Alopurinol Sun 300 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alopurinol Sun 300 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alopurinol Sun i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alopurinol Sun
3. Jak stosować Alopurinol Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alopurinol Sun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alopurinol Sun i do czego jest stosowany

Klasa farmakoterapeutyczna: inhibitor produkcji kwasu moczowego. Kod ATC: M04AA01

Alopurinol należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości określonego procesu chemicznego zachodzącego w organizmie; w tym przypadku prowadzi to do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu. Lek ten jest stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu dny moczanowej oraz innym stanom spowodowanym nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takim jak kamica nerkowa czy niektóre rodzaje chorób nerek lub zaburzeń metabolicznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Sun

Zgłaszano poważne reakcje skórne (zespoł nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) podczas stosowania alopurinolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypy, takimi jak gorączka, ból głowy, ból ciała. Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy i uogólnionego łuszycia się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego han, tajskiego lub koreańskiego. Dodatkowo, przewlekła niewydolność nerek może zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub objawy skórne, przestań przyjmować alopurinol i skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Alopurinol Sun

Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub którykolwiek z innych składników Alopurinol Sun 300 mg tabletek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Sun

• Jeśli masz ostry napad podagrę.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli przyjmujesz lub zamierzasz rozpocząć przyjmowanie leków na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli zauważysz, że łatwiej pojawiają się u Ciebie siniaki lub pojawia się ból gardła lub inne objawy infekcji.
• Jeśli wystąpi wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia warg lub jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu), świsty w oddychaniu, kołatanie serca lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ OZNACZAĆ ALERGIĘ NA ALOPURINOL. Przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ciężkie wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu (zespoł Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN) podczas stosowania Alopurinol Sun, początkowo pojawiają się jako czerwone punkty lub plamy, często z centralnym pęcherzem.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli wystąpi u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy podczas stosowania tego leku, nie należy ponownie stosować tego leku w przyszłości.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podczas przyjmowania Alopurinol Sun 300 mg tabletek wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki pachwin, pach czy szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (może to być z krwią).
• Ogólne złe samopoczucie.
• Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolnienie tętna.
• Obrzęki (edemy) kostek.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się krost.
• Pojawienie się krwi w moczu.

Na początku leczenia tym lekiem może dojść do nasilenia ostrych napadów podagry. Lekarz może zalecić stosowanie niektórych leków w celu zapobiegania temu. Jeśli wystąpi napad podagry, nie trzeba przerywać leczenia Alopurinol Sun, o ile stosowane są jednocześnie odpowiednie leki przeciwzapalne.

Dzieci

Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów (szczególnie białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Inne leki i Alopurinol Sun

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również dostępne bez recepty, szczególnie następujące:

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki leku lub częstszego monitorowania ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych, gdy Alopurinol Sun jest stosowany jednocześnie z:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów krwi).
• Aza tiopryna, cyklosporyna (stosowane do supresji układu odpornościowego). Należy pamiętać, że działania niepożądane cyklosporyny mogą występować częściej.

Należy unikać podawania 6-merkaptopuryny lub aza tiopryny razem z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub aza tiopryna są podawane razem z Alopurinol Sun, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub aza tiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować morfologię krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.

• W idarabina (stosowana w leczeniu opryszczki). Należy pamiętać, że działania niepożądane w idarabiny mogą występować częściej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli to się u Ciebie zdarzy.

• Salicylany (stosowane do zmniejszania bólu, gorączki lub stanu zapalnego; np. aspiryna).

• Probenecyd (stosowany w leczeniu podagry).

• Chlorpropamida (stosowana w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidy, szczególnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek.

• Warfaryna, fenprocumon, acenokumarol (lek przeciwwadzący). Lekarz będzie częściej kontrolować wartości badań krwi i, w razie potrzeby, zmniejszy dawkę tych leków.

• Fenytyna (stosowana w leczeniu epilepsji).

• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Lekarz zmierzy poziom teofiliny we krwi, szczególnie na początku leczenia alopurinolem lub po każdej zmianie dawki.

• Ampicylina lub amoksycylina (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Jeśli to możliwe, pacjenci powinni otrzymać inne antybiotyki, ponieważ reakcje alergiczne są bardziej prawdopodobne.

• Leki stosowane w leczeniu agresywnych nowotworów, takie jak:

• Cyklofosfamid

• Doksorubicyna

• Bleomycyna

• Prokarbazyd

• Mekloretamina

Lekarz będzie często monitorować badania krwi.

• Didanosyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory ACE (np. kaptopril) lub diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych może wzrosnąć, szczególnie u pacjentów z przewlekłym obniżeniem czynności nerek.

Jeśli wapń glinowy jest stosowany jednocześnie, działanie alopurinolu może być osłabione, dlatego zaleca się zachować odstęp co najmniej 3 godziny między przyjmowaniem obu leków.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyd, halogenki alkilowe), zaburzenia krwi występują częściej niż przy samodzielnym stosowaniu tych substancji czynnych.

Dlatego należy wykonywać okresowe badania krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Alopurinol przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na działania niepożądane (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), ten lek może wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, dopóki nie będziesz pewien, że lek nie ogranicza Twoich zdolności.

Alopurinol Sun 300 mg tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Sun

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi czasu i sposobu przyjmowania tych tabletek. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę tego leku oraz czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ten lek przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Zwykle przyjmuje się raz dziennie, zazwyczaj po posiłku.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Początkowa dawka tego leku to 100–300 mg. Dawka może być zwiększona do 900 mg dziennie, w zależności od przypadku. W takim przypadku, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podział dawki na kilka przyjmowań w ciągu dnia i podawanie leku wraz z posiłkiem.

Dzieci poniżej 15. roku życia:

Zwykła dawka tego leku u dzieci to 100–400 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz zaleci możliwie najniższą dawkę tego leku, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować objawy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę tego leku, która pozwoli obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować objawy. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg dziennie lub podawanie pojedynczych dawek 100 mg w odstępach dłuższych niż jeden dzień. Jeśli poddawany jesteś dializie 2–3 razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300–400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Alopurinol Sun:

W takim przypadku skontaktuj się z Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym. Telefon 91 562 04 20 lub udaj się do lekarza.

W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej ilości leku natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Sun

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, najlepiej skontaktować się z lekarzem, który poda dalsze wskazówki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinol Sun

Lekarz poda Ci informacje dotyczące czasu trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy istnieją zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Częstotliwość działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niekorzenie (≥ 1/1.000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

Bardzo rzadko (< 1/10.000)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i inwazje

Bardzo rzadko Zakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Bardzo rzadko Spadek liczby krwinek białych: leukopenia (zwiększa ryzyko zakażeń), krwinek czerwonych: anemia (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi, z objawami łatwych siniaków lub krwawień).

Czasami tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, objawiające się częstszymi niż zwykle siniakami, bólami gardła lub innymi objawami zakażenia. Te działania zwykle występują u osób z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu odpornościowego

Niekorzenie Reakcje nadwrażliwościowe (alergia: możliwe wystąpienie wysypek, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń warg lub jamy ustnej).

Rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, związane z odwarstwianiem się skóry, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem pachwin, pach czy szyi, żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz innymi zmianami skórnymi i podskórnych tkanek (patrz dalej).

Bardzo rzadko Chłoniak angioimmunoblastyczny (objawia się utratą masy ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych w okolicach pach, szyi, pachwin), ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu.

Bardzo rzadko mogą wystąpić napady padaczkowe, świsty w oddechu (świszczący oddech), kołatanie serca, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Bardzo rzadko Cukrzyca (podwyższone stężenie glukozy we krwi), podwyższenie poziomu lipidów we krwi, podwyższenie kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko Depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności, porażenie, niestabilność ruchowa (brak koordynacji ruchów), zaburzenia normalnej czucia (neuropatia), uczucie mrowienia (parestezje), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Częstotliwość nieznana Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub osłabienie świadomości. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oczu

Bardzo rzadko Zaćma, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko Omdlenie.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie tętna (bradykardia).

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).

Częstotliwość nieznana Zapalenie naczyń (waskulit).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niekorzenie Nudności, wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko Obecność krwi we wymiocinach, nadmiar tłuszczu w stolcu, infekcje jamy ustnej, zmiany w nawykach jelitowych.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Niekorzenie Bezobjawowe podwyższenia wyników badań czynności wątroby.

Rzadko Zapalenie wątroby (hepatitis).

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Często Wysypka.

Bardzo rzadko Wykwity, wysypki przypominające reakcje lekowe, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka) (patrz punkt 2. Przed zażyciem tabletek Alopurinol 300 mg), utrata lub przebarwienie włosów, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Częstotliwość nieznana Wysypka likenoidalna (czerwono-fioletowa wysypka z świądem lub białawo-szarymi liniowymi liniami na błonach śluzowych).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko Obecność krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko Niepłodność męska, impotencja, powiększenie piersi (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo rzadko Obrzęk (opuchlizna) kostek, ogólny dyskomfort, zmęczenie, gorączka.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem:

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) i ogólny dyskomfort.
• Jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub ogólna łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, z gorączką, wysypką, bólem stawów oraz zaburzeniami we krwi i badaniami wątrobowymi (mogą to być objawy wieloorganowego zespołu nadwrażliwości).

Badania uzupełniające

Często Podwyższone wartości hormonu stymulującego tarczycę we krwi.

Zgłaszano przypadki gorączki z lub bez wyraźnych objawów uogólnionej nadwrażliwości na alopurinol (patrz Zaburzenia układu odpornościowego).

Nie panikuj na widok tej listy działań niepożądanych, ponieważ możliwe, że żadne z nich nie wystąpi u Ciebie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Alopurinol Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w miejscu chronionym przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwracać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alopurinol Sun

Każda tabletka zawiera 300 mg alopurinolu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon i stearyna magnezu.

Wygląd Alopurinol Sun i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, białe lub kremowe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

lub

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Tel.: +34 342 78 90

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/