Алмотриптан Синфарма 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алмотриптан Синфарма 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алмотриптан Синфарма и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом приёма Алмотриптана Синфарма.
3. Способ применения Алмотриптана Синфарма.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Алмотриптана Синфарма.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Алмотриптан Синфарма и для чего его применяют

Алмотриптан Синфарма — это противомигренозное лекарственное средство, относящееся к классу соединений, известных как селективные агонисты серотониновых рецепторов. Предполагается, что Алмотриптан Синфарма уменьшает воспалительную реакцию, связанную с мигренью, путём связывания с серотониновыми рецепторами кровеносных сосудов головного мозга (черепных), вызывая их вазоконстрикцию.

Алмотриптан Синфарма применяется для купирования головной боли, связанной с приступами мигрени с аурой или без неё.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма алмотриптана Синфарма

Не принимайте алмотриптан Синфарма

• Если Вы аллергик на алмотриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у Вас есть или ранее была болезнь, ограничивающая приток крови к сердцу, например:

  • Инфаркт миокарда.
  • Боль в груди или дискомфорт, возникающие обычно после физической нагрузки или стресса.
  • Сердечные заболевания без боли.
  • Боль в груди, возникающая в покое.
  • Тяжелая гипертензия (очень высокое кровяное давление).
  • Неконтролируемая легкая или умеренная гипертензия.

• Если у Вас был инсульт или нарушение кровоснабжения головного мозга.

• Если у Вас была обструкция крупных артерий рук или ног (периферическая сосудистая болезнь).

• Если Вы принимаете другие лекарства для лечения мигрени, включая эрготамин, дигидроэрготамин, метисергид или другой селективный агонист серотонина (например, суматриптан).

• Если у Вас тяжелые заболевания печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма алмотриптана Синфарма:

• Если Ваш тип мигрени ещё не диагностирован.
• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к антибактериальным препаратам, применяемым для лечения инфекций мочевыводящих путей (сульфаниламиды).
• Если симптомы головной боли отличаются от тех, что бывают при обычных приступах мигрени, например, у Вас шум в ушах или головокружение, кратковременный паралич какой-либо части тела или паралич мышц, управляющих движением глаз, или любые другие новые симптомы.
• Если у Вас повышен риск развития сердечного заболевания, включая неконтролируемое повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, ожирение, сахарный диабет, курение, наследственную предрасположенность к сердечным заболеваниям, если Вы женщина в постменопаузе или мужчина старше 40 лет.
• Если у Вас легкие или умеренные нарушения функции печени.
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если Вам больше 65 лет, поскольку у Вас выше вероятность повышения артериального давления.
• Если Вы принимаете антидепрессанты СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСиН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. также ниже раздел «Приём алмотриптана Синфарма вместе с другими лекарственными средствами».

Существует предположение, что чрезмерное применение лекарств от мигрени может привести к хронической головной боли.

Дети и подростки

Детям младше 18 лет не следует принимать это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если Вам больше 65 лет, Вам следует проконсультироваться с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и алмотриптан Синфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Пожалуйста, сообщите врачу:

• Если Вы принимаете лекарства для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминооксидазы (например, мехлобемид), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), поскольку эти препараты могут вызвать серотониновый синдром — потенциально очень серьёзную реакцию на лечение. Симптомы серотонинового синдрома включают: спутанность сознания, возбуждение, лихорадку, потливость, непроизвольные движения конечностей или глаз, неконтролируемые подергивания мышц или диарею.
• Если Вы принимаете препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum), поскольку это может увеличить вероятность развития побочных эффектов.

Алмотриптан не следует принимать одновременно с другими лекарствами, содержащими эрготамин, которые также используются для лечения мигрени. Однако оба препарата можно принимать последовательно, при условии соблюдения минимального интервала между приёмами:

• После приёма алмотриптана рекомендуется подождать не менее 6 часов перед приёмом эрготамина.
• После приёма эрготамина рекомендуется подождать не менее 24 часов перед приёмом алмотриптана.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Информация о применении алмотриптана во время беременности крайне ограничена. Алмотриптан Синфарма может применяться во время беременности только по назначению врача и только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Следует соблюдать осторожность при применении этого лекарственного средства в период лактации. Вам следует избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство, как и сама мигрень, может вызывать сонливость. Если Вы ощущаете такие эффекты, воздержитесь от вождения и работы с механизмами, поскольку это может быть опасно.

Алмотриптан Синфарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безнатриевое» средство.

3. Как принимать алмотриптан Синфарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

Алмотриптан Синфарма следует использовать только для лечения уже начавшегося приступа мигрени и не для профилактики приступов мигрени или головных болей.

Взрослые (18–65 лет)

Рекомендуемая доза — один таблетка 12,5 мг алмотриптана, которую следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени. Если приступ не купируется, не принимайте более одной таблетки.

Если у вас развивается второй приступ в течение следующих 24 часов, можно принять вторую таблетку 12,5 мг, но при условии, что между первым и вторым приёмом прошло не менее 2 часов.

Максимальная суточная доза — две таблетки по 12,5 мг в течение 24 часов.

Таблетки можно принимать с жидкостью (например, водой), независимо от приёма пищи. Алмотриптан Синфарма следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени, хотя препарат также эффективен, если его принять несколько позже.

Тяжелые нарушения функции почек

При тяжелых нарушениях функции почек не принимайте более одной таблетки 12,5 мг в течение 24 часов.

Если вы приняли больше алмотриптана Синфарма, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять алмотриптан Синфарма

Постарайтесь принимать этот препарат в соответствии с предписаниями. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Головокружение.
• Сонливость.
• Тошнота.
• Рвота.
• Утомление.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Ощущение покалывания, зуда или онемения кожи (парестезия).
• Головная боль.
• Звон, шум или щелчки в ушах (шум в ушах).
• Сильное сердцебиение (сердцебиение).
• Ощущение сдавления в горле.
• Диарея.
• Дискомфорт при переваривании пищи (диспепсия).
• Сухость во рту.
• Боли в мышцах (миалгия).
• Костные боли.
• Боль в груди.
• Ощущение слабости (астения).

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Спазм кровеносных сосудов сердца (коронарный вазоспазм).
• Инфаркт миокарда.
• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая отек рта, шеи или рук (ангионевротический отек).
• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции).
• Судороги.
• Нарушение зрения, нечеткость зрения (нарушения зрения также могут возникать во время приступа мигрени).
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к нарушению кровоснабжения и повреждению кишечника. У вас может возникнуть боль в животе и диарея с кровью.

Во время лечения алмотриптан Синфарма немедленно сообщите врачу:

• Если у вас возникла боль в груди, ощущение сдавления в груди или горле, или любые другие симптомы, указывающие на возможный инфаркт миокарда. Пожалуйста, немедленно сообщите об этом врачу и не принимайте больше таблеток алмотриптан Синфарма.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Алмотриптана Синфарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Передайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав алмотриптана Синфарма

• Действующее вещество — алмотриптан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 12,5 мг алмотриптана в виде малата алмотриптана.
• Прочие компоненты:
  • Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия карбоксиметиламилум (тип А) (из картофеля), фумарат стеарила и натрия.
  • Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алмотриптан Синфарма — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Препарат выпускается в блистерах из АЛЮ/АЛЮ или ПВХ/АЛЮ.

Каждая упаковка содержит 3, 4, 6 или 9 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Производитель

Galenicum Health S.L.U
Sant Gabriel, 50, Эсплугес-де-Лобрегат,
08950, Барселона (Испания)

или

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2021

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html