Алокутан 50 мг/мл раствор для кожного орошения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алокутан 50 мг/мл раствор для кожного орошения

Миноксидил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится после 4 месяцев применения.

Содержание инструкции

1. Что такое Алокутан 50 мг/мл и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Алокутан 50 мг/мл

3. Как применять Алокутан 50 мг/мл

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Алокутан 50 мг/мл

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алокутан 50 мг/мл и для чего он применяется

Алокутан 50 мг/мл предотвращает наследственную потерю волос у мужчин в возрасте от 18 до 65 лет и стимулирует рост волос. Также препарат способствует регенерации новых волос в уже ослабленных или облысевших зонах и утолщает существующие волосы.

После нанесения Алокутан 50 мг/мл проникает в кожу головы и достигает волосяных фолликулов. Механизм, с помощью которого стимулируется рост волос, до сих пор полностью не выяснен. Однако активное вещество Алокутан 50 мг/мл может остановить наследственную потерю волос за счёт:

• увеличения диаметра стержня волоса,
• стимуляции роста волос
• и продления фазы роста волос.

Однако для появления какого-либо эффекта потребуется как минимум четыре месяца. Если волосяные фолликулы ещё присутствуют, тонкие и слабые волосы могут начать расти снова, со временем становясь длиннее, гуще и темнее. Скорость начала роста волос и количество вновь отрастающих волос зависят от конкретного пациента. Большие участки облысения или выпадение волос, продолжающееся более 10 лет, менее чувствительны к Алокутан 50 мг/мл.

Ниже приведены изображения стадий андрогенной алопеции у мужчин, при которых была продемонстрирована эффективность миноксидила — действующего вещества в Алокутан 50 мг/мл.

Дети и подростки младше 18 лет, пациенты в возрасте 65 лет и старше

Алокутан 50 мг/мл не следует применять у этих групп пациентов, поскольку отсутствуют доступные данные об эффективности и безопасности препарата, полученные в ходе исследований у таких возрастных групп.

2. Что необходимо знать перед применением Алокутан 50 мг/мл

Не применяйте Алокутан 50 мг/мл

• если у вас аллергия на миноксидил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы — женщина, поскольку во время лечения возможно временное, косметически нежелательное, но обратимое появление роста волос на лице;
• если вы используете другие лекарственные средства на коже головы;
• если на коже головы имеется повязка или пластырь;
• если у вас внезапная или неравномерная потеря волос;
• если у вас имеется какое-либо заболевание кожи головы, включая псориаз (воспалительное заболевание кожи, сопровождающееся зудом), солнечные ожоги, бритьё кожи головы или повреждение кожи головы вследствие рубцов или ожогов, поскольку волосяные фолликулы отсутствуют.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Алокутан 50 мг/мл.

Необходимо исключить гормональные причины, сопутствующие заболевания или недостаточное питание. В таких случаях требуется специфическое лечение.

Наносите Алокутан 50 мг/мл только на здоровую кожу головы. Не следует применять Алокутан 50 мг/мл, если причина выпадения волос неизвестна, если потеря волос связана с родами, или если кожа головы покраснела, воспалилась или болит.

На сегодняшний день клинический опыт применения препарата при выпадении волос в височной области (отступление линии роста волос) отсутствует.

При возникновении системных эффектов (воздействия на внутренние органы) или тяжёлых кожных реакций лечение необходимо прекратить.

Алокутан 50 мг/мл предназначен только для наружного применения на кожу головы. Не наносите Алокутан 50 мг/мл на другие участки тела.

Не следует применять Алокутан 50 мг/мл

• при наличии признаков сердечно-сосудистых заболеваний или нарушений сердечного ритма;
• при повышенном артериальном давлении;
• если вы принимаете лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления (гипотензивные препараты).

Необходимо прекратить применение Алокутан 50 мг/мл и обратиться к врачу

• при пониженном артериальном давлении или
• если появляются один или несколько из следующих симптомов: боль в груди, учащённое сердцебиение, слабость или головокружение, внезапное и необъяснимое увеличение массы тела, отёчность рук или ног, стойкое покраснение или раздражение кожи головы, а также при появлении других неожиданных симптомов (см. раздел «Если вы применили Алокутан 50 мг/мл в большем количестве, чем следует»).

Рост нежелательных волос может возникнуть вследствие попадания препарата на участки тела, отличные от кожи головы.

У отдельных пациентов со светлыми волосами при одновременном использовании других средств по уходу за волосами или после купания в сильно хлорированной воде сообщалось о незначительных изменениях цвета волос.

Случайный приём внутрь может вызвать серьёзные побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Поэтому данный препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.

Имеются сообщения об избыточном росте волос у младенцев после контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (уходящих лиц), применяющих миноксидил местно. Рост волос у младенцев нормализовался в течение нескольких месяцев после прекращения контакта с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, куда было нанесено миноксидила местно.

Обратитесь к врачу, если вы заметили чрезмерный рост волос на теле вашего ребёнка в период применения топических препаратов с миноксидилом.

Избегайте вдыхания аэрозоля при распылении.

Дети и подростки

Не применяйте данный препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Алокутан 50 мг/мл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

На сегодняшний день отсутствует информация о взаимодействии Алокутан 50 мг/мл с другими активными веществами. Хотя клинически это не подтверждено, теоретически существует вероятность, что всасывание активного вещества Алокутан 50 мг/мл (миноксидила) в организм может усугубить ортостатическую гипотензию (снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное) у пациентов, одновременно принимающих периферические вазодилататоры (определённые препараты для лечения повышенного артериального давления, расширяющие кровеносные сосуды).

Алокутан 50 мг/мл не следует применять одновременно с другими дерматологическими препаратами (внешние средства, содержащие активные вещества, такие как кортикостероиды, ретиноиды или дитранол), а также с активными веществами, усиливающими всасывание действующего вещества через кожу (трансдермальную абсорбцию).

Беременность и лактация

Алокутан 50 мг/мл предназначен только для мужчин.

Опыт применения Алокутан 50 мг/мл во время беременности ограничен. Миноксидил, попавший в организм, может выделяться с грудным молоком. Поэтому Алокутан 50 мг/мл не должен применяться у беременных и кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данный препарат может вызывать головокружение или гипотензию (см. раздел 4). Если вы ощущаете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Алокутан 50 мг/мл содержит пропиленгликоль (Е 1520) и этанол 96% (спирт)

Данный препарат содержит 509 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл раствора.

Данный препарат содержит 248 мг этанола (спирта) в каждом мл раствора.

Может вызывать жжение на повреждённой коже.

Этанол может вызывать зуд и раздражение глаз. При случайном попадании на чувствительные участки (глаза, повреждения кожи, слизистые оболочки) необходимо промыть обильным количеством воды.

При многократном нанесении Алокутан 50 мг/мл на волосы, а не на кожу головы, может увеличиваться сухость и/или жёсткость волос из-за содержания этанола и пропиленгликоля в Алокутан 50 мг/мл.

3. Как применять Алокутан 50 мг/мл

Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке-вкладыше, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Алокутан 50 мг/мл предназначен для наружного применения на сухую кожу головы. Применяйте Алокутан 50 мг/мл только на здоровой, неповреждённой коже головы и строго соблюдайте следующие инструкции по применению. Не наносите Алокутан 50 мг/мл на другие участки тела, кроме кожи головы.

Рекомендуемая доза:

Наносите 1 мл Алокутан 50 мг/мл два раза в день (утром и вечером) на поражённые участки кожи головы.

Не превышайте суточную дозу — 2 раза по 1 мл, независимо от размера поражённого участка кожи.

Применение у детей и подростков

Алокутан 50 мг/мл не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности препарата у этих возрастных групп в контролируемых исследованиях.

Способ введения

Наружное применение (на кожу головы).

Каждая упаковка Алокутан 50 мг/мл содержит два различных распылителя:

• распылитель, предварительно установленный для обработки больших поверхностей;
• отдельный распылитель с удлинённым наконечником — для более мелких участков.

Оба распылителя можно менять, снимая один и устанавливая другой.

Для дозы 1 мл требуется 6 нажатий на распылитель.

Инструкции по применению:

Раствор распыляется непосредственно на кожу головы в области выпадения волос. Для этого нажмите на распылитель шесть раз. После каждого нажатия аккуратно распределите жидкость по поражённому участку кончиками пальцев. При этом старайтесь не вдыхать аэрозоль.

Что ещё нужно учитывать при применении

После нанесения Алокутан 50 мг/мл тщательно вымойте руки, чтобы избежать случайного контакта с глазами и слизистыми оболочками.

После нанесения Алокутан 50 мг/мл можно привычным образом расчёсывать волосы. Однако в течение примерно 4 часов не следует смачивать кожу головы, чтобы не смыть препарат.

Продолжительность лечения

Начало и степень роста волос у разных пациентов могут различаться.

Как правило, эффект становится заметным только после 2–4 месяцев двукратного ежедневного применения. Для поддержания эффекта рекомендуется продолжать применение дважды в день без перерывов.

Применение Алокутан 50 мг/мл в больших количествах или с большей частотой не приведёт к лучшему результату. В отношении возможного терапевтического эффекта имеется достаточный клинический опыт применения препарата в течение периода до одного года.

Если в течение 4 месяцев желаемый терапевтический эффект не достигнут, лечение следует прекратить.

Информация об усилении выпадения волос

При лечении волосяных фолликулов действующим веществом — миноксидилом — фаза покоя волосяного цикла (телогенная фаза) сокращается, а фаза роста (анагенная фаза) наступает быстрее. Это стимулирует рост новых волос, которые выталкивают «старые», уже неактивные волосы из кожи головы. В результате может создаться впечатление усиленного выпадения волос. У некоторых пациентов такая реакция наблюдается через 2–6 недель после начала применения миноксидила. Однако повода для беспокойства нет, поскольку эта реакция сопровождается последующим усилением роста волос. Явление проходит через несколько недель и может рассматриваться как первый признак действия миноксидила.

Сообщите врачу или фармацевту, если, по вашему мнению, действие Алокутан 50 мг/мл слишком слабое или, наоборот, слишком сильное.

Если вы применили Алокутан 50 мг/мл в большем количестве, чем нужно

Применение Алокутан 50 мг/мл в дозах, превышающих рекомендуемые, на обширных участках тела или на участках, отличных от кожи головы, может привести к повышенной абсорбции миноксидила в организм. На сегодняшний день не известно случаев, когда наружное применение раствора миноксидила вызывало симптомы интоксикации.

При случайном проглатывании концентрация действующего вещества миноксидила в Алокутан 50 мг/мл может вызвать воздействие на внутренние органы, аналогичное эффекту при приёме активного вещества внутрь, например, в форме таблеток. Это может привести к следующим побочным эффектам: учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, накопление жидкости и последующее резкое увеличение массы тела, головокружение.

В случае случайного проглатывания или при появлении признаков передозировки немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он мог принять дальнейшие решения. Имейте при себе инструкцию к препарату, чтобы врач мог ознакомиться с тем, какое действующее вещество было принято.

Если вы забыли применить Алокутан 50 мг/мл

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в рекомендованной дозе. Восполнение пропущенной дозы не принесёт пользы и может вызвать нежелательные эффекты.

Если вы прекратите лечение Алокутан 50 мг/мл

Для улучшения и поддержания роста волос необходимо продолжать лечение. В противном случае выпадение волос возобновится.

Если лечение будет прекращено в течение 3–4 месяцев, эффект будет соответствовать тому, который был бы достигнут без применения Алокутан 50 мг/мл.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)
• Общее покраснение кожи (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)
• Общий зуд (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)
• Ощущение сжатия в горле (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Зуд
• Усиленный рост волос за пределами волосистой части головы (включая рост волос на лице у женщин), воспалительная реакция кожи (включая акнеформную сыпь, кожную сыпь)
• Затруднённое дыхание, одышка
• Отёк рук и ног
• Повышение массы тела
• Повышенное артериальное давление
• Раздражение кожи головы, такое как жжение, зуд, сухость, шелушение, фолликулит

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Головокружение, тошнота

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Контактный дерматит (воспаление кожи, связанное с аллергией)
• Подавленное настроение
• Раздражение глаза
• Учащённое сердцебиение, сердцебиение, низкое артериальное давление
• Рвота
• Симптомы в месте применения, которые могут также затрагивать уши и лицо, такие как зуд, раздражение кожи, боль, покраснение, отёк, сухость кожи и воспалительная сыпь вплоть до возможного шелушения кожи, воспаление кожи (дерматит), волдыри, кровотечение и изъязвление
• Временная потеря волос, изменения цвета волос, изменённая структура волос
• Боль в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Алокутан 50 мг/мл

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не замораживать.

Содержит этанол, который является легковоспламеняющимся веществом. Хранить вдали от источников тепла или огня.

Примечание о сроке годности после вскрытия

После вскрытия флакона используйте раствор в течение 6 недель.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алокутан 50 мг/мл

Действующее вещество — миноксидил.

1 мл раствора содержит 50 мг миноксидила.

Вспомогательные вещества: этанол 96 % (об./об.), пропиленгликоль (Е1520), очищенная вода.

Внешний вид Алокутан 50 мг/мл и содержимое упаковки

Алокутан 50 мг/мл — прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета. Выпускается в объёмах 60 мл и 3 × 60 мл раствора для кожного орошения в белых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Каждая упаковка содержит два различных аппликатора: предварительно установленный распылитель-помпа и аппликатор с удлинённым наконечником.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель

Mibe Pharma España S.L.U.
C/Amaltea, 9, 4-й этаж, литер Б,
28045, Мадрид,
Испания

Производитель

Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse, 15
06796 Бре́на,
Германия

Наименования препарата в странах-членах ЕЭЗ:

Австрия: Minoxidil Dermapharm 50 мг/мл спрей для применения на коже, раствор
Италия: Phalanx 50 мг/мл спрей для кожи, раствор
Испания: Алокутан 50 мг/мл раствор для кожного орошения

Дата последнего обновления инструкции: Октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).