Алмотриптан Комбікс 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алмотриптан Комбікс 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Алмотриптан Комбікс та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алмотриптан Комбікс
3. Як застосовувати Алмотриптан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алмотриптану Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алмотриптан Комбікс і для чого його застосовують

Алмотриптан Комбікс — це лікарський засіб проти мігрені, який належить до групи сполук, відомих як селективні агоністи рецепторів серотоніну. Вважається, що Алмотриптан Комбікс зменшує запальну реакцію, пов’язану з мігренню, шляхом зв’язування з рецепторами серотоніну судин головного мозку (черепних), що призводить до їхнього звуження.

Алмотриптан Комбікс застосовують для полегшення головного болю, пов’язаного з нападами мігрені з аурою або без неї.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алмотриптану Комбікс

Не приймайте Алмотриптан Комбікс 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо Ви маєте алергію на алмотриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• Якщо у Вас є або коли-небудь були захворювання, що обмежують приплив крові до серця, наприклад:

  • Інфаркт міокарда,
  • Біль у грудях або дискомфорт, що зазвичай виникає після фізичного навантаження або стресу,
  • Серцеві захворювання без болю,
  • Біль у грудях, що виникає в стані спокою,
  • Серйозна гіпертензія (дуже високий кров’яний тиск),
  • Неконтрольована, легка або помірна гіпертензія,

• Якщо у Вас був інсульт або зниження кровопостачання мозку,

• Якщо у Вас була обструкція великих артерій рук або ніг (периферична судинна хвороба),

• Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування мігрені, зокрема ерготамін, дигідроерготамін та метисергід або інший селективний агоніст серотоніну (наприклад, суматриптан),

• Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Алмотриптану Комбікс:

• Якщо Ваш тип мігрені ще не був діагностований,
• Якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до антибактеріальних засобів, що використовуються для лікування інфекцій сечовидільних шляхів (сульфаніламіди),
• Якщо симптоми Вашої головного болю відрізняються від звичайних нападів мігрені, наприклад, Ви відчуваєте шум у вухах або запаморочення, короткочасний параліч частини тіла або параліч м’язів, що керують рухом очей, або будь-які інші нові симптоми,
• Якщо Ви маєте ризик розвитку серцевого захворювання, зокрема підвищений неконтрольований артеріальний тиск, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, Ви палите, маєте сімейний анамнез серцевих захворювань, Ви жінка у постменопаузі або чоловік старше 40 років,
• Якщо у Вас легке або помірне захворювання печінки,
• Якщо у Вас важке захворювання нирок,
• Якщо Вам більше 65 років, оскільки існує більша ймовірність підвищення артеріального тиску,
• Якщо Ви приймаєте антидепресанти СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІОЗНІ (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. також нижче «Прийом Алмотриптану Комбікс з іншими лікарськими засобами».

Існує припущення, що надмірне застосування протимігренозних засобів може призвести до хронічного головного болю.

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років не повинні приймати Алмотриптан Комбікс 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Люди віком старше 65 років

Якщо Вам більше 65 років, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Алмотриптану Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Будь ласка, повідомте лікареві:

• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, моклобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки ці ліки можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно дуже серйозну реакцію на лікування. Симптоми серотонінового синдрому включають: сплутаність свідомості, збудження, гарячку, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані рухи м’язів або діарею,
• Якщо Ви приймаєте препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів.

Алмотриптан не слід приймати одночасно з іншими ліками, що містять ерготамін і також використовуються для лікування мігрені. Проте обидва препарати можна приймати один за одним, якщо між прийомами пройде мінімальний проміжок часу:

• Після прийому алмотриптану рекомендується зачекати щонайменше 6 годин перед прийомом ерготаміну,
• Після прийому ерготаміну рекомендується зачекати щонайменше 24 години перед прийомом алмотриптану.

Прийом Алмотриптану Комбікс з їжею та напоями

Алмотриптан Комбікс 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація щодо застосування алмотриптану під час вагітності дуже обмежена. Алмотриптан Комбікс 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна застосовувати під час вагітності лише за призначенням лікаря та після ретельного зважування співвідношення користі та ризиків.

Під час застосування цього лікарського засобу під час годування груддю слід дотримуватися обережності. Вам слід уникати годування груддю протягом 24 годин після лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як і мігрень, може спричиняти сонливість. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки це може бути небезпечним.

3. Як застосовувати Алмотриптан Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Алмотриптан Комбікс слід використовувати лише для лікування нападу мігрені, що вже виник, і не для профілактики нападів мігрені або головних болів.

Дорослі (18–65 років)

Рекомендована доза — один таблетка Алмотриптану Комбікс (12,5 мг алмотриптану), яку слід прийняти якомога швидше після початку нападу мігрені. Якщо напад не зникає, не приймайте більше однієї таблетки.

Якщо у вас виникла друга атака протягом наступних 24 годин, можна прийняти другу таблетку 12,5 мг, але лише за умови, що минуло щонайменше 2 години між першою та другою таблетками.

Максимальна добова доза — дві таблетки по 12,5 мг протягом 24 годин.

Таблетки можна приймати з рідиною (наприклад, водою) і можна приймати незалежно від прийому їжі.

Алмотриптан Комбікс слід приймати якомога швидше після початку нападу мігрені, хоча він також ефективний, якщо прийняти його трохи пізніше.

Тяжке захворювання нирок

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, не приймайте більше однієї таблетки 12,5 мг протягом 24 годин.

Якщо ви прийняли більше Алмотриптану Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Алмотриптану Комбікс або якщо цей лікарський засіб прийняв хтось інший або дитина, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Алмотриптан Комбікс

Спробуйте приймати Алмотриптан Комбікс так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• запаморочення,
• сонливість,
• нудота,
• блювота,
• втома

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• відчуття поколювання, свербіжу або оніміння шкіри (парестезія),
• головний біль,
• дзвін у вухах, шум, тріскіт (тинітус),
• сильне серцебиття (тахікардія),
• стиснення в горлі,
• діарея,
• незручності під час травлення їжі (диспепсія),
• сухість у роті,
• біль у м’язах (міалгія),
• кістковий біль,
• біль у грудях,
• відчуття слабкості (астенія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• спазм судин серця (коронарний васоспазм),
• серцевий напад (інфаркт міокарда),
• прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Невідома частота (неможливо оцінити на підставі наявних даних)

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи набряк рота, шиї або рук (ангіоневротичний набряк),
• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції),
• судоми,
• порушення зору, розмитість зору (порушення зору також можуть виникати під час нападу мігрені).

Під час лікування препаратом Алмотриптан Комбікс 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно повідомте свого лікаря:

• Якщо у вас біль у грудях, стиснення в грудях або в горлі, або будь-які інші симптоми, що можуть свідчити про серцевий напад. Будь ласка, негайно повідомте про це свого лікаря та не приймайте жодних інших таблеток Алмотриптану Комбікс.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алмотриптану Комбікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алмотриптан Комбікс

• Діюча речовина — алмотриптан.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 12,5 мг алмотриптану (у формі малонату алмотриптану).

• Інші компоненти: ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), картопляний крохмаль, повідон К30, натрію фумарат стеарилу (Е470a) та магнію стеарат (Е470b). Оболонка таблетки: Опадрі білий 03F580010 (гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521) та тальк (Е553b)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або білуваті, круглі, двоопуклі, з гладкими поверхнями з обох боків.

Блистерні упаковки із ПВХ/ПВДК-алюмінію та блистерні упаковки ОПА/Al/ПВХ-алюмінію, стандартні або однодозові.

Алмотриптан Комбікс доступний у упаковках по 4 та 6 таблеток. Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

Або

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2014 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.