Almotriptan Vir 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Almotriptán VIR 12,5 mg tabletki powlekane EFG

almotriptán

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Almotriptán VIR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Almotriptán VIR
3. Jak stosować Almotriptán VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Almotriptán VIR
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Almotriptán VIR i do czego jest stosowany

Almotriptán VIR to lek przeciwmigrenowy należący do grupy związków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny. Zakłada się, że Almotriptán VIR zmniejsza stan zapalny związany z migreną, wiążąc się z receptorami serotoniny na naczyniach krwionośnych mózgu (mózgowych), co prowadzi do ich zwężenia (wazokonstrykcji). Almotriptán VIR stosuje się w celu złagodzenia bólu głowy występującego podczas napadów migreny z lub bez aurey.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Almotriptán VIR

Nie przyjmuj Almotriptán VIR:

• jeśli jesteś uczulony na almotriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę ograniczającą dopływ krwi do serca, taką jak na przykład:
• zawał mięśnia sercowego
• ból w klatce piersiowej lub dyskomfort pojawiający się zwykle po wysiłku fizycznym lub stresie
• choroby serca bez bólu
• ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku
• ciężką nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie krwi)
• nieleczoną, łagodną lub umiarkowaną nadciśnienie tętnicze
• jeśli miałeś udar mózgu lub ograniczenie przepływu krwi do mózgu
• jeśli miałeś zator dużych tętnic rąk lub nóg (chorobę naczyń obwodowych)
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwmigrenowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metiserydą lub inny selektywny agonistę receptora serotoniny (np. sumatriptan)
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Almotriptán VIR:

• jeśli Twój typ migreny nie został zdiagnozowany

• jeśli masz alergię (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (sulfonamidy)
• jeśli objawy bólu głowy różnią się od objawów typowych ataków migreny, np. słyszysz szumy w uszach lub odczuwasz zawroty głowy, występuje u Ciebie krótkotrwałe porażenie części ciała lub mięśni kontrolujących ruch oczu, lub inne nowe objawy
• jeśli masz zwiększone ryzyko choroby serca, w tym niekontrolowane podwyższone ciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, palisz papierosy, masz rodzinny wywiad chorób serca, jesteś kobietą w okresie menopauzy lub jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia
• jeśli masz łagodne lub umiarkowane schorzenie wątroby
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek
• jeśli masz ponad 65 lat (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia wzrostu ciśnienia tętniczego)
• jeśli przyjmujesz antydepresanty SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Zobacz również poniżej, stosowanie Almotriptán VIR z innymi lekami.

Sugerowano, że nadmierna częstotliwość stosowania leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować Almotriptán VIR.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie Almotriptán VIR z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Prosimy poinformować lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. meclobemida), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one powodować zespół serotoniczny – potencjalnie bardzo poważną reakcję lekową. Objawy zespołu serotonicznego obejmują: dezorientację, pobudzenie, gorączkę, potliwość, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę.
• jeśli przyjmujesz preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Almotriptanu nie powinno się przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, stosowanymi również w leczeniu migreny. Można jednak przyjmować oba leki jeden po drugim, pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasowego między dawkami.

• po zażyciu almotriptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed zażyciem ergotaminy
• po zażyciu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem almotriptanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące stosowania almotriptanu w ciąży są bardzo ograniczone. Almotriptan powinien być stosowany w ciąży tylko na pisemne zlecenie lekarza i dopiero po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w okresie karmienia piersią. Należałoby unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Almotriptán VIR może powodować senność. Jeśli wystąpi ten objaw, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Almotriptán VIR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Almotriptán VIR

Almotriptán VIR należy stosować w celu leczenia napadu migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania napadom migreny lub bólom głowy.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (18–65 lat)

Zalecana dawka to jeden tablet 12,5 mg almotriptanu, który należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Jeśli napad nie ustępuje, nie należy przyjmować więcej niż jednego tabletku na ten sam napad.

Jeśli wystąpi ponowny napad w ciągu następnych 24 godzin, można przyjąć drugi tablet 12,5 mg, pod warunkiem że minęło co najmniej 2 godziny między pierwszym a drugim tabletem.

Maksymalna dawka dobową to dwa tabletki (12,5 mg) w ciągu 24 godzin.

Tabletki można przyjmować z płynem (np. wodą) i można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Almotriptán VIR należy przyjmować tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, choć lek jest również skuteczny, jeśli zostanie przyjęty nieco później.

Ciężka niewydolność nerek

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek nie należy przyjmować więcej niż jednego tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Almotriptán VIR

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba lub dziecko przyjmie ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Almotriptán VIR

Staрай się przyjmować Almotriptán VIR zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• senność
• nudności
• wymioty
• zmęczenie

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry (parestezja)
• ból głowy
• szumy, świsty lub dzwonienie w uszach (tinnitus)
• silne uderzenia serca (kołatanie serca)
• uczucie ucisku w gardle
• biegunka
• dolegliwości związane z trawieniem pokarmu (dyspepsja)
• suchość w ustach
• ból mięśni (mialgia)
• ból kości
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia (astenia)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• skurcz naczyń krwionośnych serca (wazospazm wieńcowy)
• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), w tym obrzęk ust, szyi lub rąk (angioobrzęk)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• drgawki
• zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie (zaburzenia wzroku mogą również występować podczas napadu migreny)
• skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może prowadzić do niedokrwienia i uszkodzenia jelita. Możesz doświadczyć bólu brzucha i biegunki z krwią.

Podczas leczenia almotryptanem natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle lub inne objawy sugerujące atak serca. Natychmiast powiadom o tym lekarza i nie przyjmuj więcej żadnej dawki almotryptanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Almotriptán VIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa / Informacja dodatkowa

Skład Almotriptan VIR

Substancją czynną jest almotryptyna 12,5 mg (w postaci almotryptyny D,L-malonianu kwasowego).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: manitol, celuloza mikrokryształowa, povidon, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), stearyna fumarynowa, sodu.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), Makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Almotriptan VIR to tabletki powlekane, gładkie, białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Almotriptan VIR jest dostępny w pudełkach zawierających 3, 4, 6, 9 lub 12 tabletek. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

San Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km. 36

28750 San Agustin de Guadalix, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023