Алопуринол Сун 300 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алопуринол Сун 300 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алопуринол Сун и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Алопуринол Сун
3. Как принимать Алопуринол Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алопуринол Сун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алопуринол Сун и для чего он применяется

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор образования мочевой кислоты. Код АТС: M04AA01

Алопуринол относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ферментов, которые действуют путем регулирования скорости определенных химических процессов в организме. В данном случае достигается снижение уровня мочевой кислоты в плазме и моче. Это лекарственное средство применяется для профилактики подагры и других состояний, вызванных избытком мочевой кислоты в организме, например, камней в почках и некоторых видов почечных или метаболических заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приёма Алопуринол Сун

При применении алопуринола сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Кожная сыпь часто сопровождается язвами во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивитом (воспаление и покраснение глаз). Эти тяжёлые кожные реакции часто предшествуют симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, головная боль, боли по телу. Сыпь может прогрессировать до образования волдырей и обширного шелушения кожи. Такие тяжёлые кожные реакции могут встречаться чаще у пациентов китайского ханьского, тайского или корейского происхождения. Кроме того, наличие хронической почечной недостаточности может увеличить риск развития этих осложнений у таких пациентов. Если у вас появилась кожная сыпь или указанные симптомы на коже, немедленно прекратите приём алопуринола и обратитесь к врачу.

Не принимайте Алопуринол Сун

Если вы имеете повышенную чувствительность к алопуринолу или к любому из других компонентов препарата Алопуринол Сун 300 мг таблетки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алопуринол Сун

• Если у вас острый приступ подагры.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или кормите грудью.
• Если у вас есть или ранее были заболевания почек или печени.
• Если вы принимаете или собираетесь начать принимать лекарства для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии.
• Если вы замечаете, что у вас появляются синяки легче, чем раньше, или у вас возникает боль в горле или другие признаки инфекции.
• Если появляется кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы на губах или во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (отёк и покраснение глаз), свистящее дыхание (хрипы), сердцебиение или чувство сдавления в груди, потеря сознания: ЭТИ СИМПТОМЫ МОГУТ ОЗНАЧАТЬ, ЧТО У ВАС АЛЛЕРГИЯ НА АЛОПУРИНОЛ. Немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь немедленно с врачом.

Тяжёлые кожные реакции, угрожающие жизни (синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) при применении Алопуринол Сун, сначала проявляются в виде красных пятен или круглых высыпаний, часто с центральным волдырем.

Период наибольшего риска развития тяжёлых кожных реакций — первые недели лечения.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приёме этого препарата, повторно использовать его в будущем нельзя.

Если вы не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Необходимо прекратить приём препарата и как можно скорее обратиться к врачу, если во время приёма таблеток Алопуринол Сун 300 мг у вас появятся следующие симптомы:

• Высокая температура.
• Боли в суставах или болезненное увеличение лимфатических узлов в паху, подмышечных впадинах или на шее.
• Желтуха (пожелтение кожи и глаз).
• Тошнота или рвота (возможно с кровью).
• Общее недомогание.
• Слабость, онемение или потеря сознания.
• Головная боль, сонливость, головокружение, нарушения зрения.
• Боль в груди, повышенное артериальное давление или замедление пульса.
• Отёки (набухание) лодыжек.
• Чувство жажды, усталость и потеря веса.
• Появление фурункулов.
• Появление крови в моче.

В начале лечения этим препаратом может возникнуть обострение подагры. Ваш врач может порекомендовать приём определённых лекарств для профилактики. Если приступ подагры всё же произойдёт, прекращать приём Алопуринол Сун не обязательно, при условии одновременного применения соответствующего противовоспалительного препарата.

Дети

Применение у детей показано редко, за исключением некоторых видов рака (особенно лейкоза) и некоторых ферментативных заболеваний, таких как синдром Леша-Найхана.

Другие лекарства и Алопуринол Сун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, особенно следующие:

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов. Вашему врачу может потребоваться уменьшить дозу препарата или усилить наблюдение, поскольку риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме Алопуринол Сун и следующих лекарств:

• 6-меркаптопурин (применяется при лечении лейкемии).
• Азатиоприн, циклоспорин (используются для подавления иммунной системы). Учтите, что побочные эффекты циклоспорина могут возникать чаще.

Следует избегать одновременного применения 6-меркаптопурина или азатиоприна с алопуринолом. При одновременном приёме 6-меркаптопурина или азатиоприна с Алопуринол Сун необходимо уменьшить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их активность будет удлинена. Это может увеличить риск серьёзных нарушений кроветворения. В этом случае врач будет тщательно контролировать ваш анализ крови во время лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые синяки, кровотечения, лихорадка или боль в горле.

• Видарабин (применяется при лечении герпеса). Учтите, что побочные эффекты видарабина могут возникать чаще. Будьте особенно осторожны при появлении таких симптомов.

• Салицилаты (применяются для уменьшения боли, жара или воспаления; например, аспирин).

• Пробенецид (применяется при лечении подагры).

• Хлорпропамид (применяется при лечении диабета). Может потребоваться уменьшение дозы хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

• Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антикоагулянты). Ваш врач будет чаще контролировать показатели гемостаза и, при необходимости, уменьшит дозу этих препаратов.

• Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии).

• Теофиллин (применяется при лечении астмы и других заболеваний дыхательных путей). Ваш врач будет измерять уровень теофиллина в крови, особенно при начале лечения алопуринолом или после изменения его дозы.

• Ампициллин или амоксициллин (применяются при лечении бактериальных инфекций). По возможности следует назначать другие антибиотики, поскольку вероятность аллергических реакций выше.

• Препараты для лечения агрессивных опухолей, такие как:

• Циклофосфамид

• Доксорубицин

• Блеомицин

• Прокарбазин

• Мехлоретамин

Ваш врач будет часто проводить гематологический контроль.

• Диданозин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
• Ингибиторы АПФ (например, каптоприл) или диуретики (применяются при лечении повышенного артериального давления). Риск развития кожных реакций может возрастать, особенно у пациентов с хроническими нарушениями функции почек.

Если одновременно принимать гидроксид алюминия, эффект алопуринола может ослабляться, поэтому рекомендуется выдерживать интервал не менее 3 часов между приёмом этих препаратов.

При одновременном применении алопуринола с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие галогениды) нарушения кроветворения возникают чаще, чем при приёме этих активных веществ по отдельности.

Поэтому необходимо проводить периодический гематологический контроль.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Применение этого препарата при беременности не рекомендуется.

Алопуринол выделяется с грудным молоком. Применение алопуринола во время лактации не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Из-за побочных эффектов (сонливость, головокружение, нарушение координации) этот препарат может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами. Не следует выполнять эти действия, пока вы не будете уверены, что препарат не влияет на ваши способности.

Алопуринол Сун 300 мг таблетки содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Алопуринол Сун

Следуйте рекомендациям врача о времени и способе приёма этих таблеток. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач определит, какая доза этого лекарственного средства является наиболее подходящей для вас, а также продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше.

Этот препарат принимается внутрь. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды. Обычно препарат принимают один раз в день, как правило, после еды.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Начальная доза этого лекарственного средства обычно составляет от 100 до 300 мг. Доза может быть увеличена до 900 мг в сутки в зависимости от вашего состояния. В этом случае, если появятся желудочные расстройства, рекомендуется разделять суточную дозу на несколько приёмов и принимать препарат во время еды.

Детям младше 15 лет:

Обычная доза этого лекарственного средства для детей составляет от 100 до 400 мг в сутки.

Пожилым пациентам:

Ваш врач назначит минимальную эффективную дозу этого лекарственного средства, необходимую для снижения уровня мочевой кислоты и контроля симптомов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек:

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач назначит минимальную дозу препарата, достаточную для снижения уровня мочевой кислоты и контроля симптомов. При почечной недостаточности врач может порекомендовать принимать менее 100 мг в день или делать перерывы между приёмами однократных доз по 100 мг более чем в один день. Если вы проходите диализ 2–3 раза в неделю, врач может назначить дозу 300–400 мг сразу после каждой сессии диализа.

Если вы приняли больше Алопуринол Сун, чем нужно:

В этом случае обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20 или немедленно свяжитесь с врачом.

При случайном приёме большого количества препарата немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Признаки передозировки могут включать тошноту, рвоту, диарею и головокружение.

Если вы забыли принять Алопуринол Сун:

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, как только вспомните. Затем продолжайте приём в обычном режиме. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли несколько доз, лучше всего обратиться к врачу, чтобы он определил, что вам следует делать с этого момента.

Если вы прекратите лечение Алопуринол Сун:

Ваш врач укажет, как долго следует принимать это лекарственное средство. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность их появления выше при наличии нарушений функции почек и/или печени.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

Редко (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Случаи (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

Очень редко (< 1/10 000)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Инфекции и инвазии

Очень редко Инфекция волосяного фолликула.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко Снижение количества белых кровяных телец: лейкопения (повышает риск инфекций), красных кровяных телец: анемия (может вызывать усталость, слабость), тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови, с появлением синяков или кровотечений, более лёгких, чем обычно).

Иногда таблетки Алопуринол Сун могут вызывать побочные эффекты со стороны крови, проявляющиеся более частым появлением синяков, боли в горле или других признаков инфекции. Эти эффекты обычно возникают у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко Реакции гиперчувствительности (аллергия: возможны кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы на губах или во рту).

Случаи Тяжёлые реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся шелушением кожи, лихорадкой, болью в суставах или болезненным увеличением лимфатических узлов в паху, подмышечных впадинах или на шее, желтухой (желтоватая окраска кожи и глаз), а также другими нарушениями кожи и подкожных тканей (см. далее).

Очень редко Ангиоиммунобластиная лимфаденопатия (проявляется снижением массы тела, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов в подмышечных впадинах, на шее, в паху), тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни.

Очень редко могут возникать судороги, свистящее дыхание (хрипы), сердцебиение, ощущение сдавления в груди или потеря сознания.

Нарушения обмена веществ и питания

Очень редко Сахарный диабет (повышенный уровень глюкозы в крови), повышение уровня липидов в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Психические нарушения

Очень редко Депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко Слабость, онемение или потеря сознания, паралич, нарушение координации движений (атаксия), нарушение нормальной чувствительности (нейропатия), ощущение покалывания (парестезии), сонливость, головная боль, изменение вкуса.

Частота неизвестна Асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): симптомы включают скованность шеи, головную боль, тошноту, лихорадку или спутанность сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нарушения со стороны глаз

Очень редко Катаракта, нарушения зрения.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Очень редко Головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко Боль в груди или замедление пульса (брадикардия).

Нарушения сосудов

Очень редко Повышенное кровяное давление (артериальная гипертензия).

Частота неизвестна Васкулит.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко Тошнота, рвота, диарея.

Очень редко Появление крови в рвотных массах, избыток жира в кале, инфекции полости рта, изменения в привычках кишечника.

Печеночные и билиарные нарушения

Редко Бессимптомное повышение показателей функции печени.

Случаи Гепатит.

Нарушения кожи и подкожных тканей

Часто Кожная сыпь.

Очень редко Крапивница, медикаментозные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2. Перед приёмом таблеток Алопуринол Сун 300 мг), выпадение или обесцвечивание волос, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.

Частота неизвестна Лишеноидная сыпь (красная фиолетовая сыпь с зудом или беловато-серыми нитевидными линиями на слизистых оболочках).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко Появление крови в моче.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Очень редко Мужское бесплодие, импотенция, увеличение молочных желёз (гинекомастия).

Общие нарушения и изменения в месте введения

Очень редко Отёк лодыжек, общее недомогание, усталость, лихорадка.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу:

Случаи (затрагивают менее 1 из 1000 пациентов)

• Лихорадка и озноб, головная боль, боль в мышцах (симптомы гриппа) и общее недомогание.
• Любые изменения кожи, например, язвы во рту, горле, носу, на половых органах, конъюнктивит (воспаление и покраснение глаз), волдыри или обширное шелушение.
• Тяжёлые аллергические реакции с лихорадкой, кожной сыпью, болью в суставах, а также нарушениями в анализах крови и функции печени (это могут быть симптомы многоместного нарушения гиперчувствительности).

Дополнительные исследования

Часто Повышенные значения тиреотропного гормона в крови.

Сообщались случаи лихорадки с наличием или без признаков и симптомов общей гиперчувствительности к аллопуринолу (см. Нарушения со стороны иммунной системы).

Не пугайтесь из-за этого списка побочных эффектов — вполне возможно, что ни один из них не проявится у вас.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Алопуринола Сун

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в защищённом от влаги месте.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после обозначения «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ало­пу­ри­но­ла Сун

Каждая таблетка содержит 300 мг ало­пу­ри­но­ла в качестве действующего вещества.

Другие компоненты: лактоза одно­вод­ная, крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния.

Внешний вид Ало­пу­ри­но­ла Сун и содержимое упаковки

Таблетки двояковыпуклые, белого или кремового цвета.

Таблетки выпускаются в упаковках по 30 штук.

Держатель регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румыния

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 342 78 90

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/