Almotriptan Normon 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Almotriptán Normon 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Almotriptán Normon i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Almotriptánu Normon.
3. Jak stosować Almotriptán Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Almotriptán Normon.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Almotriptán Normon i do czego służy

Almotriptán Normon to lek przeciwmigrenowy należący do grupy związków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny. Uważa się, że Almotriptán Normon zmniejsza stan zapalny związany z migreną poprzez wiązanie się z receptorami serotoniny na naczyniach krwionośnych mózgu (naczyniach mózgowych), powodując ich zwężenie (wazokonstrykcję).

Almotriptán Normon stosuje się do łagodzenia bólu głowy towarzyszącego napadom migreny z lub bez aurei.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Almotriptán Normon

Nie przyjmuj Almotriptán Normon

• jeśli jesteś uczulony na almotryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę ograniczającą dopływ krwi do serca, np.:
  • zawał mięśnia sercowego,
  • ból w klatce piersiowej lub dyskomfort pojawiający się zwykle po wysiłku fizycznym lub stresie,
  • choroby serca bez bólu,
  • ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku,
  • ciężką nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie krwi),
  • niekontrolowane, łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze.
• jeśli miałeś udar mózgu lub ograniczenie przepływu krwi do mózgu,
• jeśli miałeś obturację dużych tętnic rąk lub nóg (chorobę naczyń obwodowych),
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwmigrenowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metiserydą lub inny selektywny agonista receptora serotoniny (np. sumatryptan),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Almotriptán Normon:

• jeśli Twój typ migreny nie został zdiagnozowany,
• jeśli jesteś uczulony na leki antybakteryjne stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (sulfonamidy),
• jeśli objawy bólu głowy różnią się od objawów Twoich typowych napadów migreny, np. słyszysz szumy w uszach lub odczuwasz zawroty głowy, występuje krótkotrwałe porażenie części ciała lub mięśni kontrolujących ruchy oczu, lub inne nowe objawy,
• jeśli masz zwiększone ryzyko choroby serca, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, jesteś palaczem, masz rodzinny wywiad chorób serca, jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym lub mężczyzną starszym niż 40 lat,
• jeśli masz łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz więcej niż 65 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wzrostu ciśnienia krwi,
• jeśli przyjmujesz antydepresanty SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Zobacz również poniżej, Stosowanie Almotriptán Normon z innymi lekami.

Sugerowano, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Almotriptán Normon.

Osoby powyżej 65. roku życia

Jeśli masz więcej niż 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Almotriptán Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Proszę poinformować lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. meklobemida), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one powodować zespół serotonergiczny, potencjalnie bardzo poważną reakcję lekową. Objawy zespołu serotonergicznego obejmują: dezorientację, pobudzenie, gorączkę, potliwość, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę,
• jeśli przyjmujesz preparaty zawierające walerianę (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Almotryptanu nie powinno się przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, stosowanymi również w leczeniu migreny. Jednak oba leki mogą być stosowane jeden po drugim, pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasowego:

• po przyjęciu almotryptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy,
• po przyjęciu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem almotryptanu.

Almotriptán Normon z pokarmem i napojami

Almotriptán Normon można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące stosowania almotryptanu w ciąży są bardzo ograniczone. Almotriptán Normon może być stosowany w ciąży tylko na polecenie lekarza i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w okresie karmienia piersią. Należałoby unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Almotriptán Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Almotriptán Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Almotriptán Normon należy stosować wyłącznie w celu leczenia napadu migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania napadom migreny lub bólom głowy.

Dorośli (18–65 lat)

Zalecana dawka to jedna tabletka Almotriptán Normon (12,5 mg almotriptanu), którą należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Jeśli napad nie ustąpi, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki.

Jeśli doświadczyłby Pan/Pani drugiego napadu w ciągu następnych 24 godzin, można przyjąć drugą tabletkę o dawce 12,5 mg, pod warunkiem że minęło co najmniej 2 godziny od przyjęcia pierwszej tabletki.

Maksymalna dawka dobową to dwie tabletki po 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Tabletki można przyjmować z płynem (np. wodą) i można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Almotriptán Normon należy przyjmować tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, choć lek jest również skuteczny, jeśli zostanie przyjęty nieco później.

Ciężka niewydolność nerek

Jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę nerek, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Almotriptán Normon niż powinien(a)

Jeśli przypadkowo przyjmie Pan/Pani zbyt wiele tabletek Almotriptán Normon lub jeśli inna osoba lub dziecko przyjmie ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć Almotriptán Normon

Staрай się przyjmować Almotriptán Normon zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy,
• senność,
• nudności,
• wymioty,
• zmęczenie.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry (parestezja),
• ból głowy,
• dzwonienie, szumy, trzaski w uszach (tinnitus),
• silne bicie serca (kołatanie serca),
• uczucie ucisku w gardle,
• biegunka,
• dolegliwości podczas trawienia jedzenia (dyspepsja),
• suchość w ustach,
• ból mięśni (mialgia),
• ból kości,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie osłabienia (astenia).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• skurcz naczyń krwionośnych serca (wazospazm wieńcowy),
• atak serca (zawał mięśnia sercowego),
• przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• drgawki.

Podczas leczenia lekiem Almotriptán Normon, niezwłocznie powiadom lekarza:

Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle, lub jakiekolwiek inne objawy sugerujące atak serca. Proszę niezwłocznie powiadomić lekarza i nie przyjmować więcej żadnych tabletek Almotriptán Normon.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (Strona internetowa: www.notificaRAM.es).

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Almotriptán Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym puste opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Almotriptán Normon 12,5 mg tabletów powlekanych

• Substancją czynną jest almotriptan. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotriptanu (w postaci almotriptanu malinianu).
• Pozostałe składniki tabletu to: rdzeń tabletu: mannitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, povidon, skrobia glikolat sodu ziemniaczana, fumarynian stearylo-sodowy. Powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe.

Almotriptán Normon 12,5 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 4, 6 i 9 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2013

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77646/P_77646.html