Алокаре 2,275 мг/мл розчин для розпилювання на шкіру

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алокаре 2,275 мг/мл розчин для розпилювання на шкіру

фінастерид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алокаре і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алокаре
3. Як застосовувати Алокаре
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алокаре
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алокаре і для чого призначається

Цей лікарський засіб містить активну речовину — фінастерид. Його застосовують на шкіру облисілої ділянки голови за допомогою спрея-аплікатора, що складається з флакона з помпою та наконечника.

Алокаре 2,275 мг/мл розчин для розпилювання на шкіру застосовується для лікування слабкого або помірного випадіння волосся у чоловіків (також відоме як андрогенна алопеція). Цей препарат сприяє росту волосся та запобігає його подальшій втраті у чоловіків. Алокаре може застосовуватися лише у чоловіків віком від 18 до 41 року.

Випадіння волосся чоловічого типу — це поширений стан, який, як вважається, викликається спадковими факторами та певними гормонами, зокрема дигідротестостероном (DHT).

Вважається, що цей гормон сприяє скороченню фази росту волосся, унаслідок чого воно стає тоншим.

Оскільки волосяні фолікули зменшуються, лисіння стає помітним. Алокаре знижує рівень DHT у шкірі голови. Це допомагає зупинити процес лисіння, що призводить до покращення росту волосся та запобігання подальшій їх втраті.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алокаре

Не застосовуйте Алокаре

• Якщо Ви маєте алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви — жінка, яка вагітна або може завагітніти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алокаре

Можлива передача Алокаре

Якщо діюча речовина буде всмоктуватися через шкіру жінки, яка вагітна хлопчиком, у дитини можуть народитися аномалії статевих органів.

Уникайте будь-якого контакту обробленої ділянки з жінкою, яка вагітна або може завагітніти. Також слід уникати дотикання до поверхонь, що мали контакт із цим лікарським засобом. Якщо контакт із Алокаре відбувся, жінці необхідно швидко та ретельно вимити уражену ділянку тіла.

Діти та підлітки не повинні мати контакт із цим лікарським засобом. Якщо контакт із Алокаре відбувся, дитині або підлітку необхідно швидко та ретельно вимити уражену ділянку тіла.

Вплив на простат-специфічний антиген (ПСА)

Якщо Вам планують провести аналіз крові на простат-специфічний антиген (ПСА) для виявлення раку простати, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Алокаре, оскільки це може вплинути на інтерпретацію результатів.

Вплив на чоловічий гормон дигідротестостерон (ДГТ)

Алокаре знижує концентрацію чоловічого гормону (ДГТ) у крові. Однак це трапляється рідко, а саме зниження є меншим, ніж при застосуванні таблеток фінастериду. Побічні ефекти статевої природи, відомі при застосуванні таблеток фінастериду, можуть виникати і при застосуванні Алокаре, але є менш імовірними (див. розділ 4). Тому дотримуйтесь дози, призначеної Вашим лікарем. Не застосовуйте більше ніж 4 розпилення на добу.

Рак молочної залози

Хоча рак молочної залози не було виявлено у чоловіків, яким застосовували Алокаре в клінічних дослідженнях, він спостерігався під час лікування таблетками фінастериду. Якщо Ви помітили будь-які зміни у тканині молочної залози, такі як вузлики, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, негайно зверніться до лікаря.

Порушення настрою та депресія

Хоча порушення настрою не спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували Алокаре в клінічних дослідженнях, вони повідомлялися під час лікування таблетками фінастериду. Якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як депресивний настрій, депресія або думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря для отримання поради.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Немає даних, що підтверджують ефективність і безпечність фінастериду у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Алокаре

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Не застосовуйте Алокаре, якщо Ви використовуєте інші місцеві засоби, такі як косметичні засоби, сонцезахисні засоби або інші ліки, на тій самій ділянці.

Вагітність

Жінки не повинні приймати Алокаре.

Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, повинні уникати контакту з обробленою шкірою голови або з поверхнями, що мали контакт із Алокаре. Див. розділ «Можлива передача Алокаре» вище. Якщо відбувся прямий контакт із цим лікарським засобом, жінці необхідно швидко та ретельно вимити уражену ділянку тіла та проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алокаре не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Алокаре містить етанол

Цей лікарський засіб містить 25 мг етанолу (96%) на кожне розпилення, що еквівалентно 0,5 мг/мікролітр (55%). Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Алокаре

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від розміру ділянки вашої шкіри голови без волосся, ваш лікар призначить від 1 до 4 розпилювань щодня, які слід застосовувати в різних місцях. Не застосовуйте більше ніж 4 розпилювання на добу.

Цей лікарський засіб призначений для нанесення на шкіру. Його слід застосовувати виключно на шкіру голови.

Алокаре складається з двох окремих компонентів: флакона з помпою та конуса. Ці компоненти необхідно зібрати перед першим використанням. Перед першим застосуванням уважно прочитайте всі інструкції, наведені нижче.

Переконайтеся, що волосся та шкіра голови повністю сухі перед застосуванням. Наносіть Алокаре безпосередньо на шкіру голови. Якщо призначено більше ніж одне розпилювання, наносіть їх на ділянки, які не перекриваються. Не наносіть розчин на інші ділянки тіла, окрім шкіри голови. Після нанесення залиште Алокаре діяти принаймні протягом 6 годин.

Цей лікарський засіб може передаватися при контакті з тканинами, руками або іншими поверхнями та предметами. Уникайте контакту обробленої шкіри голови з подушками, шоломами, капелюхами тощо, доки розчин повністю не висохне.

Алокаре може передаватися з вашого тіла на інших людей, якщо вони торкаються вашої обробленої шкіри голови або інших поверхонь, що містять розчин. Якщо контакт відбувся, особа повинна швидко та ретельно вимити уражену ділянку тіла.

Зберігайте Алокаре в безпечному місці, недоступному для дітей. Попередьте членів сім’ї або інших осіб, які мають доступ до місця зберігання, про заходи обережності щодо контакту.

Компоненти та збірка розпилювача

Збірка розпилювача

1. Вирівнювання та натискання

Вирівняйте конус із кнопкою помпи та міцно натисніть.

1. Правильна збірка

Розпилювач правильно зібраний, коли після натискання чути клацання, а розпилювальна насадка помпи знаходиться в центральному положенні конуса.

1. Правильна збірка

і нижня частина кнопки помпи вирівняна з нижньою частиною конуса без зазорів.

1. Неправильна збірка, якщо є зазор. Повторно вирівняйте та натисніть знову

Якщо під час збирання не чути клацання або видно зазор між нижньою частиною кнопки помпи та конусом, повторно вирівняйте компоненти та знову міцно натисніть.

Підготовка помпи

• Після збирання розпилювача необхідно підготувати помпу до першого використання. Якщо розпилювач не використовувався протягом 2 тижнів або більше, помпу потрібно підготувати знову. Повторно підготувати помпу не потрібно при кожному використанні.

• Щоб підготувати помпу вперше, натисніть на неї чотири рази до упору великим пальцем або вказівним пальцем, спрямувавши розпилювану рідину в раковину. Потім промийте раковину водою. Щоб повторно підготувати помпу після перерви у використанні понад 2 тижні, повністю натисніть на помпу лише один раз.

• Не розпилюйте Алокаре в бік обличчя.

Якщо під час збирання або підготовки розчин витікає, протріть поверхні, на які він потрапив.

Застосування дози

• Залежно від розміру ділянки шкіри голови без волосся, ваш лікар призначить від 1 до 4 розпилювань щодня.
• Не потрібно струшувати флакон перед використанням.
• Тримайте розпилювач так, щоб конус був щільно притиснутий до шкіри голови, щоб уникнути розпилювання розчину в повітрі.
• Повністю натисніть на помпу один раз для одного розпилювання.
• Переміщуйте конус на різні ділянки шкіри голови, щоб нанести додаткові дози згідно з кількістю розпилювань, призначених вашим лікарем. Не наносіть розчин на вже оброблені ділянки.
• Після використання не знімайте конус з помпи. Поверніть розпилювач у коробку.
• Після нанесення не промивайте Алокаре принаймні протягом 6 годин.

Переконайтеся, що Алокаре не потрапляє на ваші руки чи інші ділянки тіла. Негайно та ретельно вимийте будь-яку ділянку тіла, що не є шкірою голови, якщо на неї потрапив розчин.

Якщо конус забруднився, протріть його чистим сухим паперовим рушником. Безпечно викиньте використаний рушник і добре вимийте руки.

Дози та кількість днів лікування відповідно до дози

Флакон містить до 180 розпилювань. Кількість днів лікування залежить від призначеної дози — від 1 до 4 розпилювань на добу. Не використовуйте флакон понад 180 розпилювань, оскільки залишковий розчин у флаконі може не забезпечити повну дозу, що може зменшити ефект лікування.

• Фармацевт зазначить на упаковці призначену дозу та кількість днів лікування, що залишилася до закінчення препарату.
• У день початку лікування препаратом Алокаре 2,275 мг/мл розчин для розпилювання на шкіру відзначте у своєму календарі призначену дозу (від 1 до 4 розпилювань) та розрахуйте, коли знадобиться новий флакон. Зв’яжіться зі своїм лікарем до того, як закінчиться запас препарату, щоб уникнути перерви у лікуванні.

Якщо ви використовуєте більше Алокаре, ніж слід

Якщо ви нанесли більше Алокаре, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря. Препарат Алокаре не діятиме швидше або краще, якщо застосовувати його більше одного разу на добу, але побічні ефекти можуть виникати з більшою ймовірністю.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Алокаре

Якщо ви забули нанести Алокаре, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте застосовувати дозу, рекомендовану вашим лікарем.

Якщо ви перервали лікування препаратом Алокаре

Ефект лікування може проявитися лише через 3 місяці. Важливо продовжувати застосовувати Алокаре стільки часу, скільки вам призначив лікар. Якщо ви припините застосування Алокаре, ви, ймовірно, втратите волосся, яке ви відросли.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей)

• Свербіж або почервоніння шкіри голови

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 людей)

• Зниження чоловічого гормону (дигідротестостерону) у крові

Інші відомі побічні ефекти при пероральному застосуванні фінастериду також можуть виникати при застосуванні Алокаре.

До цього відносяться:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що включають висип, свербіж, набряк навколо рота (ангіоневротичний набряк)
• Знижений настрій
• Тривожність
• Відчуття серцебиття (палітації)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Почутливість і збільшення молочних залоз
• Біль у яєчках
• Кров у спермі (гематоспермія)
• Зниження статевого потягу
• Утруднена ерекція
• Порушення еякуляції, включаючи зменшення об’єму сперми
• Неплідність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алокаре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Алокаре містить спирт і, отже, є вогненебезпечним. Уникайте розпилення засобу поблизу відкритого вогню або під час куріння.

Не застосовуйте Алокаре більше 6 місяців після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте в пункті прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алокаре

• Діючою речовиною є фінастерид. Кожен мл розчину містить 2,275 мг фінастериду. Кожне розпилення забезпечує 50 мікролітрів, що містять 114 мікрограмів фінастериду.

• Інші компоненти: етанол (96%), очищена вода, пропіленгліколь, гідроксипропілхітозан.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алокаре — це безбарвний, прозорий і трохи в'язкий шкірний розчин для розпилення.

Розмір упаковки:

• 1 флакон (відповідає 180 розпиленням) із механічним пресовим розпилювачем та окремим наконечником.
• 3 флакони (відповідає 3 × 180 розпиленням) із механічним пресовим розпилювачем та 3 окремими наконечниками.

Перед першим використанням приєднайте наконечник до помпи флакона, як описано в розділі 3.

Можливо, у продажі доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30, La Concha de Villaescusa

39690 Кантабрія

Іспанія

Виробник

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 1 and 3- Reinbek

Schleswig-Holstein – 21465

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими найменуваннями:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/