Алмотриптан Стада 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алмотриптан Стада 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Алмотриптан Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алмотриптану Стада
3. Як застосовувати Алмотриптан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алмотриптану Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алмотриптан Стада і для чого його застосовують

Алмотриптан Стада є протимігренозним засобом, який належить до групи сполук, відомих як селективні агоністи рецепторів серотоніну. Вважається, що алмотриптан зменшує запальну реакцію, пов’язану з мігренями, шляхом зв’язування з рецепторами серотоніну судин головного мозку (черепних судин), що призводить до їх судинної звуження.

Алмотриптан Стада застосовують для полегшення головного болю, пов’язаного з нападами мігрені з або без аури.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Алмотриптану Стада

Не приймайте Алмотриптан Стада:

• Якщо ви маєте алергію на алмотриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо у вас є або коли-небудь були захворювання, що обмежують приплив крові до серця, наприклад:

  • інфаркт міокарда
  • біль у грудях або дискомфорт, який зазвичай виникає під час фізичного навантаження або стресу
  • серцеві захворювання без болю
  • біль у грудях у стані спокою
  • тяжка гіпертензія (дуже високий кров’яний тиск)
  • неконтрольована легка або помірна гіпертензія

• Якщо у вас був інсульт або зниження кровопостачання мозку.

• Якщо у вас була обструкція великих артерій рук або ніг (периферична судинна хвороба).

• Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування мігрені, зокрема ерготамін, дигідроерготамін і метисергід або інші агоністи серотоніну (наприклад, суматриптан).

• Якщо у вас важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому алмотриптану:

• Якщо ваш тип головного болю не був діагностований.
• Якщо у вас є алергія (гіперчутливість) до антибактеріальних засобів, що використовуються для лікування інфекцій сечових шляхів (сульфаніламіди).
• Якщо симптоми вашого головного болю відрізняються від звичайних нападів мігрені, наприклад, ви чуєте шум у вухах або маєте запаморочення, короткочасний параліч частини тіла або м’язів, що керують рухом очей, або будь-які інші нові симптоми.
• Якщо ви перебуваєте під ризиком серцевого захворювання, зокрема, маєте підвищений неконтрольований артеріальний тиск, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, якщо ви палите, маєте сімейний анамнез серцевих захворювань, якщо ви жінка у постменопаузі або чоловік старше 40 років.
• Якщо у вас легке або помірне захворювання печінки.
• Якщо у вас важке захворювання нирок.
• Якщо вам більше 65 років (оскільки ви маєте більший ризик підвищення артеріального тиску).
• Якщо ви приймаєте антидепресанти СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. також розділ «Прийом Алмотриптану Стада з іншими лікарськими засобами».

Існує припущення, що надмірне застосування протимігренозних засобів може призводити до хронічного головного болю.

Діти та підлітки

Дітям молодше 18 років не слід приймати алмотриптан.

Літні люди (старше 65 років)

Якщо вам більше 65 років, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Алмотриптану Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Будь ласка, повідомте лікареві:

• Якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, моклобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки ці засоби можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно дуже серйозну реакцію на лікування. Симптоми серотонінового синдрому включають: сплутаність свідомості, збудження, гарячку, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані м’язові спазми або діарею.
• Якщо ви приймаєте препарати з використанням звіробою (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Алмотриптан Стада не слід приймати одночасно з іншими ліками, що містять ерготамін і також використовуються для лікування мігрені. Проте обидва препарати можна приймати послідовно, якщо між прийомами пройде мінімальний проміжок часу:

• Після прийому алмотриптану рекомендується почекати щонайменше 6 годин перед прийомом ерготаміну.
• Після прийому ерготаміну рекомендується почекати щонайменше 24 години перед прийомом алмотриптану.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація щодо застосування алмотриптану під час вагітності дуже обмежена. Алмотриптан Стада може застосовуватися під час вагітності лише за призначенням лікаря і тільки після ретельного зважування співвідношення користі та ризиків.

Під час годування груддю слід бути обережним при застосуванні цього лікарського засобу. Вам слід уникати годування груддю протягом 24 годин після лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алмотриптан Стада може спричиняти сонливість. Якщо ви відчуваєте сонливість, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Алмотриптан Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алмотриптан Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Алмотриптан слід застосовувати лише для лікування вже виниклого нападу мігрені та не використовувати для профілактики нападів мігрені або головних болів.

Дорослі (18–65 років)

Рекомендована доза — одна таблетка 12,5 мг, яку слід прийняти якомога швидше після початку нападу мігрені. Якщо напад не зникає, не приймайте більше однієї таблетки для одного й того ж нападу.

Якщо у вас виник другий напад протягом наступних 24 годин, можна прийняти другу таблетку 12,5 мг, але лише за умови, що минуло щонайменше 2 години між першою та другою таблетками.

Максимальна добова доза — дві таблетки (12,5 мг) протягом 24 годин.

Таблетку слід ковтати цілиною з рідиною (наприклад, водою) і можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Приймайте алмотриптан якомога швидше після початку нападу мігрені, хоча він залишається ефективним, навіть якщо ви приймете його трохи пізніше.

Тяжка ниркова недостатність

Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, не приймайте більше однієї таблетки 12,5 мг протягом 24 годин.

Якщо ви прийняли більше Алмотриптану Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алмотриптан Стада

Спробуйте приймати алмотриптан так, як це було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• запаморочення
• сонливість
• нудота
• блювота
• втому

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

• відчуття поколювання, пострілу або оніміння шкіри (парестезія)
• головний біль
• дзвін, шум, тріск у вухах (тинітус)
• сильне серцебиття (палітації)
• відчуття стиснення в горлі
• діарея
• дискомфорт під час травлення їжі (диспепсія)
• сухість у роті
• біль у м’язах (міалгія)
• біль у кістках
• біль у грудях
• відчуття слабкості (астенія)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

• спазм судин серця (коронарний вазоспазм)
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• судоми
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи набряк рота, горла або рук (ангіоневротичний набряк)
• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• порушення зору, розмите зору (порушення при мігрені можуть також виникати під час нападу мігрені)
• спазм судин кишечника, що може призвести до порушення кровопостачання та пошкодження кишечника. Можливі біль у животі та діарея з кров’ю.

Під час лікування алмотриптаном негайно повідомте лікареві:

• якщо виникає біль у грудях, відчуття стиснення в грудях або в горлі, або будь-які інші симптоми, що можуть свідчити про серцевий напад. Будь ласка, негайно повідомте лікареві та не приймайте більше алмотриптану.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алмотриптан Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алмотриптан Стада

• Діюча речовина — алмотриптан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 12,5 мг алмотриптану у вигляді малеату алмотриптану.
• Інші складові:

Ядро таблетки: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію гліколят крохмалю тип А картоплі та натрію фумарат стеарилу.

Матеріал оболонки: гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол 400 та воск карнауби.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алмотриптан Стада — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі.

Алмотриптан Стада доступний у упаковках по 2, 3, 4, 6, 9, 12 або 14 таблеток.

Може бути, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, H62 FH90

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/