Almotriptan Stada 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Almotriptán Stada 12,5 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Almotriptán Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Almotriptán Stada
3. Jak stosować Almotriptán Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Almotriptán Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Almotriptán Stada i do czego służy oraz do czego służy

Almotriptán Stada to lek przeciwmigrenowy należący do grupy związków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny. Uważa się, że almotriptán zmniejsza stan zapalny związany z migreną, wiążąc się z receptorami serotoniny na naczyniach krwionośnych mózgowych (mózgowych), co powoduje ich zwężenie (wazokonstrykcję).

Almotriptán stosuje się do łagodzenia bólu głowy towarzyszącego napadom migreny z lub bez aurei.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Almotriptan Stada

Nie przyjmuj Almotriptan Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na almotriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę ograniczającą dopływ krwi do serca, taką jak na przykład:

• zawał serca

• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej pojawiający się zwykle podczas wysiłku fizycznego lub stresu

• choroby serca bez bólu

• ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku

• ciężką nadciśnienie (bardzo wysokie ciśnienie krwi)

• lekkie lub umiarkowane, niekontrolowane nadciśnienie

• Jeśli miałeś udar mózgu lub zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.

• Jeśli miałeś obturację dużych arterii kończyn (chorobę naczyń obwodowych).

• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwmigrenowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metiserydą lub inny agonista serotoniny (np. sumatriptan).

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem almotriptanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli Twój typ migreny nie został zdiagnozowany.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (sulfonamidy).
• Jeśli objawy bólu głowy różnią się od objawów Twoich typowych napadów migreny, np. słyszysz szumy w uszach lub odczuwasz zawroty głowy, występuje u Ciebie krótkotrwałe porażenie części ciała lub porażenie mięśni kontrolujących ruch oczu, lub inne nowe objawy.
• Jeśli masz ryzyko choroby serca, w tym niekontrolowane podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, palisz papierosy, masz rodzinny wywiad chorób serca, jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym lub mężczyzną powyżej 40 roku życia.
• Jeśli masz łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat (ponieważ istnieje większe ryzyko wzrostu ciśnienia krwi).
• Jeśli przyjmujesz antydepresanty SSRI (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny) lub SNRI (leków hamujących wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny). Zobacz również: Stosowanie Almotriptan Stada z innymi lekami.

Sugerowano, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować almotriptanu.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)

Jeśli masz więcej niż 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Almotriptan Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Proszę poinformować lekarza:

• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moclobemid), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one powodować zespół serotoninergiczny, potencjalnie bardzo ciężką reakcję lekową. Objawy zespołu serotoninergicznego obejmują: dezorientację, pobudzenie, gorączkę, potliwość, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę.
• Jeśli przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Almotriptanu nie powinno się przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, stosowanymi również w leczeniu migreny. Można jednak przyjmować oba leki jeden po drugim, pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasu między dawkami:

• Po przyjęciu almotriptanu zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy
• Po przyjęciu ergotaminy zaleca się odczekanie co najmniej 24 godzin przed przyjęciem almotriptanu

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępna jest bardzo ograniczona liczba danych dotyczących stosowania almotriptanu w czasie ciąży. Almotriptan STADA może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy został przepisany przez lekarza i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w czasie karmienia piersią. Należałoby unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Almotriptan Stada może powodować senność. Jeśli odczuwasz senność, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Almotriptan Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Almotriptán Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Almotriptán należy stosować wyłącznie w celu leczenia napadu migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania napadom migreny lub bólom głowy.

Dorośli (18–65 lat)

Zalecana dawka to jeden tablet 12,5 mg, który należy wziąć tak szybko jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Jeśli napad nie ustępuje, nie należy przyjmować więcej niż jednego tabletu na ten sam napad.

Jeśli doświadczysz drugiego napadu w ciągu następnych 24 godzin, można przyjąć drugi tablet 12,5 mg, pod warunkiem że minęło co najmniej 2 godziny między pierwszym a drugim tabletem.

Maksymalna dawka dobową to dwa tablety (12,5 mg) w ciągu 24 godzin.

Tablet należy połknąć z płynem (np. wodą) i można go przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy przyjąć almotriptán tak szybko jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, choć lek jest również skuteczny, jeśli zostanie przyjęty nieco później.

Ciężka niewydolność nerek

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, nie należy przyjmować więcej niż jednego tabletu 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Almotriptán Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz wziąć Almotriptán Stada

Staрай się przyjmować almotriptán zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• senność
• nudności
• wymioty
• zmęczenie

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry (parestezja)
• ból głowy
• szumy, trzaski lub inne dźwięki w uszach (tinnitus)
• silne bicie serca (kołatanie serca)
• uczucie ucisku w gardle
• biegunka
• dolegliwości związane z trawieniem (dyspepsja)
• suchość w ustach
• ból mięśni (mialgia)
• ból kości
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia (astenia)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• skurcz naczyń krwionośnych serca (wazospazm wieńcowy)
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• przyspieszenie rytmu serca (tachykardia)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• drgawki
• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), w tym obrzęk ust, gardła lub rąk (angioobrzęk)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie (zaburzenia migrenowe mogą również wystąpić podczas napadu migreny)
• skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może prowadzić do niedokrwienia i uszkodzenia jelit. Możesz odczuwać ból brzucha i biegunkę z krwią.

Podczas leczenia almotryptanem niezwłocznie powiadom lekarza:

• jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle, lub jakiekolwiek inne objawy sugerujące zawał serca. Natychmiast powiadom lekarza i nie przyjmuj więcej almotryptanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Almotriptanum Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, zwróć się do swojego farmaceuty. Dzięki temu pomogesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Almotriptán Stada

• Substancją czynną jest almotriptán. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotriptánu jako almotriptán malinian.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: mannozol (E-421), celuloza mikrokryształowa, povidon, skrobia glikolat sodu typ A ziemniaczana, stearylan fumaran sodu.

Powłoka tabletek: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, wosk karneolowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Almotriptán Stada to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Almotriptán Stada dostępne jest w opakowaniach zawierających 2, 3, 4, 6, 9, 12 lub 14 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, H62 FH90

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/