Алмотриптан Виатрис 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алмотриптан Виатрис 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алмотриптан Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Алмотриптан Виатрис
3. Как принимать Алмотриптан Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алмотриптана Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алмотриптан Виатрис и для чего он применяется

Алмотриптан Виатрис содержит действующее вещество — алмотриптан, это противомигренозный препарат, относящийся к классу соединений, известных как селективные агонисты серотониновых рецепторов (также известные как «триптаны»). Считается, что алмотриптан уменьшает воспалительную реакцию, связанную с мигренью, за счёт связывания с серотониновыми рецепторами кровеносных сосудов головного мозга (черепных сосудов), вызывая их сосудосужение.

Алмотриптан используется для купирования головной боли, связанной с приступами мигрени с аурой или без неё.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Алмотриптан Виатрис

Не принимайте Алмотриптан Виатрис

• Если у Вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если у Вас есть или ранее были заболевания, ограничивающие приток крови к сердцу, например:
  • Инфаркт миокарда.
  • Боль в груди или дискомфорт, возникающие обычно при физической нагрузке или стрессе (стенокардия).
  • Сердечные заболевания без боли.
  • Боль в груди, возникающая в покое (стенокардия Принцметала).
  • Тяжелая гипертензия (очень высокое артериальное давление).
  • Неконтролируемая легкая или умеренная гипертензия.
• Если у Вас был инсульт, мини-инсульт (также известный как транзиторная ишемическая атака, ТИА) или нарушение кровоснабжения головного мозга.
• Если у Вас была обструкция крупных артерий рук или ног (периферическая сосудистая болезнь).
• Если Вы принимаете другие лекарства для лечения мигрени, такие как эрготамин, дигидроэрготамин и метисергид, или другой селективный агонист серотонина (например, суматриптан). Подробнее см. раздел «Применение Алмотриптан Виатрис с другими лекарственными средствами».
• Если у Вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Алмотриптан Виатрис, если:

• Тип Вашей мигрени еще не установлен.
• У Вас аллергия на сульфаниламиды, применяемые для лечения инфекций, или диуретические таблетки.
• Симптомы головной боли отличаются от тех, что бывают при обычных приступах мигрени, например, у Вас шум в ушах или головокружение, кратковременный паралич какой-либо части тела, паралич мышц, управляющих движением глаз, или другие новые симптомы.
• У Вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемое высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина, ожирение, сахарный диабет, Вы курите, у Вас есть семейный анамнез сердечных заболеваний, Вы женщина в постменопаузе или мужчина старше 40 лет.
• У Вас легкое или умеренное заболевание печени.
• У Вас тяжелое заболевание почек.
• Вам больше 65 лет (поскольку у Вас выше вероятность повышения артериального давления).
• Вы принимаете СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) или опиоидные анальгетики. См. также раздел «Применение Алмотриптан Виатрис с другими лекарственными средствами» ниже.

Во время лечения

Существует предположение, что чрезмерное применение противомигренозных препаратов может привести к хронической головной боли.

Дети и подростки

Лицам младше 18 лет не следует принимать алмотриптан.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Если Вам больше 65 лет, перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение Алмотриптан Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарства Вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать.

Сообщите врачу:

• Если Вы принимаете лекарства для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, мехлобемид), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), или опиоидные анальгетики (например, бупренорфин). Эти препараты могут вызвать серотониновый синдром — потенциально опасную для жизни реакцию. Симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нескоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые подергивания мышц или диарея.
• Если Вы принимаете препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum), поскольку это может повысить риск развития побочных эффектов.
• Алмотриптан не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими эрготамин, которые также используются для лечения мигрени. Однако эти препараты можно принимать последовательно, если между приемами выдержать определенный интервал времени.

После приема алмотриптана рекомендуется подождать не менее 6 часов перед приемом эрготамина (препарата для лечения приступов мигрени).

После приема эрготамина рекомендуется подождать не менее 24 часов перед приемом алмотриптана.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Информация об использовании алмотриптана во время беременности крайне ограничена.

Беременность: Алмотриптан может применяться во время беременности только по назначению врача и только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Лактация: При применении этого препарата в период лактации следует соблюдать осторожность. Необходимо избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Алмотриптан или мигрень могут вызывать сонливость. Если Вы ощущаете сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами.

Алмотриптан Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Алмотриптан Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта. Алмотриптан следует применять только для лечения уже начавшегося приступа мигрени и не использовать для профилактики приступов мигрени или других головных болей.

Таблетки необходимо проглатывать целиком с жидкостью (например, водой). Можно принимать как во время, так и вне зависимости от приёма пищи.

Взрослые (18–65 лет)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка 12,5 мг, которую следует принять как можно скорее после начала приступа мигрени.
• Если приступ не купируется, не принимайте более одной таблетки для одного и того же приступа.
• Если у вас возник повторный приступ в течение следующих 24 часов, можно принять вторую таблетку 12,5 мг, но только при условии, что с момента приёма первой таблетки прошло не менее 2 часов.
• Максимальная суточная доза — две таблетки по 12,5 мг в течение 24 часов.
• Принимайте Алмотриптан Виатрис как можно скорее после начала приступа мигрени, хотя препарат остаётся эффективным и при более позднем приёме.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью

Если у вас тяжёлая почечная недостаточность, не принимайте более одной таблетки 12,5 мг в течение 24 часов.

Если вы случайно приняли больше Алмотриптана Виатрис, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если этот препарат был принят другим лицом или ребёнком, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Алмотриптан Виатрис

Стремитесь принимать Алмотриптан Виатрис в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Боль в груди, ощущение сдавливания в груди, которое может отдавать в нижнюю челюсть, шею и руку, общее недомогание, головокружение и нарушение ритма сердца. Эти симптомы могут быть признаками сердечного приступа или снижения притока крови к сердечной мышце.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• Тяжёлая и острая аллергическая реакция, например, высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, языка или других частей тела, ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание.
• Судороги (приступы).
• Снижение притока крови к кишечнику, что может привести к повреждению кишечника (ишемия кишечника). У вас может возникнуть боль в животе и диарея с кровью.

Во время лечения препаратом Алмотриптан Виатрис немедленно сообщите врачу:

• Данный препарат может вызывать кратковременную боль в груди или ощущение сдавливания в груди и горле, которые могут быть интенсивными. Если эти эффекты длятся длительное время или возникают при отсутствии приёма препарата, немедленно сообщите об этом врачу и не принимайте больше таблеток Алмотриптан Виатрис. Эти эффекты могут быть признаками нарушения кровотока в сердце.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение.
• Сонливость.
• Тошнота.
• Рвота.
• Усталость.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Ощущение покалывания, жжения или онемения кожи (парестезия).
• Головная боль.
• Звон, шум или свист в ушах (тиннитус).
• Сильное сердцебиение (сердцебиение).
• Диарея.
• Дискомфорт при пищеварении (диспепсия).
• Сухость во рту.
• Боль в мышцах (миалгия).
• Боль в костях.
• Ощущение слабости (астения).

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Учащение сердцебиения (тахикардия).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• Нарушение зрения, нечёткость зрения (нарушения зрения также могут возникать во время приступа мигрени).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алмотриптан Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема возвратных лекарственных средств (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алмотриптана Виатрис

• Действующее вещество — малат алмотриптана. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит малат алмотриптана, эквивалентный 12,5 мг алмотриптана.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия гликолат крахмала картофельного, фумарат стеариловый и натрий. См. раздел 2 «Алмотриптан Виатрис содержит натрий».

• Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол.

Внешний вид Алмотриптана Виатрис и содержимое упаковки

Алмотриптан Виатрис — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, маркированные с одной стороны «M», а с другой — «AL2».

Таблетки Алмотриптан Виатрис упакованы в блистеры по 3, 4, 6, 9 и 12 штук.

Таблетки Алмотриптан Виатрис также упакованы в однодозные перфорированные блистеры по 4 и 6 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель(и)

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Алмотриптан Виатрис 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция — ALMOTRIPTAN VIATRIS 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Италия — Алмотриптан Майлан

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/