Almotriptan Normon 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Almotriptano Normon 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Almotriptano Normon e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Almotriptano Normon.
3. Come prendere Almotriptano Normon.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Almotriptano Normon.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Almotriptán Normon e a cosa serve

Almotriptán Normon è un farmaco antimigrañoso che appartiene a una classe di composti noti come agonisti selettivi dei recettori della serotonina. Si ritiene che Almotriptán Normon riduca la risposta infiammatoria associata alle emicranie legandosi ai recettori della serotonina dei vasi sanguigni cerebrali (cranici), provocandone la vasocostrizione.

Almotriptán Normon viene utilizzato per alleviare il dolore associato agli attacchi di emicrania con o senza aura.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Almotriptan Normon

Non prenda Almotriptan Normon

• se è allergico all’almotriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha o ha avuto in passato una malattia che riduce l’afflusso di sangue al cuore, ad esempio:
  • infarto miocardico,
  • dolore toracico o malessere che si verifica normalmente dopo attività fisica o stress,
  • malattie cardiache asintomatiche,
  • dolore toracico che si verifica a riposo,
  • ipertensione grave (pressione sanguigna molto elevata),
  • ipertensione non controllata, lieve o moderata.
• se ha avuto un ictus o una riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello,
• se ha avuto un’ostruzione delle grandi arterie delle braccia o delle gambe (malattia vascolare periferica),
• se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell’emicrania, inclusi ergotamina, diidroergotamina e metisergrida o un altro agonista selettivo del recettore della serotonina (ad es. sumatriptano),
• se soffre di malattia epatica grave

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Almotriptan Normon:

• se il suo tipo di emicrania non è stato diagnosticato,
• se è allergico a farmaci antibatterici utilizzati per il trattamento delle infezioni del tratto urinario (sulfamidici),
• se i sintomi del suo mal di testa sono diversi rispetto alle sue abituali crisi di emicrania, ad esempio se avverte rumori nelle orecchie o vertigini, ha una paralisi temporanea di una parte del corpo o dei muscoli che controllano il movimento oculare, o qualsiasi altro sintomo nuovo,
• se ha un rischio aumentato di malattia cardiaca, inclusi pressione arteriosa elevata e non controllata, livelli elevati di colesterolo, obesità, diabete, se è fumatore, ha antecedenti familiari di malattie cardiache, se è una donna in post-menopausa o un uomo con più di 40 anni,
• se soffre di malattia epatica lieve o moderata,
• se soffre di una malattia renale grave,
• se ha più di 65 anni, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare un aumento della pressione arteriosa,
• se sta assumendo antidepressivi SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina). Vedere anche più sotto, Assunzione di Almotriptan Normon con altri medicinali.

Si ritiene che l’uso eccessivo di medicinali per l’emicrania possa causare cefalea cronica.

Bambini e adolescenti

I bambini al di sotto dei 18 anni non devono assumere Almotriptan Normon.

Persone di età superiore a 65 anni

Se ha più di 65 anni, dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Assunzione di Almotriptan Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La preghiamo di informare il medico:

• se sta assumendo un medicinale per il trattamento della depressione come inibitori della monoaminoossidasi (ad es. meclobemide), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad es. fluoxetina) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (ad es. venlafaxina), poiché questi medicinali possono causare sindrome serotoninergica, una reazione al trattamento potenzialmente molto grave. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti scoordinati degli arti o degli occhi, movimenti incontrollabili dei muscoli o diarrea,
• se sta assumendo preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché ciò può aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Almotriptan non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti ergotamina, anch’essi utilizzati per il trattamento dell’emicrania. Tuttavia, entrambi i medicinali possono essere assunti uno dopo l’altro, purché sia trascorso un intervallo minimo di tempo tra le assunzioni:

• dopo aver assunto almotriptan, si raccomanda di attendere almeno 6 ore prima di assumere ergotamina,
• dopo aver assunto ergotamina, si raccomanda di attendere almeno 24 ore prima di assumere almotriptan.

Almotriptan Normon con cibi e bevande

Almotriptan Normon può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni sull’uso di almotriptan durante la gravidanza sono molto limitate. Almotriptan Normon deve essere usato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi.

È necessario prestare cautela nell’uso di questo medicinale durante l’allattamento. Si dovrebbe evitare l’allattamento per le 24 ore successive al trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale, così come l’emicrania, può causare sonnolenza. Se nota questi effetti, eviti di guidare o utilizzare macchinari poiché potrebbe essere pericoloso.

Almotriptan Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Almotriptán Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Almotriptán Normon deve essere utilizzato soltanto per trattare un attacco di emicrania già in corso e non per prevenire attacchi di emicrania o cefalee.

Adulti (18-65 anni)

Il dosaggio raccomandato è un comprimido di Almotriptán Normon (12,5 mg di almotriptano), da assumere il più presto possibile dopo l'inizio di un episodio di emicrania. Se l'episodio non regredisce, non prenda più di un comprimido.

Se dovesse manifestarsi un secondo episodio nelle successive 24 ore, può essere assunto un secondo comprimido da 12,5 mg, purché siano trascorse almeno 2 ore tra il primo e il secondo comprimido.

La dose massima giornaliera è di due comprimidi da 12,5 mg nelle 24 ore.

I comprimidi possono essere assunti con un liquido (ad esempio acqua) e possono essere presi con o senza cibo.

Almotriptán Normon deve essere assunto il più presto possibile dopo l'inizio di un episodio di emicrania, anche se risulta efficace anche se assunto in un momento successivo.

Grave malattia renale

Se soffre di grave malattia renale, non prenda più di un comprimido da 12,5 mg nelle 24 ore.

Se assume più Almotriptán Normon di quanto dovrebbe

Se accidentalmente assume troppi comprimidi di Almotriptán Normon, o se un'altra persona o un bambino assume questo medicinale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Almotriptán Normon

Cerchi di assumere Almotriptán Normon come le è stato prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• capogiri,
• sonnolenza,
• nausea,
• vomito,
• affaticamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento della pelle (parestesia),
• cefalea,
• ronzii, rumori, schiocchi nell'orecchio (acufeni),
• forti battiti cardiaci (palpitazioni),
• oppressione alla gola,
• diarrea,
• disturbi durante la digestione del cibo (dispepsia),
• secchezza della bocca,
• dolore muscolare (mialgia),
• dolore osseo,
• dolore toracico,
• sensazione di debolezza (astenia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• spasmo dei vasi sanguigni del cuore (vasospasmo coronarico),
• attacco cardiaco (infarto miocardico),
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• convulsioni.

Durante il trattamento con Almotriptán Normon, informi immediatamente il medico:

Se avverte dolore toracico, oppressione al petto o alla gola, o qualsiasi altro sintomo che possa far sospettare un attacco cardiaco. La preghiamo di informare immediatamente il medico e di non assumere ulteriori compresse di Almotriptán Normon.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaRAM.es).

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Almotriptano Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Almotriptán Normon 12,5 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è almotriptan. Ogni compressa rivestita contiene 12,5 mg di almotriptan (in forma di malato di almotriptan).
• Gli altri componenti della compressa sono: Nucleo della compressa: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, povidone, amido glicolato sodico di patata e fumarato di stearilico e sodio. Rivestimento della compressa: ipromelosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 400 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film bianche, circolari, biconvesse.

Almotriptán Normon 12,5 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 4, 6 e 9 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2013

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77646/P_77646.html