Алопуринол САн 100 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алопуринол САн 100 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться повторно ознакомиться с ней.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алопуринол САн и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Алопуринола САн
3. Как принимать Алопуринол САн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алопуринола САн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алопуринол САн и для чего он применяется

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор образования мочевой кислоты. Код АТС: M04AA01

Алопуринол относится к группе лекарственных средств, называемых ферментативными ингибиторами, которые действуют путём контроля скорости определённого химического процесса в организме; в данном случае происходит снижение уровня мочевой кислоты в плазме и моче. Это лекарственное средство применяется для профилактики подагры и других состояний, вызванных избытком мочевой кислоты в организме, например, камней в почках и некоторых видов почечных или метаболических заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приема Алопуринол САн

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении алопуринола. Кожная сыпь зачастую включает язвы во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (воспаление и покраснение глаз). Эти тяжелые поражения кожи часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, боли в теле. Сыпь может прогрессировать до образования волдырей и обширного шелушения кожи. Эти тяжелые кожные реакции могут встречаться чаще у пациентов китайского, тайского или корейского происхождения. Кроме того, наличие хронической почечной недостаточности может увеличить риск у таких пациентов. Если у вас появилась кожная сыпь или указанные симптомы на коже, немедленно прекратите прием алопуринола и обратитесь к врачу.

Не принимайте Алопуринол САн

Если вы аллергик на алопуринол или на любой из других компонентов препарата Алопуринол САн 100 мг таблетки

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алопуринол САн

• Если у вас острое приступ подагры.
• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.
• Если у вас есть или ранее были заболевания почек или печени.
• Если вы принимаете или планируете начать принимать лекарства при сердечных заболеваниях или при повышенном артериальном давлении.
• Если вы замечаете, что у вас появляются синяки легче, чем раньше, или у вас возникает боль в горле и другие признаки инфекции.
• Если появляется кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы на губах или во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (отекшие и красные глаза), свистящее дыхание (хрипы), сердцебиение или чувство сдавления в груди, потеря сознания: ЭТИ СИМПТОМЫ МОГУТ ОЗНАЧАТЬ, ЧТО У ВАС АЛЛЕРГИЯ НА АЛОПУРИНОЛ. Немедленно прекратите лечение и свяжитесь немедленно с врачом.

Тяжелые кожные реакции, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) при применении Алопуринол САн), сначала проявляются в виде красных пятен или круглых пятен, часто с пузырьком в центре.

Период наибольшего риска развития тяжелых кожных реакций — первые недели лечения.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Алопуринол САн, вы не должны принимать этот препарат повторно ни при каких обстоятельствах.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Вам необходимо прекратить лечение и как можно скорее обратиться к врачу, если во время приема таблеток Алопуринол САн 100 мг у вас появятся следующие симптомы:

• Высокая температура.
• Боль в суставах или болезненное увеличение лимфоузлов в паху, подмышечных впадинах или шее.
• Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
• Тошнота или рвота (возможно с кровью).
• Общее недомогание.
• Слабость, онемение или потеря сознания.
• Головная боль, сонливость, головокружение, нарушение зрения.
• Боль в груди, высокое кровяное давление или замедление пульса.
• Отеки (отеки) лодыжек.
• Ощущение жажды, усталости и потеря веса.
• Появление фурункулов.
• Появление крови в моче.

Возможно, что в начале лечения этим препаратом может спровоцироваться острый приступ подагры. Ваш врач может порекомендовать применение определенных лекарств для предотвращения этого. Если приступ подагры все же возник, нет необходимости прекращать лечение Алопуринол САн, если одновременно применяется соответствующее противовоспалительное средство.

Дети

Применение у детей показано редко, за исключением некоторых видов рака (особенно лейкемии) и некоторых ферментопатий, таких как синдром Леша-Найхана.

Другие лекарства и Алопуринол САн

• Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов. Возможно, вашему врачу придется снизить дозу препарата или тщательнее вас наблюдать, поскольку при одновременном приеме Алопуринол САн с этими лекарствами возрастает риск побочных эффектов:
  • 6-меркаптопурин (применяется при лечении рака крови).
  • Азатиоприн, циклоспорин (применяются для подавления иммунной системы). Имейте в виду, что побочные эффекты циклоспорина могут возникать чаще.

Следует избегать одновременного применения 6-меркаптопурина или азатиоприна с алопуринолом. При одновременном применении 6-меркаптопурина или азатиоприна с Алопуринол САн дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна необходимо снизить, поскольку их активность будет удлинена. Это может увеличить риск тяжелых нарушений кроветворения. В этом случае ваш врач будет тщательно контролировать ваш общий анализ крови во время лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите необъяснимые синяки, кровотечения, лихорадку или боль в горле.

• Видарабин (применяется при лечении герпеса). Имейте в виду, что побочные эффекты видарабина могут возникать чаще. Будьте особенно осторожны, если это происходит.
• Салицилаты (применяются для уменьшения боли, лихорадки или воспаления; например, аспирин).
• Пробенецид (применяется для лечения подагры).
• Хлорпропамид (применяется для лечения диабета). Может потребоваться снижение дозы хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
• Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антикоагулянты). Ваш врач будет чаще контролировать показатели гематологических анализов и, при необходимости, снизит дозу этих препаратов.
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии).
• Теофиллин (применяется для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей). Ваш врач будет измерять уровень теофиллина в крови, особенно при начале лечения алопуринолом или после изменения дозы.
• Ампициллин или амоксициллин (применяются для лечения бактериальных инфекций). По возможности пациентам следует назначать другие антибиотики, поскольку при применении этих препаратов чаще возникают аллергические реакции.
• Препараты для лечения агрессивных опухолей, такие как:
  • Циклофосфамид
  • Доксорубицин
  • Блеомицин
  • Прокарбазин
  • Мехлоретамин

Ваш врач будет часто проводить гематологический контроль.

• Диданозин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ингибиторы АПФ (например, каптоприл) или диуретики (применяются для лечения повышенного артериального давления). Риск развития кожных реакций может увеличиваться, особенно у пациентов с хроническими нарушениями функции почек.

Если одновременно принимается гидроксид алюминия, эффект алопуринола может ослабляться, поэтому рекомендуется соблюдать интервал не менее 3 часов между приемом этих препаратов.

При одновременном применении алопуринола с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие галогениды) нарушения кроветворения возникают чаще, чем при монотерапии этими активными веществами.

Поэтому необходимо проводить периодические гематологические анализы.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Применение этого препарата не рекомендуется во время беременности.

Алопуринол выделяется с грудным молоком. Не рекомендуется применение алопуринола в период лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Из-за побочных эффектов (сонливость, головокружение, нарушение координации) этот препарат может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.

Не следует выполнять эти действия, пока вы не будете уверены, что препарат не ограничивает ваши способности.

Алопуринол САн 100 мг таблетки содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Алопуринол САн

Следуйте рекомендациям врача о том, когда и как принимать эти таблетки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач определит, какая доза этого лекарственного средства является наиболее подходящей для вас, а также продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если вы чувствуете себя лучше.

Это лекарственное средство принимается внутрь. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды. Обычно препарат принимают один раз в день, обычно после еды.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Начальная доза этого лекарственного средства обычно составляет от 100 до 300 мг. Доза может быть увеличена до 900 мг в сутки в зависимости от вашего состояния. В таком случае, если появляются желудочные расстройства, рекомендуется разделить дозу на несколько приёмов в течение дня и принимать препарат во время еды.

Детям в возрасте до 15 лет:

Обычная доза этого лекарственного средства для детей составляет от 100 до 400 мг в сутки.

Пожилым пациентам:

Ваш врач порекомендует вам минимальную возможную дозу этого лекарственного средства, необходимую для снижения уровня мочевой кислоты и контроля симптомов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек:

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач назначит вам минимальную эффективную дозу этого лекарственного средства, необходимую для снижения уровня мочевой кислоты и контроля симптомов. При почечной недостаточности врач может порекомендовать принимать менее 100 мг в день или принимать однократные дозы по 100 мг с интервалами более одного дня. Если вы проходите диализ 2–3 раза в неделю, врач может назначить вам дозу 300–400 мг сразу после каждой сессии диализа.

Если вы приняли больше Алопуринола САн, чем следует:

В этом случае обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или немедленно проконсультируйтесь с врачом.

При случайном приёме большого количества препарата немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Признаками передозировки могут быть тошнота, рвота, диарея и головокружение.

Если вы забыли принять Алопуринол САн:

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу, как только вспомните. Затем продолжайте приём в обычном режиме. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили несколько доз, лучше всего проконсультироваться с врачом, который определит, что вам следует делать в дальнейшем.

Если вы прервали лечение Алопуринолом САн:

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения этим лекарственным средством. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Алопуринол САн может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность их появления выше при нарушениях функции почек и/или печени.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

Редко (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Случаи (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

Очень редко (< 1/10 000)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Инфекции и инвазии

Очень редко — Инфекция волосяного фолликула.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко — Снижение количества лейкоцитов: лейкопения (повышает риск инфекций), эритроцитов: анемия (может вызывать усталость, слабость), тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови, с появлением синяков или кровотечений легче, чем обычно).

Иногда таблетки алопуринола могут вызывать побочные эффекты со стороны крови, проявляющиеся более частым появлением синяков, болью в горле или другими признаками инфекции. Эти эффекты чаще возникают у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — Реакции гиперчувствительности (аллергия: возможны появление кожной сыпи, шелушение кожи, пузырьки или язвочки на губах или во рту).

Случаи — Тяжёлые реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся эксфолиацией, лихорадкой, болями в суставах или болезненным увеличением лимфатических узлов в паху, подмышечных впадинах или на шее, желтухой (желтоватая окраска кожи и глаз), а также другими нарушениями кожи и подкожных тканей (см. далее).

Очень редко — Ангиоиммунобластная лимфаденопатия (проявляется снижением массы тела, лихорадкой, увеличением лимфоузлов в подмышечных впадинах, на шее, в паху), тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни.

Очень редко могут возникать судороги, свистящее дыхание (хрипы), сердцебиение, ощущение сдавления в груди или потеря сознания.

Нарушения обмена веществ и питания

Очень редко — Сахарный диабет (повышенный уровень глюкозы в крови), повышение уровня липидов в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Психические нарушения

Очень редко — Депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко — Слабость, онемение или потеря сознания, паралич, нарушение координации движений (отсутствие координации движений), нарушение нормальной чувствительности (нейропатия), ощущение покалывания (парестезии), сонливость, головная боль, нарушение вкусовых ощущений.

Частота неизвестна — Асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): симптомы включают скованность шеи, головную боль, тошноту, лихорадку или спутанность сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко — Катаракта, нарушения зрения.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Очень редко — Головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко — Боль в груди или замедление пульса (брадикардия).

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко — Повышенное кровяное давление (артериальная гипертензия).

Частота неизвестна — Васкулит

Желудочно-кишечные расстройства

Редко — Тошнота, рвота, диарея.

Очень редко — Появление крови в рвотных массах, избыток жира в кале, инфекции полости рта, изменения в привычках дефекации.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко — Бессимптомное повышение показателей функциональных проб печени.

Случаи — Гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — Кожная сыпь.

Очень редко — Крапивница, медикаментозные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2. Перед приёмом таблеток Алопуринол 100 мг), выпадение или обесцвечивание волос, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.

Частота неизвестна — Лишайная сыпь (розово-фиолетовые высыпания с зудом или беловато-серыми нитевидными линиями на слизистых оболочках).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко — Появление крови в моче.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Очень редко — Мужское бесплодие, импотенция, увеличение молочных желёз (гинекомастия).

Общие нарушения и изменения в месте введения

Очень редко — Отёк лодыжек, общее недомогание, усталость, лихорадка.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу:

Случаи (поражает менее 1 из 1000 человек)

• Лихорадка и озноб, головная боль, мышечные боли (симптомы гриппа) и общее недомогание.
• Любые изменения кожи, например, язвы во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (воспаление и покраснение глаз), пузырьки или генерализованное шелушение.
• Тяжёлые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью, болями в суставах, а также нарушениями в анализах крови и функции печени (это могут быть симптомы мультиорганного нарушения гиперчувствительности).

Дополнительные обследования

Часто — Повышенные значения тиреотропного гормона в крови.

Сообщалось о случаях лихорадки с наличием или отсутствием явных признаков общей гиперчувствительности к алопуринолу (см. Нарушения со стороны иммунной системы).

Не пугайтесь по поводу этого списка побочных реакций — возможно, ни одна из них не проявится у вас.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Алопуринол САн

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в защите от влаги.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после маркировки «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алопуринол САн

Каждая таблетка содержит 100 мг алопуринола в качестве действующего вещества.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон и стеарат магния.

Внешний вид Алопуринол САн и содержимое упаковки

Таблетки двояковыпуклые, белого или кремового цвета.

Таблетки выпускаются в упаковках по 25 и 100 штук.

Держатель регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп

Нидерланды

Ответственный за производство:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп,

Нидерланды

или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Клуж-Напока,

Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 — Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/