Алмотриптан Нормон 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алмотриптан Нормон 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алмотриптан Нормон та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алмотриптан Нормон.
3. Як застосовувати Алмотриптан Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Алмотриптану Нормон.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алмотриптан Нормон і для чого його застосовують

Алмотриптан Нормон є протизапальним засобом від мігрені, який належить до класу сполук, відомих як селективні агоністи рецепторів серотоніну. Вважається, що Алмотриптан Нормон зменшує запальну реакцію, пов’язану з мігренями, шляхом зв’язування з рецепторами серотоніну на судинах головного мозку (черепних), що призводить до їх судинного звуження.

Алмотриптан Нормон використовується для полегшення головного болю, пов’язаного з нападами мігрені з або без аури.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алмотриптану Нормон

Не приймайте Алмотриптан Нормон

• якщо Ви маєте алергію на алмотриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте або коли-небудь мали захворювання, що обмежують надходження крові до серця, наприклад:
  • інфаркт міокарда,
  • болі в грудях або дискомфорт, що зазвичай виникають під час фізичного навантаження або стресу,
  • захворювання серця без болю,
  • болі в грудях у стані спокою,
  • тяжку гіпертензію (дуже високий кров’яний тиск),
  • неконтрольовану, легку або помірну гіпертензію;
• якщо Ви перенесли інсульт або зниження кровопостачання мозку;
• якщо у Вас була обструкція великих артерій рук або ніг (периферична судинна хвороба);
• якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування мігрені, зокрема ерготамін, дигідроерготамін та метисергід або інший селективний агоніст серотоніну (наприклад, суматриптан);
• якщо Ви маєте важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алмотриптану Нормон:

• якщо Ваш тип мігрені ще не було діагностовано;
• якщо Ви маєте алергію на антибактеріальні засоби, що використовуються для лікування інфекцій сечовивідних шляхів (сульфонаміди);
• якщо симптоми Вашої головного болю відрізняються від звичайних нападів мігрені, наприклад, Ви чуєте шум у вухах або відчуваєте запаморочення, маєте короткочасний параліч частини тіла або параліч м’язів, що керують рухом очей, або будь-який інший новий симптом;
• якщо Ви маєте ризик серцевого захворювання, включаючи неконтрольовану високу артеріальну тиск, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, якщо Ви палите, маєте сімейний анамнез серцевих захворювань, якщо Ви жінка у постменопаузі або чоловік старше 40 років;
• якщо Ви маєте легке або помірне захворювання печінки;
• якщо Ви маєте важке захворювання нирок;
• якщо Вам більше 65 років, оскільки ймовірність підвищення артеріального тиску зростає;
• якщо Ви приймаєте антидепресанти СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. також нижче, Прийом Алмотриптану Нормон разом з іншими ліками.

Існує припущення, що надмірне застосування протимігренозних засобів може призвести до хронічного головного болю.

Діти та підлітки

Діти віком до 18 років не повинні приймати Алмотриптан Нормон.

Люди старше 65 років

Якщо Вам більше 65 років, слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Прийом Алмотриптану Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Будь ласка, повідомте лікареві:

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, мехлобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки ці ліки можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно дуже серйозну реакцію на лікування. Симптоми серотонінового синдрому включають: сплутаність свідомості, збудження, гарячку, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані рухи м’язів або діарею;
• якщо Ви приймаєте препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів.

Алмотриптан не слід приймати одночасно з іншими ліками, що містять ерготамін і також використовуються для лікування мігрені. Проте обидва ліки можна приймати один за одним, якщо між прийомами пройде мінімальний проміжок часу:

• після прийому алмотриптану рекомендовано чекати щонайменше 6 годин перед прийомом ерготаміну;
• після прийому ерготаміну рекомендовано чекати щонайменше 24 години перед прийомом алмотриптану.

Алмотриптан Нормон і їжа, напої

Алмотриптан Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація щодо застосування алмотриптану під час вагітності дуже обмежена. Алмотриптан Нормон слід застосовувати під час вагітності лише за призначенням лікаря та після ретельного зважування співвідношення користі та ризиків.

Під час годування груддю слід дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу. Вам слід уникати годування груддю протягом 24 годин після лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як і сама мігрень, може спричиняти сонливість. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки це може бути небезпечно.

Алмотриптан Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Алмотриптан Нормон

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Алмотриптан Нормон слід застосовувати лише для лікування нападу мігрені, що вже виник, і не для профілактики нападів мігрені чи головних болів.

Дорослі (18–65 років)

Рекомендована доза — одна таблетка Алмотриптану Нормон (12,5 мг алмотриптану), яку слід прийняти якомога швидше після початку нападу мігрені. Якщо напад не зникає, не приймайте більше однієї таблетки.

Якщо у вас виник другий напад протягом наступних 24 годин, можна прийняти другу таблетку 12,5 мг, але лише за умови, що між першою та другою таблеткою пройшло щонайменше 2 години.

Максимальна добова доза — дві таблетки по 12,5 мг протягом 24 годин.

Таблетки можна приймати з рідиною (наприклад, водою) і можна приймати як під час їди, так і натщесерце.

Алмотриптан Нормон слід приймати якомога швидше після початку нападу мігрені, хоча препарат залишається ефективним, якщо його прийняти трохи пізніше.

Тяжке захворювання нирок

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, не приймайте більше однієї таблетки 12,5 мг протягом 24 годин.

Якщо ви прийняли більше Алмотриптану Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Алмотриптану Нормон або якщо цей лікарський засіб прийняв хтось інший чи дитина, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алмотриптан Нормон

Спробуйте приймати Алмотриптан Нормон так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• запаморочення,
• сонливість,
• нудота,
• блювота,
• втому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• відчуття поколювання, свербіжу або оніміння шкіри (парестезія),
• головний біль,
• дзвін у вухах, шум, тріскотіння (тинітус),
• сильне відчуття серцебиття (серцебиття),
• стиснення в горлі,
• діарея,
• незручності під час травлення їжі (диспепсія),
• сухість у роті,
• біль у м’язах (міалгія),
• біль у кістках,
• біль у грудях,
• відчуття слабкості (астенія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• спазм кровоносних судин серця (коронарний вазоспазм),
• серцевий напад (інфаркт міокарда),
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• судоми.

Під час лікування препаратом Алмотриптан Нормон негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас виник біль у грудях, відчуття стиснення в грудях або в горлі, або будь-які інші симптоми, що можуть свідчити про серцевий напад. Будь ласка, негайно повідомте про це свого лікаря та не приймайте жодної іншої таблетки Алмотриптан Нормон.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es).

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алмотриптан Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алмотриптан Нормон 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є алмотриптан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 12,5 мг алмотриптану (у формі малеату алмотриптану).
• Інші компоненти таблетки: ядро таблетки: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію гліколят крохмалю картоплі, натрію фумарат стеарилу. Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 400 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі.

Алмотриптан Нормон 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в упаковках по 4, 6 та 9 таблеток.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2013

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77646/P_77646.html