Almotriptan Cinfa 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

almotriptán cinfa 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest almotriptán cinfa i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania almotriptán cinfa.
3. Jak przyjmować almotriptán cinfa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie almotriptán cinfa.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest almotriptán cinfa i do czego służy

Almotriptán cinfa to lek przeciwmigrenowy, który należy do grupy związków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny. Działanie almotriptán cinfa polega najprawdopodobniej na zmniejszeniu stanu zapalnego związanego z migreną poprzez wiązanie się z receptorami serotoniny na naczyniach krwionych mózgowych (mózgowych), co prowadzi do ich zwężenia (wazokonstrikcji).

Almotriptán cinfa stosuje się w celu złagodzenia bólu głowy występującego podczas napadów migreny z lub bez aury.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania almotriptan cinfa

Nie przyjmuj almotriptan cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na almotriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę ograniczającą dopływ krwi do serca, np.:

  • Zawał mięśnia sercowego.
  • Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej pojawiający się zwykle po wysiłku fizycznym lub stresie.
  • Chorobę serca bez bólu.
  • Ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku.
  • Ciężką nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie krwi).
  • Nieleczoną, łagodną lub umiarkowaną nadciśnienie tętnicze.

• Jeśli miałeś udar mózgu lub ograniczenie przepływu krwi do mózgu.

• Jeśli miałeś zatkanie dużych tętnic rąk lub nóg (chorobę naczyń obwodowych).

• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwmigrenowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metiserydą lub inne selektywne agonisty receptora serotoniny (np. sumatriptan).

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania almotriptan cinfa:

• Jeśli Twój rodzaj migreny nie został zdiagnozowany.
• Jeśli masz alergię (nadwrażliwość) na antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (sulfonamidy).
• Jeśli objawy bólu głowy różnią się od objawów Twoich typowych napadów migreny, np. słyszysz szumy w uszach lub odczuwasz zawroty głowy, występuje krótkotrwałe porażenie części ciała lub porażenie mięśni odpowiadających za ruchy oczu, lub inne nowe objawy.
• Jeśli masz zwiększone ryzyko choroby serca, w tym nieleczoną nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, jesteś palaczem, masz rodzinny wywiad chorób serca, jesteś kobietą w okresie menopauzy lub mężczyzną powyżej 40 roku życia.
• Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powyżej 65 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego.
• Jeśli przyjmujesz antydepresanty SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Zobacz również poniżej, Stosowanie almotriptan cinfa z innymi lekami.

Sugeruje się, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Inne leki i almotriptan cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Proszę poinformować lekarza:

• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. meclobemida), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one powodować zespół serotoniczny – potencjalnie bardzo ciężką reakcję na leczenie. Objawy zespołu serotonicznego obejmują: dezorientację, pobudzenie, gorączkę, potliwość, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę.
• Jeśli przyjmujesz preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Almotriptan nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, stosowanymi również w leczeniu migreny. Można jednak przyjmować oba leki jeden po drugim, pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasowego:

• Po przyjęciu almotriptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy.
• Po przyjęciu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem almotriptanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące stosowania almotriptanu w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Almotriptan cinfa może być stosowany w czasie ciąży tylko na polecenie lekarza i wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w czasie karmienia piersią. Należy unikać karmienia przez 24 godziny po leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli odczuwasz te skutki, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

almotriptan cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować almotriptán cinfa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Almotriptán cinfa należy stosować wyłącznie w celu leczenia napadu migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania napadom migreny lub bólom głowy.

Dorośli (18–65 lat)

Zalecana dawka to jeden tablet 12,5 mg almotriptanu, który należy wziąć tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Jeśli napad nie ustępuje, nie należy przyjmować więcej niż jednego tableta.

Jeśli wystąpi ponowny napad w ciągu następnych 24 godzin, można przyjąć drugi tablet 12,5 mg, pod warunkiem że od przyjęcia pierwszego tableta minęło co najmniej 2 godziny.

Maksymalna dawka dobowa to dwa tablety 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Tabletki można przyjmować z płynem (np. wodą) i można je brać z posiłkiem lub na czczo. Almotriptán cinfa należy przyjmować tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, choć lek jest również skuteczny, jeśli zostanie przyjęty nieco później.

Ciężkie zaburzenia funkcji nerek

Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek, nie należy przyjmować więcej niż jednego tableta 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli przyjmiesz więcej almotriptán cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć almotriptán cinfa

Staрай się przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Senność.
• Nudności.
• Wymioty.
• Zmęczenie.

Niecześciwe (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Odczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry (parestezja).
• Ból głowy.
• Dźwięki dzwonienia, szumu lub trzasków w uszach (szumy w uszach).
• Silne uderzenia serca (kołatanie serca).
• Ucisk w gardle.
• Biegunka.
• Nieprzyjemne uczucie podczas trawienia pokarmu (dyspepsja).
• Suchość w ustach.
• Ból mięśni (mialgia).
• Ból kości.
• Ból w klatce piersiowej.
• Odczucie osłabienia (astenia).

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Skurcz naczyń krwionośnych serca (wazospazm wieńcowy).
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), w tym obrzęk ust, szyi lub rąk (angioobrzęk).
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
• Napady padaczkowe.
• Zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie (zaburzenia wzroku mogą również występować podczas napadu migreny).
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może prowadzić do niedokrwienia i uszkodzenia jelita. Możesz odczuwać ból brzucha i biegunkę z krwią.

Podczas leczenia almotryptan cinfa, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce lub gardle, lub jakiekolwiek inne objawy sugerujące atak serca. Natychmiast powiadom o tym lekarza i nie przyjmuj więcej tabletek almotryptan cinfa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie almotriptanu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po OAK.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład almotriptán cinfa

• Substancją czynną jest almotryptyna. Każdy tablet pokryty warstwą filmową zawiera 12,5 mg almotryptyny jako almotryptyny malanianu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: mannozol, celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa karboksymetyloceluloza (typ A) (z ziemniaka), stearynowo-sodowy fumaran.
  • Warstwa filmowa tabletki: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Almotriptán cinfa to tabletki pokryte warstwą filmową, białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne w blistrach ALU/ALU lub PVC/ALU.

Każde opakowanie zawiera 3, 4, 6 lub 9 tabletek pokrytych warstwą filmową.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat,

08950, Barcelona (Hiszpania)

lub

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html