Алмотриптан Цінфа 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алмотриптан Цінфа 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Алмотриптан Цінфа і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алмотриптану Цінфа.
3. Як застосовувати Алмотриптан Цінфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Алмотриптану Цінфа.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке алмотриптан Цінфа і для чого його застосовують

Алмотриптан Цінфа — це протизапальний засіб при мігрені, який належить до класу сполук, відомих як селективні агоністи серотонінових рецепторів. Вважається, що алмотриптан Цінфа зменшує запальну реакцію, пов’язану з мігренню, шляхом зв’язування з серотоніновими рецепторами судин головного мозку (черепних), що призводить до їхньої вазоконстрикції.

Алмотриптан Цінфа застосовують для полегшення головного болю, пов’язаного з нападами мігрені з або без аури.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому алмотриптану Цінфа

Не приймайте алмотриптан Цінфа

• Якщо Ви маєте алергію на алмотриптан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо у Вас є або коли-небудь були захворювання, що обмежують приплив крові до серця, наприклад:

  • Інфаркт міокарда.
  • Біль у грудях або нездужання, які зазвичай виникають після фізичного навантаження або стресу.
  • Серцеві захворювання без болю.
  • Біль у грудях, що виникає в стані спокою.
  • Серйозна гіпертензія (дуже підвищений артеріальний тиск).
  • Неконтрольована, легка або помірна гіпертензія.

• Якщо Ви перенесли інсульт або зниження кровопостачання мозку.

• Якщо у Вас була обструкція великих артерій рук або ніг (периферична судинна хвороба).

• Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування мігрені, зокрема ерготамін, дигідроерготамін і метисергід або інший селективний агоніст серотоніну (наприклад, суматриптан).

• Якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому алмотриптану Цінфа:

• Якщо Ваш тип мігрені ще не діагностовано.
• Якщо у Вас є алергія (гіперчутливість) до антибактеріальних засобів, що використовуються для лікування інфекцій сечовидільних шляхів (сульфонаміди).
• Якщо симптоми Вашої головного болю відрізняються від звичайних нападів мігрені, наприклад, Ви відчуваєте шум у вухах або запаморочення, короткочасний параліч частини тіла або м’язів, що керують рухом очей, або будь-які інші нові симптоми.
• Якщо Ви наражаєтеся на ризик серцевого захворювання, включаючи підвищений і неконтрольований артеріальний тиск, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, якщо Ви палите, маєте сімейну історію серцевих захворювань, якщо Ви жінка у постменопаузі або чоловік старше 40 років.
• Якщо Ви маєте легкі або помірні захворювання печінки.
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання нирки.
• Якщо Вам більше 65 років, оскільки існує більша ймовірність підвищення артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте антидепресанти ІСІС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІСІСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. також нижче, Прийом алмотриптану Цінфа з іншими ліками.

Існує припущення, що надмірне застосування протимігренозних засобів може призвести до хронічного головного болю.

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Літні пацієнти (старше 65 років)

Якщо Вам більше 65 років, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші ліки та алмотриптан Цінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Будь ласка, повідомте лікареві:

• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, мехлобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки ці ліки можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно дуже серйозну реакцію на лікування. Симптоми серотонінового синдрому включають: сплутаність свідомості, збудження, гарячку, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів або діарею.
• Якщо Ви приймаєте препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність розвитку побічних ефектів.

Алмотриптан не слід приймати одночасно з іншими ліками, що містять ерготамін, які також використовуються для лікування мігрені. Проте обидва ліки можна приймати один після одного, якщо між прийомами пройде мінімальний проміжок часу:

• Після прийому алмотриптану рекомендується зачекати щонайменше 6 годин перед прийомом ерготаміну.
• Після прийому ерготаміну рекомендується зачекати щонайменше 24 години перед прийомом алмотриптану.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація про застосування алмотриптану під час вагітності дуже обмежена. Алмотриптан Цінфа може застосовуватися під час вагітності тільки за призначенням лікаря та лише після ретельного зважування співвідношення користі та ризиків.

Під час годування груддю слід дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу. Вам слід уникати годування груддю протягом 24 годин після лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як і мігрень, може спричиняти сонливість. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки це може бути небезпечним.

алмотриптан Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати алмотриптан Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Алмотриптан Цінфа слід застосовувати лише для лікування нападу мігрені, що вже виник, і не для профілактики нападів мігрені чи головних болів.

Дорослі (18–65 років)

Рекомендована доза — одна таблетка алмотриптану 12,5 мг, яку слід приймати якомога швидше після початку нападу мігрені. Якщо напад не зникає, не приймайте більше однієї таблетки.

Якщо у вас виник другий напад протягом наступних 24 годин, можна прийняти другу таблетку 12,5 мг, але лише за умови, що минуло щонайменше 2 години між першою та другою таблеткою.

Максимальна добова доза — дві таблетки 12,5 мг протягом 24 годин.

Таблетки можна приймати з рідиною (наприклад, водою) і незалежно від прийому їжі. Алмотриптан Цінфа повинен застосовуватися якомога швидше після початку нападу мігрені, хоча залишається ефективним, якщо його прийняти трохи пізніше.

Тяжкі ниркові захворювання

Якщо у вас тяжкі ниркові захворювання, не приймайте більше однієї таблетки 12,5 мг протягом 24 годин.

Якщо ви прийняли більше алмотриптану Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти алмотриптан Цінфа

Спробуйте приймати цей лікарський засіб так, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення.
• Сонливість.
• Нудота.
• Блювота.
• Втома.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Відчуття поколювання, свербіж або оніміння шкіри (парестезія).
• Головний біль.
• Дзвін у вухах, шуми, клацання (тінітус).
• Сильне серцебиття (серцебиття).
• Відчуття стиснення в горлі.
• Діарея.
• Неприємні відчуття під час травлення їжі (диспепсія).
• Сухість у роті.
• Біль у м’язах (міалгія).
• Біль у кістках.
• Біль у грудях.
• Відчуття слабкості (астенія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Спазм судин серця (коронарний вазоспазм).
• Інфаркт міокарда (серцевий напад).
• Підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи набряк рота, шиї або рук (ангіоневротичний набряк).
• Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції).
• Судоми.
• Порушення зору, розмите зору (порушення зору також можуть виникати під час нападу мігрені).
• Спазм судин кишечника, що може призвести до порушення кровопостачання та пошкодження кишечника. Може виникнути біль у животі та діарея з кров’ю.

Під час лікування препаратом Алмотриптан Цінфа 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно повідомте лікареві:

• Якщо у вас виник біль у грудях, відчуття стиснення в грудях або горлі, або будь-які інші симптоми, що можуть свідчити про серцевий напад. Будь ласка, негайно повідомте про це лікарю і не приймайте жодних інших таблеток алмотриптану Цінфа.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для медичного застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алмотриптану Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД.

Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алмотриптан Цінфа

• Діючою речовиною є алмотриптан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 12,5 мг алмотриптану у вигляді малату алмотриптану.
• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: манітол, мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), стеарилфумарат натрію.
  • Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алмотриптан Цінфа — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі.

Препарат постачається у блистерах ALU/ALU або PVC/ALU.

Кожна упаковка містить 3, 4, 6 або 9 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Може бути, що в аптеках реалізуються лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Galenicum Health S.L.U
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat,
08950, Барселона (Іспанія)

або

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html