Almotriptano Cinfa 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

almotriptán cinfa 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è almotriptán cinfa e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere almotriptán cinfa.
3. Come prendere almotriptán cinfa.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di almotriptán cinfa.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è almotriptan cinfa e a cosa serve

Almotriptan cinfa è un medicinale antimigrenoso che appartiene a una classe di composti noti come agonisti selettivi dei recettori della serotonina. Si ritiene che almotriptan cinfa riduca la risposta infiammatoria associata alle emicranie legandosi ai recettori della serotonina dei vasi sanguigni cerebrali (cranici), determinando la loro vasocostrizione.

Almotriptan cinfa viene utilizzato per alleviare il dolore cefalico associato agli attacchi di emicrania con o senza aura.

2. Cosa deve sapere prima di prendere almotriptán cinfa

Non prenda almotriptán cinfa

• Se è allergico all’almotriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha avuto o ha attualmente una malattia che riduce l’afflusso di sangue al cuore, ad esempio:

• Infarto del miocardio.

• Dolore toracico o malessere che si manifesta normalmente dopo attività fisica o stress.

• Problemi cardiaci senza dolore.

• Dolore toracico che si verifica a riposo.

• Ipertensione grave (pressione sanguigna molto elevata).

• Ipertensione lieve o moderata non controllata.

• Se ha avuto un ictus o una riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello.

• Se ha avuto un’ostruzione delle grandi arterie di braccia o gambe (malattia vascolare periferica).

• Se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell’emicrania, inclusi ergotamina, diidroergotamina e metisergide o un altro agonista selettivo del recettore della serotonina (ad es. sumatriptano).

• Se soffre di gravi problemi epatici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere almotriptán cinfa:

• Se il suo tipo di emicrania non è stato diagnosticato.
• Se è allergico (ipersensibile) agli antibiotici usati per il trattamento delle infezioni del tratto urinario (sulfonamidi).
• Se i sintomi del suo mal di testa sono diversi da quelli delle sue abituali crisi di emicrania, ad esempio se avverte rumori nelle orecchie o vertigini, ha una paralisi temporanea di una parte del corpo o dei muscoli che controllano il movimento oculare, o qualsiasi altro nuovo sintomo.
• Se ha un rischio aumentato di malattia cardiaca, compresa pressione arteriosa elevata e non controllata, livelli elevati di colesterolo, obesità, diabete, se è fumatore, ha antecedenti familiari di malattie cardiache, se è una donna in postmenopausa o un uomo di età superiore ai 40 anni.
• Se ha problemi epatici lievi o moderati.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha più di 65 anni, poiché è più probabile che si verifichino aumenti della pressione arteriosa.
• Se sta assumendo antidepressivi SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina). Vedere anche più avanti, Assunzione di almotriptán cinfa con altri medicinali.

È stato suggerito che l’uso eccessivo di medicinali contro l’emicrania possa causare cefalea cronica.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età)

Se ha più di 65 anni, dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali e almotriptán cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La preghiamo di informare il medico:

• Se sta assumendo un medicinale per il trattamento della depressione come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio, meclobemide), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad esempio, fluoxetina) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (ad esempio, venlafaxina), poiché questi medicinali possono causare il sindrome serotoninergica, una reazione al trattamento potenzialmente molto grave. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti scoordinati degli arti o degli occhi, movimenti incontrollati dei muscoli o diarrea.
• Se sta assumendo preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché ciò può aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

L’almotriptano non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti ergotamina, anch’essi utilizzati per il trattamento dell’emicrania. Tuttavia, entrambi i medicinali possono essere assunti uno dopo l’altro, purché sia trascorso un intervallo minimo di tempo tra le somministrazioni:

• Dopo aver assunto almotriptano, si raccomanda di attendere almeno 6 ore prima di assumere ergotamina.
• Dopo aver assunto ergotamina, si raccomanda di attendere almeno 24 ore prima di assumere almotriptano.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sull’uso di almotriptano in gravidanza sono molto limitate. Almotriptán cinfa deve essere usato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi.

È necessario prestare cautela nell’uso di questo medicinale durante l’allattamento. Si raccomanda di evitare l’allattamento per le 24 ore successive al trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale, come l’emicrania stessa, può causare sonnolenza. Se avverte questi effetti, eviti di guidare o di usare macchinari poiché potrebbe essere pericoloso.

almotriptán cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere almotriptan cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Almotriptan cinfa deve essere utilizzato soltanto per trattare un attacco di emicrania già iniziato e non per prevenire attacchi di emicrania o cefalee.

Adulti (18-65 anni)

Il dosaggio raccomandato è un compresso da 12,5 mg di almotriptan da assumere il più presto possibile dopo l'inizio di un episodio di emicrania. Se l'episodio non si attenua, non prenda più di un compresso.

Se dovesse manifestarsi un secondo episodio nelle successive 24 ore, può essere assunto un secondo compresso da 12,5 mg, purché siano trascorse almeno 2 ore tra il primo e il secondo compresso.

Il dosaggio massimo giornaliero è di due compressi da 12,5 mg nelle 24 ore.

I compressi possono essere assunti con liquidi (ad esempio acqua) e con o senza cibo. Almotriptan cinfa deve essere assunto il più presto possibile dopo l'inizio di un episodio di emicrania, anche se risulta efficace anche se assunto un po' più tardi.

Gravi problemi renali

Se ha gravi problemi renali, non prenda più di un compresso da 12,5 mg nelle 24 ore.

Se assume una quantità di almotriptan cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere almotriptan cinfa

Cerchi di assumere questo medicinale come le è stato prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri.
• Sonnolenza.
• Nausea.
• Vomito.
• Affaticamento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento della pelle (parestesia).
• Cefalea.
• Ronzii, rumori, scoppi (tinnito).
• Forti battiti cardiaci (palpitazioni).
• Sensazione di costrizione alla gola.
• Diarrea.
• Disturbi durante la digestione del cibo (dispepsia).
• Secchezza della bocca.
• Dolore muscolare (mialgia).
• Dolore osseo.
• Dolore toracico.
• Sensazione di debolezza (astenia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Spasmo dei vasi sanguigni del cuore (vasospasmo coronarico).
• Attacco cardiaco (infarto miocardico).
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), compresi gonfiore della bocca, del collo o delle mani (angioedema).
• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche).
• Convulsioni.
• Alterazione visiva, visione offuscata (i disturbi visivi possono verificarsi anche durante un attacco di emicrania).
• Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino che può causare mancato afflusso di sangue e danneggiare l’intestino. Lei può avvertire dolore addominale e diarrea con sangue.

Durante il trattamento con almotriptán cinfa, informi immediatamente il medico:

• Se avverte dolore toracico, senso di costrizione al petto o alla gola, o qualsiasi altro sintomo che faccia sospettare un attacco cardiaco. La preghiamo di informare immediatamente il medico e di non assumere ulteriori compresse di almotriptán cinfa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di almotriptano cinfa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD.

La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di almotriptan cinfa

• Il principio attivo è l'almotriptan. Ogni compressa rivestita con film contiene 12,5 mg di almotriptan come almotriptan malato.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido (tipo A) (da patata), estearil fumarato e sodio.
  • Rivestimento della compressa: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Almotriptan cinfa è costituito da compresse rivestite con film, bianche, circolari e biconvesse.

Si presenta in blister ALU/ALU o PVC/ALU.

Ogni confezione contiene 3, 4, 6 o 9 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat,

08950, Barcellona (Spagna)

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78686/P_78686.html