Алмотриптан Віатріс 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алмотриптан Віатріс 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Алмотриптан Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алмотриптану Віатріс
3. Як застосовувати Алмотриптан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алмотриптану Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алмотриптан Віатріс і для чого його застосовують

Алмотриптан Віатріс містить алмотриптан, це протизапальний засіб проти мігрені, який належить до групи сполук, відомих як селективні агоністи серотонінових рецепторів (також відомі як «триптани»). Вважається, що алмотриптан зменшує запальну реакцію, пов’язану з мігренями, шляхом зв’язування з серотоніновими рецепторами судин головного мозку (черепних), що призводить до їх судинної звуження.

Алмотриптан застосовують для полегшення головного болю, пов’язаного з нападами мігрені з або без аури.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Алмотриптану Віатріс

Не приймайте Алмотриптан Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є або коли-небудь були захворювання, що обмежують приплив крові до серця, наприклад:
  • Інфаркт міокарда.
  • Біль у грудях або дискомфорт, що зазвичай виникає під час фізичного навантаження або стресу (ангіна).
  • Серцеві захворювання без болю.
  • Біль у грудях у стані спокою (ангіна Принцметала).
  • Серйозна гіпертензія (дуже високий кров’яний тиск).
  • Неконтрольована, легка або помірна гіпертензія.
• Якщо у Вас був інсульт, мініінсульт (також відомий як "ТІА") або зниження кровопостачання мозку.
• Якщо у Вас була обструкція великих артерій рук або ніг (периферична судинна хвороба).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування мігрені, такі як ерготамін, дигідроерготамін і метисергід або інші селективні агоністи серотоніну (наприклад, суматриптан). Див. розділ "Застосування Алмотриптану Віатріс з іншими лікарськими засобами" для отримання додаткової інформації.
• Якщо Ви маєте серйозне захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алмотриптану Віатріс, якщо:

• Ваш тип мігрені ще не діагностовано.
• У Вас алергія на сульфонаміди — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, або діуретичні таблетки.
• Симптоми Вашої головної болі відрізняються від звичайних нападів мігрені, наприклад, Ви відчуваєте шум у вухах або запаморочення, короткочасний параліч частини тіла або параліч м’язів, що керують рухом очей, або будь-які інші нові симптоми.
• У Вас є ризик розвитку серцевого захворювання, включаючи неконтрольований високий кров’яний тиск, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, Ви палите, маєте сімейний анамнез серцевих захворювань, Ви жінка у постменопаузі або чоловік старше 40 років.
• У Вас є легке або помірне захворювання печінки.
• У Вас серйозне захворювання нирок.
• Вам більше 65 років (оскільки Ви маєте більшу ймовірність підвищення кров’яного тиску).
• Ви приймаєте антидепресанти СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну) або знеболювальні опіоїдного типу. Див. також розділ "Застосування Алмотриптану Віатріс з іншими лікарськими засобами" нижче.

Під час лікування

Висловлюється думка, що надмірне використання протимігренозних засобів може призводити до хронічного головного болю.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати алмотриптан.

Літні пацієнти (старше 65 років)

Якщо Вам більше 65 років, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування Алмотриптану Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати.

Повідомте лікареві:

• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, мехлобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин). Або якщо Ви приймаєте знеболювальні опіоїдного типу (наприклад, бупренорфін). Оскільки ці ліки можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельну реакцію на лікування. Симптоми серотонінового синдрому такі: сплутаність свідомості, збудження, гарячка, пітливість, незграбні рухи кінцівок або очей, неконтрольовані рухи м’язів або діарея.
• Якщо Ви приймаєте препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів.
• Алмотриптан не слід приймати одночасно з іншими ліками, що містять ерготамін і які також використовуються для лікування мігрені. Проте обидва ліки можна приймати один за одним, якщо між прийомами пройшов певний мінімальний проміжок часу.

Після прийому алмотриптану рекомендується почекати щонайменше 6 годин перед прийомом ерготаміну (ліки для лікування нападів мігрені).

Після прийому ерготаміну рекомендується почекати щонайменше 24 години перед прийомом алмотриптану.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація щодо застосування алмотриптану під час вагітності дуже обмежена.

Вагітність: Алмотриптан можна застосовувати під час вагітності лише за призначенням лікаря і тільки після ретельного зважування ризиків та переваг.

Годування груддю: Під час годування груддю слід бути обережним при застосуванні цього лікарського засобу. Необхідно уникати годування груддю протягом 24 годин після лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алмотриптан або мігрень можуть спричиняти сонливість. Якщо Ви відчуваєте сонливість, не слід керувати транспортними засобами і працювати з механізмами або інструментами.

Алмотриптан Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Алмотриптан Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Алмотриптан слід застосовувати лише для лікування наявного нападу мігрені та не для профілактики нападів мігрені чи головного болю.

Таблетки потрібно ковтати цілими з рідиною (наприклад, водою) і можна приймати як разом з їжею, так і натщесерце.

Дорослі (18–65 років)

• Рекомендована доза — одна таблетка 12,5 мг, яку слід прийняти якомога швидше після початку нападу мігрені.
• Якщо напад не зникає, не приймайте більше однієї таблетки для одного й того самого нападу.
• Якщо ви відчуваєте другий напад протягом наступних 24 годин, можна прийняти другу таблетку 12,5 мг, але тільки за умови, що від прийому першої таблетки минуло щонайменше 2 години.
• Максимальна добова доза — дві таблетки по 12,5 мг протягом 24 годин.
• Приймати Алмотриптан Віатріс слід якомога швидше після початку нападу мігрені, хоча препарат залишається ефективним, навіть якщо його прийняти трохи пізніше.

Пацієнти з тяжким нирковим недостатністю

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, не приймайте більше однієї таблетки 12,5 мг протягом 24 годин.

Якщо ви прийняли більше Алмотриптану Віатріс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо цей лікарський засіб прийняв хтось інший чи дитина, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Алмотриптан Віатріс

Спробуйте приймати Алмотриптан Віатріс так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

• Біль у грудях, відчуття тиску в грудях, яке може поширюватися на нижню щелепу, шию та руку, нездужання, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Це можуть бути ознаки серцевого нападу або зниження приливу крові до серцевого м’яза.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Сильна та раптова алергійна реакція, наприклад, висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, тиск у грудях, свистяче дихання.
• Судоми (припадки).
• Зниження приливу крові до кишечника, що може призвести до пошкодження кишечника (ішемія кишечника). Можуть виникнути біль у животі та діарея із кров’ю.

Під час лікування препаратом Алмотриптан Віатріс негайно повідомте лікареві:

• Цей препарат може спричиняти короткотривалий біль у грудях або відчуття тиску в грудях і горлі, яке може бути сильним. Якщо ці ефекти тривають довго або виникають, коли ви не приймаєте цей препарат, негайно повідомте лікареві та не приймайте більше таблеток Алмотриптан Віатріс. Ці ефекти можуть бути ознаками порушення приливу крові до серця.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Запаморочення.
• Сонливість.
• Нудота.
• Блювота.
• Втому.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Відчуття поколювання, вколів або оніміння шкіри (парестезія).
• Головний біль.
• Дзвін, свист або писк у вухах (тинітус).
• Сильне серцебиття (серцебиття).
• Діарея.
• Незручності під час травлення (диспепсія).
• Сухість у роті.
• Біль у м’язах (міалгія).
• Біль у кістках.
• Відчуття слабкості (астенія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Підвищення частоти серцебиття (тахікардія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Порушення зору, розмите зору (порушення зору також можуть виникати під час нападу мігрені).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людському використанні в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алмотриптану Віатріс

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після НЕПРИДАТНО. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алмотриптану Віатріс

• Діюча речовина: малонат алмотриптану. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить малонат алмотриптану, що еквівалентний 12,5 мг алмотриптану.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію гліколят крохмалю картоплі, натрію фумарат стеарилу. Див. розділ 2 «Алмотриптан Віатріс містить натрій».

• Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол.

Зовнішній вигляд Алмотриптану Віатріс та вміст упаковки

Алмотриптан Віатріс — це білі або білуваті, круглі, двоопуклі таблетки, марковані з одного боку «М», а з іншого — «AL2».

Таблетки Алмотриптану Віатріс упаковуються в блистери по 3, 4, 6, 9 та 12 штук.

Таблетки Алмотриптану Віатріс також упаковуються в однодозові перфоровані блистери по 4 та 6 штук.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник(и)

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1., Komárom, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія — Алмотриптан Віатріс 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція — ALMOTRIPTAN VIATRIS 12,5 mg, comprimé pelliculé

Італія — Almotriptan MYLAN

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2020 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/