Alocare 2,275 mg/ml soluzione per aerosol cutaneo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alocare 2,275 mg/ml soluzione per spray cutaneo

finasteride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alocare e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alocare
3. Come usare Alocare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alocare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alocare e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo finasteride. Viene applicato sulla cute del cuoio capelluto calvo mediante un erogatore spray costituito da un flacone con pompa e un cono.

Alocare è utilizzato per il trattamento della perdita di capelli di grado lieve a moderato nell'uomo (nota anche come alopecia androgenetica). Questo medicamento stimola la crescita dei capelli e previene la loro ulteriore caduta negli uomini. Alocare può essere utilizzato soltanto da uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni.

La caduta dei capelli di tipo maschile è un disturbo frequente che si ritiene sia causato da una combinazione di fattori genetici e da un particolare ormone, chiamato diidrotestosterone (DHT).

Si ritiene che questo ormone contribuisca ad accorciare la fase di crescita del capello e a renderlo più sottile.

Con il tempo, i follicoli piliferi si riducono di dimensioni e la calvizie diventa evidente. Alocare riduce il livello di DHT nel cuoio capelluto. Ciò contribuisce a invertire il processo di calvizie, favorendo una maggiore crescita dei capelli e prevenendo un'ulteriore perdita.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad usare Alocare

Non usi Alocare

• Se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna e è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Alocare.

Possibile trasmissione di Alocare

Se il principio attivo viene assorbito attraverso la pelle di una donna incinta di un bambino di sesso maschile, il neonato potrebbe nascere con anomalie degli organi riproduttivi.

Eviti qualsiasi contatto tra l'area trattata e una donna che è o potrebbe essere in stato di gravidanza. Deve inoltre evitare di toccare superfici esposte a questo medicinale. In caso di contatto con Alocare, la donna interessata deve lavare immediatamente e accuratamente la parte del corpo interessata.

I bambini e gli adolescenti non devono entrare in contatto con questo medicinale. In caso di contatto con Alocare, il bambino o l'adolescente interessato deve lavare immediatamente e accuratamente la parte del corpo interessata.

Effetti sull'Antigene Prostatico Specifico (APS)

Se deve effettuare un esame del sangue per la determinazione dell'antigene prostatico specifico (APS) per la diagnosi del cancro alla prostata, informi il medico che sta utilizzando Alocare, poiché ciò potrebbe influire sull'interpretazione dei risultati.

Effetto sull'ormone maschile diidrotestosterone (DHT)

Alocare riduce la concentrazione nell'organismo dell'ormone maschile (DHT). Tuttavia, questo effetto è raro e la riduzione è inferiore rispetto a quella osservata con le compresse di finasteride. Gli effetti indesiderati di natura sessuale noti per le compresse di finasteride potrebbero verificarsi anche con Alocare, ma con minore probabilità (vedere sezione 4). Pertanto, rispetti rigorosamente la dose prescritta dal medico. Non usi più di 4 erogazioni al giorno.

Cancro al seno

Anche se nei trial clinici non è stato osservato cancro al seno negli uomini trattati con Alocare, sono stati segnalati casi durante il trattamento con compresse di finasteride. Se nota cambiamenti nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo, contatti immediatamente il medico.

Alterazioni dell'umore e depressione

Anche se alterazioni dell'umore non sono state osservate nei pazienti trattati con Alocare negli studi clinici, sono state segnalate durante il trattamento con compresse di finasteride. Se dovesse manifestare sintomi come umore depresso, depressione o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico per ricevere consigli.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti. Non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza della finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Alocare

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non applichi Alocare se sta utilizzando altri prodotti topici, come cosmetici, protezioni solari o altri farmaci, nella stessa zona.

Gravidanza

Le donne non devono assumere Alocare.

Le donne che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza devono evitare il contatto con il cuoio capelluto trattato o con superfici esposte ad Alocare. Vedere la sezione "Possibile trasmissione di Alocare" sopra. In caso di contatto diretto con questo medicinale, la donna deve lavare immediatamente e accuratamente la parte del corpo interessata e consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alocare non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Alocare contiene etanolo

Questo medicinale contiene 25 mg di etanolo (96%) per ogni erogazione, pari a 0,5 mg/microlitro (55%). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

3. Come utilizzare Alocare

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A seconda dell'estensione della zona del cuoio capelluto priva di capelli, il medico le prescriverà da 1 a 4 nebulizzazioni giornaliere da applicare in aree diverse. Non utilizzi più di 4 nebulizzazioni al giorno.

Questo medicinale è per uso cutaneo. Deve essere utilizzato esclusivamente sul cuoio capelluto.

Alocare è composto da due componenti separati: un flacone con una pompa applicata e un cono. Questi componenti devono essere assemblati prima del primo utilizzo. Prima della prima applicazione, legga attentamente tutte le istruzioni riportate di seguito.

Si assicuri che i capelli e il cuoio capelluto siano completamente asciutti prima dell'applicazione. Applichi Alocare direttamente sul cuoio capelluto. Se le sono state prescritte più di una nebulizzazione, le applichi in aree che non si sovrappongano. Non applichi la soluzione su altre parti del corpo oltre al cuoio capelluto. Dopo l'applicazione, lasci agire Alocare per almeno 6 ore.

Questo medicinale può trasferirsi per contatto con tessuti, mani o altre superfici e oggetti. Eviti il contatto del cuoio capelluto trattato con cuscini, caschi, cappelli, ecc., fino a quando la soluzione non si sarà completamente asciugata.

Alocare può trasferirsi dal suo corpo ad altre persone se toccano il suo cuoio capelluto trattato o altre superfici esposte. In caso di contatto con Alocare, la persona interessata deve lavare immediatamente e accuratamente la parte del corpo colpita.

Conservi Alocare in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini. Informi i membri della famiglia o altre persone che hanno accesso al luogo di conservaggio delle precauzioni relative al contatto.

Componenti e montaggio del nebulizzatore

Montaggio del nebulizzatore

1. Allineare e premere

Allinei il cono con il pulsante della pompa e prema saldamente.

1. Montaggio corretto

L’applicatore a nebulizzazione è montato correttamente quando si sente un clic dopo la pressione, e la bocchetta della pompa si trova al centro del cono.

1. Montaggio corretto

e la parte inferiore del pulsante della pompa è allineata con la parte inferiore del cono senza spazi.

1. Montaggio errato se presente uno spazio. Ripetere l’allineamento e premere nuovamente

Se durante il montaggio non si sente un clic o si nota uno spazio tra la parte inferiore del pulsante della pompa e il cono, riallinei i componenti e prema nuovamente.

Preparazione della pompa

• Dopo aver montato l’applicatore a nebulizzazione, è necessario preparare la pompa per il primo utilizzo. Se l’applicatore a nebulizzazione non è stato utilizzato per 2 settimane o più, sarà necessario ripreparare la pompa. Non è necessario riprepararla ad ogni utilizzo.

• Per preparare la pompa per la prima volta, prema completamente la pompa quattro volte con il pollice o l’indice, dirigendo la soluzione nebulizzata verso un lavandino. Risciacqui quindi il lavandino con acqua. Per ripreparare la pompa dopo un periodo di inutilizzo superiore a 2 settimane, prema completamente la pompa una sola volta.

• Non spruzzi Alocare verso il viso.

Se durante il montaggio o la preparazione fuoriesce della soluzione, pulisca le superfici su cui potrebbe essersi depositata.

Applicazione della dose

• A seconda delle dimensioni della zona del cuoio capelluto priva di capelli, il medico le prescriverà da 1 a 4 nebulizzazioni giornaliere.
• Non è necessario agitare il flacone prima dell’uso.
• Tenga l’applicatore dello spray con il cono appoggiato piatto sul cuoio capelluto per evitare la dispersione della soluzione nell’aria.
• Premere completamente la pompa una volta per ogni nebulizzazione.
• Sposti il cono su diverse aree del cuoio capelluto per applicare ulteriori dosi, in base al numero di nebulizzazioni prescritte dal medico. Non sovrapponga le aree già trattate.
• Dopo l’uso, non rimuova il cono dalla pompa. Riponga l’applicatore a nebulizzazione nella scatola.
• Dopo l’applicazione, non risciacqui Alocare per almeno 6 ore.

Si assicuri che Alocare non entri in contatto con le mani né con altre parti del corpo. Lavi immediatamente e accuratamente qualsiasi parte del corpo esposta diversa dal cuoio capelluto.

Se il cono si sporcasse, pulisca con un fazzoletto di carta pulito e asciutto. Smaltisca in sicurezza il fazzoletto usato e si lavi bene le mani.

Dosi e giorni di trattamento per dose

Il flacone contiene fino a 180 nebulizzazioni. Il numero di giorni di trattamento dipende dalla dose prescritta, da 1 a 4 nebulizzazioni al giorno. Non utilizzi il flacone oltre le 180 nebulizzazioni, poiché la soluzione residua nel flacone potrebbe non erogare una dose completa, riducendo così l’efficacia del trattamento.

• Il farmacista annoterà sulla confezione la dose prescritta e il numero di giorni di trattamento rimanenti fino all'esaurimento del prodotto.
• Alla data di inizio del trattamento con Alocare, annoti sul proprio calendario la dose prescritta (da 1 a 4 erogazioni) e calcoli quando avrà bisogno di un nuovo flacone. Prima che il prodotto finisca, si metta in contatto con il proprio medico per evitare interruzioni del trattamento.

Se usa più Alocare del dovuto

Se si applica una quantità di Alocare superiore a quella raccomandata, parli con il suo medico. L'efficacia di Alocare non aumenta se viene applicato più di una volta al giorno, ma il rischio di effetti indesiderati può aumentare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Alocare

Se dimentica di applicare Alocare, non applichi una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata. Continui a utilizzare la dose raccomandata dal medico.

Se interrompe il trattamento con Alocare

L'effetto del trattamento può richiedere fino a 3 mesi per manifestarsi. È importante che continui a utilizzare Alocare per il periodo indicato dal medico. Se interrompe l'applicazione di Alocare, è probabile che perda i capelli riguadagnati.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Prurito o arrossamento del cuoio capelluto

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diminuzione di un ormone maschile (dihidrotestosterone) nel sangue

Altri effetti indesiderati noti con la finasteride per uso orale possono verificarsi anche con Alocare.

Questo include:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che comprendono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore intorno alla bocca (angioedema)
• Stato d'animo depressivo
• Ansia
• Sensazione di battiti cardiaci (palpitazioni)
• Aumento degli enzimi epatici
• Sensibilità e aumento delle mammelle
• Dolore ai testicoli
• Sangue nell'eiaculato (ematospermia)
• Riduzione del desiderio sessuale
• Difficoltà nell'ottenere un'erezione
• Disturbo dell'eiaculazione, inclusa la riduzione della quantità di eiaculato
• Infertilità

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alocare

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Alocare contiene alcol e pertanto è infiammabile. Evitare di spruzzare il medicinale vicino a fiamme libere o durante il fumo.

Non usi Alocare per più di 6 mesi dopo l'apertura iniziale del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alocare

• Il principio attivo è la finasteride. Ogni mL di soluzione contiene 2,275 mg di finasteride. Ogni erogazione fornisce 50 microlitri, contenenti 114 microgrammi di finasteride.

• Gli altri componenti sono: etanolo (96%), acqua purificata, propilenglicole, idrossipropil chitosano.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alocare è una soluzione cutanea in spray incolore, trasparente e leggermente viscosa.

Dimensioni della confezione:

• 1 flacone (corrispondente a 180 erogazioni) con pompa meccanica per aerosol sotto pressione e 1 cono separato.
• 3 flaconi (corrispondenti a 3 x 180 erogazioni) con pompa meccanica per aerosol sotto pressione e 3 coni separati.

Prima del primo utilizzo, fissare il cono alla pompa del flacone, come descritto al paragrafo 3.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía 30, La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria
Spagna

Responsabile della produzione
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 1 e 3 - Reinbek
Schleswig-Holstein – 21465
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/