Алокаре 2,275 мг/мл раствор для кожного распыления

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алокаре 2,275 мг/мл раствор для кожного распыления

финастерид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алокаре и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Алокаре
3. Как применять Алокаре
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алокаре
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алокаре и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — финастерид. Он наносится на кожу облысевшей части головы с помощью распылителя, состоящего из флакона с помпой и наконечника.

Алокаре применяется для лечения выпадения волос у мужчин лёгкой и умеренной степени тяжести (также известного как андрогенетическая алопеция). Данный препарат стимулирует рост волос и предотвращает их дальнейшее выпадение у мужчин. Алокаре может применяться только у мужчин в возрасте от 18 до 41 года.

Выпадение волос по мужскому типу — это распространенное заболевание, которое, как полагают, вызвано сочетанием генетических факторов и влияния определённого гормона — дигидротестостерона (ДГТ).

Считается, что этот гормон способствует укорочению фазы роста волос и приводит к их истончению.

По мере уменьшения волосяных фолликулов облысение становится заметным. Алокаре снижает уровень ДГТ в коже головы. Это помогает обратить процесс облысения, способствуя увеличению роста волос и предотвращению их дальнейшей потери.

2. Что нужно знать перед началом применения Алокаре

Не применяйте Алокаре

• Если у вас аллергия на финастерид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы — женщина и находитесь или можете находиться в состоянии беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Алокаре.

Возможная передача Алокаре

Если действующее вещество проникнет через кожу женщины, вынашивающей мальчика, у новорождённого могут возникнуть аномалии половых органов.

Избегайте любого контакта обработанного участка с женщиной, которая беременна или может забеременеть. Также следует избегать прикосновений к поверхностям, подвергшимся воздействию этого лекарственного средства. В случае контакта с Алокаре женщина должна немедленно и тщательно промыть поражённый участок тела.

Дети и подростки не должны соприкасаться с этим лекарственным средством. В случае контакта с Алокаре поражённый ребёнок или подросток должен немедленно и тщательно промыть затронутый участок тела.

Влияние на простатический специфический антиген (ПСА)

Если вам предстоит анализ крови на простатический специфический антиген (ПСА) для выявления рака предстательной железы, сообщите врачу, что вы используете Алокаре, поскольку это может повлиять на интерпретацию результатов.

Влияние на мужской гормон дигидротестостерон (ДГТ)

Алокаре снижает концентрацию мужского гормона (ДГТ) в крови. Однако это происходит редко, и степень снижения меньше, чем при применении таблеток финастерида. Побочные эффекты полового характера, известные при применении таблеток финастерида, могут возникать и при использовании Алокаре, но с меньшей вероятностью (см. раздел 4). Поэтому строго соблюдайте дозировку, назначенную врачом. Не используйте более 4 распылений в день.

Рак молочной железы

Хотя при клинических исследованиях применения Алокаре у мужчин случаев рака молочной железы не выявлено, они были зарегистрированы при лечении таблетками финастерида. Если вы заметите какие-либо изменения в ткани молочной железы, такие как уплотнения, боль, увеличение ткани молочной железы или выделения из соска, немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения настроения и депрессия

Хотя нарушения настроения не наблюдались у пациентов, получавших Алокаре в ходе клинических исследований, они отмечались при лечении таблетками финастерида. Если у вас появятся симптомы, такие как подавленное настроение, депрессия или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам. Отсутствуют данные, подтверждающие эффективность и безопасность финастерида у детей младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алокаре

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не наносите Алокаре, если вы используете другие местные средства, такие как косметика, солнцезащитные средства или другие лекарства, на ту же область кожи.

Беременность

Женщины не должны принимать Алокаре.

Женщинам, находящимся в состоянии беременности или которые могут быть беременны, следует избегать контакта с обработанной кожей головы или поверхностями, подвергшимися воздействию Алокаре. См. раздел «Возможная передача Алокаре» выше. В случае прямого контакта с этим лекарственным средством женщина должна немедленно и тщательно промыть поражённый участок тела и обратиться за консультацией к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Алокаре не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Алокаре содержит этанол

Это лекарственное средство содержит 25 мг этанола (96%) на каждое распыление, что эквивалентно 0,5 мг/мкл (55%). Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Алокаре

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

В зависимости от площади облысения на вашей коже головы, врач назначит вам от 1 до 4 распылений в день, которые следует наносить на разные участки. Не используйте более 4 распылений в день.

Этот препарат предназначен для наружного применения. Его следует применять исключительно на коже головы.

Алокаре состоит из двух отдельных компонентов: флакона с насосом и наконечника. Эти компоненты необходимо собрать перед первым использованием. Перед первым применением внимательно прочитайте все приведённые ниже инструкции.

Убедитесь, что волосы и кожа головы полностью сухие перед нанесением. Наносите Алокаре только на кожу головы. Если назначено более одного распыления, наносите их на неперекрывающиеся участки. Не наносите раствор на другие участки тела, кроме кожи головы. После нанесения оставьте Алокаре действовать в течение не менее чем 6 часов.

Этот препарат может передаваться при контакте с тканями, руками или другими поверхностями и предметами. Избегайте контакта обработанной кожи головы с подушками, шлемами, шляпами и т.п., пока раствор полностью не высохнет.

Алокаре может передаваться от вас к другим лицам, если они прикасаются к вашей обработанной коже головы или к другим поверхностям, на которые попал препарат. При контакте с Алокаре человек должен немедленно и тщательно вымыть затронутую часть тела.

Храните Алокаре в безопасном месте, недоступном для детей. Предупредите членов семьи или других лиц, имеющих доступ к месту хранения, о мерах предосторожности при контакте.

Компоненты и сборка распылителя

Сборка распылителя

1. Совместите и нажмите

Совместите наконечник с кнопкой насоса и плотно нажмите.

1. Правильная сборка

Распылитель правильно собран, если после нажатия слышен щелчок, а распылительная насадка насоса находится в центральном положении наконечника.

1. Правильная сборка

и нижняя часть кнопки насоса выровнена с нижней частью наконечника без зазоров.

1. Неправильная сборка, если имеется зазор. Повторно совместите и нажмите снова

Если при сборке не слышен щелчок или между нижней частью кнопки насоса и наконечника имеется зазор, повторно совместите компоненты и снова нажмите.

Подготовка насоса

• После сборки распылителя необходимо подготовить насос к первому использованию. Если распылитель не использовался в течение 2 недель или более, насос необходимо снова подготовить. Повторная подготовка не требуется при каждом использовании.

• Чтобы подготовить насос впервые, нажмите насос до упора четыре раза большим или указательным пальцем, направляя распыляемый раствор в раковину. Затем промойте раковину водой. Чтобы повторно подготовить насос после перерыва в использовании более 2 недель, нажмите насос полностью вниз один раз.

• Не распыляйте Алокаре в сторону лица.

Если во время сборки или подготовки раствор выделяется, очистите поверхности, на которые он мог попасть.

Нанесение дозы

• В зависимости от размера облысевшего участка кожи головы, ваш врач назначит от 1 до 4 распылений в день.
• Не нужно взбалтывать флакон перед применением.
• Держите распылитель так, чтобы плоский наконечник был плотно прижат к коже головы, чтобы избежать рассеивания раствора в воздухе.
• Нажмите насос полностью один раз для одного распыления.
• Перемещайте наконечник на разные участки кожи головы, чтобы нанести дополнительные дозы в соответствии с количеством распылений, назначенных врачом. Не наносите раствор на уже обработанные участки.
• После использования не снимайте наконечник с насоса. Верните распылитель в упаковку.
• После нанесения не смывайте Алокаре в течение как минимум 6 часов.

Убедитесь, что Алокаре не попадает на руки и другие участки тела. Немедленно и тщательно промойте любые участки тела, кроме кожи головы, на которые попал препарат.

Если наконечник загрязнился, очистите его чистой сухой бумажной салфеткой. Утилизируйте использованную салфетку безопасным способом и тщательно вымойте руки.

Дозировка и количество дней лечения в зависимости от дозы

Флакон содержит до 180 распылений. Количество дней лечения зависит от назначенной дозы — от 1 до 4 распылений в день. Не используйте флакон более чем на 180 распылений, поскольку оставшийся в нём раствор может не обеспечить полную дозу, что может снизить эффективность лечения.

• Фармацевт отметит на упаковке назначенную дозу и количество оставшихся дней лечения до полного израсходования препарата.
• В дату начала лечения препаратом Алокаре отметьте в своём календаре назначенную дозу (от 1 до 4 распылений) и рассчитайте, когда понадобится новый флакон. Свяжитесь с вашим врачом до того, как запас препарата закончится, чтобы не допустить перерыва в лечении.

Если вы применили Алокаре в большем количестве, чем следует

Если вы нанесли больше Алокаре, чем рекомендовано, сообщите об этом врачу. Применение большего количества Алокаре не ускорит и не улучшит эффект лечения, однако вероятность побочных эффектов может увеличиться.

В случае передозировки или случайного проглатывания препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Алокаре

Если вы забыли нанести Алокаре, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение. Продолжайте использовать препарат в дозе, рекомендованной вашим врачом.

Если вы прервали лечение Алокаре

Эффект от лечения может проявиться только через 3 месяца. Важно продолжать применение Алокаре в течение всего срока, указанного вашим врачом. Если вы прекратите применение Алокаре, вы, вероятно, снова потеряете волосы, рост которых был достигнут в ходе лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Зуд или покраснение кожи головы

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Снижение уровня мужского гормона (дигидротестостерона) в крови

Другие известные побочные эффекты при приёме финастерида внутрь также могут возникать при использовании Алокаре.

К ним относятся:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая кожную сыпь, зуд, отёк вокруг рта (ангионевротический отёк)
• Депрессивное состояние
• Тревожность
• Ощущение сердцебиения (палитации)
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Повышенная чувствительность и увеличение молочных желез
• Боль в яичках
• Кровь в сперме (гематоспермия)
• Снижение полового влечения
• Затруднение при возникновении эрекции
• Нарушение эякуляции, включая уменьшение объёма спермы
• Бесплодие

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Алокаре

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Алокаре содержит спирт и, следовательно, является огнеопасным. Избегайте распыления препарата вблизи открытого огня или во время курения.

Не используйте Алокаре более 6 месяцев после первого открытия флакона.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алокаре

• Действующее вещество — финастерид. Каждый мл раствора содержит 2,275 мг финастерида. Каждое распыление выделяет 50 микролитров, что соответствует 114 микрограммам финастерида.

• Вспомогательные вещества: этанол (96 %), очищенная вода, пропиленгликоль, гидроксипропилхитозан.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алокаре — бесцветный прозрачный слегка вязкий раствор для наружного применения в виде спрея.

Размер упаковки:

• 1 флакон (соответствует 180 распылениям) с механическим распылителем под давлением и отдельным наконечником.
• 3 флакона (соответствует 3 × 180 распылениям) с механическим распылителем под давлением и 3 отдельными наконечниками.

Перед первым использованием установите наконечник на распылитель флакона, как указано в разделе 3.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Район Солия, 30, Ла Конча де Вильяэскуса
39690 Кантабрия
Испания

Производитель:
Almirall Hermal GmbH
Шольцштрассе, 1 и 3–Рейнбек
Шлезвиг-Гольштейн – 21465
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/