Almotriptan Viatri 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Almotriptán Viatris 12,5 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Almotriptán Viatris i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Almotriptán Viatris
3. Jak stosować Almotriptán Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Almotriptán Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Almotriptán Viatris i do czego służy

Almotriptán Viatris zawiera substancję czynną almotriptan, która jest lekiem przeciwmigrenowym należącym do grupy związków znanych jako selektywne agonisty receptorów serotoniny (tzw. triptany). Almotriptan, według obowiązującej teorii, zmniejsza stan zapalny związany z migreną poprzez wiązanie się z receptorami serotoniny na naczyniach krwionośnych mózgu (naczyniach czaszkowych), co prowadzi do ich zwężenia (wazokonstrykcji).

Almotriptan stosuje się w celu złagodzenia bólu głowy występującego podczas napadów migreny z lub bez aury.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Almotriptan Viatris

Nie przyjmuj Almotriptan Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę ograniczającą dopływ krwi do serca, taką jak na przykład:
  • Zawał mięśnia sercowego.
  • Ból w klatce piersiowej lub dyskomfort pojawiający się zwykle podczas wysiłku fizycznego lub stresu (angina).
  • Choroby serca bez bólu.
  • Ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku (angina Prinzmetala).
  • Ciężka nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie krwi).
  • Nieleczona, łagodna lub umiarkowana nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli miałeś udar mózgu, przejściowy niedokrwienny atak mózgowy (tzw. TIA) lub ograniczenie przepływu krwi do mózgu.
• Jeśli miałeś zator dużych tętnic rąk lub nóg (choroba naczyń obwodowych).
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwmigrenozne, takie jak ergotamina, dihydroergotamina i metisergid lub inny selektywny agonista receptora serotonergicznego (np. sumatriptan). Zobacz „Stosowanie Almotriptan Viatris z innymi lekami” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Almotriptan Viatris, jeśli:

• Twój typ migreny nie został zdiagnozowany.
• Jesteś uczulony na leki sulfonamidowe stosowane w leczeniu infekcji lub tabletki moczopędne.
• Objawy bólu głowy różnią się od objawów Twoich typowych napadów migreny, na przykład słyszysz szumy w uszach lub odczuwasz zawroty głowy, występuje u Ciebie krótkotrwałe porażenie części ciała lub porażenie mięśni kontrolujących ruch oczu, lub jakikolwiek inny nowy objaw.
• Masz ryzyko choroby serca, w tym niekontrolowane podwyższone ciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, palenie tytoniu, rodzinny wywiad chorób serca, jesteś kobietą w okresie menopauzy lub mężczyzną powyżej 40 roku życia.
• Masz łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Masz więcej niż 65 lat (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia podwyższenia ciśnienia tętniczego).
• Przyjmujesz antydepresanty SSRI (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny) lub SNRI (leków hamujących wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny). Lub jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe z grupy opioidów. Zobacz również „Stosowanie Almotriptan Viatris z innymi lekami” poniżej.

Podczas leczenia

Zbyt częste stosowanie leków przeciwmigrenoznych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować almotriptanu.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli masz więcej niż 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Almotriptan Viatris z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza:

• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. meklobemida), inhibitory selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna). Albo jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe z grupy opioidów (np. buprenorfina). Ponieważ te leki mogą powodować zespół serotoniczny, potencjalnie śmiertelną reakcję lekową. Objawy zespołu serotonicznego to: dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka.
• Jeśli przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Almotriptan nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, stosowanymi również w leczeniu migreny. Jednak oba leki mogą być stosowane jeden po drugim, pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasowego między dawkami.

Po przyjęciu almotriptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy (lek stosowany w leczeniu napadów migreny).

Po przyjęciu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem almotriptanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące stosowania almotriptanu w ciąży są bardzo ograniczone.

Ciąża: Almotriptan powinien być stosowany w czasie ciąży tylko na polecenie lekarza i po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści.

Karmienie piersią: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w okresie karmienia piersią. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po zakończeniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Almotriptan lub migrena mogą powodować senność. Jeśli odczuwasz senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani narzędzi.

Almotriptan Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Almotriptán Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Almotriptán należy stosować wyłącznie do leczenia trwającego napadu migreny i nie powinien być używany do zapobiegania napadom migreny ani do leczenia innych bólów głowy.

Tabletki należy połknąć z płynem (np. wodą). Można je przyjmować niezależnie od posiłku.

Dorośli (18–65 lat)

• Zalecana dawka to jedna tabletka 12,5 mg, którą należy wziąć jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny.
• Jeśli napad nie ustępuje, nie należy brać więcej niż jednej tabletki na ten sam napad.
• Jeśli wystąpi drugi napad w ciągu następnych 24 godzin, można wziąć drugą tabletę 12,5 mg, ale nie wcześniej niż po upływie co najmniej 2 godzin od momentu zażycia pierwszej tabletki.
• Maksymalna dawka dobową to dwie tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.
• Almotriptán Viatris należy wziąć tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, choć lek jest również skuteczny, jeśli zostanie zażycie nieco później.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli wziąłeś więcej Almotriptán Viatris niż należy

Jeśli przypadkowo wziąłeś zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba lub dziecko wzięła ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Almotriptán Viatris

Staraj się brać Almotriptán Viatris zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, które może obejmować dolną część żuchwy, szyję i ramię, niedobyt, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Mogą to być objawy zawału serca lub zmniejszenia przepływu krwi do mięśnia sercowego.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka i nagła reakcja alerygiczna, takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty w oddychaniu.
• Napady drgawkowe (ataki).
• Zmniejszenie przepływu krwi do jelit, co może prowadzić do uszkodzenia jelita (iszchemia jelita). Możesz odczuwać ból brzucha oraz biegunkę z krwią.

Podczas leczenia Almotriptanem Viatris natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Ten lek może powodować krótkotrwały ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, które może być silne. Jeśli te objawy trwają długo lub występują wtedy, gdy nie przyjmujesz tego leku, natychmiast powiadom lekarza i nie przyjmuj więcej tabletek Almotriptan Viatris. Objawy te mogą wskazywać na problemy z przepływem krwi do serca.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy.
• Senność.
• Nudności.
• Wymioty.
• Zmęczenie.

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• Odczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry (parestezja).
• Ból głowy.
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, świsty lub piski (tinnitus).
• Silne uderzenia serca (kołatanie serca).
• Biegunka.
• Niedogodności podczas trawienia (dyspepsja).
• Suchość w ustach.
• Ból mięśni (mialgia).
• Ból kości.
• Odczucie osłabienia (astenia).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Przyśpieszenie tętna (tachykardia).

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niedostateczność wzroku, rozmyte widzenie (zaburzenia wzroku mogą również występować podczas napadu migreny).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Almotriptan Viatris

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których się już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Almotriptán Viatris

• Substancją czynną jest almotryptanu malonian. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera almotryptanu malonian odpowiadający 12,5 mg almotryptanu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: mannozol (E421), celuloza mikryształowa, povidon, sodowa glikolanina skrobi ziemniaczanej, stearyna i fumaran sodu. Zobacz punkt 2 „Almotriptán Viatris zawiera sód”.

• Materiał powłoki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd Almotriptán Viatris i zawartość opakowania

Almotriptán Viatris to białe lub niemal białe, okrągłe, dwuwypukłe tablety, oznaczone znakiem „M” po jednej stronie i „AL2” po drugiej.

Tabletki Almotriptán Viatris są pakowane w blistrze po 3, 4, 6, 9 i 12 sztuk.

Tabletki Almotriptán Viatris są pakowane w jednostkowe blisterki perforowane po 4 i 6 sztuk.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot(y) odpowiedzialny(y) za produkcję

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1., Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania – Almotriptán Viatris 12,5 mg tabletki powlekane powłoką filmową EFG

Francja – ALMOTRIPTAN VIATRIS 12,5 mg, comprimé pelliculé

Włochy – Almotriptan MYLAN

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/