Alopurinolo Sun 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alopurinol Sun 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alopurinol Sun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Sun
3. Come prendere Alopurinol Sun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alopurinol Sun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alopurinol Sun e a cosa serve

Classe farmacoterapeutica: inibitore della produzione di acido urico. Codice ATC: M04AA01

Alopurinolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che agiscono controllando la velocità con cui un determinato processo chimico avviene nell'organismo; in questo caso si ottiene una riduzione dei livelli di acido urico nel plasma e nell'urina. Questo medicinale viene utilizzato per prevenire l'insorgenza della gotta e altre condizioni causate dall'eccesso di acido urico nell'organismo, come ad esempio calcoli renali e alcuni tipi di malattie renali o metaboliche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alopurinol Sun

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l’uso di alopurinolo. Spesso l’eruzione può includere ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari. L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche e desquamazione generalizzata della pelle. Queste reazioni cutanee gravi possono essere più frequenti in persone di origine cinese han, tailandese o coreana. Inoltre, soffrire di insufficienza renale cronica può aumentare il rischio in questi pazienti. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di alopurinolo e consulti immediatamente il medico.

Non prenda Alopurinol Sun

Se è allergico all’alopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Alopurinol Sun 100 mg compresse

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alopurinol Sun

• Se sta avendo un attacco acuto di gotta.
• Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.
• Se soffre o ha sofferto di malattie renali o epatiche.
• Se sta assumendo o sta per iniziare ad assumere farmaci per malattie cardiache o per l’ipertensione arteriosa.
• Se nota che si formano lividi più facilmente del solito o se sviluppa mal di gola o altri segni di infezione.
• Se compare un’eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra o alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi), respiro sibilante (fischio), palpitazioni o senso di oppressione al petto, perdita di coscienza: QUESTI SINTOMI POSSONO INDICARE CHE È ALLERGICO ALL’ALOPURINOLO. Interruppa immediatamente il trattamento e contatti immediatamente il medico.

Le eruzioni cutanee gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET)) con l’uso di Alopurinol Sun inizialmente si presentano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.

Il periodo di massimo rischio per lo sviluppo di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se sviluppa la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l’uso di Alopurinol Sun, non deve più assumere questo medicinale in futuro.

Se ha dubbi, consulti il medico.

Deve interrompere il trattamento e contattare il medico il più presto possibile se, durante l’assunzione di Alopurinol Sun 100 mg compresse, manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Febbre alta.
• Dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso all’inguine, alle ascelle o al collo.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Nausea o vomito (che possono contenere sangue).
• Sensazione di malessere generale.
• Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza.
• Mal di testa, sonnolenza, capogiri, disturbi della vista.
• Dolore al torace, pressione sanguigna alta o rallentamento del polso.
• Gonfiore (edemi) alle caviglie.
• Sensazione di sete, stanchezza e perdita di peso.
• Comparsa di foruncoli.
• Presenza di sangue nelle urine.

All’inizio del trattamento con questo medicinale è possibile che si scateni un attacco acuto di gotta. Il medico le consiglierà l’uso di determinati farmaci per prevenirlo. Nel caso in cui si verifichi un attacco di gotta, non è necessario interrompere il trattamento con Alopurinol Sun, purché venga contemporaneamente assunto un appropriato farmaco antinfiammatorio.

Bambini

L’uso nei bambini è raramente indicato, eccetto in alcuni tipi di cancro (soprattutto leucemia) e in alcune patologie enzimatiche come il sindrome di Lesch-Nyhan.

Altri medicinali e Alopurinol Sun

• È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Potrebbe essere necessario che il medico riduca il dosaggio del farmaco o la monitori più attentamente, poiché il rischio di effetti indesiderati aumenta quando Alopurinol Sun viene assunto contemporaneamente a: 6-mercaptopurina (utilizzata nel trattamento di tumori del sangue).
• Azatioprina, ciclosporina (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario). Tenga presente che gli effetti indesiderati della ciclosporina possono verificarsi con maggiore frequenza.

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinolo. Quando la 6-mercaptopurina o l’azatioprina vengono somministrate insieme ad Alopurinol Sun, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In questo caso, il medico monitorerà attentamente il suo emocromo durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota lividi inspiegabili, emorragie, febbre o mal di gola.

• Vidarabina (utilizzata nel trattamento dell’herpes). Tenga presente che gli effetti indesiderati della vidarabina possono verificarsi con maggiore frequenza. Presti particolare attenzione se ciò dovesse accadere.

• Salicilati (utilizzati per ridurre il dolore, la febbre o l’infiammazione; es. aspirina).

• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta).

• Clorpropamide (utilizzata per il trattamento del diabete). Può essere necessario ridurre la dose di clorpropamide, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta.

• Warfarina, fenprocumone, acenocumarolo (anticoagulanti). Il medico controllerà più frequentemente i suoi parametri ematici e, se necessario, ridurrà la dose di questi farmaci.

• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia).

• Teofillina (utilizzata per il trattamento dell’asma e altre malattie respiratorie). Il medico misurerà i livelli ematici di teofillina, specialmente all’inizio del trattamento con alopurinolo o dopo modifiche del dosaggio.

• Ampicillina o amoxicillina (utilizzate per trattare infezioni batteriche). Ove possibile, ai pazienti dovrebbero essere somministrati altri antibiotici poiché è più probabile che si verifichino reazioni allergiche.

• Farmaci per il trattamento di tumori aggressivi come:

• Ciclofosfamide

• Doxorubicina

• Bleomicina

• Procarbazina

• Mecloretamina

Il medico monitorerà frequentemente i suoi controlli ematici.

• Didanosina (utilizzata per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Inibitori dell’ECA (es. captopril) o diuretici (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa). Il rischio di sviluppare reazioni cutanee può aumentare, specialmente nei pazienti con compromissione cronica della funzionalità renale.

Se assunto contemporaneamente all’idrossido di alluminio, l’alopurinolo può avere un effetto attenuato; pertanto è consigliabile lasciare un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione dei due farmaci.

Nell’assunzione concomitante di alopurinolo con citostatici (es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alchilanti), le discrasie ematiche si verificano più frequentemente rispetto all’assunzione dei singoli principi attivi.

Pertanto, devono essere effettuati controlli ematici periodici.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale non è raccomandato se è in gravidanza.

L’alopurinolo passa nel latte materno. Non è raccomandato l’uso di alopurinolo durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa dei suoi effetti indesiderati (sonnolenza, capogiri e alterazioni della coordinazione), questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi.

Non dovrebbe svolgere queste attività finché non sia ragionevolmente certo che il medicinale non limiti le sue capacità.

Alopurinol Sun 100 mg compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alopurinol Sun

Segua le indicazioni del medico su quando e come assumere queste compresse. Consulti il medico o il farmacista qualora avesse dubbi. Il medico deciderà quale dose di questo medicinale sia più indicata per lei e per quanto tempo dovrà assumerlo. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio.

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Ingerisca la compressa intera con un po’ d’acqua. Di solito si assume una sola volta al giorno, generalmente dopo il pasto.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti:

La dose abituale iniziale di questo medicinale è da 100 a 300 mg. La dose può essere aumentata fino a 900 mg al giorno, a seconda del caso. In tal caso, e qualora dovessero manifestarsi disturbi gastrici, si raccomanda di suddividere la dose in più somministrazioni giornaliere, assumendola insieme ai pasti.

Bambini di età inferiore a 15 anni:

La dose abituale di questo medicinale nei bambini è da 100 a 400 mg al giorno.

Età avanzata:

Il medico le consiglierà la dose più bassa possibile di questo medicinale in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i sintomi.

Uso nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale:

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico le prescriverà la dose più bassa possibile di questo medicinale in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i sintomi. In caso di insufficienza renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere meno di 100 mg al giorno oppure di assumere dosi singole di 100 mg a intervalli superiori a un giorno. Se è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte alla settimana, il medico potrebbe prescriverle una dose di 300-400 mg immediatamente dopo ogni seduta di dialisi.

Se assume una dose eccessiva di Alopurinol Sun:

In tal caso, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20 oppure si rivolga al medico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, si rechi immediatamente dal medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

I segni di un’intossicazione possono includere nausea, vomito, diarrea e vertigini.

Se dimentica di assumere Alopurinol Sun

Qualora dimentichi di assumere una dose, prenda la dose successiva non appena se ne ricorda. Successivamente, prosegua come di consueto. NON prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più dosi, la cosa migliore è contattare il medico, il quale le indicherà cosa fare da quel momento in poi.

Se interrompe il trattamento con Alopurinol Sun

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Alopurinol Sun può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La probabilità che si verifichino è maggiore in presenza di alterazioni renali e/o epatiche.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto frequenti (≥ 1/10)

Frequenti (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frequenti (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto rari (< 1/10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Molto rari Infezione del follicolo pilifero.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari Diminuzione del numero di globuli bianchi: leucopenia (aumenta il rischio di infezioni), globuli rossi: anemia (può causare stanchezza, affaticamento), piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue, con comparsa di ecchimosi o sanguinamento più facile del solito).

Occasionalmente, i compresse di alopurinolo possono causare effetti sul sangue che si manifestano con comparsa più frequente del normale di ematomi, mal di gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano solitamente in persone con problemi renali o epatici. Informi il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti Reazioni di ipersensibilità (allergia: possibile comparsa di eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra o alla bocca).

Rari Reazioni di ipersensibilità gravi, associate a esfoliazione, febbre, dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso delle inguini, ascelle o collo, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e altri disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei (vedere più avanti).

Molto rari Linfadenopatia angioimmunoblastica (si manifesta con perdita di peso, febbre, gonfiore dei linfonodi delle ascelle, del collo, delle inguini), reazione allergica grave potenzialmente letale.

Molto raramente possono verificarsi convulsioni, respiro sibilante (fischi), palpitazioni, oppressione al petto o perdita di coscienza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari Diabete mellito (livelli elevati di glucosio nel sangue), aumento dei livelli di lipidi nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue.

Disturbi psichiatrici

Molto rari Depressione.

Disturbi del sistema nervoso

Molto rari Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza, paralisi, incoordinazione motoria (mancanza di coordinazione nei movimenti), alterazione della sensibilità normale (neuropatia), sensazione di formicolio (parestesie), sonnolenza, cefalea, alterazione del gusto.

Frequenza non nota Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità della nuca, cefalea, nausea, febbre o stato confusionale. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Disturbi oculari

Molto rari Cataratta, disturbi della vista.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Molto rari Vertigini.

Disturbi cardiaci

Molto rari Dolore al torace o rallentamento del polso (bradicardia).

Disturbi vascolari

Molto rari Pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa).

Frequenza non nota Vasculite

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti Nausea, vomito, diarrea.

Molto rari Comparsa di sangue nei vomiti, eccesso di grasso nelle feci, infezioni della bocca, modifiche delle abitudini intestinali.

Disturbi epato-biliari

Poco frequenti Aumenti asintomatici nei valori dei test di funzionalità epatica.

Rari Epatite.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti Eruzioni cutanee.

Molto rari Orticaria, eruzioni cutanee di tipo farmacologico che possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2. Prima di prendere Alopurinol 100 mg compresse), perdita o decolorazione dei capelli, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola.

Frequenza non nota Eruzione cutanea liquenoide (eruzione cutanea rossastro-violacea con prurito o linee filiformi bianco-grigiastre sulle mucose)

Disturbi renali e urinari

Molto rari Comparsa di sangue nelle urine.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari Infertilità maschile, impotenza, crescita delle mammelle (ginecomastia).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto rari Gonfiore (edema) delle caviglie, malessere generale, affaticamento, febbre.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico senza indugio:

Rari (interessano meno di 1 persona su 1000)

• Febbre e brividi, mal di testa, dolore muscolare (sintomi influenzali) e malessere generale.
• Qualsiasi cambiamento della pelle, ad esempio ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi), vesciche o desquamazione diffusa.
• Reazioni di ipersensibilità gravi, con febbre, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni e alterazioni del sangue e dei test epatici (questi possono essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità multiorgano).

Esami complementari

Frequente Valori elevati dell'ormone stimolante della tiroide nel sangue.

Sono stati segnalati casi di febbre con o senza segni o sintomi evidenti di una ipersensibilità generalizzata all'alopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario).

Non si allarmi per questo elenco di reazioni avverse, poiché è possibile che in lei non si manifesti nessuna di queste.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano, https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alopurinolo Sun

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare al riparo dall'umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alopurinol Sun

Ogni compressa contiene 100 mg di allopurinolo come principio attivo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto di Alopurinol Sun e contenuto della confezione

Compresse biconvesse di colore bianco o crema.

Le compresse sono presentate in confezioni da 25 e 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Produttore responsabile:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

Oppure

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007- Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/