Алокутан 50 мг/мл розчин для розпилення на шкіру

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алокутан 50 мг/мл розчин для розпилення на шкіру

Міноксидил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення після 4 місяців.

Зміст інструкції

1. Що таке Алокутан 50 мг/мл і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алокутан 50 мг/мл

3. Як застосовувати Алокутан 50 мг/мл

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Алокутан 50 мг/мл

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алокутан 50 мг/мл розчин для розпилення на шкіру і для чого його застосовують

Алокутан 50 мг/мл розчин для розпилення на шкіру запобігає спадковому випадінню волосся у чоловіків віком від 18 до 65 років і стимулює ріст волосся. Також засіб сприяє регенерації нового волосся в зонах, які вже ослаблені або безволосі, і ущільнює наявне волосся.

Після нанесення Алокутан 50 мг/мл проникає в шкіру голови і досягає коренів волосся. Механізм, за допомогою якого стимулюється ріст волосся, ще не з'ясовано повністю. Проте діюча речовина Алокутану 50 мг/мл може зупинити спадкове випадіння волосся шляхом:

• збільшення діаметра стовбурка волосини
• стимуляції росту
• подовження фаз росту волосся

Однак, щоб побачити перші результати, знадобиться щонайменше чотири місяці. Якщо корені волосся ще присутні, тонке і слабке волосся може відновитися, стаючи з часом довшим, густішим і темнішим. Швидкість початку росту волосся та кількість відновлених волосин залежать від пацієнта. Великі безволосі ділянки або випадіння волосся, яке триває понад 10 років, менш чутливі до дії Алокутану 50 мг/мл.

Наведені нижче зображення показують стадії випадіння волосся за чоловічим типом, щодо яких була доведена ефективність міноксидилу — діючої речовини в Алокутані 50 мг/мл.

Діти та підлітки молодше 18 років, пацієнти віком від 65 років і старші

Алокутан 50 мг/мл не слід застосовувати цим групам пацієнтів, оскільки відсутні дані щодо ефективності та безпеки застосування у цих вікових групах.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алокутан 50 мг/мл розчин для розпилення на шкіру

Не застосовуйте Алокутан 50 мг/мл

• якщо Ви маєте алергію на міноксидил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо Ви — жінка, оскільки під час лікування можуть іноді спостерігатися косметично небажані та зворотні ознаки зростання волосся на обличчі
• якщо Ви застосовуєте інші лікарські засоби на шкіру голови
• якщо на шкірі голови є будь-які пов’язки або пластирі
• якщо Ви страждаєте від раптового або нерівномірного випадіння волосся
• якщо у Вас є захворювання, що впливають на шкіру голови, включаючи псоріаз (запальне шкірне захворювання зі сверблячим висипом), сонячні опіки, поголену шкіру голови або якщо шкіра голови пошкоджена рубцями чи опіками, оскільки вона не має волосяних фолікулів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Алокутан 50 мг/мл.

Потрібно виключити гормональні причини, наявні захворювання або недостатнє харчування. У таких випадках необхідне спеціальне лікування.

Застосовуйте Алокутан 50 мг/мл лише на здорову, нормальну шкіру голови. Не застосовуйте Алокутан 50 мг/мл, якщо невідома причина випадіння волосся, якщо випадіння волосся пов’язане з пологами, або якщо шкіра голови почервоніла, запалена або болить.

Досі немає клінічного досвіду щодо ефективності препарату при випадінні волосся в скроневій області (відступ волосся).

Якщо виникнуть ураження внутрішніх органів (системні ефекти) або тяжкі шкірні реакції, лікування слід припинити.

Алокутан 50 мг/мл призначений лише для зовнішнього застосування на шкіру голови. Не застосовуйте Алокутан 50 мг/мл на інші ділянки тіла.

Не повинні застосовувати Алокутан 50 мг/мл

• якщо у Вас є ознаки серцево-судинних захворювань або порушення серцевого ритму
• якщо Ви страждаєте на підвищений артеріальний тиск
• якщо Ви застосовуєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (антигіпертензивні засоби).

Потрібно припинити застосування Алокутан 50 мг/мл і звернутися до лікаря

• якщо у Вас низький артеріальний тиск або
• якщо з’являються один або кілька з наступних симптомів: біль у грудях, прискорене серцебиття, слабкість або запаморочення, раптове та незрозуміле збільшення ваги тіла, набрякнення рук або ніг, тривале почервоніння або подразнення шкіри голови або якщо з’являються інші нові неочікувані симптоми (див. розділ «Якщо Ви застосували більше Алокутан 50 мг/мл, ніж слід»).

Небажане зростання волосся може виникнути через передачу препарату в інші ділянки тіла, окрім шкіри голови.

Повідомлялося про окремі випадки незначних змін кольору волосся у пацієнтів із дуже світлим волоссям під час одночасного застосування інших засобів для догляду за волоссям або після плавання у сильно хлорованій воді.

Випадкове проковтування може спричинити серйозні побічні ефекти у серцево-судинній системі. Тому цей лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Повідомлялися випадки надмірного зростання волосся у немовлят після контакту шкіри з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (доглядальників), які застосовували міноксидил місцево. Зростання волосся нормалізувалося протягом кількох місяців після припинення контакту немовлят з міноксидилом. Необхідно дотримуватися обережності, щоб діти не контактували з ділянками тіла, на які наносили міноксидил місцево.

Зверніться до лікаря, якщо помітите надмірне зростання волосся на тілі Вашої дитини під час застосування місцевих препаратів з міноксидилом.

Уникайте вдихання розпиляного препарату.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Алокутан 50 мг/мл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, застосовували нещодавно або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Досі немає доступної інформації щодо взаємодії між Алокутан 50 мг/мл та іншими активними речовинами. Хоча клінічно це не підтверджено, теоретично існує можливість, що абсорбція активної речовини в Алокутан 50 мг/мл (міноксидилу) в організм може погіршити ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого положення) у пацієнтів, які також приймають периферичні вазодилятатори (певні ліки від підвищеного артеріального тиску, які розширюють судини).

Алокутан 50 мг/мл не повинен застосовуватися разом із іншими дерматологічними засобами (зовнішні препарати, що містять активні речовини, такі як кортикостероїди, ретиноїди або дітранол) або з активними речовинами, що підвищують абсорбцію активної речовини через шкіру (шкірну абсорбцію).

Вагітність та годування груддю

Алокутан 50 мг/мл призначений лише для чоловічих пацієнтів.

Досвід застосування Алокутан 50 мг/мл під час вагітності обмежений. Міноксидил, що потрапив у організм, може проникати в грудне молоко. Тому Алокутан 50 мг/мл не повинен застосовуватися вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може спричиняти запаморочення або гіпотензію (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Алокутан 50 мг/мл містить пропіленгліколь (Е 1520) та етанол 96% (спирт)

Цей лікарський засіб містить 509 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл розчину.

Цей лікарський засіб містить 248 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл розчину.

Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

Етанол може спричиняти свербіж та подразнення очей. У разі випадкового потрапляння на чутливі ділянки (очі, подряпини на шкірі, слизові оболонки) їх слід добре промити великою кількістю води.

Якщо Ви багаторазово наносите Алокутан 50 мг/мл на волосся, а не на шкіру голови, це може посилити сухість і/або жорсткість волосся через вміст етанолу та пропіленгліколю в Алокутан 50 мг/мл.

3. Як застосовувати Алокутан 50 мг/мл розчин для розпилення на шкіру

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як описано в цій інструкції, або як вам призначив лікар чи фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться за консультацією до свого лікаря чи фармацевта.

Алокутан 50 мг/мл розчин для розпилення на шкіру призначений для зовнішнього застосування на суху шкіру голови. Застосовуйте Алокутан 50 мг/мл розчин для розпилення на шкіру тільки на здорову, недемену шкіру голови та дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо застосування. Не наносіть Алокутан 50 мг/мл розчин для розпилення на шкіру на ділянки тіла, відмінні від шкіри голови.

Рекомендована доза:

Наносіть 1 мл Алокутан 50 мг/мл розчин для розпилення на шкіру двічі на добу (вранці та ввечері) на уражені ділянки шкіри голови.

Не повинна перевищуватися добова кількість нанесеного засобу, тобто 2 × 1 мл розчину, незалежно від розміру ураженої ділянки шкіри.

Застосування у дітей та підлітків

Алокутан 50 мг/мл розчин для розпилення на шкіру не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування у цих вікових групах.

Спосіб застосування

Зовнішнє застосування (на шкіру голови).

Кожна упаковка Алокутан 50 мг/мл розчин для розпилення на шкіру містить два різних розпилювачі:

• розпилювач, попередньо встановлений для нанесення на великі ділянки;
• окремий розпилювач із подовженим наконечником для менших ділянок.

Обидва розпилювачі можна міняти, від'єднуючи один розпилювач і замінюючи його іншим.

Для дози 1 мл потрібно 6 розпилів.

Інструкція щодо застосування:

Розчин розпорошують безпосередньо на шкіру голови в межах ділянки випадіння волосся. Для цього натисніть на помпу шість разів. Після кожного натискання розподіліть рідину по ураженій ділянці кінчиками пальців. У той же час уникайте вдихання аерозолю під час розпорошення.

Що ще слід враховувати під час застосування

Після нанесення Алокутан 50 мг/мл розчину для розпилення на шкіру руки слід ретельно вимити, щоб уникнути випадкового контакту зі слизовими оболонками та очима.

Після нанесення Алокутан 50 мг/мл розчину для розпилення на шкіру можна звичайним чином зачісувати волосся. Проте не слід зволожувати шкіру голови протягом приблизно 4 годин. Це запобігатиме видаленню Алокутан 50 мг/мл розчину для розпилення на шкіру.

Тривалість лікування

Початок та ступінь відновлення росту волосся у кожного пацієнта можуть відрізнятися.

Зазвичай потрібно лікування двічі на добу протягом 2–4 місяців, перш ніж буде помітний ефект. Для підтримання ефекту рекомендується продовжувати застосування двічі на добу без перерв.

Застосування Алокутан 50 мг/мл розчину для розпилення на шкіру у більших кількостях або частіше, ніж рекомендовано, не призведе до кращих результатів. Щодо можливого терапевтичного ефекту, є достатній клінічний досвід застосування протягом до одного року.

Якщо бажаний терапевтичний ефект не досягнуто протягом 4 місяців, слід припинити лікування.

Інформація щодо тимчасового посилення випадіння волосся

Під час лікування волосяних фолікулів діючою речовиною міноксидилом фаза спокою циклу росту волосся (телогенова фаза) скорочується, і фаза росту (анагенова фаза) настає швидше. Це стимулює ріст нового волосся, яке витісняє «старе», вже неактивне волосся з шкіри голови. Це може створити враження тимчасового посилення випадіння волосся. У деяких пацієнтів така реакція спостерігалася через 2–6 тижнів після початку лікування міноксидилом. Проте немає причин для занепокоєння, оскільки ця реакція супроводжується подальшим посиленням росту волосся. Ефект зникає через декілька тижнів і може розглядатися як перший ознака дії міноксидилу.

Повідомте свого лікаря чи фармацевта, якщо ви вважаєте, що дія Алокутан 50 мг/мл розчину для розпилення на шкіру надто сильна або надто слабка.

Якщо ви застосували більше Алокутан 50 мг/мл розчину для розпилення на шкіру, ніж слід

Застосування Алокутан 50 мг/мл розчину для розпилення на шкіру у дозі, що перевищує рекомендовану, на відносно великих ділянках тіла або на ділянках, відмінних від шкіри голови, може призвести до підвищеної абсорбції міноксидилу в організм. На сьогоднішній день не відомо випадків, коли зовнішнє застосування розчину міноксидилу викликало симптоми отруєння.

Після випадкового проковтування концентрація діючої речовини міноксидилу в Алокутан 50 мг/мл розчині для розпилення на шкіру може викликати вплив на внутрішні органи, подібний до ефектів, що виникають при прийомі цієї речовини внутрішньо, наприклад, у вигляді таблеток. Це може призвести до таких побічних ефектів: прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, накопичення рідини та подальше раптове збільшення ваги тіла, запаморочення.

У разі випадкового проковтування або якщо виникнуть ознаки передозування, негайно повідомте свого лікаря, щоб він міг вирішити, що робити далі. Будь ласка, матерійте під рукою інструкцію до лікарського засобу, щоб лікар міг ознайомитися з тим, яку саме діючу речовину було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Алокутан 50 мг/мл розчин для розпилення на шкіру

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування в рекомендованій дозі. Відшкодування пропущеної дози не принесе користі та може спричинити небажані ефекти.

Якщо ви припините лікування Алокутан 50 мг/мл розчином для розпилення на шкіру

Для покращення та підтримання росту волосся необхідно продовжувати лікування. В іншому випадку випадіння волосся відновиться.

Якщо лікування припинити протягом 3–4 місяців, ефект відповідатиме тому, що був би до застосування Алокутан 50 мг/мл розчину для розпилення на шкіру.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: можливо, вам потрібна термінова медична допомога.

• Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)
• Загальне почервоніння шкіри (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)
• Загальний свербіж (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)
• Відчуття стиснення в горлі (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

• Головний біль

Часто (може впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Свербіж
• Збільшення росту волосся поза межами шкіри голови (включаючи ріст війсів на обличчі у жінок), запальна реакція шкіри (включає акнеїдні висипання, шкірні висипання)
• Утруднене дихання, задишка
• Набряклі руки та ноги
• Підвищення ваги тіла
• Підвищений артеріальний тиск
• Подразнення шкіри голови, таке як печіння, жар, сухість, свербіж, шелушіння, фолікуліт

Не часто (може впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Запаморочення, нудота

Невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Контактний дерматит (запалення шкіри, пов’язане з алергією)
• Депресивний стан настрою
• Подразнення очей
• Прискорене серцебиття, серцебиття, низький артеріальний тиск
• Блювота
• Симптоми в місці застосування, які також можуть впливати на вуха та обличчя, такі як свербіж, подразнення шкіри, біль, почервоніння, набряк, сухість шкіри та запальні висипання до можливого шелушіння шкіри, запалення шкіри (дерматит), пухирі, кровотеча та утворення виразок
• Тимчасова втрата волосся, зміни кольору волосся, змінена структура волосся
• Біль у грудях

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алокутану 50 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після позначення «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не заморожувати.

Містить етанол, який є вибухонебезпечним. Зберігати в укритому місці, подалі від джерел тепла або полум’я.

Примітка щодо терміну придатності після відкриття

Після відкриття флакона використовуйте розчин протягом 6 тижнів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алокутан 50 мг/мл

Діючою речовиною є міноксидил.

1 мл розчину містить 50 мг міноксидилу.

Інші компоненти: етанол 96% (об’єм/об’єм), пропіленгліколь (Е1520), очищена вода.

Зовнішній вигляд Алокутан 50 мг/мл та вміст упаковки

Алокутан 50 мг/мл — це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, який постачається в упаковках по 60 мл та 3 × 60 мл розчину для нанесення на шкіру у флаконах з білого HDPE.

Кожна упаковка містить два різних дозатори: попередньо встановлений помповий розпилювач та дозатор із подовженим наконечником.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, літера B,

28045, Мадрид

Іспанія

Виробник

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse, 15

06796 Brehna

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Австрія: Minoxidil Dermapharm 50 мг/мл спрей для застосування на шкірі, розчин

Італія: Phalanx 50 мг/мл спрей для шкіри, розчин

Іспанія: Алокутан 50 мг/мл розчин для розпилення на шкіру

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).