Alocare 2,275 mg/ml roztwór do natryskiwania skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alocare 2,275 mg/ml roztwór do natrysku do skóry

finasterid

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alocare i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alocare
3. Jak stosować Alocare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alocare
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alocare i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną finasteryd. Podaje się go na skórę głowy na obszarze łysienia za pomocą aplikatora w postaci sprayu, składającego się z butelki z pompką i kloszem.

Alocare stosuje się w leczeniu łysienia męskiego o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu (także znane jako łysienie androgenowe). Lek ten zwiększa wzrost włosów i zapobiega ich dalszemu wypadaniu u mężczyzn. Alocare może być stosowany wyłącznie u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat.

Łysienie typu męskiego to powszechny stan, który według przekonania wynika z kombinacji czynników genetycznych oraz wpływu określonego hormonu, dihydrotestosteronu (DHT).

Sądzono, że ten hormon przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów, powodując ich cienienie.

W miarę jak mieszków włosowych zmniejszają się w rozmiarze, łysienie staje się coraz bardziej widoczne. Alocare obniża poziom DHT w skórze głowy. Działa to na odwracenie procesu łysienia, prowadząc do większego wzrostu włosów i zapobiegania dalszemu ich wypadaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alocare

Nie stosuj Alocare

• Jeśli jesteś uczulony na finasterydę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą i jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alocare

Możliwe przeniesienie Alocare

Jeśli substancja czynna zostanie wchłonięta przez skórę kobiety w ciąży z chłopięcym płodem, może to prowadzić do wad wrodzonych narządów płciowych dziecka.

Należy unikać wszelkiego kontaktu między obszarem leczonym a kobietą, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Należy również unikać dotykania powierzchni narażonych na działanie tego leku. W przypadku kontaktu z Alocare, dotknięta kobieta powinna natychmiast dokładnie umyć dotkniętą część ciała.

Dzieci i młodzież nie powinny mieć kontaktu z tym lekiem. W przypadku kontaktu z Alocare, dotknięta osoba w wieku dziecięcym lub młodzieńczym powinna natychmiast dokładnie umyć dotkniętą część ciała.

Wpływ na poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)

Jeśli planujesz badanie krwi w celu oznaczenia poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w kontekście wykrywania raka prostaty, poinformuj lekarza o stosowaniu Alocare, ponieważ może to wpływać na interpretację wyników.

Wpływ na poziom męskiego hormonu dihydrotestosteronu (DHT)

Alocare obniża stężenie męskiego hormonu (DHT) we krwi. Jednakże zjawisko to występuje rzadko i obniżenie to jest mniejsze niż przy stosowaniu tabletek z finasterydą. Skutki uboczne o charakterze seksualnym, znane przy stosowaniu tabletek z finasterydą, mogą również wystąpić przy stosowaniu Alocare, ale są mniej prawdopodobne (patrz sekcja 4). Dlatego należy ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Nie należy stosować więcej niż 4 zaszczutki dziennie.

Rak piersi

Chociaż w badaniach klinicznych nie zaobserwowano raka piersi u mężczyzn leczonych Alocare, zgłaszano takie przypadki podczas leczenia tabletkami z finasterydą. Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, takie jak guzki, ból, powiększenie tkanki piersiowej lub wydzielanie z brodawki, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zaburzenia nastroju i depresja

Chociaż zaburzenia nastroju nie były obserwowane u pacjentów leczonych Alocare w badaniach klinicznych, zgłaszano je podczas leczenia tabletkami z finasterydą. Jeśli doświadczasz objawów takich jak przygnębienie, depresja lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać natychmiastową poradę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży. Brak danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania finasterydy u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Alocare

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie stosuj Alocare, jeśli używasz innych produktów do stosowania miejscowego, takich jak kosmetyki, środki ochronne przed słońcem lub inne leki, na tym samym obszarze skóry.

Ciąża

Kobiety nie powinny przyjmować Alocare.

Kobiety będące w ciąży lub które mogą zajść w ciążę powinny unikać kontaktu z owłosioną skórą głowy poddaną leczeniu lub z powierzchniami narażonymi na działanie Alocare. Zobacz sekcję „Możliwe przeniesienie Alocare” powyżej. W przypadku bezpośredniego kontaktu z tym lekiem, kobieta powinna natychmiast dokładnie umyć dotkniętą część ciała i skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alocare nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Alocare zawiera etanol

Ten lek zawiera 25 mg etanolu (96%) w jednym zaszczutku, co odpowiada 0,5 mg/mikrolitr (55%). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Alocare

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rozmiaru obszaru łysienia na skórze głowy lekarz może przepisać od 1 do 4 zatryski dziennie, które należy stosować na różnych obszarach skóry głowy. Nie stosuj więcej niż 4 zatrysków dziennie.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Należy go stosować wyłącznie na skórę głowy.

Alocare składa się z dwóch oddzielnych elementów: butelki z pompką i stożka. Elementy te należy połączyć przed pierwszym użyciem. Przed pierwszym zastosowaniem zapoznaj się dokładnie ze wszystkimi poniższymi instrukcjami.

Upewnij się, że włosy i skóra głowy są całkowicie suche przed zastosowaniem. Stosuj Alocare bezpośrednio na skórę głowy. Jeśli przepisano więcej niż jeden zatrysk, stosuj je na obszarach, które się nie nachodzą. Nie stosuj roztworu na innych częściach ciała poza skórą głowy. Po zastosowaniu pozostaw Alocare na skórze przez co najmniej 6 godzin.

Ten lek może przenosić się przez kontakt z tkaninami, rękami lub innymi powierzchniami i przedmiotami. Unikaj kontaktu leczonej skóry głowy z poduszkami, hełmami, kapeluszami itp., dopóki roztwór nie wyschnie.

Alocare może przenosić się z Twojego ciała na inne osoby, jeśli dotykają one Twojej leczonej skóry głowy lub innych narażonych powierzchni. W przypadku kontaktu z Alocare, osoba ta powinna natychmiast dokładnie umyć dotknięty obszar ciała.

Przechowuj Alocare w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci. Poinformuj członków rodziny lub inne osoby mające dostęp do miejsca przechowywania o konieczności zachowania ostrożności w kontakcie.

Składniki i montaż zraszacza

Montaż zraszacza

1. Wyrównaj i naciśnij

Wyrównaj stożek z przyciskiem pompy i naciśnij mocno.

1. Poprawny montaż

Dysza do zraszania jest poprawnie zamontowana, gdy po naciśnięciu słychać kliknięcie, a dysza zraszająca pompy znajduje się w środku stożka.

1. Poprawny montaż

oraz dolna część przycisku pompy wyrównana jest z dolną częścią stożka bez przerwy.

1. Niepoprawny montaż, jeśli występuje przerwa. Wyrównaj ponownie i naciśnij ponownie

Jeśli podczas montażu nie słychać kliknięcia lub widoczna jest przerwa między dolną częścią przycisku pompy a stożkiem, wyrównaj ponownie elementy i naciśnij ponownie.

Przygotowanie pompy

• Po zamontowaniu dyszy do zraszania należy przygotować pompę do pierwszego użycia. Jeśli dysza nie była używana przez 2 tygodnie lub dłużej, należy ponownie przygotować pompę. Nie trzeba przygotowywać pompy przy każdym użyciu.

• Aby przygotować pompę po raz pierwszy, naciśnij mocno pompę cztery razy kciukiem lub palcem wskazującym, kierując rozpylany roztwór do umywalki. Następnie wypłucz umywalkę wodą. Aby ponownie przygotować pompę po nieużywaniu przez 2 tygodnie lub dłużej, naciśnij pompę całkowicie tylko raz.

• Nie rozpylaj Alocare w kierunku twarzy.

Jeśli podczas montażu lub przygotowywania wycieknie roztwór, oczyść powierzchnie, na które mógł się on dostać.

Stosowanie dawki

• W zależności od wielkości obszaru łysienia na skórze głowy lekarz może przepisać od 1 do 4 zatrysków dziennie.
• Nie trzeba wstrząsać butelką przed użyciem.
• Trzymaj aplikator w postaci zraszacza, trzymając stożek płasko przy skórze głowy, aby uniknąć rozpraszania roztworu w powietrzu.
• Naciśnij całkowicie pompę jeden raz dla jednego zatrysku.
• Przesuń stożek do różnych obszarów skóry głowy, aby zastosować kolejne dawki zgodnie z liczbą zatrysków przepisanych przez lekarza. Nie nakładaj się na już obspryskane obszary.
• Po użyciu nie usuwaj stożka z pompy. Umieść ponownie aplikator do zraszania w opakowaniu.
• Po zastosowaniu nie płucz Alocare przez co najmniej 6 godzin.

Upewnij się, że Alocare nie dostanie się na Twoje ręce ani na żadne inne części ciała. Natychmiast dokładnie umyj każdy obszar ciała, który został narażony, z wyjątkiem skóry głowy.

Jeśli stożek się zabrudzi, oczyść go czystą i suchą chusteczką papierową. Bezpiecznie wyrzuć używaną chusteczkę i dokładnie umyj ręce.

Dawka i liczba dni leczenia w zależności od dawki

Butelka zawiera do 180 zatrysków. Liczba dni leczenia zależy od przepisanej dawki – od 1 do 4 zatrysków dziennie. Nie używaj butelki po przekroczeniu 180 zatrysków, ponieważ pozostały roztwór w butelce może nie zapewnić pełnej dawki, co może ograniczyć skuteczność leczenia.

• Farmaceuta zanotuje na opakowaniu przepisaną dawkę oraz liczbę pozostałych dni leczenia, aż do wyczerpania produktu.
• W dniu rozpoczęcia leczenia preparatem Alocare zanotuj w swoim kalendarzu przepisaną dawkę (od 1 do 4 zatrysków) i oblicz, kiedy będziesz potrzebować nowego opakowania. Skontaktuj się z lekarzem przed wyczerpaniem zapasu, aby nie przerwać leczenia.

Jeśli zastosujesz więcej Alocare niż należy

Jeśli zastosujesz więcej Alocare niż zalecono, porozmawiaj z lekarzem. Alocare nie będzie działać szybciej ani lepiej, jeśli zastosujesz je więcej niż jeden raz dziennie, ale istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną dawkę.

Jeśli zapomnisz zastosować Alocare

Jeśli zapomnisz zastosować Alocare, nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj stosowanie dawki zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Alocare

Efekt leczenia może pojawić się dopiero po 3 miesiącach. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Alocare przez czas wskazany przez lekarza. Jeśli przestaniesz stosować Alocare, istnieje prawdopodobieństwo utraty włosów, które odrosły.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Świąd lub zaczerwienienie skóry głowy

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie poziomu męskiego hormonu (dihydrotestosteronu) we krwi

Inne znane działania niepożądane związane z doustnym stosowaniem finasterydu mogą również występować przy stosowaniu Alocare.

Obejmuje to:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym wysypkę, świąd, obrzęk wokół ust (angioobrzęk)
• Obniżony nastrój
• Lęk
• Odczucie uderzeń serca (kołatanie serca)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Wrażliwość i powiększenie piersi
• Ból jąder
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Obniżenie pożądania seksualnego
• Trudności z uzyskaniem erekcji
• Zaburzenia ejakulacji, w tym zmniejszenie ilości ejakulatu
• Bezpłodność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Alocare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Alocare zawiera alkohol, a zatem jest łatwopalny. Unikaj rozpylania leku w pobliżu ognia otwartego ani podczas palenia papierosów.

Nie należy stosować Alocare dłużej niż przez 6 miesięcy od momentu pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alocare

• Substancją czynną jest finasteryd. Każdy mL roztworu zawiera 2,275 mg finasterydu. Każde wstrząśnięcie dostarcza 50 mikrolitrów, co odpowiada 114 mikrogramom finasterydu.

• Pozostałe składniki to: etanol (96%), woda oczyszczona, propylenoglikol, hydroksypropylochitozan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alocare to bezbarwny, przezroczysty, lekko lepki roztwór do stosowania miejscowego w postaci sprayu.

Wielkość opakowania:

• 1 butelka (odpowiadająca 180 wstrząśnięć) z mechaniczną pompką natryskową pod ciśnieniem oraz 1 oddzielnym kloszem.
• 3 butelki (odpowiadające 3 x 180 wstrząśnięć) z mechaniczną pompką natryskową pod ciśnieniem oraz 3 oddzielnymi kloszami.

Przed pierwszym użyciem należy zamocować klosz do pompki butelki, zgodnie z opisem w punkcie 3.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía 30, La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 1 i 3 – Reinbek
Schleswig-Holstein – 21465
Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/