Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алопуринол Сун 300 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Алопуринол Сун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алопуринолу Сун
Як застосовувати Алопуринол Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алопуринолу Сун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Сун і для чого його застосовують

Клас фармакотерапії: інгібітор утворення сечової кислоти. Код АТС: M04AA01

Алопуринол належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферментів, що діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі; у даному випадку це призводить до зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі. Цей лікарський засіб застосовують для профілактики подагри та інших станів, спричинених надлишком сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних типів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алопуринол Сун

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні алопуринолу. Нерідко висипання можуть включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, а також кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують симптоми, схожі на грип, такі як підвищення температури, головний біль, болі в тілі. Висипання може прогресувати до утворення пухирів і загальної шелушіння шкіри. Ці тяжкі шкірні реакції можуть бути частішими у людей китайського, тайського або корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може підвищувати ризик у цих пацієнтів. Якщо у вас розвинеться висипання або ці симптоми на шкірі, припиніть прийом алопуринолу і зверніться до лікаря.

Не приймайте Алопуринол Сун

Якщо ви маєте алергію на алопуринол або на будь-який інший компонент препарату Алопуринол Сун 300 мг таблетки EFG.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Алопуринол Сун:

Якщо у вас гострий напад підагри.
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.
Якщо у вас є або були захворювання нирок або печінки.
Якщо ви приймаєте або збираєтеся починати приймати ліки від захворювань серця або від підвищеного артеріального тиску.
Якщо помічаєте, що у вас легше з’являються синці, ніж раніше, або у вас з’являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
Якщо з’являється висипання, шелушіння шкіри, пухирі, виразки на губах або в роті, горлі, носі, статевих органах, або кон’юнктивіт (опухлі та червоні очі), свистяче дихання (свисти), серцебиття або тиск у грудях, втрата свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ВИ МАЄТЕ АЛЕРГІЮ НА АЛОПУРИНОЛ. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.

Тяжкі шкірні реакції, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) при застосуванні Алопуринол Сун 300 мг таблетки EFG), спочатку проявляються як червоні плями або кружечки, часто з пухиром у центрі.

Період найвищого ризику виникнення тяжких шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні цього препарату, більше ніколи не приймайте цей препарат.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви повинні припинити лікування та якнайшвидше зв’язатися з лікарем, якщо під час прийому таблеток Алопуринол Сун 300 мг у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Висока температура.
Біль у суглобах або болючий набряк пахових, пахових або шийних лімфатичних вузлів.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Нудота або блювота (можливо, з кров’ю).
Погане самопочуття.
Слабкість, оніміння або втрата свідомості.
Головний біль, сонливість, запаморочення, порушення зору.
Біль у грудях, підвищений артеріальний тиск або уповільнення пульсу.
Набряки (едеми) щиколоток.
Відчуття спраги, втома та втрата ваги.
Утворення фурункулів.
Поява крові в сечі.

На початку лікування цим препаратом може спровокуватися гострий напад підагри. Ваш лікар порадить вам приймати певні ліки для запобігання цьому. Якщо виникне напад підагри, немає необхідності припиняти лікування Алопуринол Сун 300 мг таблетки EFG, якщо одночасно застосовується відповідний протизапальний засіб.

Діти

Застосування у дітей зустрічається рідко, за винятком деяких видів раку (особливо лейкемії) та певних ферментних захворювань, таких як синдром Леша-Найхана.

Інші ліки та Алопуринол Сун

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, особливо наступні:

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів. Можливо, лікар змушенний буде зменшити дозу вашого лікування або спостерігати за вами ретельніше, оскільки існує більший ризик побічних ефектів, коли Алопуринол Сун 300 мг таблетки EFG приймається одночасно з:

6-меркаптопурином (використовується для лікування раку крові).
Азатіопріном, циклоспорином (використовуються для пригнічення імунної системи). Майте на увазі, що побічні ефекти від циклоспорину можуть виникати частіше.

Слід уникати застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіоприн застосовуються разом з Алопуринол Сун 300 мг таблетки EFG, дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну слід зменшити, оскільки їхня дія буде подовжена. Це може збільшити ризик тяжких кров’яних порушень. У цьому випадку лікар ретельно спостерігатиме за вашим загальним аналізом крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синці, кровотечі, підвищення температури або біль у горлі.

Відарабіном (використовується для лікування герпесу). Майте на увазі, що побічні ефекти від відарабіну можуть виникати частіше. Особливо обережно ставтеся, якщо це трапляється.
Саліцилатами (використовуються для зменшення болю, температури або запалення; наприклад, аспірин).
Пробенецидом (використовується для лікування підагри).
Хлорпропамідом (використовується для лікування цукрового діабету). Може знадобитися зменшити дозу хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок.
Варфарином, фенпрокумоном, аценокумаролом (антикоагулянти). Лікар буде частіше перевіряти ваші показники гематологічного контролю та, за необхідності, зменшувати дозу цих препаратів.
Фенітоїном (використовується для лікування епілепсії).
Теофіліном (використовується для лікування астми та інших захворювань дихальних шляхів). Лікар вимірюватиме рівень теофіліну в крові, особливо на початку лікування алопуринолом або після зміни дози.
Ампіциліном або амоксициліном (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Коли це можливо, пацієнтам слід призначати інші антибіотики, оскільки вище ймовірність алергічних реакцій.
Препарати для лікування агресивних пухлин, такі як:
Циклофосфамід
Доксорубіцин
Блеоміцин
Прокарбазин
Меклоретамін

Лікар буде регулярно контролювати ваші гематологічні показники.

Диданозин (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл) або діуретики (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску). Ризик виникнення шкірних реакцій може збільшуватися, особливо у пацієнтів із хронічними порушеннями функції нирок.

Якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, дія алопуринолу може послаблюватися, тому рекомендується робити інтервал не менше 3 годин між прийомом цих препаратів.

При застосуванні алопуринолу в комбінації з цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди) кров’яні дискрезії виникають частіше, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо.

Тому необхідно регулярно проводити гематологічний контроль.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Цей препарат не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Алопуринол проникає в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати алопуринол під час періоду годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лік.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Через побічні ефекти (сонливість, запаморочення, порушення координації) цей препарат може погіршувати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Не слід виконувати ці дії, доки ви не будете впевнені, що препарат не обмежує ваші можливості.

Алопуринол Сун 300 мг таблетки EFG містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Алопуринол Сун

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря щодо часу та способу прийому цих таблеток. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання. Ваш лікар визначить, яка доза цього лікарського засобу є найбільш доцільною саме для вас, а також тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєте себе краще.

Цей лікарський засіб застосовується перорально. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Зазвичай приймають один раз на добу, зазвичай після їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Початкова доза цього лікарського засобу становить 100–300 мг. Дозу можна збільшити до 900 мг на добу залежно від вашого стану. У цьому випадку, а також якщо з’являються неприємні відчуття в шлунку, рекомендується розподілити дозу на кілька прийомів протягом дня та приймати разом з їжею.

Діти молодші 15 років:

Звичайна доза цього лікарського засобу для дітей становить 100–400 мг на добу.

Літні люди:

Ваш лікар порадить якомога нижчу дозу цього лікарського засобу, щоб знизити рівень сечової кислоти та контролювати симптоми.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар призначить якомога нижчу дозу цього лікарського засобу, яка дозволить знизити рівень сечової кислоти та контролювати симптоми. У разі ниркової недостатності ваш лікар може порадити приймати менше 100 мг на добу або приймати одноразові дози по 100 мг з інтервалом більше доби. Якщо ви проходите діаліз 2–3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити дозу 300–400 мг безпосередньо після кожної сесії діалізу.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Сун, ніж слід:

У цьому випадку зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20 або зверніться до свого лікаря.

У разі випадкового прийому надмірної кількості ліків негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть із собою цей вкладений лист.

Ознаки передозування можуть включати нудоту, блювання, діарею та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Сун

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати ліки так, як зазвичай. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули кілька доз, найкраще зв’язатися зі своїм лікарем, щоб він вирішив, що вам робити далі.

Якщо ви припините лікування Алопуринолом Сун

Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєте себе краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Ймовірність їх виникнення зростає при наявності порушень функції нирок і/або печінки.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

Іноді (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

Дуже рідко (< 1/10 000)

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

Інфекції та інвазії

Дуже рідко Інфекція волосяного фолікула.

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідко Зниження кількості білих кров’яних тілець: лейкопенія (збільшує ризик інфекцій), червоних кров’яних тілець: анемія (може викликати втому, слабкість), тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові, з’являються синці або кровотечі легше, ніж зазвичай).

Іноді таблетки Алопуринол Сун можуть викликати ефекти на кров, що проявляються підвищеною схильністю до синців, біль у горлі або інші ознаки інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із нирковою або печінковою недостатністю. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Порушення імунної системи

Іноді Реакції гіперчутливості (алергія: можливе виникнення висипання, шелушіння шкіри, пухирів або виразок на губах або в роті).

Рідко Серйозні реакції гіперчутливості, пов’язані з ексфоліацією, лихоманкою, біль у суглобах або болючим набряком пахових, пахових або шийних лімфатичних вузлів, жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей), а також інші зміни шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).

Дуже рідко Ангіоімунобластна лімфаденопатія (супроводжується втратою ваги, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів у пахвових, шийних, пахових ділянках), серйозна алергійна реакція, потенційно смертельна.

Дуже рідко можуть виникати судоми, свистяче дихання (свисти), серцебиття, стиснення в грудях або втрата свідомості.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже рідко Цукровий діабет (підвищений рівень глюкози в крові), підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психіатричні порушення

Дуже рідко Депресія.

Порушення нервової системи

Дуже рідко Слабкість, оніміння або втрата свідомості, параліч, порушення координації рухів (відсутність координації рухів), порушення нормальної чутливості (нейропатія), відчуття поколювання (парестезії), сонливість, головний біль, порушення смаку.

Частота

невідома Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або сплутаність свідомості. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.

Порушення з боку очей

Дуже рідко Катаракта, порушення зору.

Порушення з боку вуха та лабіринту

Дуже рідко Головокружіння.

Порушення з боку серця

Дуже рідко Біль у грудях або уповільнення пульсу (брадикардія).

Порушення з боку судинної системи

Дуже рідко Підвищення кров’яного тиску (артеріальна гіпертензія).

Частота

невідома Васкуліт

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Іноді Нудота, блювота, діарея.

Дуже рідко Наявність крові у блювотних масах, надлишок жиру у калі, інфекції ротової порожнини, зміни в звичках випорожнення.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Іноді Асимптоматичне підвищення показників функціональних проб печінки.

Рідко Гепатит.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Часто Висипання на шкірі.

Дуже рідко Висипання, лікарські висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2. Перед застосуванням таблеток Алопуринол 300 мг), випадіння або зміна кольору волосся, серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.

Частота невідома Ліхеноїдне висипання (червонувато-фіолетове висипання з свербіжом або білувато-сірими ниткоподібними лініями на слизових оболонках)

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко Наявність крові в сечі.

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз

Дуже рідко Чоловіча безплідність, імпотенція, збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Загальні порушення та зміни на місці введення

Дуже рідко Набряк (набряк) щиколоток, загальне нездужання, втому, лихоманку.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві:

Рідко (впливає менше ніж 1 із 1000 осіб)

Лихоманка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми грипу) та загальне нездужання.
Будь-які зміни на шкірі, наприклад виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей), пухирі або масове шелушіння.
Серйозні реакції гіперчутливості з лихоманкою, висипанням, біль у суглобах, а також зміни в крові та показниках функції печінки (це можуть бути симптоми багатоорганного гіперчутливого розладу).

Додаткові дослідження

Часто Підвищений рівень тиреотропного гормону в крові.

Повідомлялося про випадки лихоманки з або без явних ознак або симптомів загальної гіперчутливості до алогопуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів, оскільки можливо, що жоден з них не виникне у вашому випадку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування, https: //www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в захищеному від вологи місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринол Сун

Кожна таблетка містить 300 мг алопуринолу як діючу речовину.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Алопуринол Сун та вміст упаковки

Таблетки двоопуклі, білого або кремового кольору.

Таблетки упаковані в контейнери по 30 штук.

Тримач реєстраційного посвідчення:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

АБО

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона.

Іспанія

Тел.: +34 342 78 90

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/