Alopurinolo Sun 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Alopurinol Sun 300 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alopurinol Sun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Sun
3. Come prendere Alopurinol Sun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alopurinol Sun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alopurinol Sun e a cosa serve

Classe farmacoterapeutica: inibitore della produzione di acido urico. Codice ATC: M04AA01

Alopurinol appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori enzimatici, che agiscono controllando la velocità con cui un determinato processo chimico avviene nell'organismo; in questo caso si verifica una riduzione del livello di acido urico nel plasma e nell'urina. Questo medicinale viene utilizzato per prevenire l'insorgenza della gotta e altre condizioni causate dall'eccesso di acido urico nell'organismo, come ad esempio calcoli renali e alcuni tipi di malattie renali o metaboliche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Alopurinol Sun

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l'uso di alopurinolo. Spesso l'eruzione cutanea può includere ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari. L'eruzione può poi progredire fino alla formazione di vesciche e desquamazione generalizzata della pelle. Queste reazioni gravi della pelle possono essere più frequenti in persone di origine cinese han, tailandese o coreana. Inoltre, soffrire di insufficienza renale cronica può aumentare il rischio in questi pazienti. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi a livello della pelle, interrompa l'assunzione di alopurinolo e consulti immediatamente il medico.

Non prenda Alopurinol Sun

Se è allergico all'alopurinolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Alopurinol Sun 300 mg compresse.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Alopurinol Sun

• Se sta avendo un attacco acuto di gotta.
• Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.
• Se soffre o ha sofferto di malattie renali o epatiche.
• Se sta assumendo o sta per iniziare ad assumere un medicinale per malattie cardiache o per l'ipertensione arteriosa.
• Se nota che si formano lividi più facilmente del solito o se sviluppa mal di gola o altri segni di infezione.
• Se compare un'eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra o alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi), respiro sibilante (fischio), palpitazioni o oppressione al petto, perdita di coscienza: QUESTI SINTOMI POSSONO INDICARE CHE È ALLERGICO ALL'AOPURINOL. Interruppa immediatamente il trattamento e contatti immediatamente il suo medico.

Le eruzioni cutanee gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET)) con l'uso di Alopurinol Sun, inizialmente si presentano come punti o macchie circolari rossastre, spesso con una vescica centrale.

Il periodo di maggior rischio per l'insorgenza di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se sviluppa la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l'uso di questo medicinale, non deve più utilizzare questo farmaco in futuro.

Se non è sicuro, consulti il suo medico.

Deve interrompere il trattamento e contattare il medico il più presto possibile se, durante l'assunzione di Alopurinol Sun 300 mg compresse, dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Febbre alta.
• Dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso all'inguine, alle ascelle o al collo.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Nausea o vomito (che possono essere con sangue).
• Sensazione generale di malessere.
• Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza.
• Mal di testa, sonnolenza, capogiri, disturbi della vista.
• Dolore al torace, pressione sanguigna alta o rallentamento del polso.
• Gonfiore (edemi) alle caviglie.
• Sensazione di sete, stanchezza e perdita di peso.
• Comparsa di foruncoli.
• Comparsa di sangue nelle urine.

All'inizio del trattamento con questo medicinale, è possibile che si scateni un attacco acuto di gotta. Il medico potrebbe consigliarle l'uso di alcuni farmaci per prevenirlo. Nel caso in cui si verificasse un attacco di gotta, non è necessario interrompere il trattamento con Alopurinol Sun, purché venga contemporaneamente assunto un adeguato farmaco antinfiammatorio.

Bambini

L'uso nei bambini è raramente indicato, eccetto in alcuni tipi di cancro (soprattutto leucemia) e in alcune patologie enzimatiche come il sindrome di Lesch-Nyhan.

Altri medicinali e Alopurinol Sun

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente i seguenti:

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito. Potrebbe essere necessario che il medico riduca il dosaggio del farmaco o la sottoponga a un monitoraggio più stretto, poiché il rischio di effetti indesiderati aumenta quando Alopurinol Sun viene assunto contemporaneamente a:

• 6-mercaptopurina (utilizzata nel trattamento del cancro del sangue).
• Azatioprina, ciclosporina (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario). Tenga presente che gli effetti indesiderati della ciclosporina possono verificarsi con maggiore frequenza.

Deve essere evitata l'assunzione concomitante di 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinolo. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono somministrate contemporaneamente ad Alopurinol Sun, deve essere ridotta la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi del sangue. In questo caso, il medico monitorerà attentamente il suo emocromo durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota lividi inspiegabili, emorragie, febbre o mal di gola.

• Vidarabina (utilizzata nel trattamento dell'herpes). Tenga presente che gli effetti indesiderati della vidarabina possono verificarsi con maggiore frequenza. Presti particolare attenzione se ciò dovesse accadere.

• Salicilati (utilizzati per ridurre dolore, febbre o infiammazione; es. aspirina).

• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta).

• Clorpropamide (utilizzata per trattare il diabete). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di clorpropamide, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta.

• Warfarina, fenprocumone, acenocumarolo (anticoagulanti). Il medico la monitorerà più frequentemente per i parametri ematici e, se necessario, ridurrà la dose di questi farmaci.

• Fenitoina (utilizzata per trattare l'epilessia).

• Teofillina (utilizzata per il trattamento dell'asma e altre malattie respiratorie). Il medico misurerà i livelli ematici di teofillina, specialmente all'inizio del trattamento con alopurinolo o dopo un cambiamento di dose.

• Ampicillina o amoxicillina (utilizzate per trattare infezioni batteriche). Ove possibile, ai pazienti dovrebbero essere somministrati altri antibiotici poiché è più probabile che si verifichino reazioni allergiche.

• Farmaci per il trattamento di tumori aggressivi come:

  • Ciclofosfamide
  • Doxorubicina
  • Bleomicina
  • Procarbazina
  • Mecloretamina

Il medico monitorerà frequentemente i suoi esami ematici.

• Didanosina (utilizzata per trattare l'infezione da HIV).
• Inibitori dell'ACE (ad esempio captopril) o diuretici (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa). Il rischio di reazioni cutanee può aumentare, specialmente nei pazienti con funzionalità renale cronica ridotta.

Se assume idrossido di alluminio contemporaneamente, l'alopurinolo potrebbe avere un effetto ridotto; pertanto è consigliabile mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due farmaci.

Nell'assunzione di alopurinolo in associazione con citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenuri alchilici), le discrasie ematiche si verificano con maggiore frequenza rispetto all'assunzione dei singoli principi attivi.

Pertanto, devono essere effettuati controlli ematici periodici.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale non è raccomandato se è in gravidanza.

L'alopurinolo passa nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di alopurinolo durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa dei suoi effetti indesiderati (sonnolenza, capogiri e alterazione della coordinazione), questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi. Non dovrebbe svolgere tali attività finché non sarà ragionevolmente certo che il medicinale non comprometta le sue capacità.

Alopurinol Sun 300 mg compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alopurinol Sun

Segua le indicazioni del medico su quando e come assumere queste compresse. Consulti il medico o il farmacista qualora avesse dubbi. Il medico deciderà qual è la dose più indicata per lei e la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio.

Questo medicamento viene somministrato per via orale. Inghiotta la compressa intera con un po’ d’acqua. Di solito si assume una volta al giorno, generalmente dopo il pasto.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti:

La dose abituale iniziale di questo medicamento è compresa tra 100 e 300 mg. La dose può essere aumentata fino a 900 mg al giorno, a seconda del suo caso. In questo caso, e se dovessero comparire disturbi gastrici, è consigliabile suddividere la dose in più somministrazioni giornaliere e assumerla insieme ai pasti.

Bambini di età inferiore a 15 anni:

La dose abituale di questo medicamento nei bambini è compresa tra 100 e 400 mg al giorno.

Età avanzata:

Il medico le consiglierà la dose più bassa possibile di questo medicamento per ridurre i livelli di acido urico e controllare i suoi sintomi.

Uso nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale:

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico le prescriverà la dose più bassa possibile di questo medicamento in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i sintomi. In caso di insufficienza renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere meno di 100 mg al giorno oppure di prendere dosi singole di 100 mg a intervalli superiori a un giorno. Se è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte alla settimana, il medico potrebbe prescriverle una dose di 300-400 mg immediatamente dopo ogni seduta di dialisi.

Se assume più Alopurinol Sun di quanto deve:

In tal caso, contatti immediatamente il Centro Antiveleni: Telefono 91 562 04 20 oppure si rivolga al medico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, si rechi senza indugio dal medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

I segni di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, diarrea e vertigini.

Se dimentica di prendere Alopurinol Sun

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a prendere il medicinale come al solito. NON prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più dosi, la cosa migliore è contattare il medico, che le indicherà come comportarsi da quel momento in poi.

Se interrompe il trattamento con Alopurinol Sun

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

La probabilità che si verifichino è maggiore in caso di alterazioni renali e/o epatiche.

La frequenza degli effetti avversi è classificata come segue:

Molto frequenti (≥ 1/10)

Frequenti (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frequenti (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto rari (< 1/10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Molto rari Infezione del follicolo pilifero.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari Diminuzione del numero di globuli bianchi: leucopenia (aumenta il rischio di infezioni), globuli rossi: anemia (può causare stanchezza, affaticamento), piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue, con comparsa di ematomi o sanguinamenti più facili del solito).

Talvolta, i compresse di allopurinolo possono causare effetti sul sangue che si manifestano con ematomi più frequenti del normale, dolore alla gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano di solito in persone con problemi renali o epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti Reazioni di ipersensibilità (allergia: possibile comparsa di eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra o alla bocca).

Rari Reazioni di ipersensibilità gravi, associate a esfoliazione, febbre, dolore articolare o gonfiore doloroso delle inguini, ascelle o collo, ittirizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e altri disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei (vedere più avanti).

Molto rari Linfadenopatia angioimmunoblastica (caratterizzata da perdita di peso, febbre, infiammazione dei linfonodi di ascelle, collo e inguini), reazione allergica grave potenzialmente letale.

Molto raramente possono verificarsi convulsioni, respiro sibilante (fischi), palpitazioni, oppressione al petto o perdita di coscienza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari Diabete mellito (livelli elevati di glucosio nel sangue), aumento dei livelli di lipidi nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue.

Disturbi psichiatrici

Molto rari Depressione.

Disturbi del sistema nervoso

Molto rari Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza, paralisi, incoordinazione motoria (mancanza di coordinazione nei movimenti), alterazione della sensibilità normale (neuropatia), sensazione di formicolio (parestesie), sonnolenza, cefalea, alterazione del gusto.

Frequenza

non nota Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità del collo, cefalea, nausea, febbre o confusione mentale. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Disturbi oculari

Molto rari Cataratta, alterazioni della vista.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Molto rari Vertigini.

Disturbi cardiaci

Molto rari Dolore al torace o rallentamento del battito cardiaco (bradicardia).

Disturbi vascolari

Molto rari Pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa).

Frequenza

non nota Vasculite

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti Nausea, vomito, diarrea.

Molto rari Presenza di sangue nei vomiti, eccesso di grasso nelle feci, infezioni della bocca, cambiamenti nelle abitudini intestinali.

Disturbi epatobiliari

Poco frequenti Aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica.

Rari Epatite.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti Eruzione cutanea.

Molto rari Orticaria, eruzioni cutanee di tipo farmacologico che possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2. Prima di prendere Alopurinolo 300 mg compresse), perdita o decolorazione dei capelli, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola.

Frequenza non nota Eruzione cutanea liquenoide (eruzione cutanea rossastro-violacea con prurito o linee filiformi bianco-grigiastre nelle mucose).

Disturbi renali e urinari

Molto rari Presenza di sangue nelle urine.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari Infertilità maschile, impotenza, crescita del seno (ginecomastia).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto rari Gonfiore (edema) delle caviglie, malessere generale, affaticamento, febbre.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e informi il medico senza indugio:

Rari (interessano meno di 1 persona su 1000)

• Febbre e brividi, cefalea, dolore muscolare (sintomi influenzali) e malessere generale.
• Qualsiasi cambiamento della pelle, ad esempio ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi), vesciche o desquamazione diffusa.
• Reazioni di ipersensibilità gravi, con febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e alterazioni del sangue e dei test epatici (potrebbero essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità multiorgano).

Esami complementari

Frequente Valori elevati dell'ormone stimolante la tiroide nel sangue.

Sono stati riportati casi di febbre con o senza segni o sintomi evidenti di una ipersensibilità generalizzata all'allopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario).

Non si allarmi per questo elenco di reazioni avverse, poiché è possibile che nel suo caso non si manifesti nessuna di esse.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alopurinolo Sun

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare al riparo dall'umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alopurinol Sun

Ogni compressa contiene 300 mg di allopurinolo, come principio attivo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto di Alopurinol Sun e contenuto della confezione

Compresse biconvesse di colore bianco o crema.

Le compresse sono presentate in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

Produttore responsabile:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

Oppure

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel.: +34 342 78 90

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/