Алмотриптан Стада 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алмотриптан Стада 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алмотриптан Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Алмотриптан Стада
3. Как принимать Алмотриптан Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алмотриптан Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алмотриптан Стада и для чего он применяется

Алмотриптан Стада — это противомигренозное лекарственное средство, относящееся к классу соединений, известных как селективные агонисты серотониновых рецепторов. Считается, что алмотриптан уменьшает воспалительную реакцию, связанную с мигренью, за счёт связывания с серотониновыми рецепторами кровеносных сосудов головного мозга (черепных), вызывая их вазоконстрикцию.

Алмотриптан применяется для купирования головной боли, связанной с приступами мигрени с аурой или без неё.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Алмотриптана Стада

Не принимайте Алмотриптан Стада:

• Если у Вас аллергия на алмотриптан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у Вас есть или ранее была болезнь, при которой нарушается поступление крови к сердцу, например:

  • инфаркт миокарда
  • боль в груди или дискомфорт, возникающие обычно после физической нагрузки или стресса
  • сердечные заболевания, протекающие бессимптомно
  • боль в груди, возникающая в состоянии покоя
  • тяжелая гипертензия (очень высокое артериальное давление)
  • неконтролируемая легкая или умеренная гипертензия

• Если у Вас был инсульт или нарушение кровоснабжения головного мозга.

• Если у Вас была закупорка крупных артерий рук или ног (периферическая сосудистая болезнь).

• Если Вы принимаете другие лекарства для лечения мигрени, включая эрготамин, дигидроэрготамин и метисергид, а также другие агонисты серотонина (например, суматриптан).

• Если у Вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема алмотриптана:

• Если Ваш тип мигрени еще не был диагностирован.
• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к антибактериальным препаратам, применяемым для лечения инфекций мочевыводящих путей (сульфонамиды).
• Если симптомы головной боли отличаются от тех, что обычно сопровождают Ваши приступы мигрени, например, у Вас шум в ушах или головокружение, кратковременный паралич одной части тела или паралич мышц, управляющих движением глаз, или любые другие новые симптомы.
• Если у Вас повышен риск развития сердечных заболеваний, включая повышенное и неконтролируемое артериальное давление, высокий уровень холестерина, ожирение, сахарный диабет, курение, наличие в семейном анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, если Вы женщина в постменопаузальном периоде или мужчина старше 40 лет.
• Если у Вас легкое или умеренное заболевание печени.
• Если у Вас тяжелое заболевание почек.
• Если Вам больше 65 лет (поскольку у Вас выше вероятность повышения артериального давления).
• Если Вы принимаете антидепрессанты — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). См. также раздел «Применение Алмотриптана Стада вместе с другими лекарственными средствами».

Существует предположение, что чрезмерное применение противомигренозных препаратов может привести к хронической головной боли.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет не должны принимать алмотриптан.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Если Вам больше 65 лет, перед применением этого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Применение Алмотриптана Стада вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Пожалуйста, сообщите врачу:

• Если Вы принимаете лекарства для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), поскольку эти препараты могут вызвать серотониновый синдром — потенциально очень тяжелую реакцию на лечение. Симптомы серотонинового синдрома включают: спутанность сознания, возбуждение, лихорадку, потливость, нескоординированные движения конечностей или глаз, непроизвольные мышечные спазмы или диарею.
• Если Вы принимаете препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum), поскольку они могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Алмотриптан не следует принимать одновременно с другими лекарствами, содержащими эрготамин, которые также используются для лечения мигрени. Однако оба препарата можно принимать последовательно, при соблюдении минимального интервала между приемами:

• После приема алмотриптана рекомендуется подождать не менее 6 часов перед приемом эрготамина.
• После приема эрготамина рекомендуется подождать не менее 24 часов перед приемом алмотриптана.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Информация об использовании алмотриптана во время беременности крайне ограничена. Алмотриптан Стада может применяться во время беременности только по назначению врача и только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Следует соблюдать осторожность при применении этого лекарственного средства в период лактации. Вам следует избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Алмотриптан Стада может вызывать сонливость. Если у Вас возникает сонливость, Вам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Алмотриптан Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Алмотриптан Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Алмотриптан следует использовать только для лечения уже начавшегося приступа мигрени и не применять для профилактики приступов мигрени или головных болей.

Взрослые (18–65 лет)

Рекомендуемая доза составляет один таблетку 12,5 мг, которую следует принять как можно скорее после начала приступа мигрени. Если приступ не купируется, не принимайте более одной таблетки для одного и того же приступа.

Если у вас возникнет второй приступ в течение следующих 24 часов, можно принять вторую таблетку 12,5 мг, но только при условии, что между первым и вторым приёмом прошло не менее 2 часов.

Максимальная суточная доза — две таблетки (12,5 мг) в течение 24 часов.

Таблетку следует проглотить с жидкостью (например, водой). Принимать можно независимо от приёма пищи.

Принимайте алмотриптан как можно скорее после начала приступа мигрени, однако препарат остаётся эффективным и при более позднем приёме.

Тяжёлая почечная недостаточность

При тяжёлой почечной недостаточности не превышайте дозу одной таблетки 12,5 мг в течение 24 часов.

Если вы случайно приняли больше Алмотриптана Стада, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Алмотриптан Стада

Стремитесь принимать алмотриптан в соответствии с предписаниями. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• головокружение
• сонливость
• тошнота
• рвота
• усталость

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• ощущение покалывания, жжения или онемения кожи (парестезия)
• головная боль
• шум, звон, щелчки в ушах (тиннитус)
• сильное сердцебиение (тахикардия)
• ощущение сдавления в горле
• диарея
• дискомфорт при переваривании пищи (диспепсия)
• сухость во рту
• боль в мышцах (миалгия)
• костная боль
• боль в груди
• ощущение слабости (астения)

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента)

• спазм кровеносных сосудов сердца (коронарный вазоспазм)
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• учащение сердцебиения (тахикардия)

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения невозможно на основании имеющихся данных)

• судороги
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая отек рта, горла или рук (ангионевротический отек)
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• нарушение зрения, нечеткость зрения (расстройства при мигрени могут также возникать во время самого приступа мигрени)
• спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к нарушению кровоснабжения и повреждению кишечника. Вы можете испытывать боли в животе и диарею с кровью.

Во время лечения препаратом Алмотриптан Стада 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ немедленно сообщите врачу:

• если у вас возникла боль в груди, ощущение сдавления в груди или горле, или любые другие симптомы, указывающие на возможный сердечный приступ. Немедленно сообщите об этом врачу и не принимайте больше препарат Алмотриптан Стада.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Алмотриптан Стада

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алмотриптана Стада

• Действующее вещество — алмотриптан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 12,5 мг алмотриптана в виде малата алмотриптана.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия крахмалгликолят типа А из картофеля, натрия фумарат стеариловый.

Материал оболочки: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 400, воск карнаубский.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алмотриптан Стада — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Алмотриптан Стада выпускается в упаковках по 2, 3, 4, 6, 9, 12 или 14 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио СТАДА, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

Производитель

Chanelle Medical Unlimited Company

Дублин-роуд, Лаугреа, H62 FH90

Ирландия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/