Almotriptano Vir 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Almotriptán VIR 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

almotriptán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Almotriptán VIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Almotriptán VIR
3. Come prendere Almotriptán VIR
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Almotriptán VIR

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Almotriptán VIR e a cosa serve

Almotriptán VIR è un farmaco antimigrañoso che appartiene a una classe di composti noti come agonisti selettivi dei recettori della serotonina. Si ritiene che Almotriptán VIR riduca la risposta infiammatoria associata alle emicranie legandosi ai recettori della serotonina dei vasi sanguigni cerebrali (cranici), provocandone la vasocostrizione. Almotriptán VIR viene utilizzato per alleviare i dolori di testa associati agli attacchi di emicrania con o senza aura.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Almotriptán VIR

Non prenda Almotriptán VIR:

• se è allergico all’almotriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto in passato una malattia che riduce l’afflusso di sangue al cuore, come ad esempio:
• infarto miocardico
• dolore toracico o malessere che si manifesta normalmente dopo attività fisica o stress
• patologie cardiache asintomatiche
• dolore toracico che si verifica a riposo
• ipertensione grave (pressione sanguigna molto elevata)
• ipertensione non controllata, lieve o moderata
• se ha avuto un ictus o una riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello
• se ha avuto un’ostruzione delle grandi arterie delle braccia o delle gambe (malattia vascolare periferica)
• se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell’emicrania, inclusi ergotamina, diidroergotamina e metisergide o un altro agonista selettivo della serotonina (ad es. sumatriptano)
• se soffre di grave malattia epatica

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di prendere Almotriptán VIR:

• se il tipo di emicrania che ha non è stato diagnosticato

• se è allergico (ipersensibile) ad antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni del tratto urinario (sulfamidici)
• se i sintomi del suo mal di testa sono diversi rispetto alle sue abituali crisi di emicrania, ad esempio se avverte rumori nelle orecchie o vertigini, ha una paralisi temporanea di una parte del corpo o dei muscoli che controllano il movimento oculare, o qualsiasi altro nuovo sintomo
• se ha un rischio di malattia cardiaca, inclusi pressione arteriosa elevata e non controllata, livelli elevati di colesterolo, obesità, diabete, se è fumatore, ha antecedenti familiari di malattie cardiache, se è una donna in fase post-menopausa o un uomo di età superiore ai 40 anni
• se soffre di malattia epatica lieve o moderata
• se soffre di grave malattia renale
• se ha più di 65 anni (poiché ha una maggiore probabilità di sperimentare aumenti della pressione arteriosa)
• se sta assumendo antidepressivi SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina). Vedere anche più avanti, Assunzione di Almotriptán VIR con altri medicinali.

È stato suggerito che l’uso eccessivo di farmaci per l’emicrania possa portare a cefalea cronica.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore ai 18 anni non devono prendere Almotriptán VIR.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni di età)

Se ha più di 65 anni, dovrebbe consultare il suo medico prima di prendere questo medicinale.

Assunzione di Almotriptán VIR con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La preghiamo di informare il suo medico:

• se sta assumendo un medicinale per il trattamento della depressione, come inibitori della monoamminoossidasi (ad es. meclobemide), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad es. fluoxetina) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (ad es. venlafaxina), poiché questi medicinali possono causare il sindrome serotoninergica, una reazione al trattamento potenzialmente molto grave. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti scoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollabili o diarrea.
• se sta assumendo preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

L’almotriptano non dovrebbe essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti ergotamina, anch’essi utilizzati per il trattamento dell’emicrania. Tuttavia, entrambi i medicinali possono essere assunti uno dopo l’altro, purché sia trascorso un intervallo minimo di tempo tra le somministrazioni.

• dopo aver assunto almotriptano, si raccomanda di attendere almeno 6 ore prima di assumere ergotamina
• dopo aver assunto ergotamina, si raccomanda di attendere almeno 24 ore prima di assumere almotriptano.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sull’uso di almotriptano in gravidanza sono molto limitate. L’almotriptano deve essere utilizzato in gravidanza solo se prescritto dal medico e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.

Si deve usare cautela nell’impiego di questo medicinale durante l’allattamento. Si raccomanda di evitare l’allattamento per le 24 ore successive al trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Almotriptán VIR può causare sonnolenza. Se la avverte, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Almotriptán VIR contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Almotriptán VIR

Almotriptán VIR deve essere utilizzato per trattare un attacco di emicrania già iniziato e non per prevenire attacchi di emicrania o cefalée.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico. In caso di dubbio, chieda al suo medico o farmacista.

Adulti (18-65 anni)

La dose raccomandata è un comprimido da 12,5 mg di almotriptano, da assumere il più presto possibile dopo l'inizio di un episodio di emicrania. Se l'episodio non si attenua, non prenda più di un comprimido per lo stesso episodio.

Se dovesse manifestarsi un secondo episodio nelle successive 24 ore, può assumere un secondo comprimido da 12,5 mg, purché siano trascorse almeno due ore tra il primo e il secondo comprimido.

La dose massima giornaliera è di due comprimidi (da 12,5 mg) nelle 24 ore.

I comprimidi possono essere assunti con liquidi (ad esempio acqua) e possono essere presi con o senza cibo.

Almotriptán VIR deve essere assunto il più presto possibile dopo l'inizio di un episodio di emicrania, anche se risulta efficace anche se assunto un po' più tardi.

Grave compromissione renale

Se soffre di grave compromissione renale, non assuma più di un comprimido da 12,5 mg nelle 24 ore.

Se assume più Almotriptán VIR di quanto deve

Se accidentalmente assume troppi comprimidi, o se un'altra persona o un bambino assume questo medicamento, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Almotriptán VIR

Cerchi di assumere Almotriptán VIR come le è stato prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vertigini
• sonnolenza
• nausea
• vomito
• stanchezza

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento della pelle (parestesia)
• cefalea
• ronzii, fischi o fischi nell'orecchio (acufeni)
• forti battiti cardiaci (palpitazioni)
• sensazione di costrizione alla gola
• diarrea
• disturbi durante la digestione (dispepsia)
• secchezza della bocca
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore alle ossa
• dolore toracico
• sensazione di debolezza (astenia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Spasmo dei vasi sanguigni del cuore (vasospasmo coronarico)
• infarto cardiaco (infarto del miocardio)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), inclusi gonfiore di bocca, collo o mani (angioedema)
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche)
• convulsioni
• disturbi visivi, visione offuscata (i disturbi visivi possono verificarsi anche durante una crisi emicranica stessa)
• Spasmo dei vasi sanguigni dell'intestino che può causare mancato afflusso di sangue e danneggiare l'intestino. Potrebbe manifestare dolore addominale e diarrea con sangue.

Durante il trattamento con Almotriptano, informi immediatamente il medico:

• se ha dolore toracico, senso di oppressione al petto o alla gola, o qualsiasi altro sintomo che faccia sospettare un attacco cardiaco. La preghiamo di informare immediatamente il medico e di non assumere ulteriori compresse di Almotriptano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Almotriptan VIR

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive / Informazioni aggiuntive

Composizione di Almotriptán VIR

Il principio attivo è almotriptán 12,5 mg (sotto forma di almotriptán D,L-malato acido).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, glicolato di amido di sodio di patata (tipo A), fumarato di stearile e sodio.

Rivestimento: Ipromellosa, biossido di titanio (E-171), Macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Almotriptán VIR è compresse rivestite con film, lisce, bianche, circolari e biconvesse.

Almotriptán VIR è disponibile in astucci contenenti 3, 4, 6, 9 o 12 compresse. Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

San Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona), Spagna

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km. 36

28750 San Agustin de Guadalix, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023