con minore frequenza. Potrebbe inoltre effettuare un monitoraggio più ravvicinato.
• sta avendo un attacco acuto di gotta. Il medico potrebbe anche prendere in considerazione la prescrizione di un analgesico adeguato o di un altro medicinale antigotta (colchicina) durante le prime 4 settimane di trattamento.
• ha problemi alla tiroide.
• è di origine cinese Han, tailandese o coreana.

Faccia particolare attenzione con Alopurinol Tarbis:

Reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate con l’uso di allopurinolo. Queste possono inizialmente manifestarsi come macchie rosse, a forma di bersaglio o circolari (spesso con vesciche al centro) sul tronco del corpo. Spesso l’eruzione può includere ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste reazioni cutanee potenzialmente letali sono spesso precedute da sintomi simili a quelli dell’influenza (febbre, mal di testa e dolori muscolari). L’eruzione può poi progredire fino alla formazione di vesciche e distacco diffuso della pelle. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, interrompa immediatamente l’assunzione di allopurinolo e consulti subito il medico.

Se ha già avuto una reazione grave della pelle durante il trattamento con allopurinolo, non deve riprendere il trattamento con allopurinolo.

Queste gravi reazioni cutanee possono essere più frequenti in persone di origine cinese Han, tailandese o coreana. Inoltre, l’insufficienza renale cronica può aumentare il rischio in questi pazienti.

Se ha un cancro o il sindrome di Lesch-Nyhan, la quantità di acido urico nelle urine può aumentare. Per prevenirlo, si assicuri di bere abbastanza acqua per diluire l’urina.

In caso di calcoli renali, i calcoli potrebbero ridursi di dimensioni e spostarsi nel tratto urinario, causando problemi. La quantità di urina prodotta dovrebbe essere di almeno 2 litri al giorno, per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali. Si assicuri di bere abbastanza acqua.

Bambini e adolescenti

L’uso nei bambini è raramente indicato, eccetto in alcuni tipi di cancro (in particolare leucemia) e in alcune patologie enzimatiche come il sindrome di Lesch-Nyhan.

Altri medicinali e Alopurinol Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, compresi quelli a base di erbe. Questo perché l’allopurinolo può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Alopurinol Tarbis.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• probenecid, benzbromarone, sulfinpirazone (medicinali per il trattamento della gotta)
• acido acetilsalicilico
• 6-mercaptopurina o azatioprina (medicinali utilizzati per il cancro)

L’assunzione concomitante di 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinolo deve essere evitata. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono somministrate insieme ad Alopurinol Tarbis,

la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In questo caso, il medico monitorerà attentamente il suo emocromo durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota comparsa di ematomi inspiegabili, sanguinamenti, febbre o mal di gola.

• ampicillina o amoxicillina (antibiotici): non assuma allopurinolo con ampicillina o amoxicillina poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle eruzioni cutanee. Si deve utilizzare un’alternativa all’ampicillina o all’amoxicillina, se disponibile.
• warfarina (medicinale utilizzato per fluidificare il sangue).
• clorpropamide (medicinale utilizzato per il trattamento del diabete).
• teofillina (medicinale utilizzato per problemi respiratori o cardiaci).
• Medicinali utilizzati per la chemioterapia (ad esempio ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogeni alchilici). I disturbi ematici si verificano più frequentemente quando questi medicinali vengono assunti insieme. Pertanto, è necessario effettuare analisi del sangue a intervalli regolari.
• vidarabina (utilizzata per il trattamento dell’herpes o della varicella)
• ciclosporina (medicinale utilizzato per ridurre la risposta immunitaria)
• fenitoina (medicinale utilizzato per l’epilessia).
• didanosina (utilizzata per il trattamento dell’infezione da HIV)
• idrossido di alluminio. Quando assunti contemporaneamente, l’allopurinolo può avere un effetto ridotto. Deve intercorrere un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione di questi medicinali.
• furosemide e diuretici (medicinali per eliminare l’eccesso di liquidi dal corpo), come le tiazidiche.
• Inibitori dell’ECA (medicinali per problemi cardiaci o ipertensione arteriosa), specialmente se ha problemi renali o insufficienza renale cronica.

Assunzione di Alopurinol Tarbis con cibi, bevande e alcol

Devono essere evitati i cibi ricchi di purine, come le carni d’organo (fegato, animelle, rene, cervello, cuore e lingua), il concentrato di carne e l’alcol, specialmente la birra.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi.

L’allopurinolo non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con allopurinolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza, vertigini o problemi di coordinazione. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Alopurinol Tarbis contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alopurinol Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di 300 mg di allopurinolo al giorno. Generalmente, il trattamento viene iniziato con una dose più bassa per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se necessita di una dose inferiore, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale.

Il suo medico può aumentare la dose fino a 600 mg o 800 mg di allopurinolo, se necessario.

La dose massima giornaliera è di 800 mg di allopurinolo.

I compresse devono essere assunte una volta al giorno dopo il pasto, specialmente nei pazienti con stomaco sensibile. Per evitare effetti indesiderati, non devono essere assunti più di 300 mg di allopurinolo in un’unica dose. Se è indicata una dose giornaliera superiore a 300 mg di allopurinolo o se compaiono effetti gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea), la dose può essere frazionata in più somministrazioni durante la giornata.

Il suo medico le indicherà la dose corretta.

Assicuri di bere sufficiente acqua durante l’assunzione di questo medicinale.

Pazienti anziani

Se è una persona anziana, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore o consigliarle di assumere le compresse a intervalli più lunghi.

Pazienti con problemi renali o epatici

Alopurinol Tarbis 300 mg non è adatto se ha una funzionalità epatica o renale gravemente ridotta a causa dell’elevato contenuto di allopurinolo. Altre formulazioni di questo medicinale potrebbero essere più adatte; consulti il suo medico o il farmacista.

Se è sottoposto a dialisi due o tre volte a settimana, il suo medico potrebbe prescriverle una dose di 300 o 400 mg da assumere immediatamente dopo la dialisi.

Il suo medico generalmente inizierà con una dose bassa di allopurinolo (ad esempio, 100 mg/giorno), per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. La dose potrà essere aumentata, se necessario.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni

Alopurinol Tarbis 300 mg non è adatto nei bambini a causa dell’elevato contenuto di allopurinolo. Altre formulazioni di questo medicinale potrebbero essere più adatte; consulti il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Via orale.

Assuma la compressa dopo un pasto e la inghiotta con un bicchiere d’acqua, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Il solco presente sulla compressa serve esclusivamente per facilitare la frattura e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Durata del trattamento

La durata del trattamento con questo medicinale dipende dalla patologia sottostante. Assuma l’allopurinolo regolarmente e per il periodo indicato dal suo medico.

È necessario un controllo medico continuo. Il suo medico dovrà verificare ripetutamente e regolarmente i livelli di acido urico mediante esami del sangue. Allo stesso tempo, devono essere monitorati eventuali effetti indesiderati e, se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, parli con il suo medico o con il farmacista.

Se assume più Alopurinol Tarbis del dovuto

Se assume più allopurinolo del dovuto, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale. I segni di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, diarrea e capogiri.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Alopurinol Tarbis

Se dimentica di assumere una dose, non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi il medico.

Ipersensibilità (reazioni allergiche)

Rari (possono interessare 1 persona su 1.000)

• Febbre e brividi, cefalea, dolori muscolari (sintomi simili a quelli dell’influenza) e malessere generale. Qualsiasi alterazione della pelle, ad esempio: ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali o congiuntivite (occhi rossi e gonfi), vesciche o desquamazione diffusa.

• Reazioni allergiche gravi che includono febbre, eruzione cutanea, dolore generalizzato e anomalie negli esami del sangue e di funzionalità epatica (possono essere segni di un disturbo di ipersensibilità multiorgano).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazione cutanea grave e potenzialmente letale (reazioni di ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
• Reazione allergica grave potenzialmente letale.

Se soffre di gotta, può manifestare un attacco di gotta all’inizio del trattamento con allopurinolo.

È più probabile manifestare effetti indesiderati se ha problemi renali o epatici o se sta assumendo contemporaneamente ampicillina o amoxicillina.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee (eruzioni)
• Valori elevati dell’ormone stimolante la tiroide nel sangue

Non comuni (possono interessare 1 persona su 100)

• Diarrea
• Sensazione di malessere (nausea) o stato di malattia (vomito)
• Risultato anomalo negli esami di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi epatici, come infiammazione del fegato

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000)

• Può interessare i linfonodi
• Emorragia gastrointestinale
• Facile insorgenza di ematomi, o può sviluppare mal di gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano generalmente in persone con problemi epatici o renali. Informi il medico il più presto possibile.
• Debolezza generale (astenia), intorpidimento, instabilità nei piedi, sensazione di incapacità di muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza
• Sensazione generale di malessere o debolezza
• Furuncolosi (infiammazione ulcerosa della pelle)
• Dolore al petto (angina), pressione sanguigna alta o polso lento
• Livelli elevati di urea nel sangue (uremia)
• Sangue nelle urine (ematuria)
• Vomito di sangue (ematemesi)
• Cambiamento nell’abitudine intestinale normale o eccesso di grasso nelle feci (steatorrea)
• Accumulo di liquido che porta a gonfiore (edema), in particolare nel viso (edema di Quincke)
• Ingrandimento delle mammelle negli uomini
• Sensazione di formicolio, pizzicore, fitte o bruciore della pelle (parestesia)
• Infiammazione della mucosa orale
• Livelli elevati di colesterolo nel sangue (iperlipidemia)
• Cambiamento del gusto
• Perdita di capelli o decolorazione
• Infertilità o disfunzione erettile
• Cefalea, capogiri, sonnolenza o alterazione della vista
• Mancanza di coordinazione volontaria dei movimenti muscolari (atassia), dolore muscolare
• Depressione
• Cataratte
• Metabolismo anomalo del glucosio (diabete)

frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

meningite asettica (infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità alla nuca, mal di testa, nausea, febbre o confusione mentale. Cerchi immediatamente assistenza medica se ciò dovesse verificarsi.

Eruzione cutanea liquenoide (eruzione cutanea rosso-violacea con prurito o linee filiformi bianco-grigiastre sulle mucose)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alopurinol Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo 'SCAD'. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alopurinol Tarbis

Il principio attivo è l'allopurinolo.

Ogni compressa contiene 300 mg di allopurinolo.

Gli altri eccipienti sono:

lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone (tipo A e B), povidone (K 30) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde di 11,10 mm x 5,4 mm, di colore bianco o biancastro, incise con una "U" e un "6" su un lato e una linea di incisione con una "H" sull'altro lato.

L'incisione è destinata esclusivamente a facilitare la fratturazione e la deglutizione, ma non a dividere la compressa in dosi uguali.

Blister contenenti 25, 30, 50, 90, 100 e 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Allopurinol Amarox 300 mg Tabletten

Spagna: Alopurinol Tarbis 300 mg comprimidos EFG

Paesi Bassi: Allopurinol Amarox 300 mg tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/