Almotriptan Stada 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Almotriptán Stada 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Almotriptán Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Almotriptán Stada
3. Come prendere Almotriptán Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Almotriptán Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Almotriptan Stada e a cosa serve e a cosa serve

Almotriptan Stada è un farmaco antimigrañoso appartenente a una classe di composti noti come agonisti selettivi dei recettori della serotonina. Si ritiene che l'almotriptan riduca la risposta infiammatoria associata alle emicranie legandosi ai recettori della serotonina dei vasi sanguigni cerebrali (cranici), causando la loro vasocostrizione.

L'almotriptan viene utilizzato per alleviare i dolori cranici associati agli attacchi di emicrania con o senza aura.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Almotriptán Stada

Non prenda Almotriptán Stada:

• Se è allergico all’almotriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha o ha avuto in passato una malattia che riduce l’afflusso di sangue al cuore, ad esempio:

• infarto miocardico

• dolore toracico o malessere che si manifesta normalmente dopo attività fisica o stress

• problemi cardiaci asintomatici

• dolore toracico che si verifica a riposo

• ipertensione grave (pressione sanguigna molto elevata)

• ipertensione lieve o moderata non controllata

• Se ha avuto un ictus o una riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello.

• Se ha avuto un’ostruzione delle grandi arterie di braccia o gambe (malattia vascolare periferica).

• Se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell’emicrania, compresa l’ergotamina, la diidroergotamina e la metisergide o un altro agonista della serotonina (ad es. sumatriptano).

• Se soffre di malattia epatica grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere almotriptano:

• Se il tipo di emicrania di cui soffre non è stato diagnosticato.
• Se è allergico (ipersensibile) ai farmaci antibatterici utilizzati per il trattamento delle infezioni del tratto urinario (sulfonamidi).
• Se i sintomi del mal di testa sono diversi rispetto alle sue abituali crisi di emicrania, ad esempio se avverte rumori nelle orecchie o vertigini, ha una breve paralisi di una parte del corpo o dei muscoli che controllano il movimento oculare, o qualsiasi altro nuovo sintomo.
• Se ha un rischio aumentato di malattia cardiaca, compresa pressione sanguigna elevata e non controllata, livelli elevati di colesterolo, obesità, diabete, se è fumatore, ha antecedenti familiari di malattie cardiache, se è una donna in post-menopausa o un uomo di età superiore ai 40 anni.
• Se ha una malattia epatica lieve o moderata.
• Se soffre di una malattia renale grave.
• Se ha più di 65 anni (poiché ha maggiori probabilità di sperimentare aumenti della pressione sanguigna).
• Se sta assumendo antidepressivi SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina). Vedere anche Assunzione di Almotriptán Stada con altri medicinali.

Si ritiene che l’uso eccessivo di farmaci per l’emicrania possa portare a cefalea cronica.

Bambini e adolescenti

I bambini al di sotto dei 18 anni non devono assumere almotriptano.

Anziani (oltre i 65 anni di età)

Se ha più di 65 anni, dovrebbe consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

Assunzione di Almotriptán Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La preghiamo di informare il medico:

• Se sta assumendo un medicinale per il trattamento della depressione, come inibitori della monoaminoossidasi (ad es. moclobemide), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad es. fluoxetina) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (ad es. venlafaxina), poiché questi medicinali possono causare il sindrome serotoninergica, una reazione al trattamento potenzialmente molto grave. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti scoordinati degli arti o degli occhi, spasmi muscolari incontrollabili o diarrea.
• Se sta assumendo preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

L’almotriptano non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti ergotamina, utilizzati anch’essi per il trattamento dell’emicrania. Tuttavia, entrambi i medicinali possono essere assunti uno dopo l’altro, purché sia rispettato un intervallo minimo di tempo tra le assunzioni:

• Dopo aver assunto almotriptano, si raccomanda di attendere almeno 6 ore prima di assumere ergotamina
• Dopo aver assunto ergotamina, si raccomanda di attendere almeno 24 ore prima di assumere almotriptano

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sull’uso di almotriptano in gravidanza sono molto limitate. Almotriptán Stada deve essere usato in gravidanza solo se prescritto dal medico e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.

È necessario prestare cautela nell’uso di questo medicinale durante l’allattamento. Si raccomanda di evitare l’allattamento per le 24 ore successive al trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Almotriptán Stada può causare sonnolenza. Se la avverte, non dovrebbe guidare né usare attrezzi o macchinari.

Almotriptán Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Almotriptan Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Almotriptan deve essere utilizzato soltanto per trattare un attacco di emicrania già iniziato e non per prevenire attacchi di emicrania o cefalee.

Adulti (18-65 anni)

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 12,5 mg da assumere il più presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania. Se l'attacco non si risolve, non assuma più di una compressa per lo stesso episodio.

Se dovesse manifestarsi un secondo attacco nelle successive 24 ore, può assumere una seconda compressa da 12,5 mg, purché siano trascorse almeno 2 ore tra la prima e la seconda compressa.

La dose massima giornaliera è di due compresse (12,5 mg) nelle 24 ore.

La compressa deve essere ingoiata con un liquido (ad esempio acqua) e può essere assunta con o senza cibo.

Assuma almotriptan il più presto possibile dopo l'inizio di un attacco di emicrania, anche se rimane efficace se assunto un po' più tardi.

Grave compromissione renale

Se soffre di grave compromissione renale, non assuma più di una compressa da 12,5 mg nelle 24 ore.

Se assume più Almotriptan Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Almotriptan Stada

Cerchi di assumere almotriptan come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• sonnolenza
• nausea
• vomito
• affaticamento

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesia)
• cefalea
• ronzii, rumori, schiocchi nell’orecchio (tinnito)
• forti battiti cardiaci (palpitazioni)
• sensazione di costrizione alla gola
• diarrea
• disturbi durante la digestione del cibo (dispepsia)
• secchezza della bocca
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore osseo
• dolore toracico
• sensazione di debolezza (astenia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• spasmo dei vasi sanguigni del cuore (vasospasmo coronarico)
• infarto cardiaco (infarto del miocardio)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• convulsioni
• reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), compreso il gonfiore della bocca, della gola o delle mani (angioedema)
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche)
• disturbi visivi, visione offuscata (i disturbi associati all’emicrania possono verificarsi anche durante un attacco emicranico)
• spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino che può causare mancato apporto di sangue e danneggiare l’intestino. Lei potrebbe avvertire dolore addominale e diarrea con sangue.

Durante il trattamento con almotriptano informi immediatamente il suo medico:

• se ha dolore toracico, senso di oppressione al petto o alla gola, o qualsiasi altro sintomo che faccia sospettare un attacco cardiaco. La preghiamo di informare immediatamente il medico e di non assumere ulteriore almotriptano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Almotriptan Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Almotriptán Stada

• Il principio attivo è l'almotriptano. Ogni compressa rivestita con film contiene 12,5 mg di almotriptano come almotriptano malato.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, povidone, amido glicolato sodico di tipo A di patata e fumarato stearilico sodico.

Rivestimento: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol 400 e cera carnauba.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Almotriptán Stada è una compressa rivestita con film di colore bianco, di forma circolare e biconvessa.

Almotriptán Stada è disponibile in confezioni da 2, 3, 4, 6, 9, 12 o 14 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, H62 FH90

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/