Алмотриптан Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алмотриптан Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

алмотриптан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алмотриптан Вір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Алмотриптан Вір
3. Як застосовувати Алмотриптан Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алмотриптану Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алмотриптан Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого її застосовують

Алмотриптан Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це протизапальний засіб, який належить до групи сполук, відомих як селективні агоністи серотонінових рецепторів. Вважається, що Алмотриптан Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG зменшує запальну реакцію, пов’язану з мігренями, шляхом зв’язування з серотоніновими рецепторами судин головного мозку (черепних судин), що призводить до їх судинного звуження. Алмотриптан Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для полегшення головного болю, пов’язаного з нападами мігрені з або без аури.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алмотриптан Вір

Не приймайте Алмотриптан Вір:

• якщо у вас алергія на алмотриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у вас є або коли-небудь були захворювання, що обмежують надходження крові до серця, наприклад:
  • інфаркт міокарда;
  • біль у грудях або нездужання, що зазвичай виникає після фізичного навантаження або стресу;
  • серцеві захворювання без болю;
  • біль у грудях у стані спокою;
  • тяжка гіпертензія (дуже високий кров’яний тиск);
  • неконтрольована легка або помірна гіпертензія;
• якщо у вас був інсульт або зниження притоку крові до мозку;
• якщо у вас була обструкція великих артерій рук або ніг (периферична судинна хвороба);
• якщо ви приймаєте інші ліки для лікування мігрені, зокрема ерготамін, дигідроерготамін і метисергід або інший селективний агоніст серотоніну (наприклад, суматриптан);
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Алмотриптану Вір:

• якщо ваш тип мігрені ще не був діагностований;
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до антибактеріальних засобів, що використовуються для лікування інфекцій сечових шляхів (сульфаніламіди);
• якщо симптоми вашого головного болю відрізняються від звичайних нападів мігрені, наприклад, у вас шум у вухах або запаморочення, короткочасний параліч частини тіла або параліч м’язів, що керують рухами очей, або будь-які інші нові симптоми;
• якщо ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого захворювання, зокрема при підвищеному неконтрольованому артеріальному тиску, високому рівні холестерину, ожиренні, цукровому діабеті, при палінні, сімейному анамнезі серцевих захворювань, якщо ви жінка у постменопаузі або чоловік старше 40 років;
• якщо у вас легке або помірне захворювання печінки;
• якщо у вас тяжке захворювання нирок;
• якщо вам більше 65 років (оскільки ви можете мати підвищений ризик підвищення артеріального тиску);
• якщо ви приймаєте антидепресанти СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. також нижче, Прийом Алмотриптану Вір із іншими лікарськими засобами.

Існує думка, що надмірне застосування протимігренозних засобів може призводити до хронічного головного болю.

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років не повинні приймати Алмотриптан Вір.

Літні пацієнти (старше 65 років)

Якщо вам більше 65 років, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Алмотриптану Вір із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Будь ласка, повідомте лікареві:

• якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, мехлобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки ці ліки можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно дуже серйозну реакцію на лікування. Симптоми серотонінового синдрому включають: сплутаність свідомості, збудження, гарячку, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів або діарею;
• якщо ви приймаєте препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Алмотриптан не слід приймати одночасно з іншими ліками, що містять ерготамін і також використовуються для лікування мігрені. Однак обидва ліки можна приймати один за одним, якщо між прийомами пройде мінімальний проміжок часу.

• після прийому алмотриптану рекомендується почекати щонайменше 6 годин перед прийомом ерготаміну;
• після прийому ерготаміну рекомендується почекати щонайменше 24 години перед прийомом алмотриптану.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація про застосування алмотриптану під час вагітності дуже обмежена. Алмотриптан можна застосовувати під час вагітності лише за призначенням лікаря і лише після ретельного зважування співвідношення користі та ризиків.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вам слід уникати годування грудьми протягом 24 годин після лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алмотриптан Вір може спричиняти сонливість. Якщо у вас виникає такий стан, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Алмотриптан Вір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Алмотриптан Вір

Алмотриптан Вір слід застосовувати для лікування нападу мігрені, що вже виник, а не для профілактики нападів мігрені чи головних білів.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дорослі (18–65 років)

Рекомендована доза — одна таблетка алмотриптану 12,5 мг, яку слід прийняти якомога швидше після початку нападу мігрені. Якщо напад не зникає, не приймайте більше однієї таблетки для одного й того ж нападу.

Якщо у вас виник другий напад протягом наступних 24 годин, можна прийняти другу таблетку 12,5 мг, але лише за умови, що між першою та другою таблетками пройшло щонайменше 2 години.

Максимальна добова доза — дві таблетки (по 12,5 мг) протягом 24 годин.

Таблетки можна приймати з рідиною (наприклад, водою) і можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Алмотриптан Вір слід приймати якомога швидше після початку нападу мігрені, хоча препарат також ефективний, якщо його прийняти трохи пізніше.

Тяжка ниркова недостатність

Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, не приймайте більше однієї таблетки 12,5 мг протягом 24 годин.

Якщо ви прийняли більше Алмотриптану Вір, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо цей лікарський засіб прийняв хтось інший чи дитина, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алмотриптан Вір

Спробуйте приймати Алмотриптан Вір так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• запаморочення
• сонливість
• нудота
• блювота
• втому

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• відчуття поколювання, свербіж або оніміння шкіри (парестезія)
• головний біль
• дзвін, свист або писк у вухах (тинітус)
• сильне серцебиття (тахікардія)
• стиснення в горлі
• діарея
• незручності під час травлення їжі (диспепсія)
• сухість у роті
• біль у м’язах (міалгія)
• біль у кістках
• біль у грудях
• відчуття слабкості (астенія)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• спазм кровоносних судин серця (коронарний вазоспазм)
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи набряк рота, шиї або рук (ангіоедема)
• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• судоми
• порушення зору, розмите зору (порушення зору також можуть виникати під час нападу мігрені)
• спазм кровоносних судин кишечника, що може призвести до порушення кровопостачання та пошкодження кишечника. Можливий біль у животі та діарея з кров’ю.

Під час лікування препаратом Алмотриптан Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно повідомте свого лікаря:

• якщо у вас виник біль у грудях, відчуття стиснення в грудях або горлі, або будь-які інші симптоми, що можуть свідчити про серцевий напад. Будь ласка, негайно повідомте про це свого лікаря і не приймайте жодної іншої таблетки Алмотриптану Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алмотриптану Вір

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація / Додаткова інформація

Склад Алмотриптану Вір

Діюча речовина: алмотриптан 12,5 мг (у формі алмотриптану D,L-малеатної кислоти).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, целюлоза мікрокристалічна, повідон, гліколат крохмалю натрію картоплі (тип А), фумарат стеарилу натрію.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алмотриптан Вір — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, гладкі, білі, круглі, двоопуклі.

Алмотриптан Вір 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступний у пачках по 3, 4, 6, 9 або 12 таблеток. Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Іспанія

Виробник

GALENICUM HEALTH, S.L.U.
San Gabriel, 50
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Іспанія

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Іспанія

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Carretera Nacional I, Km. 36
28750 San Agustin de Guadalix, Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2023