Alocutan 50 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alocutan 50 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę

Minoxidil

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz albo farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 4 miesiącach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alocutan 50 mg/ml i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alocutan 50 mg/ml

3. Jak stosować Alocutan 50 mg/ml

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Alocutan 50 mg/ml

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Alocutan 50 mg/ml i do czego służy

Alocutan 50 mg/ml zapobiega dziedzicznemu wypadaniu włosów u mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat i stymuluje ich wzrost. Lek wspomaga również regenerację nowych włosów w obszarach już osłabionych lub ogolonych oraz zwiększa gęstość istniejących włosów.

Po nałożeniu Alocutan 50 mg/ml przenika przez skórę głowy i dociera do mieszków włosowych. Mechanizm stymulowania wzrostu włosów nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Jednakże substancja czynna zawarta w Alocutan 50 mg/ml może zatrzymać dziedziczne wypadanie włosów poprzez:

• zwiększenie średnicy trzonu włosa,
• stymulację wzrostu włosów,
• wydłużenie fazy wzrostu włosów.

Wyniki będą widoczne dopiero po co najmniej czterech miesiącach. Jeżeli mieszki włosowe nadal są obecne, cienkie i słabe włosy mogą ponownie urosnąć, stając się z czasem dłuższe, gęstsze i ciemniejsze. Szybkość rozpoczęcia wzrostu włosów oraz liczba ponownie urosłych włosów zależy od pacjenta. Duże, łysiejące obszary lub wypadanie włosów trwające dłużej niż 10 lat są mniej wrażliwe na działanie Alocutan 50 mg/ml.

Poniższe obrazy przedstawiają stadia łysienia androgenowego u mężczyzn, w przypadku których skuteczność minoksydylu – substancji czynnej w Alocutan 50 mg/ml – została potwierdzona.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia oraz pacjenci powyżej 65 roku życia

Alocutan 50 mg/ml nie powinien być stosowany u tych grup pacjentów, ponieważ nie ma dostępnych wyników badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u tych grup wiekowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alocutan 50 mg/ml

Nie stosuj Alocutan 50 mg/ml

• jeśli jesteś uczulony na minoksydyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś kobietą, ponieważ podczas leczenia mogą pojawić się okazjonalne, kosmetycznie uciążliwe i odwracalne objawy nadmiernego owłosienia twarzy
• jeśli stosujesz inne leki na skórę głowy
• jeśli masz jakiekolwiek opatrunek lub plastr na skórze głowy
• jeśli doświadczyłeś nagłej lub nieregularnej utraty włosów
• jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenie skóry głowy, w tym na łuszczycę (zapalne schorzenie skóry z świądem), oparzenia słoneczne, golenie skóry głowy lub jeśli skóra głowy jest uszkodzona przez blizny lub oparzenia, ponieważ nie ma korzeni włosowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Alocutan 50 mg/ml.

Należy wykluczyć przyczyny hormonalne, choroby współistniejące lub niedożywienie. W takich przypadkach wymagane jest leczenie specyficzne.

Stosuj Alocutan 50 mg/ml wyłącznie na zdrową, normalną skórę głowy. Nie należy stosować Alocutan 50 mg/ml, jeśli nieznana jest przyczyna utraty włosów, jeśli utrata włosów wystąpiła po porodzie lub jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, opuchnięta lub boląca.

Nie ma dotychczasowych doświadczeń klinicznych dotyczących skuteczności w przypadku utraty włosów w okolicy skroniowej (regresja linii włosów).

Jeśli wystąpią działania na narządy wewnętrzne (działania systemowe) lub ciężkie reakcje skórne, leczenie należy przerwać.

Alocutan 50 mg/ml przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę głowy. Nie należy stosować Alocutan 50 mg/ml na inne części ciała.

Nie należy stosować Alocutan 50 mg/ml

• jeśli występują objawy chorób układu sercowo-naczyniowego lub zaburzeń rytmu serca
• jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze
• jeśli stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze (leki przeciw nadciśnieniu).

Należy przerwać stosowanie Alocutan 50 mg/ml i skonsultować się z lekarzem

• jeśli występuje niskie ciśnienie tętnicze lub
• jeśli pojawi się jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagły i nieuzasadniony przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub stóp, trwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy lub jeśli pojawią się inne nowe, nieoczekiwane objawy (patrz sekcja „Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Alocutan 50 mg/ml”).

Niepożądane owłosienie może być spowodowane przeniesieniem produktu na inne obszary ciała niż skóra głowy.

Zgłaszano pojedyncze przypadki lekkich zmian koloru włosów u pacjentów z bardzo jasnymi włosami podczas jednoczesnego stosowania innych produktów do pielęgnacji włosów lub po pływaniu w silnie chlorowanej wodzie.

Nieumyślne połknięcie może powodować poważne działania niepożądane na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego lek należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia ciała u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydyl w formie miejscowej. Owłosienie u niemowląt ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestały być narażone na minoksydyl. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że dzieci nie wchodzą w kontakt z obszarami ciała, na które zastosowano minoksydyl w formie miejscowej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierne owłosienie ciała u swojego dziecka w czasie stosowania produktów miejscowych zawierających minoksydyl.

Unikaj wdychania mgły z rozpylacza.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Alocutan 50 mg/ml

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Do chwili obecnej nie ma dostępnych informacji dotyczących interakcji między Alocutan 50 mg/ml a innymi substancjami czynnymi. Choć nie zostało to potwierdzone klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłanianie substancji czynnej w Alocutan 50 mg/ml (minoksydylu) do organizmu może nasilić ortostatyczną hipotensję (spadek ciśnienia tętniczego po przejściu ze stanu leżącego do pionowego) u pacjentów stosujących jednocześnie leki rozszerzające naczynia obwodowe (pewne leki na nadciśnienie tętnicze, które rozszerzają naczynia krwionośne).

Alocutan 50 mg/ml nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami dermatologicznymi (preparatami do stosowania zewnętrznego zawierającymi substancje czynne, takie jak kortykosteroidy, retinoidy lub ditranol) ani z substancjami czynnymi zwiększającymi wchłanianie substancji czynnej przez skórę (wchłanianie cutaneous).

Ciąża i karmienie piersią

Alocutan 50 mg/ml wskazany jest wyłącznie dla pacjentów płci męskiej.

Doświadczenie z zastosowaniem Alocutan 50 mg/ml w czasie ciąży jest ograniczone. Wchłonięty minoksydyl może przechodzić do mleka matki. Dlatego Alocutan 50 mg/ml nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani karmiące piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten produkt może powodować zawroty głowy lub hipotensję (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Alocutan 50 mg/ml zawiera glikol propylenowy (E 1520) i etanol 96% (alkohol)

Ten lek zawiera 509 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml roztworu.

Ten lek zawiera 248 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Etanol może powodować swędzenie i podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi obszarami (oczy, zranienia skóry, błony śluzowe), należy dokładnie przepłukać dużą ilością wody.

Jeśli Alocutan 50 mg/ml jest stosowany powtarzalnie na włosach zamiast na skórze głowy, może to zwiększyć suchość i/lub sztywność włosów ze względu na zawartość etanolu i glikolu propylenowego w Alocutan 50 mg/ml.

3. Jak stosować Alocutan 50 mg/ml

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Alocutan 50 mg/ml przeznaczony jest do użytku zewnętrznego na suchej skórze głowy. Stosuj Alocutan 50 mg/ml wyłącznie na zdrowej, nieuszkodzonej skórze głowy i zawsze dokładnie przestrzegaj poniższych instrukcji stosowania. Nie stosuj Alocutan 50 mg/ml na innych częściach ciała niż skóra głowy.

Zalecana dawka to:

Nanieś 1 ml Alocutan 50 mg/ml dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na dotknięte obszary skóry głowy.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej, tj. 2 x 1 ml roztworu, niezależnie od rozmiaru obszaru dotkniętego skóry.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Alocutan 50 mg/ml nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak dostępnych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w kontrolowanych badaniach u tych grup wiekowych.

Sposób podania

Do użytku zewnętrznego na skórze głowy.

Każde opakowanie Alocutan 50 mg/ml zawiera dwa różne aplikatory natryskowe:

• aplikator gotowy do stosowania na duże powierzchnie
• oddzielny aplikator z wydłużonym końcem do mniejszych obszarów

Oba aplikatory można zamieniać, odłączając jeden i zamieniając na drugi.

Do dawki 1 ml potrzeba 6 wtrysków.

Instrukcje stosowania / nanoszenia:

Roztwór należy rozpylać bezpośrednio na skórę głowy w obrębie obszaru łysienia. W tym celu naciśnij pompę sześć razy. Po każdym naciśnięciu rozprowadź ciecz delikatnie czubkami palców po dotkniętym obszarze. W tym samym czasie unikaj wdychania mgły rozpylanej.

Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania

Po nałożeniu Alocutan 50 mg/ml należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi i oczami.

Po nałożeniu Alocutan 50 mg/ml możesz czesać włosy w zwykły sposób. Należy jednak unikać zwilżania skóry głowy przez około 4 godziny. Zapobiegnie to usunięciu Alocutan 50 mg/ml.

Czas trwania leczenia

Początek i intensywność wzrostu włosów różnią się u poszczególnych pacjentów.

Ogólnie leczenie dwa razy dziennie przez 2–4 miesiące jest konieczne, zanim zaobserwuje się efekt. Aby utrzymać efekt, zaleca się kontynuowanie stosowania dwa razy dziennie bez przerwy.

Nie uzyskasz lepszych wyników, stosując Alocutan 50 mg/ml w większych ilościach lub częściej. W odniesieniu do możliwego działania terapeutycznego, istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne obejmujące okres leczenia do jednego roku.

Jeśli po 4 miesiącach nie uzyskasz oczekiwanego efektu terapeutycznego, należy przerwać leczenie.

Informacja o zwiększonej utracie włosów

Podczas leczenia mieszków włosowych substancją czynną minoksydylem, faza spoczynku cyklu włosów (faza telogenowa) ulega skróceniu, a faza wzrostu (faza anagenowa) osiągana jest szybciej. To stymuluje wzrost nowych włosów, które wypychają „stare”, już nieczynne włosy z powierzchni skóry głowy. Powoduje to początkowe wrażenie zwiększonej utraty włosów. U niektórych pacjentów ta reakcja pojawia się 2–6 tygodni po rozpoczęciu leczenia substancją czynną minoksydylem. Nie ma jednak powodu do niepokoju, ponieważ reakcja ta towarzyszy zwiększonemu wzrostowi włosów. Efekt ten ustępuje po kilku tygodniach i może być interpretowany jako pierwszy sygnał działania minoksydylu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że działanie Alocutan 50 mg/ml jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli stosujesz więcej Alocutan 50 mg/ml niż powinieneś

Stosowanie Alocutan 50 mg/ml w dawce wyższej niż zalecana, na dużych powierzchniach ciała lub poza skórą głowy może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do organizmu. Do chwili obecnej nie znane są przypadki, w których stosowanie zewnętrzne roztworu minoksydylu spowodowało objawy zatrucia.

Po przypadkowym połknięciu stężenie substancji czynnej minoksydylu w Alocutan 50 mg/ml może wywołać działanie na organy wewnętrzne odpowiadające działaniom wynikającym z przyjęcia substancji czynnej doustnie, np. w formie tabletki. Może to powodować następujące działania niepożądane: przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi, gromadzenie się płynu i późniejszy nagły wzrost masy ciała, zawroty głowy.

W przypadku przypadkowego połknięcia lub wystąpienia objawów przedawkowania, niezwłocznie powiadom lekarza, aby mógł zdecydować, co dalej. Proszę mieć przygotowaną ulotkę do leku, aby lekarz mógł się zapoznać z informacjami o przyjętej substancji czynnej.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Alocutan 50 mg/ml

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę; kontynuuj leczenie w zalecanej dawce. Nadrobienie pominiętej dawki nie przyniesie korzyści i może spowodować niepożądane efekty.

Jeśli przerwiesz leczenie Alocutan 50 mg/ml

Konieczne jest kontynuowanie leczenia w celu poprawy i utrzymania wzrostu włosów. W przeciwnym razie utrata włosów powróci.

Jeśli leczenie zostanie przerwane w ciągu 3–4 miesięcy, efekty będą odpowiadać tym, które wystąpiłyby bez leczenia Alocutan 5 0 mg/ml.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła utrudniająca połykanie lub oddychanie. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• Uogólnione zaczerwienienie skóry (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• Uogólnione swędzenie (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• Ucisk w gardle (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Swędzenie
• Wzmożony wzrost włosów poza skórą głowy (w tym wzrost owłosienia twarzy u kobiet), reakcja zapalna skóry (w tym wysypka przypominająca trądzik, wysypka skórna)
• Trudności w oddychaniu, duszność
• Opuchlizna rąk i nóg
• Przyrost masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Podrażnienie skóry głowy, takie jak pieczenie, żarzenie, suchość, swędzenie, łuszczenie, zapalenie mieszków włosowych (folikulit)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Omdlenia, nudności

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie kontaktowe skóry (zapalenie skóry związane z alergią)
• Obniżony nastrój
• Podrażnienie oka
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, obniżone ciśnienie krwi
• Wymioty
• Objawy w miejscu aplikacji, które mogą również dotyczyć uszu i twarzy, takie jak swędzenie, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie, opuchlizna, suchość skóry i zapalenie skóry aż po możliwą utratę warstwy rogowej skóry, zapalenie skóry (dermatyt), pęcherze, krwawienie i owrzodzenie
• Tymczasowa utrata włosów, zmiany koloru włosów, zmieniona struktura włosów
• Ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Alocutan 50 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i butelce po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie zamrażać.

Zawiera etanol, który jest łatwopalny. Przechowuj z dala od źródeł ciepła lub ognia.

Uwaga dotycząca terminu przydatności po otwarciu

Po otwarciu butelki, używaj roztworu w ciągu 6 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alocutan 50 mg/ml

Substancją czynną jest minoksydyl.

1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.

Pozostałe składniki to: etanol 96% (v/v), glikol propylenowy (E1520), woda oczyszczona.

Wygląd Alocutan 50 mg/ml i zawartość opakowania

Alocutan 50 mg/ml to klarowny, bezbarwny lub bladożółty roztwór, dostępny w opakowaniach po 60 ml i 3 x 60 ml roztworu do stosowania na skórę w butelkach z białego HDPE.

Każde opakowanie zawiera 2 różne aplikatory: przedmontowany aplikator-pulverizator pompowy i aplikator z wydłużonym końcem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse, 15

06796 Brehna

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria: Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Włochy: Phalanx 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione

Hiszpania: Alocutan 50 mg/ml solución para pulverización cutánea

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).