Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алопуринол Сун 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Алопуринол Сун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алопуринолу Сун
Як застосовувати Алопуринол Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Алопуринолу Сун
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алопуринол Сун і для чого його застосовують

Клас фармакотерапії: інгібітор утворення сечової кислоти. Код ATC: M04AA01

Алопуринол належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферментів, що діють шляхом регулювання швидкості певного хімічного процесу в організмі; у даному випадку це призводить до зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі. Цей лікарський засіб застосовують для профілактики подагри та інших станів, спричинених надлишком сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних видів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алопуринол Сун

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні алопуринолу. Нерідко висип може включати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон'юнктивіт (запалення та почервоніння очей). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, головний біль, болі в тілі. Висип може прогресувати до утворення пухирів та загальної шелушіння шкіри. Ці тяжкі шкірні реакції можуть бути частішими у людей китайського, тайського або корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може підвищити ризик у цих пацієнтів. Якщо у вас з'явиться шкірний висип або ці симптоми на шкірі, припиніть прийом алопуринолу та проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Алопуринол Сун

Якщо ви маєте алергію на алопуринол або на будь-який інший компонент препарату Алопуринол Сун 100 мг таблетки EFG

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алопуринол Сун

Якщо у вас гострий напад подагри.
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або годуєте грудьми.
Якщо у вас є або були захворювання нирок або печінки.
Якщо ви приймаєте або збираєтеся почати приймати ліки від захворювань серця або високого артеріального тиску.
Якщо помітили, що у вас з'являються синці легше, ніж раніше, або у вас виникає біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
Якщо з'являється шкірний висип, шелушіння шкіри, пухирі, виразки на губах або в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон'юнктивіт (набряклі та червоні очі), свистяче дихання (хрипи), серцебиття або тиск у грудях, втрата свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО У ВАС АЛЕРГІЯ НА АЛОПУРИНОЛ. Припиніть лікування та негайно зв'яжіться з лікарем.

Тяжкі шкірні висипання, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) при застосуванні Алопуринол Сун, спочатку з'являються у вигляді круглих червоних плям або плямок, часто з пухиром у центрі.

Період найбільшого ризику виникнення тяжких шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні Алопуринол Сун, ви не повинні більше ніколи використовувати цей препарат.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви повинні припинити лікування та зв'язатися з лікарем якомога швидше, якщо під час прийому таблеток Алопуринол Сун 100 мг у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

Висока температура.
Біль у суглобах або болючий набряк пахових, пахових або шийних лімфовузлів.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Нудота або блювота (можливо з кров’ю).
Почуття загального нездужання.
Слабкість, оніміння або втрата свідомості.
Головний біль, сонливість, запаморочення, порушення зору.
Біль у грудях, підвищений артеріальний тиск або уповільнення пульсу.
Набряки (едеми) щиколоток.
Почуття спраги, втоми та втрата ваги.
Утворення фурункулів.
Поява крові в сечі.

На початку лікування цим препаратом може спровокуватися гострий напад подагри. Ваш лікар порадить вам приймати певні ліки для запобігання цьому. Якщо виникне напад подагри, немає необхідності припиняти лікування Алопуринол Сун, якщо одночасно застосовується відповідний протизапальний засіб.

Діти

Застосування у дітей рідко показане, за винятком деяких видів раку (особливо лейкемії) та деяких ферментних патологій, таких як синдром Леша-Найхана.

Інші ліки та Алопуринол Сун

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків. Можливо, ваш лікар зменшить дозу вашого лікування або буде спостерігати за вами ближче, оскільки існує більший ризик побічних ефектів, коли Алопуринол Сун приймається одночасно з: 6-меркаптопурином (використовується при лікуванні раку крові).
Азатіопрін, циклоспорин (використовуються для пригнічення імунної системи). Майте на увазі, що побічні ефекти циклоспорину можуть виникати частіше.

Слід уникати застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіопрін застосовуються разом з Алопуринол Сун, дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну слід зменшити, оскільки їхня дія буде подовжена. Це може збільшити ризик тяжких порушень крові. У цьому випадку ваш лікар буде ретельно спостерігати за вашим гемограмою під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синці, кровотечі, лихоманку або біль у горлі.

Відарабін (використовується при лікуванні герпесу). Майте на увазі, що побічні ефекти відарабіну можуть виникати частіше. Будьте особливо обережні, якщо це відбувається.
Саліцилати (використовуються для зменшення болю, температури або запалення; наприклад, аспірин).
Пробенецид (використовується для лікування подагри).
Хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету). Можливо, знадобиться зменшити дозу хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок.
Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антикоагулянти). Ваш лікар буде частіше контролювати ваші показники гематологічних аналізів і, за необхідності, зменшить дозу цих ліків.
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
Теофілін (використовується для лікування астми та інших захворювань дихальних шляхів). Ваш лікар вимірюватиме рівень теофіліну в крові, особливо на початку лікування алопуринолом або після зміни дози.
Ампіцилін або амоксицилін (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Коли це можливо, пацієнтам слід призначати інші антибіотики, оскільки ймовірність виникнення алергічних реакцій вища.
Ліки для лікування агресивних пухлин, таких як:
Циклофосфамід
Доксорубіцин
Блеоміцин
Прокарбазин
Меклоретамін

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші гематологічні показники.

Диданозин (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл) або діуретики (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску). Ризик виникнення шкірних реакцій може збільшитися, особливо у пацієнтів із хронічними порушеннями функції нирок.

Якщо гідроксид алюмінію приймається одночасно, дія алопуринолу може бути послаблена, тому рекомендується дотримуватися інтервалу щонайменше 3 години між прийомом цих двох ліків.

При застосуванні алопуринолу в комбінації з цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди) кров’яні дискрасії виникають частіше, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо.

Тому слід проводити періодичні гематологічні перевірки.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Цей препарат не рекомендується при вагітності.

Алопуринол проникає в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати алопуринол під час періоду годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через побічні ефекти (сонливість, запаморочення та порушення координації) цей препарат може погіршувати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Не слід виконувати ці дії, доки ви не будете впевнені, що препарат не обмежує ваші здібності.

Алопуринол Сун 100 мг таблетки містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Алопуринол Сун

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря щодо часу та способу застосування цих таблеток. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання. Ваш лікар визначить, яка доза цього лікарського засобу є найбільш доцільною для вас, а також тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Зазвичай приймають один раз на добу, зазвичай після їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Початкова звичайна доза цього лікарського засобу становить 100–300 мг. Дозу можуть збільшити до 900 мг на добу залежно від вашого стану. У цьому випадку, а також при виникненні дискомфорту в шлунку, рекомендується розділити дозу на кілька прийомів на добу та приймати разом з їжею.

Діти молодші 15 років:

Звичайна доза цього лікарського засобу для дітей становить 100–400 мг на добу.

Літній вік:

Ваш лікар призначить вам найменшу можливу дозу цього лікарського засобу, щоб знизити рівень сечової кислоти та контролювати симптоми.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар призначить найменшу можливу дозу цього лікарського засобу, яка забезпечить зниження рівня сечової кислоти та контроль симптомів. У разі ниркової недостатності ваш лікар може порадити приймати менше 100 мг на добу або приймати одноразові дози по 100 мг з інтервалом більше одного дня. Якщо ви проходите діаліз 2 або 3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити дозу 300–400 мг безпосередньо після кожної сесії діалізу.

Якщо ви прийняли більше Алопуринолу Сун, ніж слід:

У цьому випадку зверніться до Токсикологічної інформаційної служби: телефон 91 562 04 20 або зверніться до свого лікаря.

У разі випадкового прийому надто великої кількості ліків негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть із собою цей листок-вкладиш.

Ознаками передозування можуть бути нудота, блювота, діарея та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Алопуринол Сун

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати ліки, як і раніше. НЕ подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули кілька доз, найкраще зв’язатися з лікарем, щоб він вирішив, що вам робити далі.

Якщо ви припините лікування Алопуринолом Сун

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алопуринол Сун 100 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Імовірність їх виникнення зростає при наявності порушень функції нирок і/або печінки.

Частоту побічних ефектів класифікують так:

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

Іноді (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

Дуже рідко (< 1/10 000)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Інфекції та інвазії

Дуже рідко Інфекція волосяного фолікула.

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідко Зниження кількості білих кров'яних тілець: лейкопенія (збільшується ризик інфекцій), червоних кров'яних тілець: анемія (може викликати втому, слабкість), тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові, що призводить до появі синяків або кровотечі легше, ніж зазвичай).

Іноді таблетки алопуринолу можуть викликати ефекти на кров, що проявляються у вигляді більшої, ніж зазвичай, схильності до утворення синяків, болю в горлі або інших ознак інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із нирковою або печінковою недостатністю. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Порушення імунної системи

Іноді Реакції гіперчутливості (алергія: можлива поява висипу на шкірі, шелушіння шкіри, пухирів або виразок на губах або в роті).

Рідко Серйозні реакції гіперчутливості, пов’язані з ексфоліацією, лихоманкою, біль у суглобах або болючим набряком пахових, пахових або шийних лімфатичних вузлів, жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей), а також інші порушення шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).

Дуже рідко Ангіоімунобластна лімфаденопатія (супроводжується втратою ваги, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів у пахових, шийних, пахових областях), серйозна алергійна реакція, потенційно смертельна.

Дуже рідко можуть виникати напади епілепсії, свистяче дихання (свисти), серцебиття, тиск у грудях або втрата свідомості.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже рідко Цукровий діабет (підвищений рівень глюкози в крові), підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психіатричні порушення

Дуже рідко Депресія.

Порушення нервової системи

Дуже рідко Слабкість, оніміння або втрата свідомості, параліч, порушення координації рухів (відсутність координації рухів), порушення нормальної чутливості (нейропатія), відчуття поколювання (парестезії), сонливість, головний біль, порушення смаку.

Частота невідома Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або сплутаність свідомості. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Очні порушення

Дуже рідко Катаракта, порушення зору.

Порушення вуха та лабіринту

Дуже рідко Головокружіння.

Порушення серця

Дуже рідко Біль у грудях або уповільнення пульсу (брадикардія).

Судинні порушення

Дуже рідко Підвищення кров’яного тиску (артеріальна гіпертензія).

Частота невідома Васкуліт

Шлунково-кишкові порушення

Іноді Нудота, блювота, діарея.

Дуже рідко Поява крові у блювотних масах, надлишок жиру у калі, інфекції рота, зміни в кишковій прохідності.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Іноді Асимптоматичне підвищення показників функціональних тестів печінки.

Рідко Гепатит.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто Висип на шкірі.

Дуже рідко Кропив’янка, лікарські висипи на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз) (див. розділ 2. Перед застосуванням таблеток Алопуринол 100 мг), втрата або обесцвілення волосся, серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла.

Частота невідома Ліхеноїдний висип (червонувато-фіолетовий висип з сверблячими або білувато-сірими ниткоподібними лініями на слизових оболонках)

Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко Поява крові в сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко Чоловіча безплідність, імпотенція, збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Загальні порушення та місцеві реакції

Дуже рідко Набряк (набряк) щиколоток, загальне нездужання, слабкість, лихоманка.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом ліків і повідомте лікареві:

Рідко (впливає на менше ніж 1 із 1000 осіб)

Лихоманка та озноб, головний біль, м’язовий біль (симптоми грипу) та загальне нездужання.
Будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей), пухирі або загальне шелушіння.
Серйозні реакції гіперчутливості з лихоманкою, висипом на шкірі, біль у суглобах, а також порушеннями в крові та показниками функції печінки (це можуть бути симптоми багатоорганного синдрому гіперчутливості).

Додаткові дослідження

Часто Підвищені рівні тиреотропного гормону в крові.

Повідомлялося про випадки лихоманки з або без ознак або симптомів загальної гіперчутливості до алопуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів — можливо, жоден з них не виникне у вас.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алопуринолу Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в захищеному від вологи місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожні упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункті СІГРЕ аптеки. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алопуринолу Сун

Кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу як діючу речовину.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Алопуринолу Сун та вміст упаковки

Таблетки двовипуклі, білого або кремового кольору.

Таблетки упаковані в блистери по 25 та 100 штук.

Власник реєстраційного посвідчення:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп

Нідерланди

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп,

Нідерланди

або

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Клуж-Напока,

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007- Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/