Almotriptan ViatriS 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Almotriptán Viatris 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Almotriptán Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Almotriptán Viatris
3. Come prendere Almotriptán Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Almotriptán Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Almotriptán Viatris e a cosa serve

Almotriptán Viatris contiene almotriptano, un farmaco antimigrañoso che appartiene a una classe di composti noti come agonisti selettivi dei recettori della serotonina (noti anche come "triptani"). Si ritiene che l'almotriptano riduca la risposta infiammatoria associata alle emicranie legandosi ai recettori della serotonina dei vasi sanguigni cerebrali (cranici), provocandone la vasocostrizione.

L'almotriptano viene utilizzato per alleviare il mal di testa associato agli attacchi di emicrania con o senza aura.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Almotriptan Viatris

Non prenda Almotriptan Viatris

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto in passato una malattia che riduce l’afflusso di sangue al cuore, ad esempio:
  • Infarto miocardico.
  • Dolore toracico o malessere che si verifica normalmente durante l’attività fisica o lo stress (angina).
  • Problemi cardiaci asintomatici.
  • Dolore toracico che si verifica a riposo (angina di Prinzmetal).
  • Ipertensione grave (pressione sanguigna molto elevata).
  • Ipertensione non controllata, lieve o moderata.
• Se ha avuto un ictus, un mini-ictus (noto anche come "TIA") o una riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello.
• Se ha avuto un’occlusione delle grandi arterie delle braccia o delle gambe (malattia vascolare periferica).
• Se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell’emicrania, come ergotamina, diidroergotamina e metisergrida o un altro agonista selettivo della serotonina (ad esempio sumatriptan). Vedere "Assunzione di Almotriptan Viatris con altri medicinali" per ulteriori informazioni.
• Se soffre di una malattia epatica grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Almotriptan Viatris se:

• Il tipo di emicrania non è stato diagnosticato.
• È allergico ai farmaci sulfamidici usati per il trattamento delle infezioni e ai diuretici.
• I sintomi del suo mal di testa sono diversi rispetto alle sue abituali crisi di emicrania, ad esempio se sente rumori nelle orecchie o vertigini, ha una paralisi temporanea di una parte del corpo o dei muscoli che controllano il movimento oculare, o qualsiasi altro sintomo nuovo.
• Ha un rischio di malattia cardiaca, inclusi pressione arteriosa elevata e non controllata, colesterolo alto, obesità, diabete, se è fumatore, ha antecedenti familiari di malattie cardiache, se è una donna in post-menopausa o un uomo di età superiore ai 40 anni.
• Ha una malattia epatica lieve o moderata.
• Se soffre di una malattia renale grave.
• Ha più di 65 anni (poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare un aumento della pressione arteriosa).
• Sta assumendo antidepressivi SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina). O se sta assumendo analgesici oppioidi. Vedere anche "Assunzione di Almotriptan Viatris con altri medicinali" di seguito.

Durante il trattamento

Si ritiene che l’uso eccessivo di farmaci contro l’emicrania possa causare cefalea cronica.

Bambini e adolescenti

I minori di 18 anni non devono assumere almotriptan.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Se ha più di 65 anni, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

Assunzione di Almotriptan Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico:

• Se sta assumendo un farmaco per il trattamento della depressione come inibitori della monoamminoossidasi (ad es. meclobemide), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad es. fluoxetina) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (ad es. venlafaxina). O se sta assumendo analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina). Poiché questi medicinali possono causare il sindrome serotoninergica, una reazione al trattamento potenzialmente letale. I sintomi della sindrome serotoninergica sono: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti scoordinati degli arti o degli occhi, movimenti muscolari incontrollati o diarrea.
• Se sta assumendo preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché ciò può aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
• Almotriptan non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti ergotamina, usati anche per il trattamento dell’emicrania. Tuttavia, entrambi i medicinali possono essere assunti uno dopo l’altro, purché sia rispettato un intervallo minimo di tempo tra le assunzioni.

Dopo aver assunto almotriptan, si raccomanda di attendere almeno 6 ore prima di assumere ergotamina (farmaco per il trattamento delle crisi di emicrania).

Dopo aver assunto ergotamina, si raccomanda di attendere almeno 24 ore prima di assumere almotriptan.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sull’uso di almotriptan durante la gravidanza sono molto limitate.

Gravidanza: Almotriptan deve essere usato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico e solo dopo un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici.

Allattamento: Si raccomanda cautela nell’uso di questo medicinale durante l’allattamento. Si deve evitare di allattare per le 24 ore successive al trattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Almotriptan o l’emicrania possono causare sonnolenza. Se avverte sonnolenza, non deve guidare né utilizzare macchinari o utensili.

Almotriptan Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Almotriptán Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Almotriptán deve essere utilizzato soltanto per trattare un attacco di emicrania in corso e non per prevenire gli attacchi di emicrania né i mal di testa.

I compresse devono essere inghiottite con un liquido (ad esempio, acqua) e possono essere assunte con o senza cibo.

Adulti (18 - 65 anni)

• Il dosaggio raccomandato è una compressa da 12,5 mg, da assumere il prima possibile dopo l'inizio di un episodio di emicrania.
• Se l'episodio non si attenua, non prenda più di una compressa per lo stesso episodio.
• Se dovesse manifestarsi un secondo episodio entro le successive 24 ore, può essere assunta una seconda compressa da 12,5 mg, purché siano trascorse almeno 2 ore da quando è stata assunta la prima compressa.
• La dose massima giornaliera è di due compresse da 12,5 mg entro 24 ore.
• Assuma Almotriptán Viatris il prima possibile dopo l'inizio di un episodio di emicrania, anche se risulta efficace anche se assunto un po' più tardi.

Pazienti con insufficienza renale grave

Se soffre di malattia renale grave, non assuma più di una compressa da 12,5 mg nelle 24 ore.

Se assume più Almotriptán Viatris di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino assume questo medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Almotriptán Viatris

Cerchi di assumere Almotriptán Viatris come le è stato prescritto. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e consulti il medico o si rechi subito al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Dolore toracico, sensazione di oppressione al petto che può estendersi alla mandibola, al collo e al braccio, malessere, vertigini e battito cardiaco irregolare. Questi possono essere segni di un attacco cardiaco o di una riduzione del flusso di sangue al muscolo cardiaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazione allergica grave e improvvisa, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, oppressione al petto, sibili respiratori.
• Convulsioni (attacchi).
• Riduzione del flusso di sangue all'intestino che può causare danni all'intestino (ischemia intestinale). Potrebbe manifestare dolore addominale e diarrea con sangue.

Durante il trattamento con Almotriptán Viatris, informi immediatamente il medico se:

• Questo medicamento può causare dolore toracico di breve durata o sensazione di oppressione al petto e alla gola, che può essere intensa. Se questi effetti durano a lungo o si manifestano anche quando non sta assumendo questo medicamento, informi immediatamente il medico e non prenda ulteriori compresse di Almotriptán Viatris. Tali effetti possono essere segni di problemi relativi al flusso di sangue al cuore.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10 pazienti):

• Capogiri.
• Sonnolenza.
• Nausea.
• Vomito.
• Stanchezza.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100 pazienti):

• Sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesia).
• Cefalea.
• Rimbombo, fischi o ronzii nell'orecchio (acufene).
• Palpitazioni cardiache intense.
• Diarrea.
• Disturbi digestivi (dispepsia).
• Secchezza della bocca.
• Dolore muscolare (mialgia).
• Dolore osseo.
• Sensazione di debolezza (astenia).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000 pazienti):

• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione della vista, visione offuscata (disturbi visivi che possono verificarsi anche durante un attacco di emicrania).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Almotriptano Viatris

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Almotriptan Viatris

• Il principio attivo è il malato di almotriptan. Ogni compressa rivestita con film contiene malato di almotriptan corrispondente a 12,5 mg di almotriptan.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio glicolato amidonico di patata e fumarato di stearile e sodio. Vedere paragrafo 2 “Almotriptan Viatris contiene sodio”.

• Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol.

Aspetto di Almotriptan Viatris e contenuto della confezione

Almotriptan Viatris sono compresse bianche o bianco-cremose, rotonde, biconvesse, con impresso “M” su un lato e “AL2” sull’altro.

Le compresse di Almotriptan Viatris sono confezionate in blister da 3, 4, 6, 9 e 12.

Le compresse di Almotriptan Viatris sono confezionate anche in blister monodose perforati da 4 e 6.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore(i)

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1., Komárom, 2900

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna - Almotriptan Viatris 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Francia - ALMOTRIPTAN VIATRIS 12,5 mg, comprimé pelliculé

Italia - Almotriptan MYLAN

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/