Alopurinol Sun 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alopurinol Sun 100 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alopurinol Sun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Sun
3. Jak stosować Alopurinol Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alopurinol Sun
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alopurinol Sun i do czego się go stosuje

Klasa farmakoterapeutyczna: inhibitor produkcji kwasu moczowego. Kod ATC: M04AA01

Alopurinol należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości określonych procesów chemicznych w organizmie. W tym przypadku prowadzi to do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu. Lek ten stosuje się w celu zapobiegania wystąpieniu dny moczanowej oraz innym stanom spowodowanym nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takim jak kamica nerkowa czy niektóre rodzaje chorób nerek lub zaburzeń metabolicznych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Sun

Zgłaszano poważne reakcje skórne (zespoł nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) podczas stosowania alopurinolu. Występowanie wysypki jest często poprzedzone objawami grypowymi, takimi jak gorączka, ból głowy, bóle ciała. Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Reakcje skórne mogą postępować do powstawania pęcherzy i uogólnionego łuszczynienia się skóry. Te poważne reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzących z Chin Han, Tajlandii lub Korei. Dodatkowo, przewlekła niewydolność nerek może zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować alopurinol i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Alopurinol Sun

Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Sun:

• Jeśli dolega Ci ostre napadowe napad podagry.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować leki na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli zauważasz łatwiejsze powstawanie siniaków niż wcześniej, pojawienie się bólu gardła lub inne objawy infekcji.
• Jeśli wystąpi wysypka, łuszczynienie, pęcherze lub owrzodzenia warg lub jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (obrzęk i zaczerwienienie oczu), świsty podczas oddychania, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ OZNACZAĆ ALERGIĘ NA ALOPURINOL. Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poważne reakcje skórne, które mogą zagrozić życiu (zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN)) związane ze stosowaniem Alopurinol Sun, początkowo objawiają się czerwonymi plamami lub plamkami okrągłymi, często z pęcherzykiem w centrum.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli podczas stosowania Alopurinol Sun wystąpi u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy, nie wolno ponownie stosować tego leku w przyszłości.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Alopurinol Sun 100 mg tabletek pojawią się następujące objawy:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki pachwin, pach czy szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (może z krwią).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.
• Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, nadciśnienie tętnicze lub spowolnienie tętna.
• Obrzęki (edemy) kostek.
• Uczucie pragnienia, zmęczenia i utraty masy ciała.
• Pojawienie się krost.
• Obecność krwi w moczu.

Na początku leczenia tym lekiem może dojść do napadu ostrej podagry. Lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich leków zapobiegających temu zjawisku. Jeśli wystąpi napad podagry, nie trzeba przerywać leczenia alopurinolem, o ile stosowane są jednocześnie odpowiednie leki przeciwzapalne.

Dzieci

Stosowanie u dzieci jest rzadkie, z wyjątkiem niektórych typów nowotworów (szczególnie białaczki) oraz niektórych wad enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Inne leki i Alopurinol Sun

• Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki lub dokładniejszego monitorowania ze względu na większe ryzyko skutków ubocznych, gdy Alopurinol Sun jest stosowany jednocześnie z:
  • 6-merkaptopuryną (stosowaną w leczeniu nowotworów krwi).
  • Azatiopryną, cyklosporyną (stosowanymi do supresji układu odpornościowego). Należy pamiętać, że działania niepożądane cyklosporyny mogą występować częściej.

Należy unikać podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny razem z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są stosowane razem z Alopurinol Sun, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować Twój morfologię krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz niewyjaśnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.

• Widyarabiną (stosowaną w leczeniu opryszczki). Należy pamiętać, że działania niepożądane widyarabiny mogą występować częściej. Zwróć szczególną uwagę, jeśli dojdzie do takich objawów.
• Salicylany (stosowane do łagodzenia bólu, gorączki lub stanu zapalnego; np. aspiryna).
• Probenecydy (stosowane w leczeniu podagry).
• Chlorydopamidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorydopamidu, szczególnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek.
• Warfaryny, fenprokumonu, acenokumarolu (leków przeciwzakrzepowych). Lekarz będzie monitorować Twój stan hematologiczny częściej i, w razie potrzeby, zmniejszy dawkę tych leków.
• Fenytionu (stosowanego w leczeniu epilepsji).
• Teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Lekarz zmierzy poziom teofiliny we krwi, szczególnie na początku leczenia alopurinolem lub po każdej zmianie dawki.
• Ampicyliny lub amoksycyliny (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Jeśli to możliwe, pacjenci powinni otrzymać inne antybiotyki, ponieważ reakcje alergiczne są bardziej prawdopodobne.
• Leki stosowane w leczeniu agresywnych nowotworów, takie jak:
  • Cyklofosfamid
  • Doksorubicyna
  • Bleomycyna
  • Prokarbazydina
  • Mekloretamina

Lekarz będzie często monitorować Twój stan hematologiczny.

• Didanosynę (stosowaną w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory ACE (np. kaptopryl) lub diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych może wzrosnąć, szczególnie u pacjentów z przewlekłym upośledzeniem czynności nerek.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie wodorotlenek glinu, działanie alopurinolu może być osłabione, dlatego zaleca się zachowanie co najmniej 3-godzinnego odstępu między przyjmowaniem tych leków.

Podczas stosowania alopurinolu w połączeniu z lekami cytotoksycznymi (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazydina, halogenki alkilowe), zaburzenia krwi występują częściej niż przy stosowaniu tych substancji aktywnych oddzielnie.

Dlatego należy przeprowadzać okresowe badania hematologiczne.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Alopurinol przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na skutki uboczne (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji), ten lek może wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn niebezpiecznych.

Nie powinieneś wykonywać tych czynności, dopóki nie będziesz pewien, że lek nie ogranicza Twoich możliwości.

Alopurinol Sun 100 mg tabletki zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Sun

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego czasu i sposobu przyjmowania tych tabletek. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali, jaka dawka tego leku jest dla Ciebie najodpowiedniejsza oraz jak długo należy go stosować. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ten lek przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Zwykle przyjmuje się ją raz dziennie, najczęściej po posiłku.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Początkowa dawka tego leku to 100–300 mg. W zależności od przypadku dawkę można zwiększyć do 900 mg dziennie. W takim przypadku, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podzielenie dawki na kilka dawek dziennie i przyjmowanie ich wraz z posiłkami.

Dzieci poniżej 15. roku życia:

Zwykła dawka tego leku u dzieci to 100–400 mg dziennie.

Osoby starsze:

Lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę tego leku, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować objawy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę tego leku, która pozwoli obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować objawy. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg dziennie lub podawanie pojedynczych dawek 100 mg w odstępach większych niż jeden dzień. Jeśli poddawany jesteś dializie 2–3 razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300–400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Alopurinol Sun:

W takim przypadku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub natychmiast udaj się do lekarza.

W przypadku przypadkowego zażycia dużej ilości leku, niezwłocznie udaj się do lekarza lub na SOR najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Sun:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez dłuższy czas, najlepiej skontaktować się z lekarzem, który ustali dalsze postępowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie Alopurinol Sun:

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Alopurinol Sun może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów się one pojawiają.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Częstotliwość działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Nieczoło (≥ 1/1.000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

Bardzo rzadko (< 1/10.000)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i inwazje

Bardzo rzadko Zakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Bardzo rzadko Spadek liczby białych krwinek: leukopenia (zwiększony ryzyko zakażeń), czerwonych krwinek: anemia (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi, z objawami łatwego powstawania siniaków lub krwawień).

Czasem tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, objawiające się częstszym niż zwykle powstawaniem siniaków, bólem gardła lub innymi objawami zakażenia. Te działania zwykle występują u osób z chorobami nerek lub wątroby. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczoło Reakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe wystąpienie wysypek skórnych, łuszczynienia skóry, pęcherzy lub owrzodzeń warg lub jamy ustnej).

Rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości, związane z odluszczeniem, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem węzłów chłonnych w pachach, pachwinach lub szyi, żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz innymi zmianami skóry i tkanek podskórnych (patrz niżej).

Bardzo rzadko Chłoniak angioimmunoblastyczny (objawy: utrata masy ciała, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych w pachach, szyi, pachwinach), ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu.

Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, świsty podczas oddychania (piski), kołatanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Bardzo rzadko Cukrzyca (podwyższone stężenie glukozy we krwi), wzrost stężenia lipidów we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko Depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności, porażenie, brak koordynacji ruchowej (niedowspółrzędność), zaburzenia normalnej wrażliwości (neuropatia), uczucie mrowienia (parestezje), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Częstotliwość nieznana Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zahamowanie świadomości. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oczu

Bardzo rzadko Zaćma, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko Obrzęk.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie tętna (bradykardia).

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).

Częstotliwość nieznana Zapalenie naczyń (waskulit)

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczoło Nudności, wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko Pojawienie się krwi we wymiotach, nadmiar tłuszczu w stolcu, infekcje jamy ustnej, zmiany w nawykach jelitowych.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Nieczoło Bezobjawowe podwyższenia wyników badań funkcji wątroby.

Rzadko Zapalenie wątroby (hepatyt).

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Często Wysypka skórna.

Bardzo rzadko Pokrzywka, wysypki skórne typu lekowego, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej) (patrz punkt 2. Przed zażyciem Alopurinol 100 mg tabletek), utrata lub przebarwienie włosów, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Częstotliwość nieznana Wysypka liścinowata (czerwono-fioletowa wysypka z świądem lub białawo-szarymi nitkowatymi liniami na błonach śluzowych)

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko Pojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko Niepłodność u mężczyzn, impotencja, powiększenie piersi (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo rzadko Obrzęk (odma) kostek, ogólny dyskomfort, zmęczenie, gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań brać lek i niezwłocznie powiadom lekarza:

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) i ogólny dyskomfort.
• Jakiekolwiek zmiany skóry, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub ogólna łuszczynienie.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, z gorączką, wysypką skórną, bólem stawów oraz zaburzeniami we krwi i badaniami wątrobowymi (mogą to być objawy wieloorganicowego zespołu nadwrażliwości).

Badania uzupełniające

Często Podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.

Zgłaszano przypadki gorączki z lub bez objawów lub oznak uogólnionej nadwrażliwości na alopurinol (patrz Zaburzenia układu immunologicznego).

Nie panikuj, patrząc na tę listę działań niepożądanych – możliwe, że u Ciebie żadne z nich nie wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Allopurinolu Sun

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w sposób chroniony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alopurinol Sun

Każda tabletka zawiera 100 mg alopurinolu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon i stearyna magnezu.

Wygląd Alopurinol Sun i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, białe lub kremowe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 25 i 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

lub

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007- Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/