Alocutan 50 mg/ml soluzione per nebulizzazione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alocutan 50 mg/ml soluzione per aerosol cutaneo

Minoxidil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non nota alcun miglioramento dopo 4 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alocutan 50 mg/ml e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Alocutan 50 mg/ml

3. Come usare Alocutan 50 mg/ml

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Alocutan 50 mg/ml

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alocutan 50 mg/ml e a cosa serve

Alocutan 50 mg/ml previene la caduta ereditaria dei capelli negli uomini tra i 18 e i 65 anni e stimola la ricrescita dei capelli. Favorisce inoltre la rigenerazione di nuovi capelli nelle zone già indebolite o calve e rende più folta la capigliatura esistente.

Dopo l'applicazione, Alocutan 50 mg/ml penetra nel cuoio capelluto e raggiunge le radici dei capelli. Il meccanismo esatto attraverso cui viene stimolata la crescita dei capelli non è ancora stato completamente chiarito. Tuttavia, il principio attivo di Alocutan 50 mg/ml può arrestare la caduta ereditaria dei capelli agendo in diversi modi:

• aumentando il diametro del fusto del capello
• stimolando la crescita
• prolungando le fasi di crescita del capello

Tuttavia, saranno necessari almeno quattro mesi prima di osservare risultati visibili. Se le radici dei capelli sono ancora presenti, i capelli sottili e deboli possono ricrescere, diventando nel tempo più lunghi, più spessi e più scuri. La velocità con cui inizia la ricrescita e il numero di capelli che tornano a crescere dipendono dal singolo paziente. Le aree calve di grandi dimensioni o la caduta dei capelli presente da oltre 10 anni sono meno sensibili all'effetto di Alocutan 50 mg/ml.

Le seguenti immagini mostrano le fasi della calvizie di tipo maschile, per le quali è stata dimostrata l'efficacia del minoxidil, il principio attivo contenuto in Alocutan 50 mg/ml.

Bambini, adolescenti al di sotto dei 18 anni e pazienti di età pari o superiore a 65 anni

Alocutan 50 mg/ml non deve essere utilizzato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di studi sull'efficacia e sulla sicurezza in queste fasce d'età.

2. Cosa deve sapere prima di usare Alocutan 50 mg/ml

Non usi Alocutan 50 mg/ml

• se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se è una donna, poiché occasionalmente durante il trattamento possono comparire segni di crescita dei peli del viso, esteticamente fastidiosi ma reversibili
• se sta usando altri medicinali sul cuoio capelluto
• se ha qualsiasi tipo di bendaggio o medicazione sul cuoio capelluto
• se ha una perdita di capelli improvvisa o irregolare
• se soffre di una condizione che interessa il cuoio capelluto, inclusa la psoriasi (una malattia cutanea infiammatoria accompagnata da prurito), scottature solari, rasatura del cuoio capelluto o se la pelle del cuoio capelluto è danneggiata da cicatrici o ustioni, poiché non sono presenti follicoli piliferi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Alocutan 50 mg/ml.

È necessario escludere cause ormonali, malattie sottostanti o malnutrizione. In tali casi, è richiesto un trattamento specifico.

Applichi Alocutan 50 mg/ml solo sul cuoio capelluto sano e normale. Non deve usare Alocutan 50 mg/ml se la causa della perdita dei capelli non è nota, se la perdita dei capelli è dovuta al parto o se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato o dolorante.

Non esiste esperienza clinica finora riguardo all’efficacia nel trattamento della perdita di capelli nella regione temporale (ritiro della linea dei capelli).

Se dovessero manifestarsi effetti sugli organi interni (effetti sistemici) o reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto.

Alocutan 50 mg/ml è destinato esclusivamente all’uso esterno sul cuoio capelluto. Non applichi Alocutan 50 mg/ml su altre parti del corpo.

Non deve usare Alocutan 50 mg/ml

• se ha segni di malattia cardiovascolare o problemi del ritmo cardiaco
• se soffre di ipertensione arteriosa
• se sta assumendo medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa (agenti antiipertensivi).

Deve interrompere l’uso di Alocutan 50 mg/ml e consultare un medico

• se ha ipotensione arteriosa oppure
• se compaiono uno o più dei seguenti sintomi: dolore al petto, battito cardiaco accelerato, debolezza o capogiri, aumento improvviso e inspiegabile di peso, gonfiore delle mani o dei piedi, arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto o se compaiono altri nuovi sintomi non previsti (vedere la sezione "Se usa una quantità eccessiva di Alocutan 50 mg/ml").

La crescita di peli indesiderati può verificarsi a seguito del trasferimento del prodotto in aree diverse dal cuoio capelluto.

Sono stati riportati casi isolati di lievi cambiamenti nel colore dei capelli in pazienti con capelli molto chiari, quando si usavano contemporaneamente altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acqua fortemente clorata.

L’ingestione accidentale può causare gravi effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare. Pertanto, questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Sono stati segnalati casi di eccessiva crescita dei peli nel corpo di neonati a seguito del contatto cutaneo con le zone di applicazione del minoxidil nei pazienti (genitori o caregiver) che usavano minoxidil topico. La crescita dei peli si è normalizzata nel giro di alcuni mesi, una volta cessata l’esposizione al minoxidil. È necessario prestare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le zone del corpo su cui è stato applicato minoxidil per via topica.

Consulti il medico se nota una crescita eccessiva dei peli sul corpo del suo bambino durante il periodo in cui utilizza prodotti topici contenenti minoxidil.

Eviti di respirare la nebbia prodotta dallo spray.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età.

Altri medicinali e Alocutan 50 mg/ml

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Finora non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra Alocutan 50 mg/ml e altri principi attivi. Sebbene non sia clinicamente dimostrato, esiste una possibilità teorica che l’assorbimento della sostanza attiva in Alocutan 50 mg/ml (minoxidil) nell’organismo possa aggravare l’ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione arteriosa quando ci si alza da una posizione sdraiata) in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici (alcuni medicinali per l’ipertensione arteriosa che dilatano i vasi sanguigni).

Alocutan 50 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici (preparati per uso esterno contenenti principi attivi come corticosteroidi, retinoidi o ditranolo) o con principi attivi che aumentano l’assorbimento della sostanza attiva attraverso la pelle (assorbimento cutaneo).

Gravidanza e allattamento

Alocutan 50 mg/ml è indicato solo per pazienti di sesso maschile.

L’esperienza relativa all’applicazione di Alocutan 50 mg/ml durante la gravidanza è limitata. Il minoxidil assorbito dall’organismo può passare nel latte materno. Pertanto, Alocutan 50 mg/ml non deve essere usato da donne in stato di gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo prodotto può causare capogiri o ipotensione (vedere sezione 4). Se è colpito da tali effetti, non deve guidare né usare macchinari.

Alocutan 50 mg/ml contiene propilenglicole (E 1520) ed etanolo 96% (alcol)

Questo medicinale contiene 509 mg di propilenglicole (E 1520) in ogni ml di soluzione.

Questo medicinale contiene 248 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione.

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

L’etanolo può causare prurito e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con aree sensibili (occhi, abrasioni cutanee, membrane mucose), si raccomanda di sciacquare abbondantemente con acqua.

Se applica ripetutamente Alocutan 50 mg/ml sui capelli anziché sul cuoio capelluto, ciò potrebbe aumentare la secchezza e/o la rigidità dei capelli a causa del contenuto di etanolo e propilenglicole in Alocutan 50 mg/ml.

3. Come usare Alocutan 50 mg/ml

Usi sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come le è stato indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Alocutan 50 mg/ml è destinato all'uso esterno sul cuoio capelluto asciutto. Utilizzi Alocutan 50 mg/ml soltanto sul cuoio capelluto sano e non leso e segua esattamente le istruzioni d'uso riportate di seguito. Non applichi Alocutan 50 mg/ml su altre aree del corpo diverse dal cuoio capelluto.

Dose raccomandata:

Applicare 1 ml di Alocutan 50 mg/ml due volte al giorno (mattina e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto.

Non deve essere superata la quantità giornaliera applicata, ossia 2 x 1 ml di soluzione, indipendentemente dall'estensione dell'area cutanea interessata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Alocutan 50 mg/ml non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia da studi controllati per queste fasce d'età.

Modalità di somministrazione

Uso cutaneo (cuoio capelluto).

Ogni confezione di Alocutan 50 mg/ml contiene due erogatori spray diversi:

• erogatore preassemblato per applicazioni su ampie superfici
• erogatore separato con punta allungata per aree più piccole

Entrambi gli erogatori possono essere sostituiti staccando uno e montando l'altro.

Per una dose di 1 ml sono necessarie 6 nebulizzazioni.

Istruzioni per l'uso / applicazione:

La soluzione viene spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell'area interessata dalla perdita di capelli. A tale scopo, premere la pompa per 6 volte. Dopo ogni spruzzata, distribuire il liquido sull'area interessata con la punta delle dita. Nel contempo, evitare di inalare la nebbia prodotta dallo spray.

Altre precauzioni durante l'uso

Le mani devono essere accuratamente lavate dopo l'applicazione di Alocutan 50 mg/ml, per evitare un contatto accidentale con le mucose e gli occhi.

Dopo l'applicazione di Alocutan 50 mg/ml, può pettinarsi i capelli normalmente. Tuttavia, non deve bagnare il cuoio capelluto per circa 4 ore. Ciò eviterà che Alocutan 50 mg/ml venga rimosso.

Durata del trattamento

L'inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano da paziente a paziente.

In generale, è necessario un trattamento due volte al giorno per un periodo di 2-4 mesi prima che si osservi un effetto. Per mantenere tale effetto, si raccomanda di proseguire l'applicazione due volte al giorno senza interruzioni.

Non otterrà risultati migliori applicando Alocutan 50 mg/ml in quantità superiori o con maggiore frequenza. Per quanto riguarda un eventuale effetto terapeutico, l'esperienza clinica disponibile copre un periodo di trattamento fino a un anno.

Se entro 4 mesi non si ottiene la risposta terapeutica desiderata, il trattamento deve essere interrotto.

Informazioni sull'aumento temporaneo della caduta dei capelli

Nel trattamento dei follicoli piliferi con il principio attivo minoxidil, la fase di riposo del ciclo del capello (fase telogenica) si abbrevia e la fase di crescita (fase anagenica) si instaura più rapidamente. Ciò stimola la crescita di nuovi capelli, che spingono fuori dal cuoio capelluto i capelli "vecchi", non più attivi. Questo fenomeno può dare l'impressione iniziale di una maggiore caduta dei capelli. In alcuni pazienti, questa reazione si è osservata da due a sei settimane dopo l'inizio del trattamento con minoxidil. Tuttavia, non c'è motivo di allarmarsi, poiché questa reazione è accompagnata da un aumento della ricrescita dei capelli. L'effetto scompare dopo alcune settimane e può essere considerato un primo segno dell'azione del minoxidil.

Informi il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di Alocutan 50 mg/ml sia troppo forte o troppo debole.

Se usa una quantità di Alocutan 50 mg/ml superiore a quella indicata

L'applicazione di Alocutan 50 mg/ml a una dose superiore a quella raccomandata, su ampie superfici corporee o su aree diverse dal cuoio capelluto, potrebbe determinare un'assorbimento maggiore di minoxidil nell'organismo. Finora, non sono stati riportati casi in cui l'uso topico della soluzione di minoxidil abbia causato sintomi di intossicazione.

In caso di ingestione accidentale, la concentrazione del principio attivo minoxidil contenuta in Alocutan 50 mg/ml potrebbe produrre effetti sugli organi interni analoghi a quelli osservati quando la sostanza attiva viene assunta per via orale, ad esempio sotto forma di compressione. Ciò potrebbe causare i seguenti effetti indesiderati: aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione arteriosa, ritenzione idrica e conseguente rapido aumento di peso, capogiri.

In caso di ingestione accidentale o di segni di sovradosaggio, informi immediatamente il medico, affinché possa decidere le misure da adottare. Si prega di tenere a portata di mano il foglietto illustrativo del medicinale, in modo che il medico possa verificare quale principio attivo è stato assunto.

Se dimentica di usare Alocutan 50 mg/ml

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prosegua il trattamento con la dose raccomandata. Recuperare la dose omessa non comporta alcun beneficio e potrebbe causare effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Alocutan 50 mg/ml

È necessario continuare il trattamento per migliorare e mantenere la ricrescita dei capelli. In caso contrario, la caduta dei capelli tornerà a verificarsi.

Se il trattamento viene interrotto entro 3-4 mesi, gli effetti ottenuti corrisponderanno a quelli che si sarebbero avuti senza il trattamento con Alocutan 5 0 mg/ml.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare. Questo potrebbe essere un segno di una reazione allergica grave (frequenza sconosciuta, non può essere stimata dai dati disponibili)
• Arrossamento diffuso della pelle (frequenza sconosciuta, non può essere stimata dai dati disponibili)
• Prurito diffuso (frequenza sconosciuta, non può essere stimata dai dati disponibili)
• Sensazione di costrizione alla gola (frequenza sconosciuta, non può essere stimata dai dati disponibili)

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Prurito
• Aumento della crescita dei peli oltre il cuoio capelluto (inclusa la crescita dei peli sul viso nelle donne), reazione infiammatoria della pelle (che comprende eruzione acneiforme, eruzione cutanea)
• Difficoltà respiratorie, affanno
• Braccia e gambe gonfie
• Aumento di peso
• Pressione sanguigna alta
• Irritazione del cuoio capelluto come bruciore, pizzicore, secchezza, prurito, desquamazione, follicolite

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Vertigini, nausea

Sconosciuto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dermatite da contatto (infiammazione della pelle correlata ad allergia)
• Stato d'animo depressivo
• Irritazione oculare
• Aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, pressione arteriosa bassa
• Vomito
• Sintomi nel sito di applicazione che possono interessare anche orecchie e viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, gonfiore, pelle secca ed eruzione infiammatoria fino a possibile desquamazione, infiammazione della pelle (dermatite), vesciche, sanguinamento e ulcerazione
• Perdita temporanea dei capelli, cambiamenti nel colore dei capelli, struttura alterata dei capelli
• Dolore al petto

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alocutan 50 mg/ml

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla fiala dopo la dicitura "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di tale mese.

Non congelare.

Contiene etanolo, sostanza infiammabile. Conservare lontano da fonti di calore o fiamme.

Nota sulla scadenza una volta aperto

Dopo l'apertura del flacone, utilizzare la soluzione entro 6 settimane.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alocutan 50 mg/ml

Il principio attivo è il minoxidil.

1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil.

Gli altri componenti sono: etanolo al 96% (v/v), propilenglicole (E1520), acqua depurata.

Aspetto di Alocutan 50 mg/ml e contenuto della confezione

Alocutan 50 mg/ml è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra ed è disponibile in contenitori da 60 ml e 3 x 60 ml di soluzione cutanea in flaconi di HDPE bianchi.

Ogni confezione contiene 2 applicatori diversi: un applicatore a spruzzo con pompa preassemblata e un applicatore con punta allungata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª piano, lettera B,

28045, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse, 15

06796 Brehna

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Austria: Minoxidil Dermapharm 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Italia: Phalanx 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione

Spagna: Alocutan 50 mg/ml soluzione per applicazione cutanea mediante nebulizzazione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).